Τι είναι το SomaKit TOC - Edotreotide και σε τι χρησιμοποιείται;
Το SomaKit TOC είναι ένα διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς που πιστεύεται ότι έχουν καλά διαφοροποιημένες μορφές νευροενδοκρινών όγκων της γαστρεντεροπαγκρεατικής οδού (GEP-NET). Τα GEP-NET είναι όγκοι που ξεκινούν σε τύπους κυττάρων στο έντερο ή στο πάγκρεας που φυσιολογικά απελευθερώνουν ορμόνες. Στη συνέχεια, οι όγκοι μπορούν να εξαπλωθούν σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστάσεις).
Το SomaKit TOC χρησιμοποιείται με μια τεχνική που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET) προκειμένου να αποκτήσει εικόνες που εντοπίζουν όγκους. Το SomaKit TOC περιέχει το δραστικό συστατικό edotreotide. Το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται άμεσα, αλλά πρέπει να φέρει «ραδιοετικέτα» πριν από την ένεση, πράγμα που σημαίνει ότι φέρει ετικέτα με ξεχωριστή ουσία που εκπέμπει χαμηλές ποσότητες ακτινοβολίας. Η ουσία που χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση του SomaKit TOC ονομάζεται χλωριούχο γάλιο (68Ga).
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με GEP-NET είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το SomaKit TOC χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 19 Μαρτίου 2015
Πώς χρησιμοποιείται το SomaKit TOC - Edotreotide;
Το SomaKit TOC διατίθεται ως κιτ για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Χορηγείται ως μία μόνο ένεση σε φλέβα αμέσως μετά τη ραδιοετικέτα. Οι εικόνες σάρωσης ΡΕΤ αποκτώνται στη συνέχεια 40-90 λεπτά αργότερα.
Το SomaKit TOC μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η ένεση πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό έμπειρο στη χρήση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων σε κατάλληλη εγκατάσταση.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το SomaKit TOC - Edotreotide;
Η δραστική ουσία στο SomaKit TOC, η εδοτρεοτίδη, συνδέεται ειδικά με υποδοχείς που ονομάζονται υποδοχείς σωματοστατίνης στην κυτταρική επιφάνεια. Δεν έχουν όλα τα κύτταρα αυτούς τους υποδοχείς, αλλά τα περισσότερα από τα καλά διαφοροποιημένα κύτταρα GEP-NET έχουν μεγάλες ποσότητες από αυτά στην επιφάνεια. Το παρασκευασμένο φαρμακευτικό προϊόν, ραδιοσημασμένο με χλωριούχο γάλιο (68Ga), συνδέεται με αυτούς τους υποδοχείς στα κύτταρα GEP-NET. Η προκύπτουσα συσσώρευση ακτινοβολίας μπορεί να ανιχνευθεί από τα ειδικά μηχανήματα PET. Αυτό μας επιτρέπει να εντοπίσουμε πού βρίσκονται οι όγκοι και την πιθανή εξάπλωσή τους.
Ποιο είναι το όφελος του SomaKit TOC - Edotreotide κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το δραστικό συστατικό του SomaKit TOC, ραδιοσημασμένο εδοτρεοτίδιο με χλωριούχο γάλλιο (68Ga), έχει καθιερωμένη χρήση στην ανίχνευση του GEP-NET. Ως εκ τούτου, η εταιρεία παρείχε πληροφορίες από πολλές, κυρίως μικρές, μελέτες στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για να δείξει την αποτελεσματικότητα του SomaKit TOC στη δραστηριότητα ανίχνευσης. Οι μελέτες περιελάμβαναν δεδομένα για 970 ασθενείς. Ορισμένες μελέτες επικεντρώθηκαν στην ευαισθησία των σαρώσεων PET (πόσο καλά οι σαρώσεις εντόπισαν ασθενείς με GEP-NET ή τις μεταστάσεις τους), άλλες ανέλυσαν την ιδιαιτερότητά τους (πόσο αξιόπιστες ήταν οι σαρώσεις στον εντοπισμό ατόμων χωρίς GEP-NET) και ορισμένες αντιμετώπισαν το ποσοστό ανίχνευσης βλαβών (κατά πόσο οι σαρώσεις μπόρεσαν να εντοπίσουν όγκους.) Παρουσιάστηκε επίσης μια σύγκριση χρησιμοποιώντας δεδομένα από αρκετές από αυτές τις μελέτες (μια μετα-ανάλυση).
Συνολικά, οι μελέτες ήταν αρκετές για να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα του SomaKit TOC στην ανίχνευση, παρά την ετερογένεια των ακριβών αποτελεσμάτων. Όσον αφορά τον εντοπισμό του πρωτογενούς GEP-NET, μια μελέτη έδειξε ότι το φάρμακο είχε ευαισθησία 45% σε σύγκριση με 10% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλο εγκεκριμένο διαγνωστικό φάρμακο, το ιντίδιο (111In) πεντετρεοτίδη, και αυτό επιβεβαιώθηκε από άλλη μελέτη που έδειξε ότι το πρώτο είχε καλύτερη ευαισθησία. Τα αποτελέσματα περαιτέρω μελετών έδειξαν ότι το εδοτρεοτίδιο επισημασμένο με χλώριο γαλίου (68Ga) είχε ευαισθησία και ειδικότητα 100%και 89%, αντίστοιχα, και ποσοστό ανίχνευσης βλαβών 75%. Σε τέσσερις άλλες συγκριτικές μελέτες παρατηρήθηκε ότι το δραστικό συστατικό στο SomaKit TOC ανίχνευσε περισσότερους όγκους από ό, τι το ιντίμιο (111In) πεντετρεοτίδη στους ίδιους ασθενείς.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το SomaKit TOC - Edotreotide;
Μετά τη ραδιοσήμανση, το SomaKit TOC εκπέμπει μικρές ποσότητες ακτινοβολίας που σχετίζονται με χαμηλό κίνδυνο καρκίνου ή κληρονομικών ανωμαλιών.
Για τον πλήρη κατάλογο περιορισμών ή ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το SomaKit TOC, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το SomaKit TOC - Edotreotide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού θεώρησε ότι έχει αποδειχθεί η τεχνική και διαγνωστική απόδοση του φαρμάκου.Οι κίνδυνοι παρενεργειών φαίνεται να είναι χαμηλοί. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του SomaKit TOC είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του SomaKit TOC - Edotreotide;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς προκειμένου το SomaKit TOC να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το SomaKit TOC - Edotreotide
Για την πλήρη έκδοση του SomaKit TOC EPAR, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με SomaKit TOC, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το SomaKit TOC διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ονομασία σπάνιων ασθενειών.
Οι πληροφορίες σχετικά με το SomaKit TOC - Edotreotide που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
