Τι είναι το Regranex;
Το Regranex είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μπεκαπλερμίνη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Regranex;
Το Regranex χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες καλές πρακτικές φροντίδας τραυμάτων για την προώθηση της κοκκοποίησης (επούλωση των ιστών του δέρματος) μακροχρόνιων δερματικών ελκών σε ασθενείς με διαβήτη. Το Regranex χρησιμοποιείται σε νευροπαθητικά έλκη μικρότερα ή ίσα με 5 cm2. Τα νευροπαθητικά έλκη προκαλούνται από νευρικά προβλήματα και όχι από πρόβλημα με την παροχή αίματος στην πληγείσα περιοχή.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Regranex;
Η θεραπεία με Regranex πρέπει να εποπτεύεται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία διαβητικών πληγών.
Το έλκος πρέπει να καθαρίζεται με νερό ή με φυσιολογικό ορό πριν από κάθε εφαρμογή του Regranex. Στη συνέχεια, ένα στρώμα γέλης πρέπει να εφαρμόζεται σε όλες τις περιοχές με έλκη, μία φορά την ημέρα, χρησιμοποιώντας ένα καθαρό μέσο εφαρμογής, για παράδειγμα, ένα μπατονέτα. Στη συνέχεια, οι θέσεις να καλύπτεται με γάζα που έχει υγρανθεί με φυσιολογικό διάλυμα. Ο επίδεσμος δεν πρέπει να είναι αεροστεγής ή στεγανός.
Το Regranex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 20 εβδομάδες και πρέπει πάντα να σχετίζεται με καλή φροντίδα του έλκους, που συνίσταται στο να διατηρείται το τραύμα καθαρό και να αποφεύγεται η πίεση κατά την επούλωση. Ένας σωλήνας Regranex πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για ένα Regranex θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή βεβαιωθείτε ότι το τζελ δεν είναι μολυσμένο με βακτήρια, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες λεπτομέρειες.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Regranex σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν αποδειχθεί.
Πώς λειτουργεί το Regranex;
Η δραστική ουσία του Regranex, η μπεκαλερμίνη, είναι ένα αντίγραφο μιας ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται αυξητικός παράγοντας ΒΒ που προέρχεται από αιμοπετάλια. Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που διεγείρουν τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων. Οι αυξητικοί παράγοντες που προέρχονται από ανθρώπινα αιμοπετάλια δρουν στα κύτταρα που εμπλέκονται στην επιδιόρθωση του τραύματος. Η μπεκαλερμίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που της επιτρέπει να παράγει ανθρώπινο αυξητικό παράγοντα ΒΒ που προέρχεται από ανθρώπινα αιμοπετάλια. Το Becaplermin λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως ο φυσικός αυξητικός παράγοντας, διεγείροντας την κυτταρική ανάπτυξη και προωθώντας την ανάπτυξη του φυσιολογικού ιστού για επούλωση.
Πώς μελετήθηκε το Regranex;
Το Regranex μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη και σε τρεις συμπληρωματικές μελέτες που περιελάμβαναν ενήλικες διαβητικούς που είχαν αναπτύξει τουλάχιστον ένα "διαβητικό έλκος για τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες. Συνολικά, οι μελέτες εξέτασαν 922 έλκη. Το Regranex συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και χωρίς θεραπεία, αλλά όλοι οι ασθενείς έλαβαν τυπική φροντίδα πληγών.Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των πλήρως επουλωμένων ελκών μετά από 20 εβδομάδες.
Ποιο είναι το όφελος του Regranex σύμφωνα με τις μελέτες;
Όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα των τεσσάρων μελετών, το Regranex είχε θεραπεύσει περίπου 10% περισσότερα έλκη από το τζελ ως εικονικό φάρμακο.
Το Regranex θεράπευσε το 47% των ελκών με επιφάνεια μικρότερη από 5 cm2, σε σύγκριση με το 35% των ελκών που έλαβαν το τζελ ως εικονικό φάρμακο και το 30% αυτών που υποβάλλονταν μόνο σε τυπική φροντίδα πληγών.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Regranex;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Regranex (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι η μόλυνση, η κυτταρίτιδα (φλεγμονή των υποδόριων ιστών) και το έλκος του δέρματος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Regranex, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Regranex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη μπεκαπλερμίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ή κοντά σε καρκίνους του δέρματος ή μολυσμένα έλκη.
Γιατί εγκρίθηκε το Regranex;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Regranex είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του σε συνδυασμό με άλλες καλές πρακτικές φροντίδας τραυμάτων στην προώθηση της κοκκοποίησης και επομένως τη θεραπεία χρόνιων διαβητικών ελκών πλήρους πάχους. Και νευροπαθητικού χαρακτήρα και μικρότερου ή ίσου με 5 cm2. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Regranex.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Regranex
Στις 29 Μαρτίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Janssen-Cilag International NV «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Regranex, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η «Άδεια Κυκλοφορίας» ανανεώθηκε στις 29 Μαρτίου 2004 και στις 29 Μαρτίου 2009.
Για την πλήρη έκδοση του Regranex EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Regranex - becaplermina που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
