Τι είναι το Olazax Disperzi;
Το Olazax Disperzi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Διατίθεται σε κίτρινα κυματοειδή δισκία διασπειρόμενα στο στόμα (5, 7,5, 10, 15 και 20 mg). Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι δισκία που διαλύονται στο στόμα.
Το Olazax Disperzi είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με τα «φάρμακα αναφοράς» που έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζονται Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Olazax Disperzi;
Το Olazax Disperzi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια. Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, όπως διαταραχές σκέψης και ομιλίας, παραισθήσεις (βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και αυταπάτες (ψευδείς πεποιθήσεις). Το Olazax Disperzi είναι επίσης αποτελεσματικό στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το Olazax Disperzi χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (ιδιαίτερα υψηλής διάθεσης) σε ενήλικες. Το φάρμακο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να αποτρέψει την επανεμφάνιση αυτών των επεισοδίων (υποτροπή) σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (μια ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από εναλλασσόμενες ευφορικές και καταθλιπτικές φάσεις) που ανταποκρίθηκαν θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Olazax Disperzi;
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του Olazax Disperzi ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο της διαταραχής που αντιμετωπίζεται: για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων είναι 10 mg την ημέρα, για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων είναι 15 mg την ημέρα, εκτός εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, στην οποία περίπτωση η αρχική δόση μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και το βαθμό ανοχής του στη θεραπεία. Η συνήθης δόση μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg ημερησίως. Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία πρέπει να τοποθετούνται στη γλώσσα, όπου διασκορπίζονται σε σάλιο ή μπορούν να διαλυθούν σε λίγο νερό πριν από τη λήψη. Η αρχική δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί στα 5 mg ημερησίως σε ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Olazax Disperzi;
Το δραστικό συστατικό του Olazax Disperzi, η ολανζαπίνη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο, γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παραδοσιακά αντιψυχωσικά φάρμακα που υπήρχαν από τη δεκαετία του 1950. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης της «ολανζιπίνης», προσκολλάται πολλούς διαφορετικούς τύπους υποδοχέων στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο. Αυτό διαταράσσει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Η ευεργετική επίδραση της ολανζαπίνης πιστεύεται ότι οφείλεται στην ικανότητά της να μπλοκάρει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και ντοπαμίνη. Δεδομένου ότι αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της «εγκεφαλικής δραστηριότητας» , μειώνοντας τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Πώς μελετήθηκε το Olazax Disperzi;
Δεδομένου ότι το Olazax Disperzi είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στην παροχή στοιχείων που να αποδεικνύουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, Zyprexa και Zyprexa Velotab. Δύο φάρμακα λέγεται ότι είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα του δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με το Olazax Disperzi;
Επειδή το Olazax Disperzi είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου υποτίθεται ότι είναι τα ίδια με τα φάρμακα αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Olazax Disperzi;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Olazax Disperzi έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa και το Zyprexa Velotab. Κατά συνέπεια, η CHMP θεωρεί ότι, όπως και στην περίπτωση του Zyprexa και του Zyprexa Velotab, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olazax Disperzi.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Olazax Disperzi
Στις 10 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Glenmark Pharmaceuticals sro. "Άδεια κυκλοφορίας" για το Olazax Disperzi, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε έτη και στη συνέχεια. Η περίοδος μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Olazax Disperzi, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Olazax Disperzi που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
