Τι είναι το Forxiga;
Το Forxiga είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαπαγλιφλοζίνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 και 10 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Forxiga;
Το Forxiga χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2.
Το Forxiga μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του (μόνο του) όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνα τους δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ασθενείς με δυσανεξία στη μετφορμίνη (άλλο φάρμακο για τον διαβήτη).
Το Forxiga μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά τα φάρμακα, σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Forxiga;
Η συνιστώμενη δόση του Forxiga είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Εάν το Forxiga χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με φάρμακα που βοηθούν το σώμα να παράγει ινσουλίνη, η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα). Καθώς οι επιδράσεις του Forxiga εξαρτώνται από τη νεφρική λειτουργία, η αποτελεσματικότητα το φάρμακο μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Επομένως, η χρήση του Forxiga δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Συνιστάται αρχική δόση 5 mg σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Πώς λειτουργεί το Forxiga;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα ή στην οποία το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, γεγονός που οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Η δραστική ουσία του Forxiga, η δαπαγλιφλοζίνη, δρα μπλοκάροντας μια πρωτεΐνη στα νεφρά που ονομάζεται συν-μεταφορέας νατρίου-γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2). Το SGLT2 είναι μια πρωτεΐνη υπεύθυνη για την επαναρρόφηση της γλυκόζης στην κυκλοφορία του αίματος (κυκλοφορία του αίματος) από τα ούρα, όταν το αίμα φιλτράρεται στα νεφρά. Αποκλείοντας τη δράση του SGLT2, το Forxiga προκαλεί την αποβολή περισσότερης γλυκόζης μέσω των ούρων και, ως αποτέλεσμα , η μείωση της συγκέντρωσης γλυκόζης στο αίμα.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Forxiga;
Τα αποτελέσματα του Forxiga δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Forxiga που χρησιμοποιήθηκε από μόνο του συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 840 ασθενείς. Μια τρίτη μελέτη συνέκρινε το Forxiga με μια σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη), και τα δύο σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε 814 ασθενείς. Τέσσερις άλλες μελέτες συνέκριναν το Forxiga με το εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία (γλιμεπιρίδη), θειαζολιδινοδιόνη ή ινσουλίνη σε 2.370 ασθενείς.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Forxiga σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Forxiga ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1 όταν χορηγήθηκε μόνο του και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Χρησιμοποιείται μόνο του σε δόση 10 mg, το Forxiga μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,66% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες. Σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, το Forxiga 10 mg μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,54-0,68% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες.
Σε σύγκριση με τη θεραπεία με σουλφονυλουρία, το Forxiga έχει αποδειχθεί ότι είναι τουλάχιστον το ίδιο αποτελεσματικό: και τα δύο φάρμακα μείωσαν τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,52% μετά από 52 εβδομάδες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Forxiga;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Forxiga (παρατηρείται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Forxiga, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Forxiga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δαπαγλιφοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Forxiga;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Forxiga έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όταν χρησιμοποιείται μόνο του και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης. με το Forxiga συμπεριλαμβανομένης της απώλειας βάρους και της μείωσης της αρτηριακής πίεσης.
Οι συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αύξηση των γεννητικών οργάνων και, σε μικρότερο βαθμό, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), σχετίζονται με τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου και θεωρούνται διαχειρίσιμες. Λιγότεροι αλλά υψηλότεροι αριθμοί καρκίνου της ουροδόχου κύστης, του μαστού και του προστάτη παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Forxiga από ό, τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ των ομάδων όταν εξετάστηκαν όλοι οι τύποι όγκων. Επιπλέον, προκλινικές μελέτες που εξέτασαν τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με το Forxiga δεν βρήκαν τέτοιο κίνδυνο. Η επιτροπή συνέστησε περαιτέρω μελέτες για τη διερεύνηση αυτού του ζητήματος. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Forxiga υπερτερούν των κινδύνων και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Forxiga
Στις 12 Νοεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Forxiga, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Forxiga, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Forxiga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2012.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Forxiga που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
