Τι είναι το Ibandronic Acid Teva;
Το Ibandronic Acid Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ. Διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων σε σχήμα κάψουλας (50 και 150 mg).
Το Ibandronic Acid Teva είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic Acid Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Τα φάρμακα αναφοράς για το Ibandronic Acid Teva είναι τα Bondronat και Bonviva.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ibandronic Acid Teva;
Το Ibandronic Acid Teva 50 mg χρησιμοποιείται για την πρόληψη «σκελετικών συμβάντων» (κατάγματα οστών ή επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου στα οστά).
Το Ibandronic Acid Teva 150 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που κινδυνεύουν από κατάγματα οστών. Όπως αποδεικνύεται από ορισμένες μελέτες, η αποτελεσματικότητά του σε σχέση με τον κίνδυνο κατάγματος του μηριαίου λαιμού (άνω μέρος του μηριαίου οστού) μένει να εδραιωθεί.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ibandronic Acid Teva;
Για την πρόληψη των σκελετικών συμβάντων, ένα δισκίο των 50 mg πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Τα δισκία πρέπει πάντα να λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία τουλάχιστον έξι ωρών και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την πρώτη λήψη τροφής ή ποτού της ημέρας.
Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, ένα δισκίο των 150 mg πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα (από το στόμα). Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία, μία ώρα πριν από τη λήψη οποιουδήποτε τύπου τροφής ή ποτού, εκτός από νερό. Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν βιταμίνη D και συμπληρώματα ασβεστίου εάν η διατροφή δεν εξασφαλίζει επαρκή πρόσληψη αυτών των ουσιών.
Το Ibandronic Acid Teva πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεμάτο ποτήρι σκέτο νερό (αλλά όχι μεταλλικό νερό) σε όρθια ή καθιστή θέση και τα δισκία δεν πρέπει να μασήνονται, να αναρροφούνται ή να συνθλίβονται. Ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώνει για μία ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Πώς λειτουργεί το Ibandronic Acid Teva;
Η δραστική ουσία στο Ibandronic Acid Teva, το ιβανδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό. Αποτρέπει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του σώματος που είναι υπεύθυνα για τη διάσπαση του οστικού ιστού, μειώνοντας έτσι την οστική απώλεια. Η μείωση της οστικής απώλειας. θραύση, με πλεονέκτημα όσον αφορά την πρόληψη κατάγματος σε καρκινοπαθείς με οστικές μεταστάσεις και γυναίκες με οστεοπόρωση.
Πώς μελετήθηκε το Ibandronic Acid Teva;
Καθώς το Ibandronic Acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες ασθενών περιορίστηκαν σε δοκιμές για να δείξουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς. Τα φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Ibandronic Acid Teva;
Επειδή το Ibandronic Acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται παρόμοια με εκείνα των φαρμάκων αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Ibandronic Acid Teva;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ibandronic Acid Teva έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Bondronat και το Bonviva. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στο Στην περίπτωση των Bondronat και Bonviva, τα οφέλη υπερέβησαν τους προσδιορισθέντες κινδύνους.Η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Ibandronic Acid Teva.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Ibandronic Acid Teva
Στις 17 Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε την Teva Pharma B.V. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Ibandronic Acid Teva, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR του Ibandronic Acid Teva, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ibandronic Acid Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2010.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Ibandronic Acid Teva που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
