Synflorix - εμβόλιο

Το Synflorix χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών και παιδιών ηλικίας από έξι εβδομάδων έως δύο ετών ενάντια σε διηθητικές ασθένειες και οξεία μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός) που προκαλείται από S. pneumoniaeΤο Η διεισδυτική ασθένεια αναπτύσσεται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στο σώμα προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως σηψαιμία (λοίμωξη αίματος), μηνιγγίτιδα (μόλυνση των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη) και πνευμονία (μόλυνση των πνευμόνων).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Synflorix;

Το πρόγραμμα εμβολιασμού του Synflorix εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.

1. Σε βρέφη ηλικίας έξι εβδομάδων έως έξι μηνών χορηγούνται τρεις δόσεις με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων. Μια τέταρτη δόση ως «αναμνηστική» συνιστάται τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τρίτη δόση, κατά προτίμηση, όταν το μωρό είναι μεταξύ 12 και Ηλικίας 15 μηνών.
2. Βρέφη ηλικίας επτά έως 11 μηνών λαμβάνουν δύο δόσεις με διαφορά τουλάχιστον ενός μήνα. Συνιστάται η τρίτη δόση να χορηγείται ως «αναμνηστική» τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη δεύτερη δόση, κατά το δεύτερο έτος της ζωής του παιδιού.
3. Βρέφη ηλικίας 12-23 μηνών λαμβάνουν δύο δόσεις με διαφορά τουλάχιστον δύο μηνών. Η ανάγκη για αναμνηστική δόση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί.

Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μηριαίο μυ σε βρέφη ή στον μυ ώμο σε μικρά παιδιά. Συνιστάται σε όλα τα παιδιά που λαμβάνουν την πρώτη δόση Synflorix να ολοκληρώσουν την πλήρη πορεία εμβολιασμού.

Πώς λειτουργεί το Synflorix;

Τα εμβόλια «διδάσκουν» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να αμύνεται έναντι μιας ασθένειας. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» και παράγει συγκεκριμένα αντισώματα Το ανοσοποιητικό σύστημα
θα είναι επομένως σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα αν εκτίθεται ξανά στο βακτήριο. Αυτό βοηθά στην προστασία από την ασθένεια.
Το Synflorix περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (ένα είδος ζάχαρης) που εξάγονται από την «κάψουλα» που περιβάλλει το βακτήριο S. pneumoniaeΤο Αυτοί οι πολυσακχαρίτες έχουν καθαριστεί, στη συνέχεια "συζευχθούν" (προσαρτημένοι) σε έναν φορέα που βοηθά να τους αναγνωρίσουμε από το ανοσοποιητικό σύστημα. Το εμβόλιο επίσης "απορροφάται" (στερεώνεται) σε μια ένωση αλουμινίου για να διεγείρει μια καλύτερη απόκριση.
Το Synflorix περιέχει πολυσακχαρίτες που προέρχονται από 10 διαφορετικούς τύπους S. pneumoniae (ορότυποι 1, 4, 5, 6Β, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F). Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι αυτά ευθύνονται για περίπου το 56 έως 90% των περιπτώσεων διηθητικής νόσου σε παιδιά κάτω των πέντε ετών.

Πώς μελετήθηκε το Synflorix;

Τα αποτελέσματα του Synflorix δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η ικανότητα του Synflorix να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) δοκιμάστηκε σε μία μόνο κύρια μελέτη που περιελάμβανε 1.650 υγιή βρέφη ηλικίας έξι έως 12 εβδομάδων. Το Synflorix συγκρίθηκε με άλλο εμβόλιο εξουσιοδοτημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την προστασία των παιδιών από τη μόλυνση S. pneumoniae, και το οποίο περιέχει επτά από τους 10 πολυσακχαρίτες που περιλαμβάνονται στο Synflorix. Η μελέτη συνέκρινε την ανοσογονικότητα των δύο εμβολίων έναντι των διαφορετικών πολυσακχαριτών.
Μια άλλη κύρια μελέτη διεξήχθη για να προσδιοριστεί εάν το Synflorix εξασφάλισε την πρόληψη της οξείας μέσης ωτίτιδας.Η μελέτη περιελάμβανε σχεδόν 5.000 βρέφη τριών μηνών και συνέκρινε ένα πειραματικό εμβόλιο που περιέχει τους ίδιους πολυσακχαρίτες με το Synflorix με ένα άλλο εμβόλιο που δεν είναι ενεργό έναντι μόλυνσης από S. pneumoniae (στην περίπτωση αυτή, εμβόλιο κατά του ιού της ηπατίτιδας Α.) Τα παιδιά παρακολουθήθηκαν μέχρι το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής τους.
Περαιτέρω μελέτες εξέτασαν τις επιπτώσεις των ενισχυτικών εμβολιασμών και εμβολιασμών σε μεγαλύτερα βρέφη και παιδιά.

Ποιο είναι το όφελος του Synflorix σύμφωνα με τις μελέτες;

Στη μελέτη ανοσογονικότητας, το Synflorix έδωσε μια απάντηση παρόμοια με εκείνη του συγκριτικού εμβολίου για τους περισσότερους πολυσακχαρίτες S. pneumoniae έχουν κοινά. Το Synflorix είχε «ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με εκείνη του συγκριτικού εμβολίου στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων έναντι πέντε πολυσακχαριτών που είχαν τα δύο κοινά εμβόλια (4, 9V, 14, 18C και 19F), αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματική από το συγκριτικό εμβόλιο. για δύο (6Β και 23F). Για τους άλλους τρεις πολυσακχαρίτες (1, 5, 7F), το Synflorix ήταν αποτελεσματικό στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων.
Στη μελέτη που εξέτασε την μέση ωτίτιδα, το πειραματικό εμβόλιο που περιείχε τους ίδιους πολυσακχαρίτες με το Synflorix ήταν πιο αποτελεσματικό από το συγκριτικό εμβόλιο στην πρόληψη της μέσης ωτίτιδας. Η εμφάνιση του πρώτου επεισοδίου οξείας μέσης ωτίτιδας μειώθηκε κατά το ήμισυ στα παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο σε σύγκριση με εκείνα που έλαβαν το συγκριτικό προϊόν. Με βάση τη σύγκριση της ανοσολογικής απόκρισης του Synflorix με εκείνη του εμβολίου που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη, αναμένεται ότι το Synflorix μπορεί να παρέχει παρόμοια προστασία έναντι της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλείται από S. pneumoniae.
Οι άλλες μελέτες έδειξαν ότι αν και το Synflorix παρήγαγε χαμηλότερη απόκριση αντισωμάτων σε βρέφη και μεγαλύτερα παιδιά από το συγκριτικό εμβόλιο, πληρούσε προκαθορισμένα κριτήρια και θεωρήθηκε αποδεκτό σε αυτήν την ομάδα. Τόσο το Synflorix όσο και το συγκριτικό εμβόλιο έδειξαν αυξημένη παραγωγή αντισωμάτων μετά από αναμνηστικούς εμβολιασμούς.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Synflorix;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Synflorix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, υπνηλία, απώλεια όρεξης, πυρετός και ευερεθιστότητα. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synflorix, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Synflorix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Τα παιδιά με υψηλό πυρετό δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο μέχρι να θεραπευτούν, αλλά μπορούν να λάβουν το εμβόλιο εάν έχουν ήπια μόλυνση, π.χ. ένα κρύο.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, εάν το Synflorix χρησιμοποιείται σε πολύ πρόωρα βρέφη, υπάρχει κίνδυνος άπνοιας των μικρών (σύντομες διακοπές στην αναπνοή). Η αναπνοή τους πρέπει να παρακολουθείται έως και τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Γιατί εγκρίθηκε το Synflorix;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σημείωσε ότι η ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος στο Synflorix ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του συγκριτικού εμβολίου, που έχει ήδη εγκριθεί για την προστασία των παιδιών από το βακτήριο. S. pneumoniae στην ΕΕ. Η Επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη ότι το Synflorix περιέχει άλλους πολυσακχαρίτες που προέρχονται από τους τύπους S. pneumoniae που ευθύνονται για ασθένειες στην Ευρώπη. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Synflorix είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για ενεργό ανοσοποίηση ενάντια σε διηθητικές ασθένειες και οξεία μέση ωτίτιδα που προκαλούνται από S. pneumoniae σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έξι εβδομάδων έως δύο ετών. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Synflorix.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Synflorix:

Στις 30 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το GlaxoSmithKline Biologicals S.A. «άδεια κυκλοφορίας» για το Synflorix, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του Synflorix EPAR, κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Synflorix - εμβόλιο που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.