Τι είναι το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop;
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη. Διατίθεται ως δισκία ωοειδούς σχήματος (σε χρώμα ροδάκινου: 150 mg ή 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης, ροζ: 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Αυτό το φάρμακο είναι παρόμοιο με το CoAprovel, το οποίο είναι ήδη εξουσιοδοτημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παράγει το CoAprovel συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα του χρησιμοποιούνται για το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop;
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουσιαστική υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) που δεν ελέγχεται επαρκώς με ιρβεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη που λαμβάνονται μεμονωμένα. Ο όρος "ουσιώδης" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop;
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς γεύμα. Η δόση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τη δόση της ιρβεσαρτάνης ή της υδροχλωροθειαζίδης που είχε λάβει προηγουμένως ο ασθενής. Δεν συνιστώνται δόσεις μεγαλύτερες από 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά ημερησίως.
Πώς λειτουργεί το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop;
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Η ιρβεσαρτάνη είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ», που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός παράγοντας (μια ουσία που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία). επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να διευρυνθούν.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα διουρητικό, ένας άλλος τύπος θεραπείας για την υπέρταση. Λειτουργεί αυξάνοντας την παραγωγή ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών έχει ένα επιπλέον αποτέλεσμα, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ό, τι τα δύο φάρμακα που λαμβάνονται μόνα τους.
Πώς μελετήθηκε το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop;
Μόνο ο Irbesartan έλαβε άδεια στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) το 1997 με τα ονόματα Karvea και Aprovel. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με υδροχλωροθειαζίδη στη θεραπεία της υπέρτασης. Μελέτες του Karvea / Aprovel που ελήφθησαν μαζί με υδροχλωροθειαζίδη ως ξεχωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.Περαιτέρω μελέτες διεξήχθησαν επίσης με δόσεις 300 mg ιρβεσαρτάνης σε συνδυασμό με 25 mg υδροχλωροθειαζίδης. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε στο διάστημα μεταξύ δύο παλμών της καρδιάς).
Ποιο είναι το όφελος του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και μόνο η υδροχλωροθειαζίδη στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης. Η αύξηση της δόσης σε 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, ναυτία ή έμετος, ανώμαλη ούρηση, κόπωση (κόπωση) και αυξημένες συγκεντρώσεις αζώτου της ουρίας στο αίμα (BUN, προϊόν διάσπασης της ουρίας αίματος) πρωτεΐνες), κρεατινίνη (προϊόν διάσπασης του μεταβολισμού των μυών) και κινάση κρεατίνης (ένζυμο που υπάρχει στους μυς). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην "ιρβεσαρτάνη", στην υδροχλωροθειαζίδη, στις σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες άνω του τριών μηνών. Δεν συνιστάται για χρήση κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά, νεφρικά ή χολικά προβλήματα, με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή με πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου σε το αίμα.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί εάν το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της βασικής υπέρτασης σε ενήλικες με αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με ιρβεσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση μάρκετινγκ έγκριση για το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Στις 19 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC μια "άδεια κυκλοφορίας" σε όλη την ΕΕ για το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Για την πλήρη έκδοση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
