Πρωταφάνη - ανθρώπινη ινσουλίνη

Τι είναι το Protaphane;

Το Protaphane περιλαμβάνει μια σειρά ενέσιμων εναιωρημάτων ινσουλίνης. Το Protaphane διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένα στυλό (InnoLet, NovoLet και FlexPen). Η δραστική ουσία στο Protophane είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protaphane;

Το Protaphane ενδείκνυται σε ασθενείς με διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Protaphane;

Το Protaphane χορηγείται ως ενέσεις κάτω από το δέρμα, συνήθως στο μηρό. Εάν είναι κατάλληλο, μπορεί να γίνει ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), γλουτιαία περιοχή (γλουτοί) ή δελτοειδής περιοχή (ώμος). Το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά για να βρεθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Το Protaphane είναι "μακράς δράσης ινσουλίνη. Μπορεί να χορηγηθεί μία ή δύο φορές την ημέρα, μόνο του ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη ταχείας δράσης (με γεύματα), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Πώς λειτουργεί το Protaphane;

Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Το Protaphane είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης πανομοιότυπο με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας. Η δραστική ουσία του Protaphane, η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA), παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνική ανασυνδυασμένου DNA»: Η ινσουλίνη παράγεται από ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), γεγονός που καθιστά δυνατή τη δημιουργία. Το Protaphane περιέχει ινσουλίνη αναμεμειγμένη με μια άλλη ουσία, την πρωταμίνη, σε μορφή "ισοφάνης" που απορροφάται πολύ πιο αργά καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας. Αυτό δίνει στο Protaphane ένα πιο μακροχρόνιο αποτέλεσμα. Η ινσουλίνη αντικατάστασης λειτουργεί σαν φυσικής ινσουλίνης. Και βοηθά τη γλυκόζη να εισέλθει στα κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη μειώνονται.

Πώς μελετήθηκε το Protaphane;

Το Protaphane μελετήθηκε σε τέσσερις μεγάλες κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν συνολικά 557 άτομα με διαβήτη τύπου 1 (όταν το πάγκρεας δεν είναι σε θέση να παράγει ινσουλίνη [δύο μελέτες που αφορούσαν 81 ασθενείς]) ή στον τύπο 2 (όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη [δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 476 ασθενείς]). Στην πλειοψηφία των ασθενών, το Protaphane συγκρίθηκε με άλλους τύπους ανθρώπινης ινσουλίνης ή ανάλογα της "ινσουλίνης". Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση της γλυκόζης νηστείας στο αίμα ή μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) η οποία δίνει μια "ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος". Άλλες μελέτες αφορούσαν 225 ασθενείς, στους οποίους το φάρμακο χορηγήθηκε μέσω σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (InnoLet, NovoPen ή FlexPen).

Ποιο είναι το όφελος του Protaphane σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Protaphane προκάλεσε μείωση του επιπέδου HbA1c, υποδεικνύοντας ότι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα ελέγχονταν σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό που βρέθηκε με άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες. Το Protaphane έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό και στις δύο μορφές διαβήτη (διαβήτης τύπου 1 και τύπου 2), ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης (ένεση ή στυλό).

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Protaphane;

Όπως όλες οι ινσουλίνες, το Protaphane μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα).
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Protaphane, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Protaphane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA) ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου. Οι δόσεις του Protaphane πρέπει να προσαρμόζονται όταν χορηγούνται με πολλά άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στη γλυκόζη του αίματος. Ο πλήρης κατάλογος είναι διαθέσιμος στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Protaphane;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι τα οφέλη του Protaphane για τη θεραπεία του διαβήτη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Protaphane.

Μάθετε περισσότερα για το Protaphane

Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novo Nordisk A / S «άδεια κυκλοφορίας» για το Protaphane, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Το πλήρες κείμενο της EPAR είναι διαθέσιμο εδώ.

Τελευταία ενημέρωση: 10 - 2007

Οι πληροφορίες σχετικά με το Protaphane - ανθρώπινη ινσουλίνη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.