Τι είναι το Irbesartan Teva;
Το Irbesartan Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη. διατίθεται σε λευκά, ωοειδούς σχήματος δισκία (75, 150 και 300 mg).
Το Irbesartan Teva είναι ένα «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aprovel. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Irbesartan Teva;
Το Irbesartan Teva χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βασική υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος "ουσιώδης" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία. Το Irbesartan Teva χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία νεφρικής νόσου σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης). Η χρήση του Irbesartan Teva δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan Teva;
Το Irbesartan Teva λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς γεύμα. Η συνιστώμενη συνήθως δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα. Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg ημερησίως ή να προστεθούν άλλα φάρμακα για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη. Μια αρχική δόση 75 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς άνω των 75 ετών.
Σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2, το Irbesartan Teva προστίθεται σε άλλες θεραπείες υπέρτασης. Η θεραπεία ξεκινά με δόση 150 mg μία φορά ημερησίως, η οποία συνήθως αυξάνεται σε 300 mg μία φορά την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Irbesartan Teva;
Η δραστική ουσία του Irbesartan Teva, η ιρβεσαρτάνη, είναι ένας «ανταγωνιστής των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ», πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ, η οποία είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός παράγοντας (μια ουσία που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία εμποδίζοντας την Οι υποδοχείς στους οποίους συνδέεται κανονικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η ιρβεσαρτάνη εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να διευρυνθούν. Αυτό οδηγεί σε πτώση της αρτηριακής πίεσης και μειώνει τους κινδύνους που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο.
Πώς μελετήθηκε το Irbesartan Teva;
Δεδομένου ότι το Irbesartan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε στοιχεία που σχεδιάστηκαν για να δείξουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Aprovel. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Irbesartan Teva;
Επειδή το Irbesartan Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι υποτίθεται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Irbesartan Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Irbesartan Teva έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Aprovel. Συνεπώς, η CHMP θεωρεί ότι, Στην περίπτωση της Aprovel, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων.Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan Teva.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Irbesartan Teva
Στις 30 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε την Teva Pharma B.V. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Irbesartan Teva, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Μπορείτε να βρείτε την πλήρη έκδοση της EPAR για το Irbesartan Teva εδώ.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Irbesartan Teva που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
