Τι είναι το Voncento και σε τι χρησιμοποιείται - ο παράγοντας πήξης VIII και ο παράγοντας von Willebrand;
Το Voncento είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII και τον ανθρώπινο παράγοντα von Willebrand. Ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη της χειρουργικής αιμορραγίας σε ασθενείς με νόσο von Willebrand (κληρονομική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από αιμορραγία και προκαλείται από ανεπάρκεια του παράγοντα von Willebrand) όταν η θεραπεία με άλλο φάρμακο που ονομάζεται δεσμοπρεσίνη είναι αναποτελεσματική ή αντενδείκνυται. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της αιμορραγίας, στην πρόληψη της χειρουργικής αιμορραγίας και στη μακροχρόνια πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από αιμορραγία και προκαλείται από έλλειψη παράγοντα VIII).
Πώς χρησιμοποιείται το Voncento - παράγοντας πήξης VIII και παράγοντας von Willebrand;
Το Voncento διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης τα οποία, όταν αναμιγνύονται, σχηματίζουν ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση (στάζει σε φλέβα). Μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να εποπτεύεται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία των διαταραχών αιμορραγία. Το Voncento χορηγείται με ένεση ή αργή έγχυση σε φλέβα (με μέγιστο ρυθμό 6 ml ανά λεπτό). Εάν εμφανιστεί μια ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της ένεσης / έγχυσης, το ποσοστό μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή να διακοπεί η χορήγηση.
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλουν ανάλογα με το εάν το Voncento χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας και εάν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α ή νόσο του von Willebrand. Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τη σοβαρότητα της νόσου. Το μέγεθός της και τοποθεσία, την κλινική κατάσταση του ασθενούς και το σωματικό βάρος. Περισσότερες λεπτομέρειες για τον τρόπο υπολογισμού των δόσεων διατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR). Εάν ο θεράπων ιατρός το κρίνει σκόπιμο, η θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί στο σπίτι από τους ίδιους τους ασθενείς ή από τους φροντιστές τους, μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Voncento - παράγοντας πήξης VIII και παράγοντας von Willebrand;
Οι δραστικές ουσίες στο Voncento, ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII και ο ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand, είναι παράγοντες πήξης (ουσίες που προάγουν την πήξη του αίματος). Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α έχουν ανεπάρκεια παράγοντα VIII, ενώ άτομα με νόσο von Willebrand έχουν ανεπαρκή επίπεδα παράγοντα von Willebrand. Και οι δύο αυτές καταστάσεις προκαλούν προβλήματα πήξης, με αποτέλεσμα αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα εσωτερικά όργανα. Το Voncento χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει τους παράγοντες πήξης που λείπουν, εξασφαλίζοντας προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Ποιο είναι το όφελος του Voncento - παράγοντα πήξης VIII και του παράγοντα von Willebrand κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Voncento μελετήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 21 ασθενείς με νόσο von Willebrand για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητά του στη διακοπή μικρών επεισοδίων αιμορραγίας. Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με δεσμοπρεσσίνη ή παράγοντα von Willebrand έλαβαν θεραπεία με Voncento για 12 μήνες. Το Voncento δεν συγκρίθηκε με καμία "άλλη θεραπεία". Η αποτελεσματικότητα του Voncento στην "διακοπή" της αιμορραγίας μετρήθηκε σε κλίμακα 4 βαθμών (άριστη έως χωρίς αποτέλεσμα). Επιπλέον, η μελέτη εξέτασε τον αριθμό των μεταγγίσεων αίματος που χρειάζονταν και τον όγκο του αίματος που χάθηκε κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, συγκρίνοντας αυτό με την αναμενόμενη απώλεια αίματος από έναν ασθενή χωρίς αιμορραγικές διαταραχές. Τα αποτελέσματα του Voncento ήταν εξαιρετικά. Σε περίπου 92% (371 έξω 405) των επεισοδίων αιμορραγίας και καλή σε περίπου 7% (27 από 405) των επεισοδίων αιμορραγίας. Στις 4 χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, η απώλεια αίματος δεν ήταν μεγαλύτερη από την αναμενόμενη. Σε έναν ασθενή ήταν απαραίτητο να προχωρήσει Τα οφέλη του Voncento στην πρόληψη και θεραπεία επεισοδίων αιμορραγίας στην αιμορροφιλία Α αποδείχθηκαν σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 81 ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII. Σε αυτή τη μελέτη, όταν χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της αιμορραγίας, το Voncento ήταν εξαιρετικό στο 60,4% (396 από τα 656) επεισοδίων αιμορραγίας και καλό στο 36,0% (236 από 656) επεισοδίων αιμορραγίας. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν. Όταν το Voncento χρησιμοποιήθηκε για Από τις 37 χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν στη μελέτη, 12 από τις οποίες ήταν προκλητικές, η αιμορραγία ήταν μεγαλύτερη από την αναμενόμενη σε μία μόνο περίπτωση. Συνολικά σε πέντε ασθενείς, που όλοι υπέστησαν χειρουργική επέμβαση στο γόνατο, χρειάστηκαν μετάγγιση αίματος.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με τον παράγοντα Voncento - πήξης VIII και τον παράγοντα von Willebrand;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το Voncento (που μπορεί να επηρεάσουν λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα) έχουν αναφερθεί σπάνια και περιλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές), θρομβοεμβολικά επεισόδια (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων αίματος), πυρεξία (πυρετός), πονοκέφαλος, δυσγευσία (διαταραχές στην αίσθηση της γεύσης) και ανώμαλα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Επιπλέον, οι ασθενείς μπορούν να αναπτύξουν αντισώματα στον παράγοντα VIII και τον παράγοντα von Willebrand. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Voncento, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί ο παράγοντας Voncento - πήξης VIII και ο παράγοντας von Willebrand;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Voncento είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP σημείωσε ότι το Voncento βρέθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη επεισοδίων αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και στην "διακοπή" αιμορραγίας σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand. Όταν παρατηρήθηκαν επεισόδια αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που έλαβαν θεραπεία με Voncento προληπτικά, το Voncento επέτρεψε την αποτελεσματική διαχείριση αυτών των επεισοδίων. Το Voncento ήταν επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής . Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι παρενέργειες ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και θεωρούνται τυπικές για αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Voncento - παράγοντα πήξης VIII και του παράγοντα von Willebrand;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Voncento χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα.Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Voncento, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που παράγει το Voncento θα πραγματοποιήσει περαιτέρω μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Voncento σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και νόσο του von Willebrand.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Voncento - παράγοντα πήξης VIII και τον παράγοντα von Willebrand
Στις 12 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Voncento, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Voncento, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2013.
Οι πληροφορίες σχετικά με τον παράγοντα Voncento - πήξης VIII και τον παράγοντα von Willebrand που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
