Τι είναι το Olanzapine Apotex;
Το Olanzapine Apotex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Διατίθεται ως λευκά στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2,5, 5, 7,5 και 10 mg) και κίτρινα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία (5, 10, 15 και 20 mg). Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι δισκία που διαλύονται στο στόμα.
Το Olanzapine Apotex είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Apotex είναι παρόμοιο με τα «φάρμακα αναφοράς» που έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζονται Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Olanzapine Apotex;
Το Olanzapine Apotex ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια. Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, όπως ανοργάνωση της σκέψης και της γλώσσας, παραισθήσεις, καχυποψία και αυταπάτες (ψευδείς πεποιθήσεις). Το Olanzapine Apotex είναι επίσης αποτελεσματικό στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία.
Το Olanzapine Apotex χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (εξαιρετικά υψηλή διάθεση) σε ενήλικες. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να αποτρέψει την επανεμφάνιση τέτοιων επεισοδίων (υποτροπή) σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από «εναλλασσόμενες ευφορικές και καταθλιπτικές φάσεις») που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Apotex;
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του Olanzapine Apotex εξαρτάται από τη νόσο που αντιμετωπίζεται: για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων είναι 10 mg την ημέρα, για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων είναι 15 mg την ημέρα, εκτός εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, σε αυτή την περίπτωση η αρχική δόση μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και το βαθμό ανοχής του στη θεραπεία. Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg την ημέρα. Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία πρέπει να τοποθετούνται στη γλώσσα, όπου διαχέονται σε σάλιο ή μπορούν να διαλυθούν σε νερό πριν από τη λήψη. Η αρχική δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί στα 5 mg ημερησίως σε ασθενείς άνω των 65 ετών και σε ασθενείς με προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά.
Πώς λειτουργεί το Olanzapine Apotex;
Το δραστικό συστατικό του Olanzapine Apotex, η ολανζαπίνη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο, γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παλιά αντιψυχωσικά φάρμακα που υπήρχαν από τη δεκαετία του 1950. Αν και δεν είναι ακριβώς γνωστό, ο μηχανισμός δράσης του συνίσταται στη σύνδεση λίγους διαφορετικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο.Αυτό διαταράσσει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων από "νευροδιαβιβαστές" - τις χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Η ευεργετική επίδραση της ολανζαπίνης πιστεύεται ότι οφείλεται στην ικανότητά της να μπλοκάρει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και ντοπαμίνη. Δεδομένου ότι αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της «εγκεφαλικής δραστηριότητας». , μειώνοντας τα συμπτώματα τέτοιων ασθενειών.
Πώς μελετήθηκε το Olanzapine Apotex;
Καθώς το Olanzapine Apotex είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές που αποσκοπούσαν στην απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας του με τα φάρμακα αναφοράς. Τα φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Apotex;
Δεδομένου ότι το Olanzapine Apotex είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου υποτίθεται ότι είναι τα ίδια με αυτά του τελευταίου.
Γιατί έχει εγκριθεί το Olanzapine Apotex;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Olanzapine Apotex έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa και το Zyprexa Velotab. Ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι, στην περίπτωση του Zyprexa και του Zyprexa Velotab, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων.Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Apotex.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Olanzapine Apotex
Στις 10 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε το Apotex Europe B.V. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Olanzapine Apotex, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR για το Olanzapine Apotex κάντε κλικ εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Olanzapine Apotex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2010.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Olanzapine Apotex που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
