Το GRACIAL ® είναι φάρμακο βασισμένο στην αιθινυλοιστραδιόλη + δεσογεστρέλη
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Συστηματικά διφασικά ορμονικά αντισυλληπτικά με βάση προγεσταγόνα και οιστρογόνα
Ενδείξεις GRACIAL® - Αντισυλληπτικό χάπι
Το GRACIAL ® χρησιμοποιείται ως από του στόματος αντισυλληπτικό.
Μηχανισμός δράσης GRACIAL® - Αντισυλληπτικό χάπι
Το GRACIAL ® είναι διφασικό από του στόματος αντισυλληπτικό λόγω της παρουσίας αιθινυλοιστραδιόλης και δεσογεστρέλης σε διαφορετικές συγκεντρώσεις μεταξύ των διαφόρων δισκίων.
Το σκεπτικό του διφασικού σκευάσματος συνίσταται στη χορήγηση οιστρογόνων και προγεσταγόνων σε αναλογίες που αντικατοπτρίζουν εκείνες που υπάρχουν φυσιολογικά κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου, εξασφαλίζοντας έτσι καλύτερο έλεγχο του κύκλου, μείωση των σχετικών πόνων και μείωση των αιμορραγιών με εμμηνόρροια αιμορραγία.
Από την πλευρά της αντισύλληψης, από την άλλη πλευρά, το GRACIAL ® διεξάγει τη δράση του μέσω ανασταλτικής δράσης στον άξονα υποθάλαμου-υπόφυσης, η οποία οδηγεί σε σημαντική μείωση των ενδογενών συγκεντρώσεων γοναδοτροπίνης που είναι απαραίτητες τόσο για τη σωστή ωρίμανση των ωοθυλακίων όσο και για την επακόλουθη ωορρηξία.
Εκτός από τις ορμονικές επιδράσεις, ο συνδυασμός αιθινυλοιστραδιόλης / δεσογεστρέλης επιτρέπει την πρόκληση ουσιαστικών αλλαγών σε επίπεδο μήτρας, τόσο στη χημική-φυσική σύνθεση της τραχηλικής βλέννας όσο και στο ενδομήτριο, ώστε να είναι πιο δύσκολο για τα σπερματοζωάρια να ανέβει στο γυναικείο γεννητικό σύστημα.έμβρυο φωλιάσματος.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν και κλινική αποτελεσματικότητα
1. ΔΙΦΑΣΙΚΟΙ ΠΡΟΦΟΡΙΚΟΙ ΣΥΜΒΟΛΟΙ ΚΑΙ ΜΕΤΑΒΟΛΙΚΟΙ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ
Eur J Contracept Reprod Health Care. 1997 Σεπ. 2: 173-80.
Μια τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη που συγκρίνει φαρμακοδυναμικές και μεταβολικές μεταβλητές μιας νέας συνδυαστικής φάσης και ενός καθιερωμένου τριφασικού από του στόματος αντισυλληπτικού.
van den Ende A, Geurts TB, Kloosterboer HJ.
Ενδιαφέρουσα μελέτη που καταδεικνύει πώς τα διφασικά από του στόματος αντισυλληπτικά όπως το GRACIAL guarantee μπορούν να εγγυηθούν την ίδια αναστολή της ωρίμανσης των ωοθυλακίων των τριφασικών αντισυλληπτικών, βελτιώνοντας παράλληλα ορισμένες μεταβολικές παραμέτρους όπως η αναλογία HDL / LDL
2. ΔΙΦΑΣΙΚΕΣ ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ
Eur J Contracept Reprod Health Care. 2001 Ιουν. 6: 108-14.
Μια μεγάλη κλινική αξιολόγηση παρατήρησης ενός συμπαθητικού από του στόματος αντισυλληπτικού που περιέχει δεσογεστρέλη στη Γερμανία.
Vree ML, Schmidt J.
Μεγάλη κλινική μελέτη που διεξήχθη σε πάνω από 2200 ασθενείς έδειξε πώς η μετάβαση σε διφασικά από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη και δεσογεστρέλη μπορεί να βελτιώσει την ανεκτικότητα στην αντισύλληψη βελτιώνοντας παράλληλα τον έλεγχο του κύκλου και τις δερματικές διαταραχές όπως η ακμή.
3. ΔΙΦΑΣΙΚΟΙ ΠΡΟΦΟΡΙΚΟΙ ΣΥΜΒΟΛΟΙ ΚΑΙ ΗΜΟΣΤΑΣΗ
Adv Contracept. 1995 Σεπ. 11: 227-37.
Οι επιδράσεις δύο φάσεων από του στόματος αντισυλληπτικών στην αιμόσταση και τη λειτουργία των αιμοπεταλίων.
Weinges KF, Wenzel E, Hellstern P, Geurts TB, Dieben TO.
Εργασία που καταδεικνύει πώς η υπόθεση διφασικών από του στόματος αντισυλληπτικών με βάση την αιθινυλοιστραδιόλη και τη δεσογεστρέλη δεν προκαλεί καμία διακύμανση στις παραμέτρους του αίματος που σχετίζονται με την αιμοστατική ισορροπία.
Τρόπος χρήσης και δοσολογία
ΧΑΡΙΣΤΙΚΟ
7 επικαλυμμένα με μπλε δισκία 40 mcg αιθινυλοιστραδιόλης και 25 mcg desogestrel.
15 λευκά επικαλυμμένα δισκία 30 mcg αιθινυλοιστραδιόλης και 125 mcg desogestrel.
τα επτά μπλε δισκία πρέπει να λαμβάνονται κάθε μέρα, πιθανώς την ίδια ώρα, κατά την πρώτη εβδομάδα και αμέσως μετά τα λευκά για τις επόμενες 15 ημέρες.
Οι κύκλοι πρόσληψης 21 ημερών πρέπει επομένως να διασταυρωθούν με μια εβδομάδα αναστολής, στην οποία η εμφάνιση αιμορραγίας απόσυρσης που συνδέεται με τις ιστολογικές αλλαγές που προκαλούνται στο ενδομήτριο είναι φυσιολογική.
Η έναρξη του κανονικού κύκλου πρόσληψης, που συνήθως συμπίπτει με την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως, θα μπορούσε να υποστεί διαφοροποιήσεις στην περίπτωση πρόσφατων κυήσεων ή αμβλώσεων ή αν προήλθε από εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης.
Στις προαναφερθείσες περιπτώσεις και μετά από μια λήθη θα ήταν απαραίτητο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας και να ακολουθήσετε αυστηρά τις οδηγίες του.
Προειδοποιήσεις GRACIAL® - Αντισυλληπτικό χάπι
Πρέπει να προηγηθεί η χορήγηση του GRACIAL "από μια« προσεκτική ιατρική-γυναικολογική εξέταση που αποσκοπεί στην αξιολόγηση της καταλληλότητας συνταγογράφησης και της πιθανής παρουσίας καταστάσεων που προδιαθέτουν στην ανάπτυξη ακόμη και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ο μεγαλύτερος καρδιαγγειακός κίνδυνος, οι διαταραχές που επηρεάζουν το ενδοκρινικό-μεταβολικό και ψυχιατρικό σύστημα στο οποίο υποβάλλονται ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ορμονικά από του στόματος αντισυλληπτικά, απαιτεί "προσεκτική αξιολόγηση της κατάστασης της υγείας του ιδίου και ιδίως για όσους πάσχουν από διαβήτη. υπέρταση, ελαττώματα της καρδιακής βαλβίδας ή ορισμένες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού. επιφανειακή φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή). κιρσοί, ημικρανία, κατάθλιψη προηγούμενα μέλη της οικογένειας καρκίνου του μαστού ήπατος ή νόσου της χοληδόχου κύστης Νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου). συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ασθένεια που επηρεάζει το δέρμα ολόκληρου του σώματος). αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο (διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια). δρεπανοκυτταρική αναιμία πορφυρία? Χλωασμά, παρόν ή προηγούμενο (κηλίδες στο δέρμα με κιτρινωπό-καφέ χρώση, ιδιαίτερα στο πρόσωπο.
Στις προαναφερθείσες περιπτώσεις, ο γιατρός θα πρέπει να ενημερώσει προσεκτικά τον ασθενή για όλες τις πιθανές παρενέργειες που σχετίζονται με τη λήψη του GRACIAL ® και να επιλέξει αυτό το αντισυλληπτικό σύστημα μόνο αφού αξιολογήσει προσεκτικά τη σχέση κινδύνου / οφέλους και καθορίσει μια σειρά περιοδικών ιατρικών ελέγχων.
Το GRACIAL ® περιέχει λακτόζη, οπότε η λήψη του σε ασθενείς με ανεπάρκεια ενζύμου λακτάσης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης ή δυσανεξία στη λακτόζη, θα μπορούσε να συσχετιστεί με ακόμη και σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές.
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΟΣ
Η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών οιστρογόνου-προγεσταγόνου όπως το GRACIAL contra αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, λόγω της απουσίας μελετών ικανών να χαρακτηρίσουν το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου για την υγεία του εμβρύου.
Επιπλέον, η ικανότητα αιθινυλοιστραδιόλης και δεσογεστρέλης να διασχίζουν το φίλτρο στήθους και να συμπυκνώνονται στο μητρικό γάλα επεκτείνει την προαναφερθείσα αντένδειξη και στην επόμενη περίοδο θηλασμού.
Αλληλεπιδράσεις
Η αιθινυλοιστραδιόλη και η δεσογεστρέλη είναι δύο ενεργά συστατικά που μεταβολίζονται στο ήπαρ από τα κιτροχρωμικά ένζυμα, μια κατηγορία ενζύμων που υπόκειται ιδιαίτερα σε επαγωγή και αναστολή.
Πιο συγκεκριμένα, ενεργά συστατικά όπως πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης), αμπικιλλίνη, τετρακυκλίνες, γκριζεοφουλβίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μολυσματικών ασθενειών), ριτοναβίρη , μοδαφινίλη και μερικές φορές βαλσαμόχορτο (hypericum perforatum), θα μπορούσαν να αυξήσουν τον ηπατικό μεταβολισμό οιστρογόνων-προγεσταγόνων, μειώνοντας έτσι την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του GRACIAL
Σε αυτές τις περιπτώσεις θα μπορούσε να είναι χρήσιμη η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης, ικανών να αυξήσουν την κάλυψη.
Η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών έχει συχνά συσχετιστεί με τη μεταβολή ορισμένων εργαστηριακών παραμέτρων, με σημαντικές αλλοιώσεις στους δείκτες της ηπατικής, θυρεοειδικής, επινεφριδικής και νεφρικής λειτουργίας.
Αντενδείξεις GRACIAL® - Αντισυλληπτικό χάπι
Το GRACIAL contra αντενδείκνυται σε περίπτωση τρέχουσας ή προηγούμενης φλεβικής θρόμβωσης, εγκεφαλικού επεισοδίου, υπέρτασης, μεταβολικών παθήσεων όπως σακχαρώδη διαβήτη, υπέρτασης και δυσλιπιδαιμίας, διαταραχής της λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών, κακοήθων ασθενειών, νευροψυχιατρικών διαταραχών, κινητικών διαταραχών, μη διαγνωσμένων γυναικολογικών παθήσεων και περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε ένα από τα έκδοχά της.
Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες
Η παρουσία καινοτόμων προγεσταγόνων όπως η δεσογεστρέλη και η διφασική σύνθεση, όπως η αναπαραγωγή πιο παρόμοιων φυσιολογικών ορμονικών διακυμάνσεων, δεν είναι σε θέση να εξαλείψει κάποιες ιδιαίτερα δυσάρεστες παρενέργειες.
Αλλαγή της διάθεσης, πονοκέφαλος, ναυτία και κοιλιακό άλγος, αυξημένη ευαισθησία και ευαισθησία στο στήθος, αύξηση βάρους, έμετος και διάρροια, ημικρανία και δερματικές παθήσεις είναι στην πραγματικότητα οι διαταραχές που συνηθέστερα σχετίζονται με τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών οιστρογόνων-προγεσταγόνων, όπως το GRACIAL
Ευτυχώς, οι περιπτώσεις υπερευαισθησίας, αρτηριακών και φλεβικών θρομβοεμβολικών διαταραχών, υπέρτασης και στεφανιαίας νόσου, χολικής λιθίασης, όγκων ήπατος και καρκινωμάτων του μαστού ήταν σπανιότερες, για τις οποίες είναι απαραίτητη η άμεση διακοπή της θεραπείας.
Σημείωση
Το GRACIAL ® μπορεί να πωληθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Οι πληροφορίες σχετικά με το GRACIAL® - αντισυλληπτικό χάπι που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
