Τι είναι το Entacapone Teva;
Το Entacapone Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντακαπόνη, διατίθεται σε καφέ δισκία (200 mg).
Το Entacapone Teva είναι ένα «γενόσημο φάρμακο», που σημαίνει ότι το Entacapone Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Comtess.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Entacapone Teva;
Το Entacapone Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Πάρκινσον. Η νόσος του Πάρκινσον είναι μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, αργή κίνηση και μυϊκή δυσκαμψία. Το Entacapone Teva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα (ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα και βενσεραζίδη ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα και καρβιντόπα) σε ασθενείς που έχουν «διακυμάνσεις» προς το τέλος του χρονικού διαστήματος μεταξύ δύο δόσεων. Οι διακυμάνσεις εμφανίζονται το φάρμακο φθείρεται και τα συμπτώματα επανέρχονται. Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη μείωση των επιδράσεων της λεβοντόπα, όταν ο ασθενής ξαφνικά μεταβαίνει από φάσεις "on", στις οποίες είναι σε θέση να μετακινηθεί, σε φάσεις "off", δυσκολεύεστε να μετακινηθείτε Το Entacapone Teva χρησιμοποιείται όταν τέτοιες διακυμάνσεις δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με τον τυπικό συνδυασμό λεβοντόπα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Entacapone Teva;
Το Entacapone Teva πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με λεβοντόπα και βενσεραζίδη ή με λεβοντόπα και καρβιντόπα. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται με κάθε δόση του σχετικού φαρμάκου, έως το πολύ 10 δισκία την ημέρα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με πλήρες ή άδειο στομάχι. Κατά την έναρξη της θεραπείας με Entacapone Teva εκτός από το φάρμακο που παίρνετε ήδη, μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε την ημερήσια δόση λεβοντόπα, είτε αλλάζοντας τη συχνότητα χορήγησής της είτε μειώνοντας την ποσότητα λεβοντόπα που λαμβάνεται σε κάθε δόση. Το Entacapone Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε παραδοσιακούς συνδυασμούς λεβοντόπα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με παρασκευάσματα "τροποποιημένης αποδέσμευσης" (δηλαδή όταν η λεβοντόπα απελευθερώνεται αργά για λίγες ώρες).
Πώς λειτουργεί το Entacapone Teva;
Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της συγκέντρωσης της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Οι ασθενείς λοιπόν χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Η δραστική ουσία του Entacapone Teva, η εντακαπόνη, βοηθά στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο της κίνησης και του συντονισμού. Λειτουργεί μόνο όταν χορηγείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, ένα αντίγραφο του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνης που μπορεί να ληφθεί από το στόμα. Η εντακαπόνη εμποδίζει ένα ένζυμο που εμπλέκεται στην απορρόφηση της λεβοντόπα στο σώμα που ονομάζεται κατεχόλη-Ο-μεθυλοτρανσφεράση (COMT). Ως αποτέλεσμα, η λεβοντόπα παραμένει ενεργή περισσότερο, βοηθώντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, όπως δυσκαμψία και βραδεία κίνηση.
Πώς μελετήθηκε το Entacapone Teva;
Δεδομένου ότι το Entacapone Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες ασθενών περιορίστηκαν σε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Comtess. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Entacapone Teva;
Επειδή το Entacapone Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρείται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Entacapone Teva;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Entacapone Teva έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Comtess. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως και στην περίπτωση του Comtess, τα οφέλη υπερέβησαν τους προσδιορισθέντες κινδύνους. Η Επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Entacapone Teva.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Entacapone Teva
Στις 18 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε την Teva Pharma B.V.μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Entacapone Teva, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Entacapone Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Entacapone Teva που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
