Τι είναι το Neuraceq και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Neuraceq είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία florbetaben (18F). είναι φάρμακο μόνο για διαγνωστική χρήση. Το Neuraceq χρησιμοποιείται στην τεχνική φασματοσκοπίας εγκεφάλου σε ασθενείς με διαταραχές μνήμης, για να επιτρέψει στους γιατρούς να ανιχνεύσουν την παρουσία ή απουσία σημαντικών ποσοτήτων β-αμυλοειδών πλακών στον εγκέφαλο. Οι πλάκες Β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που μερικές φορές βρίσκονται στον εγκέφαλο ατόμων με προβλήματα μνήμης που προκαλούνται από άνοια (όπως η νόσος του Αλτσχάιμερ, η άνοια του σώματος Lewy και η νόσος του Πάρκινσον) καθώς και στον εγκέφαλο ορισμένων ηλικιωμένων χωρίς συμπτώματα. Η φασματοσκοπική τεχνική που χρησιμοποιείται με το Neuraceq ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Πώς χρησιμοποιείται το Neuraceq - florbetaben;
Το Neuraceq μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και οι σαρώσεις Neuraceq PET πρέπει να λαμβάνονται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με εκφυλιστικές ασθένειες όπως η νόσος Alzheimer. Το φάρμακο χορηγείται με ένεση σε μια φλέβα περίπου 90 λεπτά πριν από τη λήψη μιας "εικόνας ΡΕΤ". Η λήψη της εικόνας εξετάζεται από γιατρούς ειδικά εκπαιδευμένους να ερμηνεύουν σαρώσεις ΡΕΤ με Neuraceq. Οι ασθενείς θα πρέπει να συζητήσουν τα αποτελέσματα της σάρωσης PET με το γιατρό τους.
Πώς λειτουργεί το Neuraceq - florbetaben;
Η δραστική ουσία στο Neuraceq, η florbetaben (18F), είναι ένας τύπος φαρμάκου γνωστό ως ραδιοφάρμακο, το οποίο εκπέμπει χαμηλές ποσότητες ακτινοβολίας και λειτουργεί προσκολλώντας σε β-αμυλοειδείς πλάκες στον εγκέφαλο.Μετά τη δέσμευση στις πλάκες, εκπέμπει ακτινοβολία που μπορεί να ανιχνευθεί στην εξέταση PET, επιτρέποντας στους γιατρούς να γνωρίζουν εάν υπάρχει ή όχι σημαντικός αριθμός πλακών. Εάν η σάρωση PET δείχνει λίγες ή καθόλου β-αμυλοειδείς πλάκες (αρνητική σάρωση), ο ασθενής είναι απίθανο να έχει νόσο Αλτσχάιμερ. Ωστόσο, μια θετική σάρωση από μόνη της δεν αρκεί για να κάνει διάγνωση σε ασθενείς με εξασθένηση της μνήμης, καθώς η πλάκα παρατηρείται σε διάφορους τύπους εκφυλιστικών ασθενειών καθώς και σε ηλικιωμένους χωρίς συμπτώματα, κλινικούς γιατρούς πρέπει επομένως να ερμηνεύσει τις σαρώσεις υπό το πρίσμα μιας κλινικής αξιολόγησης.
Ποιο είναι το όφελος του Neuraceq - florbetaben σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Neuraceq μελετήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 216 εθελοντές, χωρισμένο σε δύο ομάδες: μια ομάδα υγιών νέων ανθρώπων και μια ομάδα πολύ ηλικιωμένων ασθενών, οι οποίοι είχαν συναινέσει σε νεκροψία μετά το θάνατο. 41 εθελοντές (10 υγιείς νέοι και 31 ασθενείς) ολοκλήρωσαν τη μελέτη και συμπεριλήφθηκαν στα αποτελέσματα. Η μελέτη εξέτασε την ευαισθησία και την ιδιαιτερότητα των σαρώσεων PET (δηλαδή, την ακρίβεια αυτών των σαρώσεων στην αναγνώριση εθελοντών με πλάκες στον εγκέφαλο και την ακρίβεια της διάκρισης τέτοιων θεμάτων από ασθενείς χωρίς πλάκα). Οι σαρώσεις PET Neuraceq έχουν αποδειχθεί ιδιαίτερα ειδικές και ευαίσθητες στην ανίχνευση ασθενών με σημαντικές ποσότητες β-αμυλοειδών πλακών στον εγκέφαλο. Στο τέλος της μελέτης, 31 ασθενείς είχαν πεθάνει και είχαν διενεργηθεί νεκροτομές για τον εντοπισμό ή όχι της παρουσίας. σημαντικές ποσότητες β-αμυλοειδών πλακών στον εγκέφαλο. Η σύγκριση των αποτελεσμάτων της νεκροψίας με σαρώσεις PET έδειξε ευαισθησία σάρωσης 77,4% και ειδικότητα 94,2%. Αυτό σημαίνει ότι οι σαρώσεις ΡΕΤ ήταν σε θέση να εντοπίσουν σωστά το 77,4% των περιπτώσεων ασθενείς με σημαντικές ποσότητες πλακών ως θετικές και ότι σχεδόν όλα τα άτομα χωρίς σημαντικές πλάκες υποδείχθηκαν σωστά ως αρνητικά. Αυτά τα δεδομένα επιβεβαιώθηκαν περαιτέρω από τα αποτελέσματα των νέων ασθενών, που αναλύθηκαν στο τέλος της μελέτης.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Neuraceq - florbetaben;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Neuraceq (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι ο πόνος και ο ερεθισμός στο σημείο της ένεσης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Neuraceq, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Neuraceq απελευθερώνει πολύ χαμηλή ποσότητα ακτινοβολίας, με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου ή κληρονομικών ανωμαλιών.
Γιατί εγκρίθηκε το Neuraceq - florbetaben;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Neuraceq είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Τα αποτελέσματα της κύριας μελέτης έδειξαν ότι οι σαρώσεις PET που αποκτήθηκαν με το Neuraceq ανίχνευσαν την παρουσία β-αμυλοειδείς πλάκες στον εγκέφαλο με υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα, οπότε τα αποτελέσματα των σαρώσεων παρείχαν πληροφορίες παρόμοιες με αυτές που ελήφθησαν κατά την αυτοψία. Αυτό θεωρείται σημαντική βελτίωση στη διαγνωστική απόδοση σε ασθενείς με εξασθένηση μνήμης που αξιολογούνται για τη νόσο Αλτσχάιμερ και άλλα είδη εκφυλιστικών ασθενειών. Ωστόσο, εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων και, ως αποτέλεσμα, το Neuraceq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως η μόνη διαγνωστική μέθοδος για εκφυλιστικές ασθένειες, αλλά θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κλινική αξιολόγηση. Το προφίλ του Neuraceq θεωρήθηκε καθησυχαστικό και εφέ οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες εντοπίστηκαν όσον αφορά τις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Ωστόσο, η CHMP σημείωσε ότι λόγω των περιορισμένων αποτελεσμάτων των διαθέσιμων θεραπειών για τη νόσο Αλτσχάιμερ, δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις ότι η έγκαιρη διάγνωση λόγω της απόκτησης σάρωσης PET με Neuraceq και η έγκαιρη διαχείριση της θεραπείας βελτιώνει την πρόγνωση για τον ασθενή. δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι χρήσιμο για την πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Αλτσχάιμερ σε ασθενείς με εξασθενημένη μνήμη ή για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ασθενών στη θεραπεία.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Neuraceq - florbetaben;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Neuraceq χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Neuraceq, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με Neuraceq - florbetaben
Στις 20 Φεβρουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Neuraceq, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Neuraceq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2014
Οι πληροφορίες σχετικά με το Neuraceq - florbetaben που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
