ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το PhotoBarr;
Το PhotoBarr είναι μια σκόνη που παρασκευάζεται για ενέσιμο διάλυμα. Περιέχει το δραστικό συστατικό πορφυρίδιο του νατρίου.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το PhotoBarr;
Το PhotoBarr χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία (θεραπεία που χρησιμοποιεί φως) για την αφαίρεση (αφαίρεση) υψηλής ποιότητας δυσπλασίας (μη φυσιολογικά κύτταρα με υψηλό κίνδυνο να γίνουν όγκοι) σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett. Αυτή η ασθένεια χαρακτηρίζεται από «αλλοίωση του βλεννογόνου στο τελευταίο τμήμα του οισοφάγου λόγω βλάβης που προκαλείται από «οξύ από το στομάχι.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με οισοφάγο Barrett είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το PhotoBarr χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Μαρτίου 2002.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείτε το PhotoBarr;
Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr πρέπει να πραγματοποιείται ή να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις (το ενδοσκόπιο είναι ένας λεπτός σωλήνας που χρησιμοποιείται για παρατήρηση στο εσωτερικό του σώματος) με λέιζερ, ο οποίος έχει λάβει επαρκή εκπαίδευση στη φωτοδυναμική θεραπεία.
Η θεραπεία με PhotoBarr είναι μια διαδικασία δύο βημάτων: το φάρμακο χορηγείται πρώτα και στη συνέχεια ενεργοποιείται χρησιμοποιώντας λέιζερ. Το PhotoBarr χορηγείται ως αργή, προσεκτική ενδοφλέβια ένεση, διάρκειας 3-5 λεπτών, σε δόση 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Περίπου δύο ημέρες αργότερα, η δυσπλασία και οι μικρές περιοχές φυσιολογικού ιστού γύρω και κάτω φωτίζονται με το φως που εκπέμπεται από ένα συγκεκριμένο λέιζερ μήκους κύματος, χρησιμοποιώντας καλώδιο οπτικών ινών μέσω ενδοσκοπίου. Ο τύπος του οργάνου που χρησιμοποιείται, καθώς και η διάρκεια φωτισμού, εξαρτώνται από το μέγεθος της περιοχής που επηρεάζεται από τη νόσο. Εάν είναι απαραίτητο, οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν σε δεύτερη μικρότερη θεραπεία 2-3 ημέρες αργότερα. Είναι δυνατή η επανάληψη του κύκλου (μία ένεση και μία ή δύο θεραπείες με λέιζερ) δύο ακόμη φορές, με διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών, υπό τον όρο ότι λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος στένωσης του οισοφάγου.
Το PhotoBarr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αυτής της κατηγορίας.
Μόλις χορηγηθεί το PhotoBarr, πρέπει να παρέχεται μια ειδική κάρτα που περιέχει μια περίληψη των πληροφοριών ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Πώς λειτουργεί το PhotoBarr;
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο PhotoBarr, το νάτριο πορφυρίτης, είναι ένας παράγοντας φωτοευαισθητοποίησης (ουσία που αλλάζει όταν εκτίθεται στο φως). Μετά την ένεση του PhotoBarr, το πορφιμερές απορροφάται στα κύτταρα όλου του σώματος. Στη συνέχεια, όταν φωτίζεται με φως λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος, το πορφιμερές ενεργοποιείται και αντιδρά με το οξυγόνο που υπάρχει στα κύτταρα, δημιουργώντας έναν τύπο υψηλής αντίδρασης και τοξικό οξυγόνο, που ονομάζεται "απλό οξυγόνο" (μια ελεύθερη ρίζα), που σκοτώνει τα κύτταρα αντιδρώντας με τα συστατικά τους, όπως οι πρωτεΐνες και το DNA, και τα καταστρέφει. Περιορίζοντας τον φωτισμό στην περιοχή της δυσπλασίας, μόνο τα κύτταρα είναι βλάβη αυτής της περιοχής, χωρίς να επηρεάζονται άλλα μέρη του οργανισμού.
Πώς μελετήθηκε το PhotoBarr;
Το PhotoBarr μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 208 ασθενείς με οισοφάγο Barrett με υψηλού βαθμού δυσπλασία. Τα αποτελέσματα της φωτοδυναμικής θεραπείας με το PhotoBarr, που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ομεπραζόλη (αντιόξινο φάρμακο), συγκρίθηκαν με αυτά της ομεπραζόλης μόνο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν είχαν πλέον δυσπλασία υψηλού βαθμού τουλάχιστον έξι μήνες μετά την πρώτη πορεία θεραπείας. Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον δύο χρόνια.
Ποιο είναι το όφελος του PhotoBarr κατά τη διάρκεια των μελετών;
Η φωτοδυναμική θεραπεία με PhotoBarr που προστέθηκε στη θεραπεία με ομεπραζόλη είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση του αριθμού των ασθενών των οποίων η δυσπλασία έχει εξαλειφθεί. Μετά από έξι μήνες, το 72% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με PhotoBarr σε συνδυασμό με ομεπραζόλη δεν είχαν πλέον σημάδια δυσπλασίας υψηλού βαθμού, σε σύγκριση με το 31% εκείνων που είχαν λάβει μόνο ομεπραζόλη. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στις δύο ομάδες μετά από δύο χρόνια.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το PhotoBarr;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το PhotoBarr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αφυδάτωση, στένωση του οισοφάγου (στένωση του οισοφάγου), έμετος, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), δυσκοιλιότητα, ναυτία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (αντιδράσεις που μοιάζουν με ηλιακά εγκαύματα) και πυρεξία (πυρετός). Επειδή η θεραπεία με λέιζερ προκαλεί δυσκολίες στην κατάποση, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της ναυτίας και του εμέτου, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν υγρά τρόφιμα μόνο για λίγες ημέρες μετά την πορεία της θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις έως και τέσσερις εβδομάδες. αναφέρθηκε πλήρης κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών με το PhotoBarr, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το PhotoBarr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) σε πορφυρίνες νατρίου και άλλες πορφυρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το PhotoBarr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πορφυρία (αδυναμία μεταβολισμού των πορφυρινών), σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, οισοφαγικούς ή γαστρικούς κιρσούς (πρησμένες φλέβες), μεγάλα έλκη του οισοφάγου, συρίγγια (ανώμαλα ανοίγματα) μεταξύ οισοφάγου και τραχείας ή βρόγχων ή υποψία διάβρωσης των κύριων αιμοφόρων αγγείων.
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr αναπτύσσουν αυξημένη ευαισθησία στο φως και ως εκ τούτου θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση του δέρματος και των ματιών τους σε πολύ έντονο φως για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την ένεση. Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες λεπτομέρειες.
Γιατί έχει εγκριθεί το PhotoBarr;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του PhotoBarr είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους της στη φωτοδυναμική θεραπεία για την εξάλειψη της δυσπλασίας υψηλού βαθμού σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett. Η Επιτροπή συνέστησε να κυκλοφορήσει. "Άδεια κυκλοφορίας" για PhotoBarr.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του PhotoBarr;
Η εταιρεία που κατασκευάζει το PhotoBarr ετοιμάζει ενημερωτικό υλικό σε συμφωνία με τις αρχές των κρατών μελών για το θέμα της νομοθεσίας για τα φάρμακα. Αυτό θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που συνταγογραφούν το φάρμακο και όλοι οι φαρμακοποιοί που το πουλάνε θα έχουν πακέτα πληροφοριών για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Αυτά τα πακέτα θα περιέχουν πληροφορίες σχετικά με το PhotoBarr και πώς να το χρησιμοποιήσετε με ασφάλεια.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το PhotoBarr:
Στις 25 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε την Axcan Pharma International B.V. μια "Άδεια κυκλοφορίας" για το PhotoBarr, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 25 Μαρτίου 2009.
Για τη σύνοψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων στο PhotoBarr κάντε κλικ εδώ
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του PhotoBarr κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το PhotoBarr - πορφυρίδιο του νατρίου που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
