Τι είναι το Remicade;
Το Remicade είναι μια σκόνη που παρασκευάζεται ως διάλυμα για έγχυση (στάζει σε φλέβα) και περιέχει τη δραστική ουσία infliximab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Remicade;
Το Remicade είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Συνήθως χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου άλλα φάρμακα ή θεραπείες δεν έχουν δώσει επαρκή ανταπόκριση σε ενήλικες με τις ακόλουθες ασθένειες:
- ρευματοειδής αρθρίτιδα (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων). Το Remicade χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
- Νόσος του Crohn (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή του πεπτικού σωλήνα) σοβαρή ή συριγγώδης (με σχηματισμό συριγγίων, ανώμαλη επικοινωνία μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων).
- ελκώδης κολίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και εξέλκωση της εντερικής επένδυσης).
- αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης).
- ψωριασική αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί κόκκινες, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
- ψωρίαση (ασθένεια που προκαλεί κόκκινες, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα).
Το Remicade χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας έξι έως 17 ετών με σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn, όταν δεν έχουν ανταποκριθεί ή δεν μπορούν να πάρουν άλλα φάρμακα ή δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με άλλες θεραπείες.
Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Remicade;
Το Remicade πρέπει να χορηγείται υπό στενή επίβλεψη και επίβλεψη από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών για τις οποίες ενδείκνυται η χρήση του Remicade.
Η δόση Remicade για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι συνήθως 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αν και μπορεί να αυξηθεί εάν είναι απαραίτητο. Για άλλες ασθένειες, η δόση είναι 5 mg ανά κιλό. Η συχνότητα της θεραπείας εξαρτάται από τη θεραπεία. και την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο.
Το Remicade χορηγείται ως έγχυση μίας έως δύο ωρών. Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για τυχόν αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μία έως δύο ώρες μετά. Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν άλλα φάρμακα πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade για να μειώσουν τον κίνδυνο αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Remicade πρέπει να εφοδιάζονται με την ειδική κάρτα ειδοποίησης η οποία συνοψίζει όλες τις πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με το φάρμακο.
Πώς λειτουργεί το Remicade;
Η δραστική ουσία του Remicade, η infliximab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που αναπτύχθηκε για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) στο σώμα. Το Infliximab αναπτύχθηκε για να προσκολληθεί σε ένα χημικό αγγελιοφόρο στο σώμα που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκου άλφα (TNF-) άλφα). Αυτός ο αγγελιοφόρος βοηθά στην πρόκληση φλεγμονής και βρίσκεται σε υψηλές ποσότητες σε ασθενείς με ασθένειες που ενδείκνυται να θεραπεύει το Remicade. Με αποκλεισμό του TNF-alpha, το infliximab ανακουφίζει από τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα των ασθενειών.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Remicade;
Το Remicade μελετήθηκε σε συνολικά 1 432 ασθενείς σε δύο μελέτες για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Το Remicade χορηγήθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και στη συνέχεια συγκρίθηκε με τη θεραπεία μεθοτρεξάτης μόνο (μόνο). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή των συμπτωμάτων , τραυματισμοί στις αρθρώσεις και φυσική λειτουργία έως και 54 εβδομάδες.
Για τη νόσο του Crohn, το Remicade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 1.090 ενήλικες σε τέσσερις μελέτες. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας του προϊόντος ήταν η βελτίωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων ή η επούλωση των συριγγίων. Τα αποτελέσματα της προσθήκης του Remicade σε μια υπάρχουσα θεραπεία μελετήθηκαν επίσης σε 103 παιδιά και εφήβους με νόσο του Crohn ηλικίας μεταξύ έξι και 17 ετών χρόνια.
Για ελκώδη κολίτιδα (728 ασθενείς), αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (70 ασθενείς), ψωριασική αρθρίτιδα (104 ασθενείς) και ψωρίαση (627 ασθενείς), το Remicade συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο. Σε όλες αυτές τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της συμπτωματολογίας έως 16 εβδομάδες.
Ποιο είναι το όφελος του Remicade σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, το Remicade ήταν πιο αποτελεσματικό από τα συγκριτικά φάρμακα:
- Όσον αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη, καθώς και λιγότερους τραυματισμούς στις αρθρώσεις και μεγαλύτερη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας.
- σε ενήλικες με νόσο του Crohn, το Remicade, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προκάλεσε πιο έντονη βελτίωση των συμπτωμάτων, οδήγησε σε επούλωση συριγγίων σε περισσότερους ασθενείς και παράταση του χρόνου απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία. Τα περισσότερα παιδιά και έφηβοι με νόσο του Crohn παρουσίασαν επίσης μείωση των συμπτωμάτων μετά την προσθήκη του Remicade στην προηγούμενη θεραπεία τους.
- στη μελέτη της ελκώδους κολίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας, περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Remicade παρουσίασαν επίσης μεγαλύτερη μείωση των συμπτωμάτων από ό, τι παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
- στην ψωρίαση, το Remicade επέφερε πιο αξιοσημείωτη βελτίωση των συμπτωμάτων από ό, τι παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Remicade;
Οι περισσότερες παρενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade σχετίζονται με την έγχυση και όχι με το ίδιο το φάρμακο. Αυτές οι επιδράσεις περιλαμβάνουν δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα) και πονοκέφαλο. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν αναφυλακτικό σοκ. (Σοβαρή αλλεργική αντίδραση) κατά την έγχυση ή καθυστερημένη υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση που εμφανίζεται μετά την πρώτη έκθεση στο φάρμακο). Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα πρέπει να επιβραδύνουν την έγχυση του φαρμάκου ή να διακόψουν τη θεραπεία.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Remicade (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100) είναι ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. γρίπη ή εμπύρετος έρπης), αντιδράσεις που μοιάζουν με ασθένεια στον ορό (συμπεριλαμβανομένου του δερματικού εξανθήματος, του πόνου στις αρθρώσεις ή του πυρετού), πονοκέφαλος, ζάλη (ζάλη) , έξαψη, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολόγημα), λοιμώξεις της βαθιάς αναπνευστικής οδού (όπως βρογχίτιδα ή πνευμονία), συριγμό, ιγμορίτιδα (φλεγμονή των κόλπων), ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος (στομαχικό άλγος), δυσπεψία (καούρα), ερύθημα , κνησμός, κνίδωση, αυξημένη εφίδρωση, ξηροδερμία, κόπωση (κόπωση), πόνος στο στήθος, πυρετός και αύξηση των τιμών του ενζύμου στο συκώτι στο αίμα. Ορισμένες παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων, μπορεί να είναι πιο συχνές στα παιδιά παρά στους ενήλικες. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Remicade, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Remicade δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάμπη ή υπερευαισθησία (αλλεργία) στις πρωτεΐνες του ποντικού ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες του Remicade. Το Remicade δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει αρκετό αίμα στο σώμα).
Γιατί εγκρίθηκε το Remicade;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Remicade είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της ψωρίασης σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς ή που δεν μπορούν αντιμετωπίζονται με άλλες θεραπείες και ως εκ τούτου συνέστησαν την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
Το Remicade είχε αρχικά εξουσιοδοτηθεί υπό «εξαιρετικές περιστάσεις», καθώς, για επιστημονικούς λόγους, υπήρχαν περιορισμένες πληροφορίες για το φάρμακο κατά τη στιγμή της έγκρισης του προϊόντος. Καθώς η εταιρεία υπέβαλε τις αιτούμενες πρόσθετες πληροφορίες, ο όρος αναφερόταν σε «εξαιρετικές περιστάσεις» καταργήθηκε στις 8 Μαρτίου 2004.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Remicade;
Η εταιρεία που παράγει το Remicade θα οργανώσει ένα πρόγραμμα ενημέρωσης για τους γιατρούς που θέλουν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε παιδιά με νόσο του Crohn για να απεικονίσουν τους κινδύνους της θεραπείας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Remicade:
Στις 13 Αυγούστου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε το Centocor B.V. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Remicade, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 13 Αυγούστου 2004 και στις 13 Αυγούστου 2009.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Remicade, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Remicade - infliximab που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
