Τι είναι το Repaglinide Krka;
Το Repaglinide Krka είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη, διαθέσιμο ως δισκία (λευκό: 0,5 mg, κίτρινο: 1 mg, ροζ: 2 mg).
Το Repaglinide Krka είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται NovoNorm. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Repaglinide Krka;
Το Repaglinide Krka χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη εξαρτώμενος από ινσουλίνη διαβήτης). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με συγκεκριμένα προγράμματα διατροφής και άσκησης για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν μπορεί πλέον να ελεγχθεί μέσω δίαιτας, απώλειας βάρους και άσκησης.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Krka;
Το Repaglinide Krka λαμβάνεται πριν από τα γεύματα, συνήθως έως 15 λεπτά πριν από κάθε γεύμα. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται για να επιτευχθεί ο καλύτερος δυνατός έλεγχος. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να μετρά τακτικά το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς για να βρει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Το Repaglinide Krka μπορεί επίσης να ενδείκνυται για διαβητικούς τύπου 2 που συνήθως ελέγχονται καλά σε δίαιτα, αλλά που περνούν μια φάση που περνάει κατά την οποία το σώμα δεν μπορεί να ρυθμίσει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες.
Εάν οι ασθενείς μεταβούν στο Repaglinide Krka ενώ χρησιμοποιούν ήδη άλλο αντιδιαβητικό, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1 mg.
Το Repaglinide Krka δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών ελλείψει πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Πώς λειτουργεί το Repaglinide Krka;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Repaglinide Krka βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς μελετήθηκε το Repaglinide Krka;
Δεδομένου ότι το Repaglinide Krka είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί για να δείξουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, NovoNorm. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με το Repaglinide Krka;
Δεδομένου ότι το Repaglinide Krka είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι υποτίθεται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Repaglinide Krka;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, η Repaglinide Krka έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμη με τη NovoNorm. Είναι η άποψη της CHMP ότι, όπως και στην Στην περίπτωση της NovoNorm, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων.Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide Krka.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Repaglinide Krka:
Στις 4 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στον Krka, d.d., Novo mesto «άδεια κυκλοφορίας» για το Repaglinide Krka, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του Repaglinide Krka EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Repaglinide Krka που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
