Τι είναι το Oncaspar - Pegaspargasi και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Oncaspar χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ALL), ενός καρκίνου που προέρχεται από έναν συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοβλάστες), σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Περιέχει το δραστικό συστατικό πεγκασπαργάση.
Πώς χρησιμοποιείται το Oncaspar - Pegaspargasi;
Το Oncaspar χορηγείται συνήθως κάθε 14 ημέρες με ένεση σε μυ ή με έγχυση (στάγδην σε φλέβα), σε δόση που ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία και την επιφάνεια του σώματος.
Η συνταγογράφηση και η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Oncaspar μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε φιάλη ως ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση.
Πώς λειτουργεί το Oncaspar - Pegaspargasi;
Η δραστική ουσία (πεγκασπαργάση) περιέχει το ένζυμο ασπαραγινάση, το οποίο δρα διασπώντας το αμινοξύ ασπαραγίνη και μειώνοντας τα επίπεδα του στο αίμα. Τα καρκινικά κύτταρα χρειάζονται αυτό το αμινοξύ για να αναπτυχθούν και να πολλαπλασιαστούν, οπότε η μείωση του στο αίμα προκαλεί τα κύτταρα να πεθάνουν. Σε αντίθεση με τα καρκινικά κύτταρα, τα φυσιολογικά κύτταρα μπορούν να παράγουν ίδια ασπαραγίνη και επηρεάζονται λιγότερο από τη δράση του φαρμάκου.
Το ένζυμο ασπαραγινάση που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο συνδυάζεται με μια χημική ουσία που επιβραδύνει την αποβολή του από το σώμα και μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων.
Ποια οφέλη του Oncaspar - Pegaspargase έχουν αποδειχθεί σε μελέτες;
Σε μια μελέτη 118 νεοδιαγνωσμένων παιδιών με ΟΛΛ, το 75% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Oncaspar (σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) πέτυχαν ύφεση και δεν είχαν υποτροπή ή νέο καρκίνο μετά από 7 χρόνια. Αυτά τα δεδομένα συγκρίνονται με το 66% που ελήφθη από άτομα που έλαβαν θεραπεία με άλλη ασπαραγινάση.
Σε μια άλλη μελέτη που περιελάμβανε 76 παιδιά που είχαν υποτροπιάσει τον καρκίνο μετά από προηγούμενη θεραπεία, περίπου το 40 % των ασθενών που έλαβαν Oncaspar (μερικοί από τους οποίους ήταν αλλεργικοί σε άλλες θεραπείες με βάση την ασπαραγινάση) πέτυχαν ύφεση, σε σύγκριση με το 47. % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ασπαραγινάση. βασισμένος συγκριτής.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oncaspar - Pegaspargasi;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Oncaspar (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών), εξάνθημα, κνίδωση, υπεργλυκαιμία, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), διάρροια και κοιλιακός πόνος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Oncaspar, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Oncaspar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό παγκρεατίτιδας ή σε εκείνους που παρουσίασαν σοβαρή αιμορραγία ή θρόμβους αίματος μετά από θεραπεία με ασπαραγινάση. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Oncaspar - Pegaspargasi;
Μελέτες έχουν δείξει ότι το Oncaspar είναι αποτελεσματικό σε ΟΛΟΥΣ τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ασθενών αλλεργικών σε άλλα φάρμακα που περιέχουν ασπαραγινάση. Το Oncaspar έχει επίσης το πλεονέκτημα ότι απαιτεί λιγότερες ενέσεις, καθώς το φάρμακο παραμένει περισσότερο στο σώμα από άλλες ασπαραγινάσες. Ωστόσο, τα δεδομένα για ενήλικες ασθενείς είναι περιορισμένα και η φαρμακευτική εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο έχει ζητηθεί να παράσχει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα οφέλη στο αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Όσον αφορά τους κινδύνους, οι παρενέργειες του Oncaspar είναι παρόμοιες με αυτές που προκαλούνται από άλλα φάρμακα ασπαραγινάσης και είναι διαχειρίσιμες.
Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Oncaspar είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Oncaspar - Pegaspargasi;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Oncaspar χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Oncaspar, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Επιπλέον, η φαρμακευτική εταιρεία που εμπορεύεται το Oncaspar θα ολοκληρώσει δύο επιπλέον κλινικές μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Oncaspar, οι οποίες θα βοηθήσουν στην καλύτερη κατανόηση των οφελών και των κινδύνων του εν λόγω φαρμάκου σε ενήλικες και σε νεοδιαγνωσμένους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Oncaspar - Pegaspargasi
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Oncaspar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Oncaspar - Pegaspargasi που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
