Τι είναι ο Protelos;
Το Protelos είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία στροντίου ρανελικό, διαθέσιμο σε φακελάκια 2 g που περιέχουν κόκκους για πόσιμο εναιώρημα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protelos;
Το Protelos ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση για να μειώσουν τον κίνδυνο καταγμάτων σπονδύλων και ισχίων.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Protelos;
Η συνιστώμενη δόση του Protelos είναι ένα φακελάκι μία φορά την ημέρα. Το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να αναμιχθεί σε ένα ποτήρι νερό για να σχηματιστεί ένα εναιώρημα που πρέπει να πιείτε αμέσως μετά την προετοιμασία.Το Protelos πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά την κατάποση τροφών, γάλακτος, γαλακτοκομικών ή συμπληρωμάτων ασβεστίου, κατά προτίμηση πριν από τον ύπνο. Το Protelos προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Protelos πρέπει να λαμβάνουν συμπλήρωμα ασβεστίου ή βιταμίνης D εάν λαμβάνουν τη διατροφή τους είναι ανεπαρκής.
Πώς λειτουργεί το Protelos;
Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν το παλιό οστό, το οποίο εκφυλίζεται φυσικά, δεν αντικαθίσταται με αρκετό νέο ιστό. Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα, γεγονός που αυξάνει την πιθανότητα καταγμάτων. Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή. Στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνου , η ορμόνη που βοηθά στη διατήρηση των οστών υγιή, πέφτει.
Η δραστική ουσία του Protelos, το στροντίου ρανελικό, δρα στη δομή των οστών. Μόλις φτάσει στο έντερο, το στροντίου ρανελάτο απελευθερώνει στρόντιο, μια ουσία που απορροφάται από τα οστά. Ο μηχανισμός δράσης του στροντίου δεν είναι πλήρως γνωστός, όσον αφορά την οστεοπόρωση, αλλά μειώνει την καταστροφή των οστών και διεγείρει τον σχηματισμό οστικού ιστού Το
Πώς έχει μελετηθεί το Protelos;
Ο Protelos μελετήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 7.000 ηλικιωμένες γυναίκες. Λίγο λιγότερο από το ένα τέταρτο των ασθενών ήταν άνω των 80 ετών. Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε 1.649 γυναίκες με οστεοπόρωση με προηγούμενα σπονδυλικά κατάγματα, ενώ η δεύτερη μελέτη περιελάμβανε πάνω από 5.000 γυναίκες με οστεοπόρωση εντοπισμένες στην περιοχή του ισχίου και του μηριαίου οστού. Και στις δύο μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Protelos συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κινδύνου νέου κατάγματος οστού με τον Protelos. Στην πρώτη μελέτη, αυτός ήταν ο αριθμός των ασθενών που, πάνω από τρία χρόνια, είχαν αναπτύξει νέο κάταγμα σπονδύλου και, στη δεύτερη μελέτη, το μετρικό ήταν ο αριθμός των ασθενών που υπέστησαν νέο περιφερικό (μη σπονδυλικό) κάταγμα λόγω οστεοπόρωσης.
Ποιο είναι το όφελος του Protelos σύμφωνα με τις μελέτες;
Στην πρώτη μελέτη, ο Protelos βρέθηκε αποτελεσματικός στη μείωση του κινδύνου νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 41% σε διάστημα τριών ετών: 21% από τις 719 γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Protelos ανέπτυξαν νέο σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με το 33% των 723 ασθενών που έλαβαν θεραπεία εικονικό φάρμακο
Συνολικά, τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης από μόνα τους δεν ήταν επαρκή για να καταδείξουν τα οφέλη του Protelos στην πρόληψη περιφερικών καταγμάτων. Ωστόσο, εάν ληφθούν υπόψη μόνο γυναίκες 74 ετών και άνω με έντονη ευθραυστότητα στο μηριαίο οστό, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν μείωση του κινδύνου κατάγματος ισχίου κατά τη λήψη του Protelos.
Κοιτάζοντας τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, λιγότερες γυναίκες στην ομάδα Protelos ανέπτυξαν περιφερικά κατάγματα σε άλλα μέρη του σώματος εκτός από τη σπονδυλική στήλη (συμπεριλαμβανομένου του ισχίου) παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (331 από 3 295 στην ομάδα Protelos σε σύγκριση με 389 από 3 256 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), αποδεικνύοντας έτσι μειωμένο κίνδυνο κατάγματος.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που συνδέεται με τον Protelos;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Protelos (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100) είναι πονοκέφαλος, διαταραγμένη συνείδηση (λιποθυμία), απώλεια μνήμης, ναυτία, διάρροια, χαλαρά κόπρανα, δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος), έκζεμα (φολιδωτό εξάνθημα), φλεβική θρομβοεμβολή (θρόμβοι αίματος στις φλέβες) και αυξημένα επίπεδα κινάσης κρεατίνης (ένζυμο που βρίσκεται στον μυϊκό ιστό) στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Protelos, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Protelos δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στο ρανελικό στρόντιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Protelos;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Protelos είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος κατάγματος σπονδυλικού και ισχίου. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Protelos.
Άλλες πληροφορίες για τον Πρωτέλο:
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στο Les Laboratoires Servier "Άδεια Κυκλοφορίας" για τον Protelos, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 21 Σεπτεμβρίου 2009.
Για την πλήρη έκδοση του Protelos EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Protelos - strontium ranelate που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
