Χαρακτηριστικά του φαρμάκου
Το DuoTrav είναι μια οφθαλμική σταγόνα που έρχεται με τη μορφή διαυγούς διαλύματος. Το DuoTrav περιέχει δύο
δραστικά συστατικά: τραβοπρόστη (40 μικρογραμμάρια / ml) και τιμολόλη (5 mg / ml).
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το DuoTrav χρησιμοποιείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (η πίεση στο εσωτερικό του ματιού, στο αρκτικόλεξο IOP-IntraOcular Pressure). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (ασθένεια που προκαλεί αύξηση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού λόγω αδυναμίας αποστράγγισης του υγρού) και σε ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση (δηλαδή πίεση στο εσωτερικό του ματιού). ο κανόνας). Το DuoTrav περιέχει συνδυασμό φαρμάκων, βήτα-αναστολέα (τιμολόλη) και ανάλογο προσταγλανδίνης (τραβοπρόστη) και χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν μόνο βήτα-αποκλειστές ή ανάλογα προσταγλανδίνης μόνο. Το DuoTrav μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Η δόση που θα χρησιμοποιηθεί είναι μία σταγόνα DuoTrav στο προσβεβλημένο μάτι ή ένα προσβεβλημένο μάτι
μία φορά την ημέρα, το πρωί ή το βράδυ. Οι οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να εφαρμόζονται την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το DuoTrav δεν συνιστάται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Μηχανισμοί δράσης
Η αυξημένη IOP προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή (η ευαίσθητη στο φως μεμβράνη στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο. Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης και ακόμη και τύφλωση. Μειώνοντας το IOP, Το DuoTrav μειώνει τον κίνδυνο βλάβης των ματιών. Το DuoTrav περιέχει δύο ενεργά συστατικά: travoprost και τιμολόλη. Αυτά τα δύο φάρμακα μειώνουν την πίεση στο μάτι με διακριτούς μηχανισμούς. Το Travoprost είναι ένα ανάλογο προσταγλανδίνης που λειτουργεί αυξάνοντας την εκροή υγρού από το μάτι. Το Travoprost από μόνο του έχει ήδη λάβει έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση με το όνομα TRAVATAN.
Η τιμολόλη είναι ένας αποκλειστής βήτα που δρα μειώνοντας την παραγωγή υγρού στο μάτι. Η τιμολόλη χρησιμοποιείται στη θεραπεία του γλαυκώματος από τη δεκαετία του 1970. Η συνδυασμένη επίδραση των δύο ουσιών προκαλεί μεγαλύτερη μείωση της ΕΟΠ από αυτή που καθορίζεται από τα δύο φάρμακα που χρησιμοποιούνται μόνα τους.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν
Πέντε κλινικές μελέτες διεξήχθησαν σε 1.499 ασθενείς με αυξημένη ΕΟΠ που προκλήθηκε από γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση. Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς ηλικίας 18 έως 91 ετών (οι μισοί από τους οποίους ήταν ηλικιωμένοι) και διήρκησαν από 6 εβδομάδες έως 12 μήνες. Το DuoTrav μελετήθηκε χορηγώντας το σε διαφορετικές ώρες της ημέρας (πρωί ή βράδυ), συγκρίνοντάς το με καθένα από τα δύο ξεχωριστά συστατικά και δίνοντας τα δύο συστατικά με τη μορφή ξεχωριστών οφθαλμικών σταγόνων. Η 12μηνη μελέτη συνέκρινε το DuoTrav με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν συνδυασμό λατανοπρόστης (ανάλογο προσταγλανδίνης) και τιμολόλης. Η μέση ΕΟΠ σε διαφορετικούς χρόνους αντιπροσώπευε την κύρια παράμετρο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας (η ΕΟΠ μετράται σε mmHg · σε ασθενή με γλαύκωμα η τιμή του είναι γενικά υψηλότερη από 21 mmHg).
Οφέλη που βρέθηκαν μετά τις μελέτες
Το DuoTrav μείωσε την ΕΟΠ σε όλες τις μελέτες: η μέση μείωση που ελήφθη ήταν περίπου 8-10 mmHg, συν ή μείον το ένα τρίτο μικρότερη από την τιμή προ της θεραπείας. Το DuoTrav ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση της ΕΟΠ από την τιμολόλη μόνο ή το TRAVATAN μόνο. Το DuoTrav ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα δύο φάρμακα που χορηγήθηκαν ως ξεχωριστές οφθαλμικές σταγόνες και το ίδιο αποτελεσματικό με τις οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν τόσο λατανοπρόστη όσο και τιμολόλη.
Συνδεδεμένοι Κίνδυνοι
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται στο 15% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές) είναι η υπεραιμία του οφθαλμού (αυξημένη ροή αίματος στο μάτι, η οποία προκαλεί ερεθισμό και ερυθρότητα των ματιών). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη "χρήση του DuoTrav, δείτε το ένθετο της συσκευασίας.
Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην τραβοπρόστη, την τιμολόλη (και άλλους βήτα-αποκλειστές) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το DuoTrav δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με άσθμα ή σοβαρή πνευμονική νόσο ή σε άτομα με καρδιακά προβλήματα. Για μια πλήρη λίστα περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο ένθετο του πακέτου.
Το DuoTrav περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, μια ουσία που μπορεί να αποχρωματίσει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Επομένως, απαιτείται προσοχή σε άτομα που φορούν μαλακούς φακούς επαφής. Το DuoTrav μπορεί να προκαλέσει αλλαγή στο χρώμα της ίριδας (που τείνει να σκουραίνει) και πύκνωση, σκούρα ή επιμήκυνση των βλεφαρίδων.
Λόγοι έγκρισης
Το DuoTrav είναι ένας συνδυασμός τραβοπρόστης και τιμολόλης σε σταθερές δόσεις που μπορούν να βελτιώσουν τον έλεγχο της ΕΟΠ. Η αποτελεσματικότητά του είναι ανώτερη από τα δύο συστατικά που λαμβάνονται ξεχωριστά και ισοδύναμη με τα δύο συστατικά που χορηγούνται μαζί, αλλά με τη μορφή δύο ξεχωριστών οφθαλμικών σταγόνων. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του DuoTrav είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία γλαυκώματος ανοικτής γωνίας ή οφθαλμικής υπέρτασης σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε βήτα-αποκλειστές ή ανάλογα. Προσταγλανδινών για τοπική χρήση Επομένως, η Επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο DuoTrav.
Περαιτέρω πληροφορίες
Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Alcon Laboratories (UK) Limited «Άδεια Κυκλοφορίας» για το DuoTrav, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση αξιολόγησης (EPAR) του DuoTrav, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: Μάρτιος 2006.
Οι πληροφορίες σχετικά με το DuoTrav - οφθαλμικές σταγόνες που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
