Τι είναι το Galvus;
Το Galvus είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη, διαθέσιμο ως λευκά έως ελαφρώς κιτρινωπά, στρογγυλά δισκία (50 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Galvus;
Το Galvus ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (σε "διπλή θεραπεία"), όταν ο διαβήτης του ασθενούς δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο από το άλλο φάρμακο. Το Galvus μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινοδιόνη, αλλά σε ασθενείς που δεν μπορεί να πάρει μετφορμίνη, συνδυάζεται μόνο με σουλφονυλουρία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
.
Πώς χρησιμοποιείται το Galvus;
Σε ενήλικες ασθενείς, η συνιστώμενη ημερήσια δόση Galvus είναι:
• όταν συνδυάζεται με μετφορμίνη ή θειαζολιδινοδιόνη, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ.
• όταν συνδυάζεται με σουλφονυλουρία, ένα δισκίο το πρωί.
Η ημερήσια δόση του Galvus δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο δισκία (100 mg) και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς γεύμα. Η χρήση του Galvus δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος) με νεφρική νόσο τελικού σταδίου. Ήπαρ. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς άνω των 75 ετών.
Πώς λειτουργεί το Galvus;
Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Galvus, η βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών "ινκρετίνης" στο σώμα. Οι ινκρετίνες, οι οποίες απελευθερώνονται στο αίμα μετά από ένα γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη.
Αυξάνοντας το επίπεδο των ινκρετινών στο αίμα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα είναι υψηλό. Η βιλνταγλιπτίνη δεν λειτουργεί όταν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή. Η βιλνταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα ζάχαρης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα και βοηθούν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς μελετήθηκε το Galvus;
Τα αποτελέσματα του Galvus δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Ο Galvus έχει επίσης μελετηθεί σε επτά κύριες μελέτες που αφορούσαν περισσότερους από 4.000 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα.
Τρεις από αυτές τις μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του Galvus που λαμβάνεται ως μονοθεραπεία (μόνο) σε 2.198 ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία για διαβήτη, συγκρίνοντάς το με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη ή ροσιγλιταζόνη (θειαζολιδινοδιόνη).
Οι άλλες τέσσερις μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Galvus, σε δόση 50 ή 100 mg ημερησίως για 24 εβδομάδες, με αυτά του εικονικού φαρμάκου, σε συνδυασμό με προηγούμενη θεραπεία με μετφορμίνη (544 ασθενείς), πιογλιταζόνη (θειαζολιδινοδιόνη, 463 ασθενείς)., γλιμεπιρίδη (μια σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνη (296 ασθενείς). Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται «γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη» (HbA1c), η οποία δίνει μια «ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Galvus σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, ο Galvus συνέβαλε στη μείωση του επιπέδου HbA1c.
Από μόνη της οδήγησε σε μείωση των επιπέδων HbA1c περίπου 1% από το αρχικό επίπεδο 8% μετά από 24 εβδομάδες, αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματική από τη μετφορμίνη ή τη ροσιγλιταζόνη.
Ως πρόσθετο σε προηγούμενη θεραπεία για διαβήτη τύπου 2, το Galvus ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1c. Η ημερήσια δόση των 100 mg, σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, ήταν πιο αποτελεσματική από τη δόση των 50 mg, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων HbA1c μεταξύ 0,8% και 1,0%. Σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη, τόσο τα 50 όσο και τα 100 mg ημερησίως οι δόσεις οδήγησαν σε μείωση περίπου 0,6%.Αντίθετα, πιο μέτριες αλλαγές στο επίπεδο HbA1c παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο σε προηγούμενη θεραπεία, που κυμαίνονταν από μείωση 0,3% έως αύξηση 0,2%.
Αν και η προσθήκη του Galvus σε προηγούμενη θεραπεία με ινσουλίνη είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων HbA1c από το εικονικό φάρμακο, η έκταση αυτής της μείωσης είναι τέτοια που δεν θεωρείται σημαντική για την υγεία του ασθενούς.
Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του φαρμάκου, ο κατασκευαστής απέσυρε την αίτηση άδειας για τη χρήση του Galvus ως μονοθεραπείας και ως συμπληρωματικής θεραπείας με ινσουλίνη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Galvus;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με το Galvus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 ασθενείς σε σύνολο 100) είναι η ζάλη. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Galvus, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Galvus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Η χρήση σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να περιορίζεται σε εκείνους με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια.
Δεδομένου ότι η βιλνταγλιπτίνη φαίνεται να προκαλεί ηπατικά προβλήματα, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε ηπατικές εξετάσεις πριν από τη λήψη του Galvus και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Γιατί έχει εγκριθεί το Galvus;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Galvus είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 όταν χρησιμοποιείται ως διπλή στοματική θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινοδιόνη. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Galvus.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Galvus
Στις 26 Σεπτεμβρίου / Οκτωβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Galvus, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Galvus, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Galvus - vildagliptin που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
