Τι είναι το Focetria;
Το Focetria είναι εμβόλιο. Είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει κλάσματα («αντιγόνα επιφάνειας») του ιού της γρίπης. Περιέχει ένα στέλεχος γρίπης που ονομάζεται στέλεχος A / California / 7/2009 (H1N1) τύπου v (X-181).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Focetria;
Το Focetria είναι ένα εμβόλιο για την προστασία από την "πανδημική" γρίπη. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την "πανδημική γρίπη Α (H1N1) που έχει επίσημα δηλωθεί από τον" Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας στις 11 Ιουνίου 2009. Μια "πανδημική γρίπη εμφανίζεται όταν νέο στέλεχος του ιού της γρίπης μπορεί εύκολα να εξαπλωθεί από άτομο σε άτομο επειδή δεν έχετε ανοσοποιηθεί (προστατευτεί) έναντι αυτού. Μια πανδημία μπορεί να επηρεάσει τις περισσότερες χώρες και περιοχές του κόσμου. Το Focetria χορηγείται βάσει επίσημων συστάσεων.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Focetria;
Το Focetria χορηγείται ως εφάπαξ δόση με ένεση στον μυ του άνω βραχίονα. Μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων, μπορεί να δοθεί μια δεύτερη δόση. Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 8 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (άνω των 60 ετών).
Πώς λειτουργεί το Focetria;
Το Focetria είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμυνθεί από μια ασθένεια. Όταν ένα άτομο εμβολιαστεί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο» και παράγει αντισώματα έναντι αυτού του ιού. Το σώμα εκτίθεται στον ιό και πάλι, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του σώματος από ασθένειες.
Το Focetria περιέχει μικρές ποσότητες "επιφανειακών αντιγόνων" (πρωτεΐνες που βρίσκονται στην εξωτερική μεμβράνη του ιού και το σώμα αναγνωρίζει ως ξένες) ενός ιού που ονομάζεται A (H1N1) v που προκαλεί την τρέχουσα πανδημία. Ο ιός πρώτα απενεργοποιήθηκε για να μην προκαλέσει καμία ασθένεια. Οι εξωτερικές μεμβράνες που περιείχαν τα αντιγόνα της επιφάνειας εκχυλίστηκαν και καθαρίστηκαν. Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης.
Πώς μελετήθηκε το Focetria;
Αρχικά, το Focetria αναπτύχθηκε ως ένα «πρωτότυπο» εμβόλιο (μακέτα) που περιέχει ένα στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης που ονομάζεται A / Vietnam / 1194/2004. Η εταιρεία μελέτησε την ικανότητα αυτού του εμβολίου να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) κατά αυτού του στελέχους του ιού της γρίπης πριν από την πανδημία.
Μετά την έναρξη της πανδημίας H1N1, η εταιρεία αντικατέστησε το στέλεχος του ιού στο Focetria με το στέλεχος H1N1 που προκαλεί πανδημία και υπέβαλε δεδομένα για αυτήν την υποκατάσταση στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Μια συνεχής μελέτη σε 661 υγιείς ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων 251 ηλικιωμένων ατόμων άνω των 60 ετών) συγκρίνει την ικανότητα του Focetria H1N1 (με πρόγραμμα δοσολογίας δύο δόσεων) να προκαλεί ανοσολογική απάντηση με εκείνη των πειραματικών εμβολίων που περιέχουν ή το ήμισυ της ποσότητας ιικό υλικό με επικουρικό ή διπλάσιο ποσό ιικού υλικού και χωρίς ανοσοενισχυτικό.
Παρόμοια συγκριτική μελέτη βρίσκεται επίσης σε εξέλιξη σε 720 υγιή παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών).
Ποιο είναι το όφελος του Focetria σύμφωνα με τις μελέτες;
Το πρότυπο εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% των ανθρώπων στους οποίους έχει μελετηθεί. Σύμφωνα με τα κριτήρια που θέτει η CHMP, αυτό κατέδειξε ότι το εμβόλιο προκάλεσε επαρκές επίπεδο προστασίας. Η CHMP εξέφρασε επίσης ικανοποίηση που η αλλαγή στο στέλεχος δεν επηρέασε τα χαρακτηριστικά του εμβολίου.
Στα 132 ενήλικα άτομα ηλικίας 18 έως 60 ετών που έλαβαν το σκεύασμα Focetria H1N1 που κυκλοφορούσε στο εμπόριο, το εμβόλιο προκάλεσε ικανοποιητική ανοσοαπόκριση μετά την πρώτη δόση. Το ποσοστό των ατόμων που είχαν αρκετά υψηλό επίπεδο αντισωμάτων στο αίμα τους για να εξουδετερώσουν τον ιό H1N1 (ποσοστό οροπροστασίας) ήταν 96%. Σε 66 παιδιά και εφήβους ηλικίας 9-17 ετών με βάση το σκεύασμα που διατίθεται στο εμπόριο, το ποσοστό οροπροστασίας μετά την πρώτη δόση ήταν 92%.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Focetria;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Focetria (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πρήξιμο, πόνος, σκληρότητα και ερυθρότητα), κακουχία, εφίδρωση, κόπωση (κόπωση) και ρίγη Το Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Focetria, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Focetria δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είχαν αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες που βρίσκονται σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο εμβόλιο, όπως πρωτεΐνες κοτόπουλου ή αυγού, ωολευκωματίνη ( μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στο ασπράδι του αυγού), καναμυκίνη ή θειική νεομυκίνη (αντιβιοτικά), φορμαλδεhyδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο. Ωστόσο, σε περίπτωση πανδημίας, μπορεί να είναι σκόπιμο να δοθεί το εμβόλιο σε αυτούς τους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι ο εξοπλισμός είναι διαθέσιμος για αναζωογόνηση.
Γιατί εγκρίθηκε το Focetria;
Η CHMP αποφάσισε ότι, με βάση τις πληροφορίες που ελήφθησαν με το μακέτο εμβόλιο και τις πληροφορίες που δόθηκαν για την αλλαγή του στελέχους, τα οφέλη του Focetria υπερτερούν των κινδύνων για την πρόληψη της γρίπης στην επίσημα δηλωμένη κατάσταση πανδημίας H1N1. Η Επιτροπή συνέστησε την απελευθέρωση του άδεια κυκλοφορίας για το Focetria.
Η Focetria εγκρίθηκε υπό "εξαιρετικές περιστάσεις". Αυτό σημαίνει ότι δεν ήταν δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο της πανδημίας. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει κάθε νέο στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο κάθε χρόνο, ενημερώνοντας αυτήν την περίληψη, ανάλογα με την περίπτωση.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Focetria;
Η εταιρεία που παράγει το Focetria θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και θα υποβάλει αυτά τα δεδομένα στην CHMP για αξιολόγηση.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Focetria;
Η εταιρεία που παράγει το Focetria θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά τη χρήση του, δηλαδή πληροφορίες για τις παρενέργειες και την ασφάλεια του σε παιδιά, ηλικιωμένους, έγκυες γυναίκες, ασθενείς με σοβαρές ασθένειες και άτομα με ιατρικά προβλήματα. Σύστημα.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Focetria:
Στις 2 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. «Άδεια κυκλοφορίας» για το πρωτότυπο εμβόλιο H5N1 για το Focetria, ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η «Άδεια κυκλοφορίας» για το εμβόλιο H1N1 χορηγήθηκε στις 29 Σεπτεμβρίου 2009.
Για την πλήρη EPAR Focetria με τις πιο ενημερωμένες πληροφορίες για τη χρήση του εμβολίου, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Focetria που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
