Τι είναι το Urorec;
Το Urorec είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλοδοσίνη και διατίθεται σε κάψουλες (κίτρινο 4 mg και λευκό 8 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Urorec;
Το Urorec χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH), η οποία είναι αύξηση του μεγέθους του προστάτη. Ο προστάτης είναι ένα όργανο που βρίσκεται στα αρσενικά στη βάση της ουροδόχου κύστης και όταν μεγαλώνει δημιουργεί προβλήματα τη ροή των ούρων.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Urorec;
Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα των 8 mg την ημέρα. Για ασθενείς με μέτρια νεφρικά προβλήματα, η αρχική δόση είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, και στη συνέχεια αυξάνεται τελικά στα 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα. Το Urorec δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό και κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, πιθανόν με ένα ποτήρι νερό.
Πώς λειτουργεί το Urorec;
Το δραστικό συστατικό του Urorec, η σιλοδοσίνη, είναι ανταγωνιστής των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων ή δρα μπλοκάροντας τους αδρενεργικούς υποδοχείς alpha1A μέσα στον προστάτη, την ουροδόχο κύστη και την ουρήθρα (ο αγωγός που αναχωρεί από την ουροδόχο κύστη και ανοίγει στο «Η ενεργοποίηση των υποδοχέων περιλαμβάνει η συστολή των μυών που ελέγχουν την εκροή ούρων. Αποκλείουν τους υποδοχείς, η σιλοδοσίνη προκαλεί χαλάρωση αυτών των μυών, επομένως διευκολύνει τη διέλευση των ούρων, βελτιώνοντας τα συμπτώματα της ΒΡΗ.
Πώς μελετήθηκε το Urorec;
Τα αποτελέσματα του Urorec δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Το Urorec συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 1.800 άνδρες με ΑΠΥ. Μία από αυτές τις μελέτες συνέκρινε επίσης το Urorec με την ταμσουλοζίνη (άλλο φάρμακο BPH). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας και των τριών μελετών ήταν η βελτίωση του Διεθνούς Βαθμού Προστάτη των ασθενών (IPSS) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Το IPSS είναι μια παράμετρος για την ταξινόμηση των ασθενών συμπτώματα, όπως η αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστης και η ανάγκη για επανειλημμένη ούρηση ή η ανάγκη για καταπόνηση για ούρηση. Η εκτίμηση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων έγινε από τους ίδιους τους ασθενείς.
Ποιο είναι το όφελος του Urorec σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Urorec ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την ταμσουλοζίνη στη μείωση των συμπτωμάτων της BPH. Στις δύο μελέτες που συνέκριναν το Urorec με το εικονικό φάρμακο μόνο, το IPSS ήταν περίπου 21 μονάδες στην αρχή της μελέτης και στη συνέχεια μειώθηκε στη συνέχεια. 12 εβδομάδες, περίπου 6,4 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Urorec και περίπου 3,5 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στην τρίτη μελέτη, η αρχική IPSS ήταν περίπου 19 μονάδες, στη συνέχεια μειώθηκε κατά 7,0 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Urorec για 12 εβδομάδες, κατά 6,7 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν ταμσουλοζίνη και κατά 4,7 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Urorec;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το Urorec (δηλαδή παρατηρείται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας σπέρματος που απελευθερώνεται με την εκσπερμάτωση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Urorec, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Urorec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη σιλοδοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Σε ορισμένους ασθενείς, οι ανταγωνιστές των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να προκαλέσουν το λεγόμενο ενδοεγχειρητικό σύνδρομο δισκέτας ίριδας (IFIS) και, συνεπώς, πιθανές επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη. Αυτό είναι ένα γεγονός που καθιστά την ίριδα χαλαρή.
Γιατί εγκρίθηκε το Urorec;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Urorec είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Urorec
Στις 29 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Recordati Ireland Ltd. "άδεια κυκλοφορίας" για το Urorec, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια αυτή ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Urorec, κάντε κλικ εδώ
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Urorec που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
