Τι είναι το Twinrix Pediatric;
Το Twinrix Pediatric είναι ένα εμβόλιο που διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα. Περιέχει αδρανοποιημένο ιό της ηπατίτιδας Α και μέρη του ιού της ηπατίτιδας Β ως δραστικές ουσίες. Διατίθεται σε αμπούλα 0,5 ml και προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Twinrix Pediatric;
Το Twinrix Pediatric χρησιμοποιείται για την προστασία από τη μόλυνση από ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β (ασθένειες που επηρεάζουν το ήπαρ). Χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 15 ετών που δεν έχουν ήδη ανοσία σε αυτές τις δύο ασθένειες και για τους οποίους κινδυνεύουν συμβάλλοντας και τα δύο.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Twinrix Pediatric
; Το προτεινόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού για το Twinrix Pediatric αποτελείται από τρεις δόσεις, με ένα διάστημα ενός μήνα μεταξύ των δύο πρώτων δόσεων και ένα διάστημα πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης. Θα πρέπει να χορηγείται με ένεση στον μυ του άνω βραχίονα ή του μηρού.Συνιστάται στα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση να συμπληρώνουν απαραίτητα και τις τρεις δόσεις του Twinrix Pediatric.
Μπορεί να δοθεί αναμνηστική δόση Twinrix Pediatric ή διαφορετικό εμβόλιο ηπατίτιδας Α ή Β, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Πώς λειτουργεί το Twinrix Pediatric;
Το Twinrix Pediatric είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να αμύνεται από μια ασθένεια. Το Twinrix Pediatric περιέχει μικρές ποσότητες αδρανοποιημένου ιού της ηπατίτιδας Α και το "επιφανειακό αντιγόνο" (επιφανειακές πρωτεΐνες) του ιού. "Ηπατίτιδα Β. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς και τα αντιγόνα επιφανείας ως "ξένα" και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα εάν εκτίθεται σε ιούς. Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία από ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Το εμβόλιο «απορροφάται». Αυτό σημαίνει ότι οι ιοί και τα επιφανειακά αντιγόνα στερεώνονται σε ενώσεις αλουμινίου για να διεγείρουν μια καλύτερη απόκριση. Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο που ονομάζεται "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": παράγονται από ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει πρωτεΐνες. Το Twinrix Pediatric είναι πανομοιότυπο με το Twinrix Adult εμβόλιο, διαθέσιμο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1996. Η μόνη διαφορά μεταξύ των δύο εμβολίων είναι η ποσότητα του εμβολίου σε κάθε φιαλίδιο ή σύριγγα. Οι δραστικές ουσίες του Twinrix Pediatric και του Twinrix Adult διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση εδώ και αρκετά χρόνια άλλα εμβόλια: Havrix Adult για προστασία από ηπατίτιδα Α και Engerix-B για προστασία από ηπατίτιδα Β.
Πώς μελετήθηκε το Twinrix Pediatric;
Δεδομένου ότι το Twinrix Pediatric και το Twinrix Adult περιέχουν πανομοιότυπα συστατικά, ορισμένα από τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη της χρήσης του Twinrix Adult έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τη χρήση του Twinrix Pediatric.
Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες σε συνολικά 180 παιδιά και εφήβους, όλοι έλαβαν Twinrix Pediatric. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των παιδιών που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β.
Άλλες μελέτες εξέτασαν την εμμονή των επιπέδων αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό.
Ποιο είναι το όφελος του Twinrix Pediatric σύμφωνα με τις μελέτες;
Οι μελέτες έδειξαν ότι το Twinrix Pediatric παρήγαγε μια ανοσοαπόκριση τουλάχιστον ισοδύναμη με εκείνη που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των μελετών Twinrix Adult. Όλα τα παιδιά είχαν ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α μέσα σε δύο μήνες και σχεδόν το 100% είχαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι της ηπατίτιδας Β εντός έξι μηνών (λίγο πριν την τρίτη δόση του εμβολίου). Τα επίπεδα αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β αυξήθηκαν μετά την τρίτη δόση του εμβολίου.
Οι άλλες μελέτες έδειξαν ότι η παρουσία αντισωμάτων διατηρήθηκε για τουλάχιστον τέσσερα χρόνια.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Twinrix Pediatric;
Η πιο κοινή παρενέργεια του Twinrix Pediatric (εμφανίζεται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι ο πόνος και η ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Twinrix Pediatric, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Twinrix Pediatric δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) σε μία από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα που είχαν αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη εμβολίων για ηπατίτιδα Α ή ηπατίτιδα Β. Ο παιδιατρικός εμβολιασμός Twinrix πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με ξαφνικό υψηλό πυρετό. Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να εγχέεται σε φλέβα.
Γιατί εγκρίθηκε το Twinrix Pediatric;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Twinrix Pediatric είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για χρήση σε μη ανοσοποιημένα παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έτους έως και 15 ετών που διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης τόσο από ηπατίτιδα Α όσο και ηπατίτιδα Β. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Twinrix Pediatric.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Twinrix Pediatric:
Στις 10 Φεβρουαρίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το GlaxoSmithKline Biologicals s.a. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Twinrix Pediatric, ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 10 Φεβρουαρίου 2002 και 10 Φεβρουαρίου 2007.
Για την πλήρη έκδοση του Twinrix Pediatric EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Twinrix Pediatric που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
