Ενεργά συστατικά: Econazole
Pevaryl κρέμα 1%
Pevaryl 1% δερματικό σπρέι, διάλυμα αλκοόλης
Pevaryl 1% δερματική σκόνη
Pevaryl 1% δερματικό γαλάκτωμα
Pevaryl 1% μη αλκοολούχο δερματικό διάλυμα
Τα ένθετα της συσκευασίας Pevaryl διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας: - Pevaryl 1% κρέμα, Pevaryl 1% δερματικό σπρέι, αλκοολούχο διάλυμα, Pevaryl 1% δερματική σκόνη, Pevaryl 1% δερματικό γαλάκτωμα, Pevaryl 1% μη αλκοολούχο δερματικό διάλυμα
- PEVARYL 1% κολπική κρέμα, PEVARYL 50 mg πεσσάρι, PEVARYL 150 mg πεσσάρι, PEVARYL 150 mg πεσσός παρατεταμένης αποδέσμευσης, PEVARYL 1% δερματικό διάλυμα για εξωτερικά γεννητικά όργανα
Γιατί χρησιμοποιείται το Pevaryl; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Το PEVARYL είναι αντιμυκητιασικό για την τοπική θεραπεία όλων των μυκητιασικών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των μικτών λοιμώξεων με Gram-θετικά βακτήρια.
Το μη αλκοολούχο δερματικό διάλυμα PEVARYL έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη θεραπεία του Pityriasis Versicolor. η θεραπεία ολόκληρης της επιφάνειας του σώματος καθιστά δυνατή την εξάλειψη του μύκητα ακόμη και εκεί που το δέρμα είναι ακόμα φαινομενικά υγιές.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- δερματικές μυκητιάσεις που προκαλούνται από δερματόφυτα, ζύμες ή μούχλες και λοιμώξεις που προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια.
- μυκητίαση του καναλιού του αυτιού (περιορίζεται στη μορφή γαλακτώματος) και των νυχιών.
- Pityriasis Versicolor.
Αντενδείξεις Όταν το Pevaryl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pevaryl
Όλες οι φαρμακευτικές μορφές του PEVARYL ενδείκνυνται μόνο για εξωτερική χρήση.
Το PEVARYL δεν προορίζεται για οφθαλμική ή στοματική χρήση.
Σε περίπτωση αντίδρασης ευαισθητοποίησης ή ερεθισμού, διακόψτε τη χρήση του προϊόντος.
Η σκόνη νιτρικού Econazole περιέχει τάλκη. Αποφύγετε την εισπνοή για να αποφύγετε τον ερεθισμό των αεραγωγών, ειδικά σε παιδιά και βρέφη.
Η εφαρμογή των μορφών ψεκασμού πρέπει να γίνεται αποφεύγοντας την εισπνοή του προϊόντος και την υπερβολική και ακατάλληλη χρήση του.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Pevaryl
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή. Έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με από του στόματος αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη και ακενοκουμαρόλη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία, πρέπει να δίνεται προσοχή και να παρακολουθείται συχνότερα η αντιπηκτική τους δράση. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του από του στόματος αντιπηκτικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με econazole και μετά τη διακοπή της.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Λόγω της συστηματικής απορρόφησης, το PEVARYL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός το κρίνει απαραίτητο για την υγεία του ασθενούς. στο έμβρυο.
Χρησιμοποιήστε το PEVARYL με προσοχή σε ασθενείς που θηλάζουν.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν το παρατηρείς.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Pevaryl
Αυτό το φάρμακο περιέχει προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Το φάρμακο περιέχει βενζοϊκό οξύ το οποίο μπορεί να είναι ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pevaryl: Δοσολογία
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από γιατρό, το PEVARYL πρέπει να εφαρμόζεται πρωί και βράδυ στις μολυσμένες περιοχές του δέρματος, με ελαφρύ μασάζ, μέχρι να εξαφανιστεί τελείως η μυκητίαση (1-3 εβδομάδες).
Συνιστάται να συνεχίσετε την εφαρμογή του PEVARYL για λίγες ημέρες μετά την εξαφάνιση της μυκητιάσεως.
Οι διασκεδαστικοί χώροι (για παράδειγμα οι χώροι μεταξύ των δακτύλων των ποδιών ή οι πτυχώσεις των γλουτών) στο υγρό στάδιο πρέπει να καθαρίζονται με γάζα ή επίδεσμο πριν από την εφαρμογή του PEVARYL.
Συνιστάται μια αποφρακτική επίδεση στη θεραπεία της μυκητίασης που επηρεάζει τα νύχια.
Στη θεραπεία της μυκητιάσεως του καναλιού του αυτιού (μόνο αν δεν υπάρχει βλάβη στο τύμπανο) ενσταλάξτε 1-2 σταγόνες γαλακτώματος δέρματος PEVARYL στο εξωτερικό κανάλι του αυτιού 1-2 φορές την ημέρα ή τοποθετήστε μια λωρίδα γάζας εμποτισμένη με αυτό Το
Η δερματική σκόνη PEVARYL πρέπει να χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία κρέμας PEVARYL και αλκοολικού διαλύματος δερματικού ψεκασμού. Στην περίπτωση λοιμώξεων στους διατρητικούς χώρους, η χρήση δερματικής σκόνης PEVARYL μπορεί να είναι επαρκής.
Το μη αλκοολούχο δερματικό διάλυμα PEVARYL έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη θεραπεία του Pityriasis Versicolor: είναι σκόπιμο να πασπαλίζετε, για τρία συνεχόμενα βράδια, ολόκληρο το υγρό σώμα τοποθετώντας το προϊόν σε ένα σφουγγάρι χωρίς ξέβγαλμα.
Το φάρμακο πραγματοποιεί τη δράση του κατά τη διάρκεια της νύχτας. Θα πρέπει να ξεπλυθεί το επόμενο πρωί.
Με αυτόν τον τρόπο, η θεραπεία ολόκληρης της επιφάνειας του σώματος καθιστά δυνατή την εξάλειψη του μύκητα ακόμη και εκεί που το δέρμα είναι προφανώς υγιές.
Εάν μετά από 15 ημέρες από το τέλος των εφαρμογών το Pityriasis Versicolor δεν εξαλειφθεί, επαναλάβετε τη θεραπεία. Για να αποφύγετε τις υποτροπές, συνιστάται να επαναλάβετε τη θεραπεία μετά από 1 και 3 μήνες.
Η τακτική και συνταγογραφούμενη χρήση του PEVARYL είναι καθοριστικής σημασίας για την ανάρρωση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Pevaryl
Το Pevaryl προορίζεται μόνο για δερματική εφαρμογή.
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε με καθαρό νερό ή φυσιολογικό ορό και ζητήστε ιατρική βοήθεια εάν τα συμπτώματα επιμένουν.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / υπόθεσης υπερβολικής δόσης PEVARYL, η ναυτία, ο έμετος και η διάρροια μπορεί να αντιμετωπιστούν με συμπτωματική θεραπεία, ωστόσο σε κάθε περίπτωση ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του PEVARYL, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Pevaryl 1% δερματική σκόνη
Το σκεύασμα σκόνης περιέχει τάλκη: η τυχαία μαζική αναρρόφηση της σκόνης μπορεί να προκαλέσει απόφραξη των αεραγωγών, ιδιαίτερα σε βρέφη και παιδιά. Η αναπνευστική ανακοπή πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική θεραπεία και οξυγόνο. Εάν η αναπνοή είναι μειωμένη, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα μέτρα: ενδοτραχειακή διασωλήνωση, αφαίρεση υλικού και υποβοηθούμενος αερισμός.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Pevaryl
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PEVARYL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι φαγούρα, αίσθημα καύσου στο δέρμα και πόνος.
Λιγότερο συχνά αναφερόμενες παρενέργειες είναι: ερύθημα, αδιαθεσία και πρήξιμο.
Επιπλέον, αναφέρονται επίσης περιπτώσεις αγγειοοιδήματος, δερματίτιδας εξ επαφής, εξανθήματος, κνίδωσης, φλύκταινας, απολέπισης δέρματος και υπερευαισθησίας.
Η χρήση προϊόντων για τοπική χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Εάν συμβεί αυτό, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Σε περίπτωση ιδιαίτερα έντονων τοπικών αντιδράσεων, είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Γαλάκτωμα: κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά - πώς να ανοίξετε τη φιάλη
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g κρέμας περιέχουν: δραστικό συστατικό: 1,0 g νιτρική οικοναζόλη. έκδοχα: μίγμα εστέρων στεατικού οξέος με γλυκόλες · μίγμα λιπαρών οξέων με πολυαιθυλενογλυκόλη · έλαιο βαζελίνης · βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη · άρωμα 4074 · βενζοϊκό οξύ · καθαρισμένο νερό.
100 g αλκοολικού διαλύματος δερματικό σπρέι - περιέχουν: δραστικό συστατικό: 1,0 g νιτρική οικοναζόλη. έκδοχα: αιθυλική αλκοόλη. προπυλενογλυκόλη, άρωμα 4074; τρις (υδροξυμεθυλο) αμινομεθάνιο.
100 g δερματικής σκόνης περιέχουν: δραστικό συστατικό: 1,0 g νιτρική οικοναζόλη. έκδοχα: ιζήματα πυριτίας. άρωμα 4074; οξείδιο του ψευδαργύρου; τάλκης.
100 g γαλακτώματος δέρματος περιέχουν: δραστικό συστατικό: 1,0 g νιτρική οικοναζόλη. έκδοχα: ιζήματα πυριτίας. μίγμα εστέρων στεατικού οξέος με γλυκόλες · μίγμα λιπαρών οξέων με πολυαιθυλενογλυκόλη · έλαιο βαζελίνης · βουτυλοϋδροξυανισόλη · βενζοϊκό οξύ · άρωμα 4074 · καθαρισμένο νερό.
100 g μη αλκοολούχου δερματικού διαλύματος περιέχουν ενεργό συστατικό: 1,0 g econazole. έκδοχα: πολυσορβικό 20; βενζυλική αλκοόλη; μονοραυτική σορβιτάνη? Ν- [2-υδροξυαιθυλ] -Ν- [2- (λαυρυλαμινο) -αιθυλ] αμινοξικό άλας νατρίου 3,6,9-τριοξαδοκοζυλο θειικού. διστεατική πολυοξυαιθυλενογλυκόλη 6000 · εξαγνισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κρέμα 1%: σωλήνας 30 g
1% διάλυμα αλκοόλης δερματικό σπρέι: φιάλη 30 g
Σκόνη δέρματος 1%: μπουκάλι 30 γρ
Γαλάκτωμα δέρματος 1%: φιάλη 30 ml
Μη αλκοολούχο διάλυμα δέρματος 1%: 6 φακελάκια 10 γρ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΕΒΑΡΙΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Pevaryl κρέμα 1%
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
δραστικό συστατικό: νιτρική οικοναζόλη 1,0 γρ
Pevaryl 1% δερματικό σπρέι, διάλυμα αλκοόλης
100 g αλκοολούχου δερματικού διαλύματος περιέχει:
δραστικό συστατικό: νιτρική οικοναζόλη 1,0 γρ
Pevaryl 1% δερματική σκόνη
100 γραμμάρια σκόνης δέρματος περιέχουν:
δραστικό συστατικό: νιτρική οικοναζόλη 1,0 γρ
Pevaryl 1% δερματικό γαλάκτωμα
100 g γαλακτώματος δέρματος περιέχουν:
δραστικό συστατικό: νιτρική οικοναζόλη 1,0 γρ
Pevaryl 1% μη αλκοολούχο δερματικό διάλυμα
100 g μη αλκοολούχου δερματικού διαλύματος περιέχουν:
δραστικό συστατικό: econazole 1,0 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα, αλκοολούχο διάλυμα δέρματος, σκόνη δέρματος, γαλάκτωμα δέρματος, μη αλκοολούχο διάλυμα δέρματος
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία:
• δερματικές μυκητιάσεις που προκαλούνται από δερματόφυτα, ζύμες και μούχλες.
• λοιμώξεις του δέρματος που προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια: στρεπτόκοκκοι και σταφυλόκοκκοι.
• μυκοτική εξωτερική ωτίτιδα, μυκητίαση του καναλιού του αυτιού (περιορίζεται στη μορφή γαλακτώματος του δέρματος).
• ονυχομυκητίαση
• Pityriasis Versicolor
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το PEVARYL πρέπει να εφαρμόζεται πρωί και βράδυ, στις μολυσμένες περιοχές του δέρματος, με ελαφρύ μασάζ, μέχρι να εξαφανιστεί τελείως η μυκητίαση (1-3 εβδομάδες).
Συνιστάται να συνεχίσετε την εφαρμογή του PEVARYL για λίγες ημέρες μετά την εξαφάνιση της μυκητιάσεως.
Οι διασκεδαστικοί χώροι (π.χ. διατμηματικοί χώροι του ποδιού, πτυχώσεις των γλουτών) στο υγρό στάδιο πρέπει να καθαρίζονται με γάζα πριν από την εφαρμογή του PEVARYL.
Στη θεραπεία της ονυχομυκητίασης συνιστάται αποφρακτική επίδεση.
Στη θεραπεία της ωτομυκητίασης (μόνο αν δεν υπάρχει βλάβη στο τύμπανο) ενσταλάξτε 1-2 σταγόνες γαλακτώματος δέρματος PEVARYL 1-2 φορές την ημέρα ή εισάγετε μια λωρίδα γάζας εμποτισμένη με αυτήν στο εξωτερικό ακουστικό κανάλι.
Η δερματική σκόνη PEVARYL πρέπει να χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία κρέμας PEVARYL και δερματικού σπρέι με αλκοολικό διάλυμα.
Στην περίπτωση του intertrigo, η χρήση δερματικής σκόνης PEVARYL μπορεί να είναι επαρκής.
Μη αλκοολούχο δερματικό διάλυμα PEVARYL: ραντίζετε, για τρία συνεχόμενα βράδια, ολόκληρο το υγρό σώμα τοποθετώντας το προϊόν σε ένα σφουγγάρι. μην ξεβγάζετε. Το φάρμακο δρα κατά τη διάρκεια της νύχτας και πρέπει να ξεπλυθεί το επόμενο πρωί. Εάν μετά από 15 ημέρες από το τέλος των εφαρμογών το Pityriasis Versicolor δεν εξαλειφθεί, επαναλάβετε τη θεραπεία. Για να αποφύγετε τις υποτροπές, συνιστάται να επαναλάβετε τη θεραπεία μετά από 1 και 3 μήνες.
Η τακτική και συνταγογραφούμενη χρήση του PEVARYL είναι καθοριστικής σημασίας για την ανάρρωση.
04.3 Αντενδείξεις
Το PEVARYL αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όλες οι φαρμακευτικές μορφές του PEVARYL ενδείκνυνται μόνο για εξωτερική χρήση. Το PEVARYL δεν προορίζεται για οφθαλμική ή στοματική χρήση.
Σε περίπτωση αντίδρασης ευαισθητοποίησης ή ερεθισμού, διακόψτε τη χρήση του προϊόντος.
Η σκόνη νιτρικού Econazole περιέχει τάλκη. Αποφύγετε την εισπνοή για να αποφύγετε τον ερεθισμό των αεραγωγών, ειδικά σε παιδιά και βρέφη.
Η εφαρμογή των μορφών ψεκασμού πρέπει να γίνεται αποφεύγοντας την εισπνοή του προϊόντος και την υπερβολική και ακατάλληλη χρήση του.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Econazole είναι ένας γνωστός αναστολέας των κυτοχρωμάτων CYP3A4 και CYP2C9. Παρά την περιορισμένη συστημική διαθεσιμότητα μετά από δερματική εφαρμογή, ενδέχεται να εμφανιστούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και ορισμένες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη και ακενοκουμαρόλη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία, πρέπει να δίνεται προσοχή και να παρακολουθείται συχνότερα το INR. Η προσαρμογή της δόσης του από του στόματος αντιπηκτικού φαρμάκου μπορεί να είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με econazole και μετά τη διακοπή της.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Σε μελέτες σε ζώα η νιτρική οικοναζόλη δεν έδειξε τερατογόνες επιδράσεις αλλά έδειξε εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε τρωκτικά σε μητρικές υποδόριες δόσεις 20 mg / kg / ημέρα και μητρικές δόσεις από το στόμα 10 mg / kg / ημέρα. Η συνάφεια αυτής της επίδρασης στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Στους άνδρες, μετά από τοπική εφαρμογή σε άθικτο δέρμα, η συστηματική απορρόφηση της οικοναζόλης είναι κακή (υγεία του εμβρύου και του νεογέννητου λόγω της PEVARYL.
Λόγω της συστηματικής απορρόφησης, το PEVARYL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός το θεωρήσει απαραίτητο για την υγεία του ασθενούς.
Το PEVARYL μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Μετά την από του στόματος χορήγηση νιτρικής οικοναζόλης σε θηλάζοντες αρουραίους, η οικοναζόλη ή / και οι μεταβολίτες της απεκκρίθηκαν στο ανθρώπινο γάλα και ανιχνεύθηκαν σε κουτάβια. Δεν είναι γνωστό εάν η δερματική χορήγηση του PEVARYL μπορεί να προκαλέσει επαρκή συστηματική απορρόφηση της οικοναζόλης για παραγωγή συγκεντρώσεων. στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή όταν το PEVARYL χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν το παρατηρείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Η ασφάλεια της κρέμας νιτρικής οικοναζόλης (1%) και του γαλακτώματος νιτρικής οικοναζόλης (1%) αξιολογήθηκε σε 12 κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 470 άτομα, τα οποία έλαβαν τη χορήγηση τουλάχιστον ενός από τα σκευάσματα. Με βάση τα δεδομένα ασφάλειας που συλλέχθηκαν από αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (επίπτωση ≥ 1%), ήταν (με επίπτωση%): κνησμός (1,3%), αίσθημα καύσου του δέρματος (1,3%) και πόνο (1,1%).
Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ADR) που αναφέρθηκαν με τη χρήση δερματολογικών σκευασμάτων PEVARYL τόσο σε κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παραπάνω, όσο και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρατίθενται παρακάτω.
Οι συχνότητες αναφέρονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές ( ≥1/10); Κοινή ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
Στον παρακάτω πίνακα, ο οποίος απαριθμεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες των δερματολογικών σκευασμάτων του Pevaryl, όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες με «γνωστή επίπτωση (συχνές ή ασυνήθιστες) προέρχονται από δεδομένα κλινικών δοκιμών και όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες με« μη συνηθισμένη σημείωση εμφάνισης προέρχονται από τη δημοσίευση -δεδομένα μάρκετινγκ.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων
Η χρήση προϊόντων για τοπική χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να θεσπίσετε μια κατάλληλη θεραπεία.
04,9 Υπερδοσολογία
Οι διαθέσιμες φαρμακευτικές μορφές προορίζονται μόνο για τοπική εφαρμογή. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος και διάρροια, για θεραπεία με συμπτωματική θεραπεία. Εάν το προϊόν έρθει κατά λάθος σε επαφή με τα μάτια, πλύνετε με καθαρό νερό ή φυσιολογικό διάλυμα και αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν τα συμπτώματα επιμένουν.
Pevaryl 1% δερματική σκόνη
Το σκεύασμα σκόνης περιέχει τάλκη: η τυχαία μαζική αναρρόφηση της σκόνης μπορεί να προκαλέσει απόφραξη των αεραγωγών, ιδιαίτερα σε βρέφη και παιδιά. Η αναπνευστική ανακοπή πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική θεραπεία και οξυγόνο. Εάν η αναπνοή είναι μειωμένη, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα μέτρα: ενδοτραχειακή διασωλήνωση, αφαίρεση υλικού και υποβοηθούμενος αερισμός.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση, παράγωγα ιμιδαζόλης και τριαζόλης
Κωδικός ATC: D01AC03
Το Econazole είναι ένα τοπικό αντιμυκητιασικό. Η δραστηριότητά του επεκτείνεται σε δερματόφυτα, ζύμες και μούχλες, συμπεριλαμβάνοντας έτσι όλους τους ανθρώπινους παθογόνους μύκητες.
Το Econazole είναι επίσης δραστικό κατά των Gram-θετικών βακτηρίων, μια πλεονεκτική ιδιότητα στην περίπτωση μικτών λοιμώξεων.
Η φαρμακευτική μορφή μη αλκοολικού δερματικού διαλύματος έχει μελετηθεί για τη θεραπεία του Pityriasis Versicolor, μιας ασθένειας που εκδηλώνεται με ξεφλούδισμα του δέρματος που μοιάζει με πιτυρίδα, λόγω του Pityrosporum orbiculare.
Το Econazole πραγματοποιεί τη δράση του τόσο στο επίπεδο της κυτταρικής μεμβράνης του παθογόνου παράγοντα όσο και παρεμβαίνοντας στη βιοσύνθεση που συνδέεται με αυτό. Η έκθεση μυκητιακών κυττάρων στο φάρμακο καθορίζει, χρονικά διαδοχικά, την εμφάνιση των ακόλουθων φαινομένων:
• αυξημένη διαπερατότητα του κυτταρικού περιβλήματος.
• είσοδος του φαρμάκου στο κυτταρόπλασμα.
• Αλλαγή όλων των μεμβρανικών συστημάτων.
• εμφάνιση προϊόντων αποσύνθεσης ομαδοποιημένων σε κυστίδια και συσσώρευση λιπιδικών ουσιών.
Αυτό έχει ανασταλτική επίδραση στο μεταβολισμό του RNA, των πρωτεϊνών και των λιπιδίων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Όντας προϊόν τοπικής χρήσης, πραγματοποιήθηκαν δοκιμές για να επαληθευτεί πιθανή συστηματική απορρόφηση. Σε καμία περίπτωση δεν έχει αποδειχθεί κλινικά σημαντική συστηματική απορρόφηση του δραστικού συστατικού econazole είτε σε ζώα είτε σε ανθρώπους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές δοκιμές σε διάφορα είδη ζώων έδειξαν ότι το PEVARYL είναι καλά ανεκτό. Επίσης δεν είναι ούτε τερατογόνο ούτε μεταλλαξιογόνο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κρέμα
Έκδοχα: μείγμα εστέρων στεατικού οξέος με γλυκόλες, μείγμα λιπαρών οξέων με πολυαιθυλενογλυκόλη, έλαιο βαζελίνης, βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη, άρωμα 4074, βενζοϊκό οξύ, καθαρισμένο νερό.
Αλκοολικό διάλυμα σπρέι δέρματος
Έκδοχα: αιθυλική αλκοόλη. προπυλενογλυκόλη; άρωμα 4074; τρις (υδροξυμεθυλο) αμινομεθάνιο.
Σκόνη δέρματος
Έκδοχα: ιζήματα πυριτίας. άρωμα 4074; οξείδιο του ψευδαργύρου; τάλκης.
Γαλάκτωμα δέρματος
Έκδοχα: ιζήματα πυριτίας. μίγμα εστέρων στεατικού οξέος με γλυκόλες · μίγμα λιπαρών οξέων με πολυαιθυλενογλυκόλη · έλαιο βαζελίνης · βουτυλοϋδροξυανισόλη · βενζοϊκό οξύ · άρωμα 4074 · καθαρισμένο νερό.
Μη αλκοολούχο διάλυμα δέρματος
Έκδοχα: πολυσορβικό 20; βενζυλική αλκοόλη; μονοραυτική σορβιτάνη? Ν- [2-υδροξυαιθυλ] -Ν- [2- (λαυρυλαμινο) -αιθυλ] αμινοξικό άλας νατρίου 3,6,9-τριοξαδοκοζυλο θειικού. διστεατική πολυοξυαιθυλενογλυκόλη 6000 · εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
Κρέμα: 2 χρόνια
Αλκοολούχο διάλυμα σπρέι δέρματος: 5 χρόνια
Σκόνη δέρματος: 3 χρόνια
Γαλάκτωμα δέρματος: 3 χρόνια
Μη αλκοολούχο διάλυμα δέρματος: 3 χρόνια
Αυτά τα δεδομένα ισχύουν για το προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Γαλάκτωμα, σπρέι δέρματος, αλκοολούχο διάλυμα και κρέμα: φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Σκόνη δέρματος: αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Το PEVARYL, όπως κάθε άλλο φάρμακο, πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κρέμα 1%: σωλήνας 30 g
1% δερματικό σπρέι αλκοολούχο διάλυμα: φιάλη 30 ml
1% δερματική σκόνη: μπουκάλι 30 γρ
Γαλάκτωμα 1% του δέρματος: φιάλη 30 ml
1% μη αλκοολούχο δερματικό διάλυμα: 6 φακελάκια 10 γρ
Ο σωλήνας είναι βαμμένος σε αλουμίνιο με εποξειδικές ρητίνες. το μπουκάλι γαλάκτωμα δέρματος και σκόνη δέρματος είναι κατασκευασμένο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (Lupolen) · τα δοχεία ψεκασμού είναι μονομπλόκ αλουμινίου.
Ο φάκελος που περιέχει το μη αλκοολούχο διάλυμα δέρματος είναι χαρτί αλουμινίου βαμμένο με πολυακρυλονιτρίλιο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ιδιαίτερες συστάσεις.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Janssen-Cilag SpA
Μέσω M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pevaryl 1% κρέμα 023603018
Pevaryl 1% δερματικό σπρέι αλκοολούχο διάλυμα 023603196
Pevaryl 1% δερματική σκόνη 023603044
Pevaryl 1% δερματικό γαλάκτωμα 023603069
Pevaryl 1% μη αλκοολούχο δερματικό διάλυμα 023603145
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούλιος 1978 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
04/2015
