Τι είναι το Prepandrix;
Το Prepandrix είναι ένα εμβόλιο που χορηγείται με ένεση. Περιέχει κλάσματα ιών της γρίπης που έχουν απενεργοποιηθεί (σκοτωθεί). Το εμβόλιο περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Σε τι χρησιμεύει το εμβόλιο;
Το Prepandrix είναι ένα εμβόλιο που προορίζεται για ενήλικες για την προστασία από τη γρίπη που προκαλείται από το στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης Α. Το εμβόλιο χορηγείται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Το εμβόλιο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το εμβόλιο;
Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ ώμο σε δύο εφάπαξ δόσεις, με διαφορά τουλάχιστον τριών εβδομάδων. Ενήλικες άνω των 80 ετών μπορεί να χρειαστούν διπλή δόση του εμβολίου (μία 'ένεση σε κάθε ώμο) με μια δεύτερη διπλή δόση τρεις εβδομάδες αργότερα.
Πώς λειτουργεί το εμβόλιο;
Το Prepandrix είναι ένα «προπανδημικό» εμβόλιο. Είναι ένας ειδικός τύπος εμβολίου που έχει σχεδιαστεί για να προστατεύει από ένα στέλεχος της γρίπης που μπορεί να προκαλέσει μελλοντική πανδημία. Μια πανδημία γρίπης συμβαίνει όταν εντοπιστεί ένας νέος τύπος ιού γρίπης που μπορεί να εξαπλωθεί εύκολα από άτομο σε άτομο. Απουσία ανοσίας (προστασία) μεταξύ του πληθυσμού. Μια πανδημία μπορεί να επηρεάσει τα περισσότερα έθνη και περιοχές του κόσμου. Οι ειδικοί υγείας ανησυχούν ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης θα μπορούσε να προκληθεί από το στέλεχος του ιού H5N1. Το εμβόλιο σχεδιάστηκε για να παρέχει προστασία από αυτό το στέλεχος, έτσι ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας γρίπης.
Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) να αμύνεται από μια ασθένεια. Αυτό το εμβόλιο περιέχει μικρές ποσότητες αιμαγλουτινίνης (επιφανειακές πρωτεΐνες) του ιού H5N1. Ο ιός απενεργοποιήθηκε αρχικά για να μην προκαλέσει Όταν ένα άτομο εμβολιαστεί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως "ξένο" και παράγει αντισώματα έναντι αυτού του ιού. Εάν εκτεθεί στον ιό μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. είναι σε θέση να προστατευθεί από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτόν τον ιό.
Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο πρέπει να παρασκευαστεί αναμιγνύοντας ένα εναιώρημα που περιέχει τα σωματίδια του ιού με ένα γαλάκτωμα. Το προκύπτον "γαλάκτωμα", το οποίο θα εγχυθεί, περιέχει ένα "ανοσοενισχυτικό" (μια ένωση με βάση το έλαιο) για να διεγείρει μια καλύτερη απόκριση.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει για το εμβόλιο;
Η κύρια μελέτη εμβολίου περιελάμβανε 400 υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών και συνέκρινε την ικανότητα διαφορετικών δόσεων του εμβολίου, με ή χωρίς πρόσθετα, να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα»). Οι συμμετέχοντες έλαβαν δύο ενέσεις του εμβολίου που περιείχαν μία από τις τέσσερις διαφορετικές δόσεις αιμαγλουτινίνης. Οι ενέσεις πραγματοποιήθηκαν σε διάστημα 21 ημερών η μία από την άλλη. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα αντισωμάτων στον ιό της γρίπης στο αίμα σε τρεις διαφορετικούς χρόνους: πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα της δεύτερης ένεσης (ημέρα 21) και 21 ημέρες μετά (ημέρα 42).
Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε την αμεσότητα της μονής ή διπλής δόσης του εμβολίου σε 437 άτομα άνω των 60 ετών.
Ποιο είναι το όφελος του εμβολίου κατά τη διάρκεια των μελετών;
Σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), για να θεωρηθεί επαρκές, ένα προπανδημικό εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% των εμβολιασμένων.
Η μελέτη αποκάλυψε ότι το εμβόλιο, που περιέχει 3,75 μικρογραμμάρια αιμογλουτινίνης και πρόσθετο, παρήγαγε μια απάντηση αντισωμάτων που πληροί αυτά τα κριτήρια. 21 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση, το 84% των εμβολιασμένων ατόμων είχαν επίπεδα αντισωμάτων ικανά να προστατεύσουν από τον «Η5Ν1».
Οι μεμονωμένες δόσεις αυτού του εμβολίου πληρούσαν επίσης αυτά τα κριτήρια σε ηλικιωμένους, εκτός από τον μικρό αριθμό ασθενών άνω των 80 ετών που δεν είχαν προστασία από τον ιό στην αρχή της μελέτης. Αυτοί οι ασθενείς χρειάστηκαν διπλές δόσεις εμβολίου για προστασία.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που συνδέεται με το εμβόλιο;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Prepandrix (εμφανίζονται με περισσότερες από μία στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκοί πόνοι), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (σκλήρυνση, πρήξιμο, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κούραση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται με το εμβόλιο, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είχαν αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε ουσία που βρίσκεται σε πολύ χαμηλές ποσότητες στο εμβόλιο, όπως αυγά, πρωτεΐνη κοτόπουλου, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη παρούσα στο εμβόλιο). ασπράδι αυγού), φορμαλδεhyδη, θειική γενταμικίνη (ένα αντιβιοτικό) και δεοξυχολικό νάτριο. Ο εμβολιασμός πρέπει να καθυστερήσει σε άτομα που εμφανίζουν ξαφνική πυρετώδη επίθεση.
Γιατί εγκρίθηκε το εμβόλιο;
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Prepandrix είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για ενεργό ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης Α. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.
Περισσότερες πληροφορίες για το εμβόλιο
Στις 26 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το GlaxoSmithKline Biologicals S.A. μια "άδεια κυκλοφορίας" για το Prepandrix, ισχύει σε ολόκληρη την "Ευρωπαϊκή Ένωση. Αυτή η άδεια βασίζεται στην" εξουσιοδότηση που χορηγήθηκε στην Prepandrix το 2008 ("συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης").
Για την πλήρη έκδοση του εμβολίου EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο Prepandrix - γρίπης που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
