Τι είναι το Repaglinide Teva;
Το Repaglinide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη. Διατίθεται με τη μορφή στρογγυλών δισκίων (μπλε: 0,5 mg, κίτρινο: 1 mg, ροδάκινο: 2 mg).
Το Repaglinide Teva είναι ένα «γενόσημο φάρμακο», που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται NovoNorm. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Το Repaglinide Teva χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) δεν μπορεί πλέον να ελεγχθεί μέσω δίαιτας, απώλειας βάρους και άσκησης. Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό) σε διαβητικούς τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Το Repaglinide Teva λαμβάνεται πριν από τα γεύματα, συνήθως έως 15 λεπτά πριν από κάθε γεύμα. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται για να επιτευχθεί ο καλύτερος δυνατός έλεγχος. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να μετρά τακτικά το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς για να βρει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για διαβητικούς τύπου 2 που συνήθως ελέγχονται καλά μέσω δίαιτας, αλλά δεν μπορούν προσωρινά να ρυθμίσουν τη γλυκόζη στο αίμα τους.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς μεταβούν στο Repaglinide Teva ενώ χρησιμοποιούν ήδη άλλο αντιδιαβητικό, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1 mg.
Πώς λειτουργεί το Repaglinide Teva;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Repaglinide Teva βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς μελετήθηκε το Repaglinide Teva;
Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι τα δύο φάρμακα παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα).
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με το Repaglinide Teva;
Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι υποτίθεται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Repaglinide Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Repaglinide Teva έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το NovoNorm. Κατά την άποψη της CHMP, όπως και στην περίπτωση της NovoNorm, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων.Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide Teva.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Repaglinide Teva
Στις 29 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε την Teva Pharma B.V. "άδεια κυκλοφορίας" για το Repaglinide Teva, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Μπορείτε να βρείτε την πλήρη έκδοση του EPAR για το Repaglinide Teva εδώ.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Repaglinide Teva που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
