Ενεργά συστατικά: Μομεταζόνη (φουροϊκή μομεταζόνη)
RINELON 50 μικρογραμμάρια / ενεργοποίηση, ρινικό σπρέι, εναιώρημα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Rinelon; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το RINELON;
Το ρινικό σπρέι RINELON περιέχει φουροϊκή μομεταζόνη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. Όταν η φουροϊκή μομεταζόνη ψεκάζεται στη μύτη, μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της φλεγμονής (πρήξιμο και ερεθισμό της μύτης), φτέρνισμα, κνησμό και καταστάσεις βουλωμένης ή ρινικής καταρροής.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το RINELON;
Πυρετός σανού και πολυετής ρινίτιδα
Το RINELON χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του αλλεργικού ρινίσματος (που ονομάζεται επίσης εποχική αλλεργική ρινίτιδα) και της πολυετούς ρινίτιδας σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 3 ετών.
Ο πυρετός του σανού, ο οποίος εμφανίζεται σε ορισμένες περιόδους του έτους, είναι μια αλλεργική αντίδραση που προκαλείται από την εισπνοή γύρης από δέντρα, γρασίδι, ζιζάνια, ακόμη και μούχλες και μυκητιακά σπόρια. Η πολυετής ρινίτιδα είναι παρούσα όλο το χρόνο και τα συμπτώματα μπορεί να προκληθούν από ευαισθησία σε μια ποικιλία στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των ακάρεων οικιακής σκόνης, τρίχας ζώων (ή πιτυρίδας), φτερών και ορισμένων τροφίμων.Το RINELON μειώνει το πρήξιμο και τον ερεθισμό της μύτης καθώς και το φτέρνισμα, τον κνησμό και τη βουλωμένη ή ρινική καταρροή που προκαλούνται από αλλεργική ρινίτιδα ή πολυετή ρινίτιδα.
Ρινικοί πολύποδες
Το RINELON χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων σε ενήλικες από 18 ετών.
Οι ρινικοί πολύποδες είναι μικρές αναπτύξεις στο ρινικό βλεννογόνο και συνήθως επηρεάζουν και τα δύο ρουθούνια. Το RINELON μειώνει τη φλεγμονή της μύτης προκαλώντας σταδιακή στένωση των πολύποδων, ανακουφίζοντας έτσι την αίσθηση της ρινικής απόφραξης και βελτιώνοντας την αναπνοή μέσω της μύτης.
Αντενδείξεις Όταν το Rinelon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε RINELON
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φουροϊκή μομεταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε "ρινική λοίμωξη χωρίς θεραπεία. Η χρήση του RINELON κατά τη διάρκεια μιας" ρινικής λοίμωξης χωρίς θεραπεία ", όπως ο έρπης, μπορεί να επιδεινώσει τη μόλυνση. Πρέπει να περιμένετε να καθαρίσει η μόλυνση προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη ρινική ψεκασμό.
- εάν είχατε πρόσφατα επέμβαση στη μύτη ή υποστείτε τραυματισμό στη μύτη.Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το ρινικό σπρέι μέχρι να λυθεί το πρόβλημα της μύτης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rinelon
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το RINELON
- εάν έχετε ή πάσχετε από φυματίωση
- εάν έχετε άλλες λοιμώξεις
- εάν παίρνετε άλλα κορτικοστεροειδή, είτε από το στόμα είτε με ένεση
- εάν έχετε κυστική ίνωση
Ενώ χρησιμοποιείτε το RINELON, μιλήστε με το γιατρό σας
- εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά (αγωνίζεται να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις) και εάν έρθετε σε επαφή με άτομο με ιλαρά ή ανεμοβλογιά. Αποφύγετε την επαφή με άτομα που έχουν αυτές τις λοιμώξεις.
- εάν έχετε λοίμωξη μύτης ή λαιμού.
- εάν χρησιμοποιούσατε αυτό το φάρμακο για αρκετούς μήνες ή περισσότερο.
- εάν έχετε επίμονο «ερεθισμό της μύτης ή του λαιμού.
Όταν τα ρινικά σπρέι κορτικοστεροειδών χρησιμοποιούνται σε μεγάλες δόσεις για μεγάλα χρονικά διαστήματα, μπορεί να προκύψουν παρενέργειες λόγω της απορρόφησης του φαρμάκου στο σώμα.
Εάν τα μάτια σας έχουν φαγούρα ή ερεθισμό, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει άλλες θεραπείες που θα χρησιμοποιηθούν μαζί με το RINELON.
Παιδιά
Όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλα χρονικά διαστήματα, τα ρινικά σπρέι με κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσουν κάποιες παρενέργειες, όπως διακοπή της ανάπτυξης στα παιδιά.
Συνιστάται να ελέγχεται τακτικά το ύψος των παιδιών σε παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά κορτικοστεροειδή και να ενημερώνεται ο γιατρός εάν σημειωθούν αλλαγές.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Rinelon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν παίρνετε άλλα κορτικοστεροειδή φάρμακα για θεραπεία αλλεργίας, είτε από το στόμα είτε με ένεση, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να τα σταματήσετε όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το RINELON. Όταν σταματήσετε να παίρνετε από του στόματος ή ενέσιμα κορτικοστεροειδή, ορισμένα άτομα μπορεί να έχουν παρενέργειες, όπως πόνος στις αρθρώσεις ή στους μυς, αδυναμία και κατάθλιψη. Μπορεί επίσης να φαίνεται να αναπτύσσετε άλλες αλλεργίες, όπως φαγούρα, υγρά μάτια ή κόκκινα, φαγούρα μπαλώματα στο δέρμα σας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις επιδράσεις.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Υπάρχουν λίγες ή καθόλου πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του RINELON σε έγκυες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν η φουροϊκή μομεταζόνη περνά στο μητρικό γάλα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του RINELON στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το RINELON περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο
Το RINELON περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στη μύτη.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rinelon: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το RINELON ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μη χρησιμοποιείτε υψηλότερες ή συχνότερες δόσεις ή για περισσότερο από ό, τι έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Θεραπεία του αλλεργικού ρεύματος και της πολυετούς ρινίτιδας
Χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
Η συνήθης δόση είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
- Μόλις τα συμπτώματά σας είναι υπό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση σας.
- Εάν δεν αισθάνεστε καμία βελτίωση, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να σας πει να αυξήσετε τη δόση. η μέγιστη ημερήσια δόση είναι τέσσερις ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 έως 11 ετών
Η συνήθης δόση είναι ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα. Σε μερικούς ασθενείς, το RINELON αρχίζει να ανακουφίζει τα συμπτώματα μέσα σε 12 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης. Ωστόσο, το πλήρες όφελος της θεραπείας ενδέχεται να μην φανεί τις πρώτες δύο ημέρες. Επομένως, η τακτική χρήση πρέπει να συνεχίσει για να έχει το πλήρες όφελος της θεραπείας.
Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε σοβαρό πυρετό από σανό, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το RINELON λίγες ημέρες πριν από την αναμενόμενη έναρξη της γύρης γύρης: αυτό θα βοηθήσει στην αποφυγή εμφάνισης συμπτωμάτων πυρετού από σανό.
Ρινικοί πολύποδες
Χρήση σε ενήλικες άνω των 18 ετών
Η συνήθης δόση έναρξης είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
- Εάν τα συμπτώματα δεν ελέγχονται μετά από 5 ή 6 εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε δύο σπρέι σε κάθε ρουθούνι δύο φορές την ημέρα. Όταν τα συμπτώματά σας είναι υπό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση.
- Εάν τα συμπτώματά σας δεν βελτιωθούν μετά από 5 ή 6 εβδομάδες από την έναρξη της ημερήσιας διπλής δόσης, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Πώς να προετοιμάσετε το ρινικό σπρέι για χρήση
Το ρινικό σπρέι RINELON είναι εξοπλισμένο με ένα καπάκι σκόνης, το οποίο προστατεύει τον ατμοποιητή και το διατηρεί καθαρό. Θυμηθείτε να το αφαιρέσετε πριν χρησιμοποιήσετε το σπρέι και να το επανατοποθετήσετε μετά τη χρήση.
Εάν χρησιμοποιείτε το σπρέι για πρώτη φορά, θα πρέπει να ασταρώσετε την αντλία 10 φορές μέχρι να δείτε ένα ομοιόμορφο πίδακα:
- Ανακινήστε απαλά το μπουκάλι
- Τοποθετήστε τον δείκτη και τα μεσαία δάχτυλά σας και στις δύο πλευρές του ατμοποιητή, τον αντίχειρά σας κάτω από τη βάση της φιάλης. Μην τρυπάτε το ρινικό απλικατέρ.
- Για να φορτίσετε το σπρέι, στρέψτε τον ατμοποιητή μακριά σας και πιέστε 10 φορές με τα δάχτυλά σας μέχρι να έχετε ένα ομοιόμορφο τζετ.
Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει το σπρέι για 14 ημέρες ή περισσότερο, θα πρέπει να "ξαναγεμίσετε" την αντλία 2 φορές μέχρι να δείτε ένα άρτιο πίδακα.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ρινικό σπρέι
- Ανακινήστε απαλά τη φιάλη και αφαιρέστε το καπάκι σκόνης.
- Φυσήξτε απαλά τη μύτη σας.
- Κλείστε το ένα ρουθούνι και τοποθετήστε τον ατμοποιητή στο άλλο όπως υποδεικνύεται. Γείρετε το κεφάλι σας ελαφρώς προς τα εμπρός, κρατώντας το μπουκάλι όρθιο.
- Αρχίστε να εισπνέετε απαλά ή αργά μέσα από τη μύτη, χορηγήστε ένα σπρέι του σπρέι στη μύτη πιέζοντας ΜΙΑ φορά με τα δάχτυλά σας.
- Αναπνεύστε από το στόμα σας. Επαναλάβετε το βήμα 4 για να εισπνεύσετε ένα δεύτερο σπρέι στο ίδιο ρουθούνι, εάν υπάρχει.
- Αφαιρέστε τον ατμοποιητή από αυτό το ρουθούνι και εκπνεύστε από το στόμα σας.
- Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 6 για το άλλο ρουθούνι.
Αφού χρησιμοποιήσετε το προϊόν, καθαρίστε προσεκτικά τον ατμοποιητή με ένα καθαρό χαρτομάντιλο ή πανί και αντικαταστήστε το καπάκι σκόνης.
Πώς να καθαρίσετε το ρινικό σπρέι
- Είναι σημαντικό να καθαρίζετε τακτικά το ρινικό σπρέι, διαφορετικά μπορεί να μην λειτουργεί σωστά.
- Αφαιρέστε το καπάκι σκόνης και αφαιρέστε απαλά τον ατμοποιητή.
- Πλύνετε τον ατμοποιητή και το καπάκι σκόνης με χλιαρό νερό και στη συνέχεια ξεπλύνετε κάτω από τρεχούμενο νερό.
- Μην προσπαθήσετε να ξεμπλοκάρετε το ρινικό απλικατέρ εισάγοντας καρφίτσα ή άλλο αιχμηρό αντικείμενο, καθώς αυτό θα βλάψει το ρινικό απλικατέρ και δεν θα σας επιτρέψει να πάρετε τη σωστή δόση του φαρμάκου.
- Αφήστε το καπάκι σκόνης και τον ατμοποιητή να στεγνώσουν σε ζεστό μέρος.
- Τοποθετήστε ξανά τον ατμοποιητή στη φιάλη και αντικαταστήστε το καπάκι σκόνης.
- Το σπρέι πρέπει να ξαναγεμίσει με τουλάχιστον 2 ψεκασμούς κατά την πρώτη χρήση μετά τον καθαρισμό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Rinelon
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο RINELON από ό, τι πρέπει
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει κατά λάθος περισσότερη από την κανονική. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρατεταμένη ή υψηλή δόση στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα ορισμένων ορμονών. Στα παιδιά, αυτή η επίδραση μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη και την ανάπτυξη.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το RINELON
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ρινικό σπρέι την κατάλληλη στιγμή, χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, συνεχίστε ως συνήθως. Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RINELON
Σε ορισμένους ασθενείς, τα συμπτώματα θα αρχίσουν να ανακουφίζονται 12 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης RINELON. Ωστόσο, το πλήρες θεραπευτικό όφελος δεν θα φανεί για δύο ημέρες. Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε τακτικά το ρινικό σπρέι.Μην σταματήσετε τη θεραπεία, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Rinelon
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανιστούν άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίες) με τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές. Θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το RINELON και να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστεί κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:
- πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του φάρυγγα
- δυσκολία στην κατάποση
- κνίδωση
- συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή
Όταν χρησιμοποιούνται ρινικά σπρέι κορτικοστεροειδών σε μεγάλες δόσεις για μεγάλα χρονικά διαστήματα, μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της απορρόφησης του φαρμάκου στο σώμα.
Άλλες παρενέργειες
Οι περισσότεροι άνθρωποι δεν έχουν κανένα πρόβλημα με το ρινικό σπρέι. Μερικοί άνθρωποι, ωστόσο, μετά τη χρήση του RINELON ή άλλων κορτικοστεροειδών ρινικών σπρέι μπορεί να εμφανίσουν:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- πονοκέφαλο
- φτέρνισμα
- αιμορραγία από τη μύτη [πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) σε άτομα με ρινικούς πολύποδες που έλαβαν θεραπεία με δύο σπρέι RINELON σε κάθε ρουθούνι δύο φορές την ημέρα]
- πόνος στη μύτη ή στο λαιμό
- έλκη στη μύτη
- λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού (γλαύκωμα) ή / και καταρράκτης προκαλώντας οπτικές διαταραχές
- βλάβη στο διάφραγμα της μύτης που χωρίζει τα ρουθούνια
- αλλοιώσεις στη γεύση και τη μυρωδιά
- δυσκολία στην αναπνοή και / ή συριγμό
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου Το
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Μην φυλάσσετε το ρινικό σπρέι σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην παγώνετε.
- Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το RINELON
- Το δραστικό συστατικό είναι η φουροϊκή μομεταζόνη. Κάθε σπρέι περιέχει 50 μικρογραμμάρια φουροϊκής μομεταζόνης ως μονοϋδρική.
- Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη, γλυκερόλη, κιτρικό νάτριο, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, πολυσορβικό 80, χλωριούχο βενζαλκόνιο, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του RINELON και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το RINELON είναι ρινικό σπρέι, εναιώρημα.
Κάθε φιάλη μπορεί να χωρέσει 60 ή 140 σπρέι.
Τα μπουκάλια που περιέχουν 60 σπρέι διατίθενται σε μεμονωμένες συσκευασίες.
Τα μπουκάλια που περιέχουν 140 σπρέι διατίθενται σε συσκευασίες 1, 2 ή 3 ρινικών σπρέι.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
RINELON 50 MCG / NASAL SPRAY DISPENSING, SUSPENSION
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Φουροϊκή μομεταζόνη (ως μονοϋδρική) 50 mcg / ενεργοποίηση.
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα:
αυτό το φάρμακο περιέχει 0,02 mg χλωριούχου βενζαλκονίου ανά ενεργοποίηση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό σπρέι, εναιώρημα.
Λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το ρινικό σπρέι RINELON ενδείκνυται για τη θεραπεία συμπτωμάτων εποχικής ή πολυετούς αλλεργικής ρινίτιδας σε ενήλικες και παιδιά από 3 ετών.
Το ρινικό σπρέι RINELON ενδείκνυται για τη θεραπεία ρινικών πολυπόδων σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μετά από μια αρχική φόρτιση με αντλία του ρινικού σπρέι RINELON, κάθε απελευθέρωση απελευθερώνει περίπου 100 mg φουροϊκής μομεταζόνης σε εναιώρημα, που περιέχει μονοϋδρική φουροϊκή μομεταζόνη ισοδύναμη με 50 mcg φουροϊκής μομεταζόνης.
Δοσολογία
Εποχιακή ή πολυετής αλλεργική ρινίτιδα
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών) και παιδιά ηλικίας 12 ετών: η συνιστώμενη συνήθως δόση είναι δύο ρουφηξιές (50 mcg / φούσκωμα) σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα (συνολική δόση 200 mcg). Μόλις ελεγχθούν τα συμπτώματα, η μείωση της δόσης σε μία ρουφηξιά σε κάθε ρουθούνι (συνολική δόση 100 mcg) μπορεί να είναι αποτελεσματική για συντήρηση. Εάν τα συμπτώματα δεν ελέγχονται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη ημερήσια δόση τεσσάρων εισπνοών σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα (συνολική δόση 400 mcg). Η μείωση της δόσης συνιστάται μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων.
Παιδιά ηλικίας 3 έως 11 ετών: η συνήθως συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή (50 mcg / φούσκωμα) σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα (συνολική δόση 100 mcg).
Το ρινικό σπρέι RINELON απέδειξε την έναρξη κλινικά σημαντικής δραστηριότητας σε μερικούς ασθενείς με εποχική αλλεργική ρινίτιδα εντός 12 ωρών από την πρώτη δόση. Ωστόσο, ένα πλήρες όφελος που σχετίζεται με τη θεραπεία μπορεί να μην επιτευχθεί μέσα στις πρώτες 48 ώρες. Επομένως, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει τακτική χρήση για την επίτευξη πλήρους θεραπευτικού οφέλους.
Σε ασθενείς με ιστορικό μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας, η θεραπεία με ρινικό σπρέι RINELON μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσει μερικές ημέρες πριν από την αναμενόμενη έναρξη της περιόδου γύρης.
Ρινική πολύποδα
Η συνήθως συνιστώμενη δόση έναρξης για την πολύποδα είναι δύο ρουφηξιές (50 mcg / φούσκωμα) σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα (για συνολική ημερήσια δόση 200 mcg). Εάν τα συμπτώματα δεν ελέγχονται επαρκώς μετά από 5 ή 6 εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ημερήσια δόση δύο εισπνοών σε κάθε ρουθούνι δύο φορές την ημέρα (για συνολική ημερήσια δόση 400 mcg). Η δόση πρέπει να μειωθεί στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Εάν η βελτίωση των συμπτωμάτων δεν εμφανιστεί μετά από 5 ή 6 εβδομάδες θεραπείας δύο φορές την ημέρα, ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμηθεί και να επανεξεταστεί η θεραπευτική στρατηγική.
Η διάρκεια των μελετών αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του RINELON Nasal Spray στη θεραπεία της ρινικής πολύποδας ήταν τέσσερις μήνες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα και πολυετής ρινίτιδα
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ρινικού σπρέι RINELON σε παιδιά κάτω των 3 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Ρινική πολύποδα
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ρινικού σπρέι RINELON σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης
Πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, ανακινήστε καλά το δοχείο και λειτουργήστε την αντλία 10 φορές (μέχρι να επιτευχθεί ομοιόμορφος ψεκασμός).Εάν ο ατμοποιητής δεν χρησιμοποιείται για 14 ημέρες ή περισσότερο, πριν τον χρησιμοποιήσετε ξανά, ασταρώστε την αντλία με 2 ρουφηξιές μέχρι να παρατηρηθεί ομοιόμορφη εκτόξευση.
Ανακινήστε καλά το δοχείο πριν από κάθε χρήση. Η φιάλη πρέπει να πεταχτεί μετά τον αριθμό των παραδόσεων που αναγράφονται στην ετικέτα ή εντός 2 μηνών από την πρώτη χρήση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τη φουροϊκή μομεταζόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το ρινικό σπρέι RINELON δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία τοπικών λοιμώξεων που δεν έχουν αντιμετωπιστεί και αφορούν τον ρινικό βλεννογόνο, για παράδειγμα απλού έρπητα.
Λόγω της ανασταλτικής επίδρασης των κορτικοστεροειδών στην επούλωση τραυμάτων, οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε ρινική επέμβαση ή έχουν υποστεί τραύμα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν ρινικό κορτικοστεροειδές έως ότου επέλθει επούλωση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ανοσοκαταστολή
Το ρινικό σπρέι RINELON πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, ή ακόμη και να μην χρησιμοποιείται, σε ασθενείς με ενεργές ή ήρεμες φυματιώδεις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή σε περίπτωση μη θεραπευμένων μυκητιασικών, βακτηριακών ή συστηματικών ιογενών λοιμώξεων.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή και είναι δυνητικά ανοσοκατασταλμένοι θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο έκθεσης σε ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. ανεμοβλογιά, ιλαρά) και για τη σημασία της αναζήτησης ιατρικής φροντίδας εάν συμβεί τέτοια έκθεση.
Τοπικές ρινικές επιδράσεις
Μετά από 12 μήνες θεραπείας με ρινικό σπρέι RINELON σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με πολυετή ρινίτιδα, δεν τεκμηριώθηκαν ενδείξεις ατροφίας του ρινικού βλεννογόνου. Επιπλέον, η φουροϊκή μομεταζόνη τείνει να αποκαταστήσει τον φυσιολογικό ιστολογικό φαινότυπο του ρινικού βλεννογόνου. Ωστόσο, οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ρινικό σπρέι RINELON για αρκετούς μήνες ή περισσότερο θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά για πιθανές αλλαγές στον ρινικό βλεννογόνο. Εάν αναπτύξετε "εντοπισμένη μυκητιακή λοίμωξη στη μύτη ή τον φάρυγγα, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει διακοπή της θεραπείας με ρινικό σπρέι RINELON ή κατάλληλη θεραπεία. Ο επίμονος" ρινοφαρυγγικός ερεθισμός μπορεί να είναι "ένδειξη για τη διακοπή του ρινικού σπρέι RINELON.
Το ρινικό σπρέι Rinelon δεν συνιστάται σε περίπτωση διάτρησης του ρινικού διαφράγματος (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σε κλινικές μελέτες, τα φαινόμενα της επίσταξης βρέθηκαν σε «υψηλότερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο».
Το ρινικό σπρέι RINELON περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ρινικό ερεθισμό.
Συστηματικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν από ό, τι με την από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή και μπορεί να διαφέρουν σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών. Πιθανές συστημικές επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την πλευρά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχών ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδιαίτερα στα παιδιά).
Μετά τη χρήση ενδορινικών κορτικοστεροειδών, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται στην περίπτωση ασθενών που μεταβαίνουν από τη μακροχρόνια χορήγηση συστηματικά ενεργών κορτικοστεροειδών σε ρινικό σπρέι RINELON. Η διακοπή της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια των επινεφριδίων για μερικούς μήνες, έως ότου αποκατασταθεί η λειτουργία του άξονα HPA. Εάν αυτοί οι ασθενείς εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας ή συμπτώματα στέρησης (π.χ. με αρχικά σημεία άρθρωσης και / ή μυϊκός πόνος, ασθένεια και κατάθλιψη) παρά τη βελτίωση των ρινικών συμπτωμάτων, η χορήγηση συστηματικών κορτικοστεροειδών πρέπει να συνεχιστεί και να εφαρμοστούν άλλες κατάλληλες θεραπείες και μέτρα. Αυτό το βήμα μπορεί επίσης να αποκαλύψει τυχόν προϋπάρχουσες αλλεργικές καταστάσεις, όπως επιπεφυκίτιδα ή αλλεργικό έκζεμα, που είχε κατασταλεί προηγουμένως από συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Η θεραπεία με υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική καταστολή των επινεφριδίων. Εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι πρέπει να χρησιμοποιούνται υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η πρόσθετη κάλυψη με συστηματικά κορτικοστεροειδή σε περιόδους στρες ή επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης.
Ρινικοί πολύποδες
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ρινικού σπρέι RINELON δεν έχουν μελετηθεί στη θεραπεία μονόπλευρων πολύποδων, πολύποδων που σχετίζονται με κυστική ίνωση ή πολύποδων που εμποδίζουν πλήρως τις ρινικές διόδους.
Οι μονόπλευροι πολύποδες που εμφανίζονται ασυνήθιστοι ή ακανόνιστοι, ειδικά εάν είναι ελκώδεις ή αιμορραγούν, πρέπει να αξιολογηθούν περαιτέρω.
Επιδράσεις στην ανάπτυξη του παιδιατρικού πληθυσμού
Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών σε παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά κορτικοστεροειδή. Εάν επιβραδυνθεί η ανάπτυξη, η θεραπεία θα πρέπει να αναθεωρηθεί προκειμένου να μειωθεί, εάν είναι δυνατόν, η δόση του ρινικού κορτικοστεροειδούς στη χαμηλότερη δόση που επιτρέπει αποτελεσματικό έλεγχο της τα ρινικά κορτικοστεροειδή. Ο ασθενής πρέπει επίσης να συμβουλεύεται να συμβουλευτεί έναν παιδίατρο.
Μη ρινικά συμπτώματα
Αν και το ρινικό σπρέι RINELON θα ελέγχει τα ρινικά συμπτώματα στους περισσότερους ασθενείς, η ταυτόχρονη χρήση κατάλληλης συμπληρωματικής θεραπείας μπορεί επίσης να ανακουφίσει άλλα συμπτώματα, ιδιαίτερα τα οφθαλμικά συμπτώματα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
(Για χρήση με συστηματικά κορτικοστεροειδή, βλέπε παράγραφο 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Διεξήχθη κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με λοραταδίνη. Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα σχετικά με τη χρήση φουροϊκής μομεταζόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Όπως και με άλλα ρινικά σκευάσματα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το ρινικό σπρέι RINELON δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί κάθε πιθανό κίνδυνο για τη μητέρα, το έμβρυο ή το βρέφος Τα παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πιθανό υποαδρεναλισμό.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η φουροϊκή μομεταζόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Όπως και με άλλα ρινικά σκευάσματα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, θα εξεταστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / αποφευχθεί η θεραπεία με ρινικό σπρέι RINELON λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φουροϊκής μομεταζόνης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή αλλά δεν έχουν δείξει καμία επίδραση στη γονιμότητα (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν το παρατηρείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Η επίσταξη ήταν γενικά αυτοπεριοριζόμενη και ήπια σε σοβαρότητα και εμφανίστηκε σε υψηλότερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (5%), αλλά με συγκρίσιμη ή χαμηλότερη συχνότητα από τη ρινική κορτικοστεροειδή ελέγχου που μελετήθηκε (έως 15%) όπως αναφέρθηκε. Σε κλινικές δοκιμές για αλεργική ρινίτιδα. Η συχνότητα όλων των άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού φαρμάκου. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για ρινική πολύποδα, η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα.
Μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις των ρινικών κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία (≥ 1%) που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα ή ρινική πολύποδα και μετά την κυκλοφορία, ανεξάρτητα από την ένδειξη, φαίνονται στον Πίνακα 1. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά κύρια ταξινόμηση σύμφωνα με τις κατηγορίες οργάνων του συστήματος MedDRA. κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται κατά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίστηκαν ως εξής: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
* ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρεται σε δοσολογία δύο φορές την ημέρα για ρινική πολύποδα
† Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ασυνήθιστα για δοσολογία δύο φορές την ημέρα για ρινική πολύποδα
Παιδιατρικός πληθυσμός
Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές, όπως επισταξία (6%), πονοκέφαλος (3%), ερεθισμός στη μύτη (2%) και φτέρνισμα (2%), ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που ελήφθη με το εικονικό φάρμακο.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Η εισπνοή ή η από του στόματος χορήγηση υπερβολικών δόσεων κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του άξονα HPA.
Διαχείριση
Δεδομένου ότι η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του ρινικού σπρέι RINELON είναι
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αποσυμφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσματα για τοπική χρήση - κορτικοστεροειδή.
Κωδικός ATC: R01AD09.
Μηχανισμός δράσης
Η φουροϊκή μομεταζόνη είναι ένα τοπικό γλυκοκορτικοειδές με τοπικές αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες σε δόσεις που δεν είναι συστηματικά δραστικές.
Είναι πιθανό ότι ο μηχανισμός των αντιαλλεργικών και αντιφλεγμονωδών επιδράσεων της φουροϊκής μομεταζόνης σχετίζεται κυρίως με την ικανότητά του να αναστέλλει την απελευθέρωση των μεσολαβητών αλλεργικών αντιδράσεων. Η φουροϊκή μομεταζόνη αναστέλλει σημαντικά την απελευθέρωση λευκοτριενίων από τα λευκοκύτταρα αλλεργικών ασθενών. Σε κυτταρικές καλλιέργειες, η φουροϊκή μομεταζόνη έχει δείξει υψηλή ισχύ στην αναστολή της σύνθεσης και απελευθέρωσης των IL-1, IL-5, IL-6 και TNFα. Είναι επίσης ένας ισχυρός αναστολέας της παραγωγής λευκοτριενίου. Είναι επίσης ένας εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας. Th2 -ενδιάμεση παραγωγή κυτοκινών, IL-4 και IL-5, από CD4 + Τ κύτταρα.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Σε μελέτες που χρησιμοποιούσαν την τεχνική έκθεσης στο ρινικό αντιγόνο, το ρινικό σπρέι RINELON έδειξε αντιφλεγμονώδη δράση τόσο στα πρώιμα όσο και στα τελευταία στάδια αλλεργικών αντιδράσεων. Αυτό αποδείχθηκε από τη μείωση (σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο) της ισταμίνης και των ηωσινοφίλων και τη μείωση (σε σύγκριση με την αρχική τιμές) ηωσινόφιλων, ουδετερόφιλων και πρωτεϊνών πρόσφυσης των επιθηλιακών κυττάρων.
Σε 28% των ασθενών με εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, το ρινικό σπρέι RINELON έδειξε έναρξη κλινικά σημαντικής δραστηριότητας εντός 12 ωρών μετά την πρώτη δόση. Ο διάμεσος χρόνος (50%) έως την έναρξη της ανακούφισης των συμπτωμάτων ήταν 35,9 ώρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς (n = 49 / ομάδα) που έλαβαν ρινικό σπρέι RINELON 100 mcg ημερησίως για ένα έτος, δεν παρατηρήθηκε μείωση του ρυθμού ανάπτυξης.
Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ρινικού σπρέι RINELON στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 3 έως 5 ετών είναι περιορισμένα και δεν μπορεί να καθοριστεί ένα κατάλληλο εύρος δόσεων. Σε μια μελέτη σε 48 παιδιά ηλικίας 3 έως 3 και 5 ετών, που έλαβαν θεραπεία με φουροϊκή μομεταζόνη χορηγούμενη ενδορινικά σε δόση 50, 100 ή 200 mcg / ημέρα για 14 ημέρες, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μέση αλλαγή στο επίπεδο της κορτιζόλης στο πλάσμα ως απάντηση στη δοκιμή διέγερσης με τετρακοσακτρίνη.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει παραιτηθεί από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ρινικό σπρέι RINELON σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού σε εποχική και πολυετή αλλεργική ρινίτιδα (βλ. Παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η φουροϊκή μομεταζόνη, χορηγούμενη ως υδατικό ρινικό σπρέι, έχει συστηματική βιοδιαθεσιμότητα στο πλάσμα χρησιμοποιώντας ευαίσθητη δοκιμασία με χαμηλότερο όριο ποσοτικότητας 0,25 pg / mL.
Κατανομή
Δεν έχει σημασία καθώς η ρινική απορρόφηση της μομεταζόνης είναι ελάχιστη.
Βιομετασχηματισμός
Η μικρή ποσότητα που μπορεί να καταποθεί και να απορροφηθεί υφίσταται εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Εξάλειψη
Η απορροφημένη φουροϊκή μομεταζόνη μεταβολίζεται εκτενώς και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στα ούρα και τη χολή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν έχουν αποδειχθεί τοξικολογικές επιδράσεις που σχετίζονται μόνο με την έκθεση στη φουροϊκή μομεταζόνη. Όλες οι παρατηρούμενες επιδράσεις είναι τυπικές αυτής της κατηγορίας ενώσεων και σχετίζονται με υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις των γλυκοκορτικοειδών.
Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι η φουροϊκή μομεταζόνη στερείται ανδρογόνου, αντιανδρογόνου, οιστρογόνου ή αντιοιστρογόνου δραστηριότητας, αλλά, όπως και άλλα γλυκοκορτικοειδή, παρουσιάζει κάποια αντι -νευροτροφική δραστηριότητα και καθυστερεί την κολπική διαστολή σε ζωικά μοντέλα σε υψηλές στοματικές δόσεις 56 mg / kg / ημέρα και 280 mg / kg / ημέρα Το
Όπως και άλλα γλυκοκορτικοειδή, η φουροϊκή μομεταζόνη έδειξε κλαστογόνο δυναμικό σε υψηλές συγκεντρώσεις in vitro. Ωστόσο, δεν μπορεί να αναμένεται μεταλλαξιογόνο δράση σε κατάλληλες θεραπευτικές δόσεις. Σε μελέτες αναπαραγωγικής λειτουργίας, η φουροϊκή μομεταζόνη χορηγήθηκε υποδορίως σε δόση 15 mcg / kg παρατεταμένη κύηση και προκάλεσε παρατεταμένη και δύσκολη εργασία με μειωμένη ή αυξημένη επιβίωση απογόνων και σωματικό βάρος. Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα.
Όπως και άλλα γλυκοκορτικοειδή, η φουροϊκή μομεταζόνη είναι τερατογόνος σε τρωκτικά και κουνέλια. Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν ήταν ομφαλοκήλη σε αρουραίους, σχισμή ουρανίσκου σε ποντίκια και αγένεση χοληδόχου κύστης, ομφαλοκήλη και καμπύλα μπροστινά πόδια σε κουνέλια. Επιπλέον, υπήρξαν μειώσεις στην αύξηση βάρους της μητέρας, επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου (χαμηλότερο σωματικό βάρος εμβρύου και / ή καθυστερημένη οστεοποίηση) σε αρουραίους, κουνέλια και ποντίκια και μειωμένη επιβίωση απογόνων σε ποντίκια.
Η πιθανή καρκινογένεση της εισπνεόμενης φουροϊκής μομεταζόνης (αεροζόλ με προωθητικό χλωροφθορο-καρβιδίου και επιφανειοδραστικό) σε συγκεντρώσεις 0,25 έως 2,0 mcg / l αξιολογήθηκε σε μελέτες 24 μηνών σε ποντίκια και αρουραίους. Παρατηρήθηκαν τυπικές επιδράσεις που σχετίζονται με τα γλυκοκορτικοειδή, συμπεριλαμβανομένων πολυάριθμων μη νεοπλαστικών βλαβών. Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική σχέση δόσης-απόκρισης για κανέναν από τους τύπους όγκων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Διασκορπίσιμη κυτταρίνη (μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και νάτριο καρμελλόζη)
Γλυκερόλη
Κιτρικό νάτριο
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Πολυσορβικό 80
Χλωριούχο βενζαλκόνιο
Εξαγνισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Χρήση εντός 2 μηνών από την πρώτη χρήση.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην καταψύχετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το ρινικό σπρέι RINELON περιέχεται σε λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας που περιέχει 10 g (60 ρουφηξιές) ή 18 g (140 ρουφηξιές) προϊόντος, εξοπλισμένο με σπρέι πολυπροπυλενίου με χειροκίνητη αντλία και μετρημένη παράδοση.
Συσκευασία: 10 g, 1 φιάλη
18 γραμμάρια, 1, 2 ή 3 φιάλες
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Πωλείται αντιπρόσωπος: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Φλωρεντία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 034055018 - 50 mcg / ρινικό σπρέι, εναιώρημα - 140 ρουφηξιές
A.I.C. ν 034055020 - 50 mcg / ρινικό σπρέι, εναιώρημα - 60 ρουφηξιές
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Συσκευασία 18 g - 21 Ιανουαρίου 1999
Συσκευασία 10 g - 27 Ιουλίου 2000
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 5 Μαρτίου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2015
