Τι είναι το Velmetia;
Το Velmetia είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων σε σχήμα κάψουλας (ροζ: 50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, κόκκινο: 50 mg σιταγλιπτίνης και 1 000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Velmetia;
Το Velmetia χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Χρησιμοποιείται ως εξής, εκτός από τη διατροφή και την άσκηση:
• σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη (αντιδιαβητικό).
• σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
• σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, γάμα αγωνιστή PPAR όπως θειαζολιδινοδιόνη ή με ινσουλίνη (άλλος τύπος φαρμάκου για τον διαβήτη) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά από αυτό το φάρμακο και τη μετφορμίνη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Velmetia;
Το Velmetia λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα. Η ισχύς του δισκίου εξαρτάται από τη δόση των άλλων αντιδιαβητικών παραγόντων που είχε λάβει προηγουμένως ο ασθενής. Εάν το Velmetia λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Η μέγιστη δόση σιταγλιπτίνης είναι 100 mg την ημέρα. Το Velmetia πρέπει να λαμβάνεται μετά τα γεύματα για να αποφευχθούν προβλήματα στο στομάχι που προκαλούνται από μετφορμίνη.
Πώς λειτουργεί το Velmetia;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Κάθε ένα από τα δραστικά συστατικά του Velmetia, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, έχει διαφορετική δράση.
Η σιταγλιπτίνη είναι αναστολέας διπεπτιδυλο-πεπτιδάσης-4 (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας την υποβάθμιση
των ορμονών "ινκρετίνης" στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες, που απελευθερώνονται μετά το γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. Αυξάνοντας το επίπεδο των ινκρετινών στο αίμα, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα είναι υψηλή, ενώ είναι αναποτελεσματική όταν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή. Η σιταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Το Sitagliptin έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με τα ονόματα Januvia και Xelevia από το 2007 και με το όνομα Tesavel από το 2008.
Η μετφορμίνη βασικά αναστέλλει την παραγωγή γλυκόζης και μειώνει την απορρόφησή της
στο έντερο. Η μετφορμίνη είναι διαθέσιμη στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Το αποτέλεσμα της συνδυασμένης δράσης των δύο δραστικών συστατικών είναι η μείωση του επιπέδου γλυκόζης που υπάρχει στο αίμα, η οποία βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς έχει μελετηθεί το Velmetia;
Η μονοθεραπεία σιταγλιπτίνης με τα ονόματα Januvia / Xelevia / Tesavel μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μετφορμίνη και με συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών μελετών με την Januvia / Xelevia για να υποστηρίξει τη χρήση του Velmetia σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά στη συνεχιζόμενη θεραπεία με μετφορμίνη.
Δύο από τις μελέτες εξέτασαν τη σιταγλιπτίνη εκτός από τη μετφορμίνη: η πρώτη τη συνέκρινε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 701 ασθενείς και η δεύτερη τη συνέκρινε με γλιπιζίδη (σουλφονυλουρία) σε 1.172 ασθενείς. Μια πρόσθετη μελέτη συνέκρινε τη σιταγλιπτίνη με το εικονικό φάρμακο, όταν χορηγήθηκε ως πρόσθετο σε γλιμεπιρίδη (άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 441 ασθενείς.
Τα αποτελέσματα τριών περαιτέρω μελετών χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Velmetia. Η πρώτη περιελάμβανε 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο από τη διατροφή και την άσκηση και συνέκριναν την επίδραση του Velmetia με αυτή της μονοθεραπείας με μετφορμίνη ή σιταγλιπτίνη. Η δεύτερη περιελάμβανε 278 ασθενείς που δεν ελέγχθηκαν ικανοποιητικά από το συνδυασμό μετμορφίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας PPAR-γάμα αγωνιστής) και συνέκριναν τα αποτελέσματα της προσθήκης σιταγλιπτίνης ή εικονικού φαρμάκου. Ο τρίτος περιελάμβανε 641 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά σε σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, εκ των οποίων τα τρία τέταρτα έπαιρναν επίσης μετφομίνη. Σε αυτή τη μελέτη, συγκρίθηκαν επίσης τα αποτελέσματα της προσθήκης σιταγλιπτίνης ή εικονικού φαρμάκου. Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της συγκέντρωσης στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη. του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Η εταιρεία πραγματοποίησε περαιτέρω μελέτες για να δείξει ότι οι δραστικές ουσίες στο Velmetia αφομοιώνονται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως και τα δύο φάρμακα που δίνονται ξεχωριστά.
Ποιο είναι το όφελος του Velmetia σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Velmetia ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μετφορμίνη μόνο. Η προσθήκη 100 mg σιταγλιπτίνης σε μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,67% (από περίπου 8,0%) μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 0,02% σε ασθενείς που είχαν προσθέσει εικονικό φάρμακο. Η αποτελεσματικότητα της προσθήκης σιταγλιπτίνης στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με εκείνη της προσθήκης γλιπιζίδης. Στη μελέτη όπου η σιταγλιπτίνη προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη και τη μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,59% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με αύξηση 0,30% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που προσέφεραν εικονικό φάρμακο. Το
Στην πρώτη από τις τρεις περαιτέρω μελέτες, το Velmetia ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μετφορμίνη ή τη σιταγλιπτίνη μόνο. Στη δεύτερη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% μετά από 18 εβδομάδες σε ασθενείς που πρόσθεσαν σιταγλιπτίνη σε μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη, σε σύγκριση με μείωση 0,31% σε εκείνους που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο. Τέλος, μειώθηκαν κατά 0,59% μετά από 24 εβδομάδες σε ασθενείς που πρόσθεσαν σιταγλιπτίνη σε ινσουλίνη, σε σύγκριση με μείωση 0,03% σε όσους πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρχε διαφορά σε αυτή την επίδραση μεταξύ ασθενών που έλαβαν επίσης μετφορμίνη και ασθενών που δεν τη λάμβαναν.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Velmetia;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Velmetia (εμφανίζεται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι η ναυτία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Velmetia, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Velmetia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη σιταγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προκώμα (επικίνδυνες καταστάσεις που μπορεί να συμβούν με διαβήτη), προβλήματα στα νεφρά ή στο συκώτι, διαταραχές που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά ή ασθένεια που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς, όπως η καρδιά ή πνευμονική ανεπάρκεια ή πρόσφατο καρδιακό επεισόδιο. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που καταναλώνουν υπερβολικές ποσότητες αλκοόλ ή που πάσχουν από αλκοολισμό ή σε γυναίκες που θηλάζουν. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών στη χρήση, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Velmetia;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Velmetia είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Velmetia:
Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε στη Merck Sharp & Dohme Ltd.
"άδεια κυκλοφορίας" για το Velmetia, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτήν την περίοδο.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Velmet κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Velmetia που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
