Τι είναι το Vipidia - alogliptin και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Vipidia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλλογλιπτίνη. Χρησιμοποιείται, σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, καθώς και άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα για ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, για τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Πώς χρησιμοποιείται το Vipidia - αλλογλιπτίνη;
Το Vipidia διατίθεται σε μορφή δισκίων (6,25, 12,5 και 25 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Όταν η Vipedia προστίθεται σε σουλφονυλουρία (τύπος φαρμάκου για τον διαβήτη) ή ινσουλίνη, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση αυτών των φαρμάκων για να μειώσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα). Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η ημερήσια δόση του Vipidia θα πρέπει να μειωθεί. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Vipidia - alogliptin;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία στα Vipidia, η αλλογλιτίνη, είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλο-πεπτιδάσης-4 (DPP-4). Λειτουργεί εμποδίζοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες, οι οποίες απελευθερώνονται μετά το γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. Αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών ινκρετίνης στο αίμα, η αλλογλιπτίνη παρατείνει τη δράση τους διεγείροντας το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά. Η αλογλιπτίνη δεν είναι αποτελεσματική εάν η γλυκόζη στο αίμα είναι χαμηλή. Η αλλογλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας την ινσουλίνη και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και βοηθούν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιο είναι το όφελος του Vipidia - alogliptin κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Vipidia μελετήθηκε σε επτά κύριες μελέτες που περιελάμβαναν 5.675 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. Πέντε από τις μελέτες συνέκριναν τη Vipedia με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), από μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του διαβήτη, σε ασθενείς στους οποίους είχαν προηγηθεί θεραπείες δεν είχε αποτέλεσμα. Σε δύο άλλες μελέτες, η Vipedia συγκρίθηκε με τα φάρμακα για τον διαβήτη γλιπιζίδη και πιογλιταζόνη σε ασθενείς που έπαιρναν ήδη μετφορμίνη. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν η αλλαγή στα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), το οποίο είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης που συνδέεται με τη γλυκόζη στο αίμα. Τα επίπεδα HbA1c δίνουν μια ένδειξη του βαθμού ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα του αίματος. Τα επίπεδα HbA1c μετρήθηκαν μετά από 26 εβδομάδες όταν χρησιμοποιούσατε τη Vipedia μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα και μετά από 52 εβδομάδες όταν η Vipedia συγκρίθηκε με γλιπιζίδη ή πιογλιταζόνη. Σε όλες τις μελέτες, η Vipedia οδήγησε σε μείωση του επιπέδου HbA1c, υποδεικνύοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είχαν μειωθεί. Ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, η Vipidia μπόρεσε να μειώσει τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,48-0, 61% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο. Τα Vipidia αποδείχθηκαν τελικά τόσο αποτελεσματικά όσο η πιογλιταζόνη στη μείωση του HbA1c πάνω από τη μετφορμίνη, ωστόσο η μελέτη σύγκρισης μεταξύ Vipidia και glipizide δεν είχε ακόμη καταλήξει σε οριστικά αποτελέσματα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Vipidia - alogliptin;
Η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Vipidia (που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) είναι ο κνησμός. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vipidia, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.Το Vipidia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε άτομα που είχαν προηγουμένως σοβαρή αλλεργική αντίδραση στον αναστολέα DPP4.
Γιατί έχει εγκριθεί το Vipidia - alogliptin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη της Vipidia είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους της και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP θεώρησε ότι οι επιδράσεις του Vipidia στα επίπεδα HbA1c ήταν παρόμοιες με εκείνες άλλων αναστολέων του DPP-4 και ήταν μέτριες, όσο σχετικές και αν ήταν. Όσον αφορά την ασφάλεια, το προφίλ του Vipidia ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε με άλλους αναστολείς DPP-4.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vipidia - alogliptin;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η Vipidia χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Vipidia, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Vipidia - alogliptin
Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Vipidia, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση του EPAR Vipidia, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού ema.Europa.eu/ Εύρεση φαρμάκου / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Vipidia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2013.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Vipidia - alogliptin που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
