Onduarp - Telmisartan + Amlodipine

ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ

Τι είναι το Onduarp - Telmisartan + Amlodipine;

Το Onduarp είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την αμλοδιπίνη. Διατίθεται ως δισκία (40 mg τελμισαρτάνη / 10 mg αμλοδιπίνη, 40 mg τελμισαρτάνη / 5 mg αμλοδιπίνη, 80 mg τελμισαρτάνη / 10 mg αμλοδιπίνη και 80 mg τελμισαρτάνη / 5 mg αμλοδιπίνη).
Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Twynsta, το οποίο είναι ήδη εξουσιοδοτημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κατασκευάζει το Twynsta συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα του μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για το Onduarp ("συγκατάθεση μετά από ενημέρωση").

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Onduarp - Telmisartan + Amlodipine;

Το Onduarp ενδείκνυται σε ενήλικες (άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω) για τη θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος "ουσιώδης" σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το Onduarp χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με αμλοδιπίνη (μόνο). Το Onduarp μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί αντί για θεραπεία με τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φάρμακα ως ξεχωριστά δισκία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Onduarp - Telmisartan + Amlodipine;

Το Onduarp χορηγείται από το στόμα (από το στόμα) με ρυθμό ενός δισκίου την ημέρα και χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία. Η μέγιστη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα στην υψηλότερη περιεκτικότητά του (80/10 mg).
Σε ασθενείς με αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχεται επαρκώς με αμλοδιπίνη, συνιστάται η χρήση ξεχωριστών δισκίων αμλοδιπίνης και τελμισαρτάνης για την προσαρμογή των δόσεων πριν από τη μετάβαση στο Onduarp. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να εξεταστεί η άμεση μετάβαση σε Onduarp.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη ως ξεχωριστά δισκία, η δόση του Onduarp εξαρτάται από τις δόσεις τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης που έπαιρνε προηγουμένως ο ασθενής.

Πώς λειτουργεί το Onduarp - Telmisartan + Amlodipine;

Το Onduarp περιέχει δύο ενεργά συστατικά, την τελμισαρτάνη και την αμλοδιπίνη. Και τα δύο είναι φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τη δεκαετία του 1990. Λειτουργούν με παρόμοιο τρόπο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, δηλαδή προκαλώντας χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων. Μειώνοντας την αρτηριακή πίεση, μειώνονται οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως το εγκεφαλικό.
Το Telmisartan είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ», πράγμα που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτασίνη ΙΙ. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός (μια ουσία που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία). Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται κανονικά η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη εμποδίζει τη λειτουργία της ορμόνης, επιτρέποντας τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Η αμλοδιπίνη είναι ένας αποκλειστής διαύλων ασβεστίου, που σημαίνει ότι αποκλείει συγκεκριμένα κανάλια στην κυτταρική επιφάνεια, που ονομάζονται κανάλια ασβεστίου, τα οποία κανονικά επιτρέπουν στα ιόντα ασβεστίου να εισέρχονται στα κύτταρα. Όταν τα ιόντα ασβεστίου διεισδύουν στα μυϊκά κύτταρα των αγγειακών τοιχωμάτων, προκαλούν συστολή. Μειώνοντας τη ροή του ασβεστίου στα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αναστέλλει τη συστολή των κυττάρων, προάγοντας έτσι τη χαλάρωση των αγγείων.

Πώς μελετήθηκε το Onduarp - Telmisartan + Amlodipine;

Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία και αποτελέσματα από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το φάρμακο.
Σε μια κύρια μελέτη, 1.461 ενήλικες με υπέρταση έλαβαν θεραπεία με συνδυασμούς τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης, μόνο με τελμισαρτάνη ή αμλοδιπίνη ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Σε δύο άλλες κύριες μελέτες, 1.978 ενήλικες των οποίων η υπέρταση δεν είχε ανταποκριθεί επαρκώς στην αμλοδιπίνη έλαβαν Onduarp ή συνέχισαν να λαμβάνουν αμλοδιπίνη στην ίδια ή υψηλότερη δόση. Στις τρεις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε στο διάστημα μεταξύ δύο καρδιακών παλμών) μετά από οκτώ εβδομάδες.
Επιπλέον, έχουν διεξαχθεί μελέτες που δείχνουν ότι τα δισκία Onduarp απορροφώνται στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία αμλοδιπίνης και τελμισαρτάνης.

Ποιο είναι το όφελος του Onduarp - Telmisartan + Amlodipine κατά τη διάρκεια των μελετών;

Στην πρώτη μελέτη, οι μειώσεις της διαστολικής αρτηριακής πίεσης που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμούς τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης ήταν μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν μόνο μία από τις δραστικές ουσίες ή εικονικό φάρμακο.

Στις άλλες δύο μελέτες, το Onduarp ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης από τη συνεχή θεραπεία μόνο με αμλοδιπίνη: ανάλογα με τις δόσεις του Onduarp και της αμλοδιπίνης, η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Onduarp μεταξύ 1, 4 mmHg και 4,9 mmHg.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Onduarp - Telmisartan + Amlodipine;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Onduarp (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ζάλη και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα πόδια). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onduarp, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Onduarp δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην τελμισαρτάνη, την αμλοδιπίνη ή άλλα φάρμακα της κατηγορίας «διυδροπυριδίνης» ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες άνω του τριών μηνών. Επιπλέον, το Onduarp δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή χολικά προβλήματα, σοκ (απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης), σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), απόφραξη της εξόδου της αριστερής κοιλίας ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιά επίθεση).

Γιατί έχει εγκριθεί το Onduarp - Telmisartan + Amlodipine;

Η CHMP σημείωσε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τις δύο δραστικές ουσίες σε ξεχωριστά δισκία μπορεί να είναι πιο πιθανό να ακολουθήσουν θεραπεία εάν συνταγογραφηθεί το Onduarp. Επιπλέον, μελέτες έχουν δείξει ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση του αίματος δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αμλοδιπίνη Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Onduarp είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Onduarp - Telmisartan + Amlodipine

Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Onduarp, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Onduarp, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2011.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Onduarp - Telmisartan + Amlodipine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.