Glustin - πιογλιταζόνη

Τι είναι ο Glustin;

Το Glustin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη. Τα λευκά στρογγυλά δισκία περιέχουν 15, 30 ή 45 mg πιογλιταζόνης.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glustin;

Το Glustin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (επίσης γνωστό ως διαβήτης που δεν εξαρτάται από την ινσουλίνη). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς (ειδικά εάν είναι υπέρβαροι) που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο). Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μαζί με άλλο φάρμακο για τον διαβήτη (διπλή θεραπεία). Μπορεί να προστεθεί σε μετφορμίνη σε ασθενείς (ειδικά εάν είναι υπέρβαροι) που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση. ή μπορεί να προστεθεί σε σουλφονυλουρία (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται και οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο για σουλφονυλουρία στη μέγιστη ανεκτή δόση. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με δύο άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, τη μετφορμίνη και τη σουλφονυλουρία, ως τριπλή θεραπεία σε ασθενείς (ειδικά εάν είναι υπέρβαροι) που δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα δύο φάρμακα.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο στην ινσουλίνη και δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.

Πώς χρησιμοποιείται το Glustin;

Το Glustin λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς γεύμα. Η δόση πρέπει να προσαρμοστεί για καλύτερο αποτέλεσμα. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg ή 30 mg μία φορά ημερησίως. Η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες σε 45 mg μία φορά ημερησίως. Σε συνδυασμό με μετφορμίνη η τρέχουσα δόση μετφορμίνης μπορεί να συνεχιστεί ακόμη και μετά την έναρξη της θεραπείας με Glustin. Σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η τρέχουσα δόση σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης μπορεί να συνεχιστεί ακόμη και μετά την έναρξη της θεραπείας με Glustin, υπό τον όρο ότι ο ασθενής δεν πάσχει από υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα), στην οποία πρέπει να λαμβάνεται η δόση σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης να μειωθεί.

Πώς λειτουργεί το Glustin;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Η πιογλιταζόνη, το ενεργό συστατικό του Glustin, κάνει τα κύτταρα πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, οπότε το σώμα χρησιμοποιεί καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει, η γλυκόζη στο αίμα μειώνεται και αυτό χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Πώς μελετήθηκε το Glustin;

Το Glustin έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες φαρμακολογίας και σε κλινικές δοκιμές. Συνολικά, περίπου 7.000 ασθενείς έλαβαν Glustin. Σε αυτές τις μελέτες το Glustin συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη, γλυκλαζίδη). Το Glustin εξετάστηκε επίσης σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη ή μετφορμίνη) σε ορισμένες μελέτες. Άλλες μελέτες εξέτασαν τη μακροχρόνια χρήση του Glustin. Σε τριπλή θεραπεία, η αποτελεσματικότητα του Glustin εξετάστηκε σε περισσότερους από 1.400 ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας με την προσθήκη Glustin ή εικονικού φαρμάκου έως και 3,5 έτη.

Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, HbA1c) η οποία δίνει μια "ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα".

Ποιο είναι το όφελος του Glustin σύμφωνα με τις μελέτες;

Η Glustin προκάλεσε πτώση της HbA1c, δείχνοντας ότι η γλυκόζη στο αίμα είχε μειωθεί με δόσεις 15, 30 και 45 mg. Δοσολογίες κάτω των 15 mg δεν έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές και οι δόσεις άνω των 45 mg (άπαξ ημερησίως) δεν έδειξαν κανένα επιπλέον όφελος. Λαμβανόμενο από μόνο του, το Glustin ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μετφορμίνη και τη γλυκλαζίδη. Σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, το Glustin έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2 όταν προστίθεται στη συνεχιζόμενη θεραπεία. Στο τέλος της μελέτης τριπλής θεραπείας, η προσθήκη Glustin στη συνεχιζόμενη θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία είχε ως αποτέλεσμα μείωση 0,94% των επιπέδων HbA1c, ενώ η προσθήκη εικονικού φαρμάκου είχε ως αποτέλεσμα μείωση 0,35%. Σε μια μικρή μελέτη που εξέτασε το συνδυασμό Glustin και ινσουλίνης σε 289 ασθενείς, οι ασθενείς που είχαν προσθέσει Glustin στην ινσουλίνη παρουσίασαν μείωση κατά 0,69% στα επίπεδα της HbA1c μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με 0,14% για τους ασθενείς στους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Glustin;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Glustin ήταν διαταραχές της όρασης, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), αύξηση βάρους και υποαισθησία (μειωμένη ευαισθησία στα ερεθίσματα). Για μια λίστα με όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Glustin, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Glustin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιογλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό και σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετονών [οξέων] στο αίμα).

Γιατί εγκρίθηκε το Glustin;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Glustin είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου. Η επιτροπή αποφάσισε επίσης ότι ως μονοθεραπεία (δηλαδή όταν χρησιμοποιείται μόνη της) το Glustin πρέπει να θεωρείται "εναλλακτική λύση στην τυπική θεραπεία (μετφορμίνη) σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται".

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον Glustin

Στις 11 Οκτωβρίου 2000, η ​​Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Takeda Europe R&D Center Limited «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Glustin, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Οκτωβρίου 2005.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2007

Οι πληροφορίες σχετικά με το Glustin - pioglitazone που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.