Τι είναι το Leganto - ροτιγοτίνη;
Το Leganto είναι μια σειρά διαδερμικών επιθεμάτων (ένας τύπος επιθέματος που επιτρέπει τη χορήγηση ενός φαρμάκου μέσω του δέρματος). Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 1, 2, 3, 4, 6 ή 8 mg του δραστικού συστατικού, ροτιγοτίνη, σε διάστημα 24 ωρών.
Το φάρμακο είναι πανομοιότυπο με το Neupro, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η φαρμακευτική εταιρεία που παράγει το Neupro συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα του χρησιμοποιούνται για το Leganto ("συγκατάθεση μετά από ενημέρωση").
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Leganto;
Το Leganto ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ακόλουθων ασθενειών:
Νόσος του Πάρκινσον. Το Leganto χρησιμοποιείται μόνο του στο αρχικό στάδιο της νόσου ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον) σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, συμπεριλαμβανομένου του πιο προχωρημένου όταν η λεβοντόπα αρχίζει να χάνει την αποτελεσματικότητά της.
σύνδρομο μέτρια έως σοβαρά ανήσυχα πόδια (μια διαταραχή που σας προκαλεί να κινείτε ανεξέλεγκτα τα πόδια σας για να σταματήσετε τα συναισθήματα δυσφορίας, πόνου ή δυσφορίας στο σώμα σας, ειδικά τη νύχτα). Το Leganto χρησιμοποιείται όταν η διαταραχή δεν αποδίδεται σε συγκεκριμένη αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Leganto - ροτιγοτίνη;
Το Leganto εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε ξηρό, καθαρό και υγιές δέρμα, γύρω από την κοιλιά (κοιλιά), τους μηρούς, τους γοφούς, τους γοφούς, τους ώμους ή τους άνω βραχίονες. Το έμπλαστρο παραμένει σε επαφή με το δέρμα για είκοσι τέσσερις ώρες, μετά από το οποίο αντικαθίσταται με ένα νέο έμπλαστρο για τοποθέτηση σε διαφορετικό σημείο εφαρμογής. Θα πρέπει να αποφεύγεται η επανάληψη της εφαρμογής στον ίδιο χώρο για δύο εβδομάδες. Κατά την έναρξη της θεραπείας, η δοσολογία του επιθέματος εξαρτάται από τον τύπο της νόσου που αντιμετωπίζεται και το στάδιο εξέλιξής της. Η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί εβδομαδιαίως έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματική δόση. Διατίθεται ειδική συσκευασία με επιθέματα τεσσάρων διαφορετικών περιεχομένων για Διευκόλυνση της έναρξης θεραπείας για τη νόσο του Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο. Σε ασθενείς με νόσο Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο, η μέγιστη δόση είναι 8 mg / 24ωρο, ενώ για προχωρημένους ασθενείς μπορεί να αυξηθεί έως και 16 mg / 24ωρο. Σε ανήσυχα πόδια σύνδρομο, η μέγιστη δόση είναι 3 mg / 24ωρο.
Πώς λειτουργεί το Leganto - rotigotine;
Το δραστικό συστατικό του Leganto, η ροτιγοτίνη, είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης (που σημαίνει ότι μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης). Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία αγγελιοφόρος που περιέχεται στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό. Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον συνεπάγεται απώλεια των κυττάρων που παράγουν ντοπαμίνη, συνεπώς μείωση της ποσότητας αυτής της ουσίας που υπάρχει στον εγκέφαλο. Αυτό οδηγεί σε επιδείνωση της ικανότητας του ατόμου να ελέγχει αξιόπιστα τις κινήσεις του. Μέσω του δέρματος, η Leganto απελευθερώνει μια σταθερή ποσότητα ροτιγοτίνης στο αίμα. Διεγείροντας τον εγκέφαλο με παρόμοιο τρόπο με τη ντοπαμίνη, η ροτιγοτίνη βοηθά στον έλεγχο της κίνησης και ανακουφίζει από τα σημάδια και τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον (όπως δυσκαμψία και επιβράδυνση της κίνησης). Ο μηχανισμός δράσης της ροτιγοτίνης στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών δεν έχει ακόμη πλήρως κατανοηθεί. Πιστεύεται ότι αυτό το σύνδρομο προκαλείται από αλλαγές στη λειτουργία της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, η οποία μπορεί να βελτιωθεί με τη ροτιγοτίνη.
Πώς μελετήθηκε το Leganto - rotigotine;
Στη νόσο του Πάρκινσον, το Leganto συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 830 ασθενείς πρώιμου σταδίου και 842 ασθενείς προχωρημένου σταδίου. Δύο από αυτές τις μελέτες συνέκριναν επίσης το Leganto με άλλους αγωνιστές ντοπαμίνης (ροπινιρόλη για ασθενείς σε πρώιμο στάδιο και πραμιπεξόλη για ασθενείς προχωρημένου σταδίου). Μελέτες σε πρώιμο στάδιο εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών με βελτίωση των συμπτωμάτων τουλάχιστον 20%, όπως μετρήθηκε από ένα τυποποιημένο ερωτηματολόγιο. Οι μελέτες όψιμου σταδίου μέτρησαν τη διάρκεια των χρονικών διαστημάτων "εκτός λειτουργίας" καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας (δηλαδή όταν τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον ήταν τέτοια που δεν επέτρεπαν για μια φυσιολογική ζωή). Για το σύνδρομο μέτριων έως ανήσυχων ποδιών. Σοβαρό, το Leganto συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν 963 ασθενείς.Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή των συμπτωμάτων μεταξύ της έναρξης της μελέτης και μετά από έξι μήνες θεραπείας σταθερής δόσης, μετρημένη ως συνάρτηση δύο κλινικών κλιμάκων αναφοράς.
Ποιο είναι το όφελος του Leganto - rotigotine σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Leganto βρέθηκε να είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον. Σε πρώιμο στάδιο νόσου, το 48-52% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Leganto ανέφεραν βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το 19-30% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Leganto ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από τη ροπινιρόλη: οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ροπινιρόλη ανέφεραν βελτίωση στο 70% των περιπτώσεων. Στην προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Leganto παρουσίασαν μεγαλύτερη μείωση στα χρονικά διαστήματα "εκτός" από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (μείωση 2,1-2,7 ώρες με το Leganto, σε σύγκριση με 0, 9 ώρες με εικονικό φάρμακο). Η μείωση που παρατηρήθηκε με το Leganto ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με την πραμιπεξόλη (2,8 ώρες).
Στις δύο μελέτες που διεξήχθησαν για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Leganto από 1 έως 3 mg / 24ωρο ανέφεραν μια πιο σημαντική βελτίωση από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται και από τις δύο κλίμακες αναφοράς.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Leganto - rotigotine;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) που παρατηρήθηκαν με το Leganto σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον είναι υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής όπως ερυθρότητα, κνησμός και ερεθισμός του δέρματος. Σε ασθενείς με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, ασθενικές καταστάσεις (δηλαδή κόπωση, αδυναμία και αδιαθεσία) και πονοκέφαλος. Για να περιορίσετε τις δερματικές αντιδράσεις, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του επιθέματος. Η υπνηλία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης του ασθενούς. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Leganto, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Leganto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το πίσω στρώμα του Leganto περιέχει αλουμίνιο. Για να αποφύγετε εγκαύματα στο δέρμα, το Leganto πρέπει να αφαιρεθεί πριν υποβληθείτε σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ή καρδιοανάταξη (διαδικασία που αποκαθιστά τον φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό).
Γιατί εγκρίθηκε το Leganto - rotigotine;
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Leganto είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Leganto - rotigotine
Στις 16 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Schwarz Pharma Ltd "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Leganto, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Leganto, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Leganto - rotigotine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
