Τι είναι το Levetiracetam Teva;
Το Levetiracetam Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη. Διατίθεται σε επιμήκη δισκία (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1.000 mg). Το Levetiracetam Teva είναι ένα «γενόσημο φάρμακο» που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Teva;
Το Levetiracetam Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων μερικής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Είναι ένας τύπος επιληψίας στην οποία "εμφανίζεται υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου", όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, μειωμένη ακοή, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή ξαφνικός φόβος. Εμφανίζεται δευτερογενής γενίκευση. " όταν η υπερκινητικότητα εξαπλώνεται στη συνέχεια σε ολόκληρο τον εγκέφαλο. Το Levetiracetam Teva μπορεί επίσης να ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα στη θεραπεία:
- επιληπτικές κρίσεις μερικής έναρξης με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς από την ηλικία του 1 μήνα.
- μυοκλονικές κρίσεις (σύντομες σπασμωδικές συσπάσεις ενός μυός ή ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία
- πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (πιο σοβαρές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι είναι γενετικής προέλευσης). Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Teva;
Η αρχική δόση του Levetiracetam Teva ως μονοθεραπεία είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία αυξάνεται σε 500 mg δύο φορές την ημέρα μετά από δύο εβδομάδες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς, έως τη μέγιστη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα. Όταν το Levetiracetam Teva προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η αρχική δόση σε ασθενείς άνω των 12 ετών που ζυγίζουν περισσότερο από 50 kg είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 1.500 mg δύο φορές την ημέρα. δόση, σε ασθενείς μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως και 30 mg / kg δύο φορές την ημέρα. Τα δισκία δεν είναι κατάλληλα για βρέφη και παιδιά κάτω των 6 ετών ή με βάρος μικρότερο από 25 κιλά, σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται πόσιμο διάλυμα. Χαμηλότερες δόσεις χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που έχουν προβλήματα με τη νεφρική λειτουργία (όπως ηλικιωμένοι ασθενείς) Τα δισκία Levetiracetam Teva πρέπει να καταπίνονται με υγρό.
Πώς λειτουργεί το Levetiracetam Teva;
Η δραστική ουσία του Levetiracetam Teva, η λεβετιρακετάμη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Οι ακριβείς τρόποι δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητοί: ωστόσο, η λεβετιρασετάμη φαίνεται να παρεμβαίνει σε μια πρωτεΐνη, που ονομάζεται συναπτική κυστιδική πρωτεΐνη 2Α, η οποία βρίσκεται στο διάστημα μεταξύ των νεύρων και εμπλέκεται στην απελευθέρωση χημικών πομπών από νευρικά κύτταρα. Αυτό βοηθά το Levetiracetam Teva να σταθεροποιήσει την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέψει τις επιληπτικές κρίσεις.
Πώς μελετήθηκε το Levetiracetam Teva;
Επειδή το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για να διαπιστωθεί ότι το φάρμακο ήταν βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Keppra. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Teva;
Επειδή το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Levetiracetam Teva;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam Teva έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Keppra. Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως και στην περίπτωση της Keppra, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Teva.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Levetiracetam Teva
Στις 26 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια κυκλοφορίας" για το Levetiracetam Teva, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Levetiracetam Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Levetiracetam Teva που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
