Ενεργά συστατικά: Τραζοδόνη (υδροχλωρική τραζοδόνη)
TRITTICO δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg
TRITTICO δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 150 mg
Τα ένθετα συσκευασίας του Triptych διατίθενται για τις συσκευασίες: - TRITTICO δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg, δισκία TRITTICO 150 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης
- Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία TRITTICO 50 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία TRITTICO 100 mg, στοματικές σταγόνες TRITTICO 25 mg / ml, διάλυμα, σταγόνες από του στόματος TRITTICO 60 mg / ml, διάλυμα
- TRITTICO 50 mg / 5 ml ενέσιμο διάλυμα
- Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία TRITTICO 150 mg-δισκία CONTRAMID, δισκία TRITTICO 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο παρατεταμένης αποδέσμευσης-δισκία CONTRAMID
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Trittico; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντικαταθλιπτικό.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καταθλιπτικές διαταραχές με ή χωρίς συστατικό άγχους.
Αντενδείξεις Όταν το Trittico δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γενικά αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. "Κύηση και γαλουχία")
Αλκοολική μέθη και υπνωτική μέθη.
Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Trittico
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Το τρίπτυχο δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Θα πρέπει επίσης να είναι γνωστό ότι, όταν παίρνουν αυτή την κατηγορία φαρμάκων, οι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο παρενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός). Επιπλέον, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της ασφάλειας του Trittico που σχετίζονται με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή σκέψεων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με αντικαταθλιπτικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακολογική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) πρέπει να λαμβάνουν ιδιαίτερη προσοχή και να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό οποιαδήποτε επιδείνωση της κλινικής εικόνας, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγών στη συμπεριφορά.
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Triptych εάν πάσχετε από:
- επιληψία, ειδικά αποφυγή απότομων αυξήσεων ή μειώσεων της δοσολογίας
- ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, ειδικά εάν είναι σοβαρή
- καρδιακές παθήσεις, όπως στηθάγχη, διαταραχές αγωγιμότητας ή μπλοκ Α-V σε διάφορους βαθμούς, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου
- υπερθυρεοειδισμός
- διαταραχές της ούρησης, όπως υπερτροφία του προστάτη
- γλαύκωμα οξείας γωνίας (αυξημένη πίεση στο μάτι)
Διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί ίκτερος.
Η χορήγηση αντικαταθλιπτικών σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωτικές διαταραχές μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση των ψυχωτικών συμπτωμάτων. Οι παρανοϊκές σκέψεις μπορούν να ενταθούν. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραζοδόνη, το καταθλιπτικό επεισόδιο μπορεί να ποικίλει από μανιοκαταθλιπτική έως μανιακή ψύχωση, οπότε η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλληλεπιδράσεων όσον αφορά το σύνδρομο σεροτονίνης / νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο με ταυτόχρονη χρήση ουσιών με σεροτονινεργική δράση (όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, SSRIs, SNRIs, MAOIs) και νευροληπτικά. Το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο είναι γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια, περιπτώσεις έχουν αναφερθεί κακοήθη νευροληπτικά σύνδρομα, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων (βλ. «Αλληλεπιδράσεις» και «Ανεπιθύμητες ενέργειες» για περισσότερες πληροφορίες).
Εάν εμφανιστεί πονόλαιμος και πυρετός, συνιστώνται εξετάσεις αίματος, καθώς η ακοκκιοκυττάρωση μπορεί να εκδηλωθεί με συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Η υπόταση, συμπεριλαμβανομένης της ορθοστατικής υπότασης και της συγκοπής, έχει αναφερθεί με τη χρήση του Trittico. Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιυπερτασικής θεραπείας και Trittico μπορεί να απαιτήσει μείωση της δοσολογίας του αντιυπερτασικού φαρμάκου. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι συχνά πιο ευαίσθητοι στα αντικαταθλιπτικά, ειδικά όσον αφορά την ορθοστατική υπόταση και άλλες αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Μετά τη θεραπεία με τραζοδόνη, ιδιαίτερα εάν παραταθεί, συνιστάται σταδιακή μείωση της δοσολογίας πριν από τη διακοπή της θεραπείας, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης, που χαρακτηρίζονται από ναυτία, πονοκέφαλο, αδιαθεσία.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η τραζοδόνη μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα κατάχρησης / εθισμού.
Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT με το Triptych. Συνιστώνται ειδικές προφυλάξεις κατά τη χορήγηση τραζοδόνης με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT. Το τρίπτυχο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με παράταση του διαστήματος QT.
Οι αναστολείς του CYP3A4 μπορούν να προκαλέσουν σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης της τραζοδόνης στο πλάσμα. Ανατρέξτε στην ενότητα "Αλληλεπιδράσεις" για περισσότερες πληροφορίες. Όπως και με άλλα φάρμακα με άλφα-αδρενολυτικά αποτελέσματα, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πριαπισμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trittico, οι οποίες μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδοκαρδιακή ένεση άλφα-αδρενεργικού παράγοντα όπως αδρεναλίνη ή μεταραμινόλη. οδήγησε σε μόνιμη σεξουαλική δυσλειτουργία Διακόψτε αμέσως τη θεραπεία σε ασθενείς που εμφανίζουν αυτήν την ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Triptych
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Γενικός
Τα ηρεμιστικά αποτελέσματα των αντιψυχωσικών, υπνωτικών, ηρεμιστικών, αγχολυτικών και αντιισταμινικών φαρμάκων μπορούν να ενταθούν. σε αυτές τις περιπτώσεις μειώστε τη δοσολογία. Ο μεταβολισμός των αντικαταθλιπτικών επιταχύνεται από τις ηπατικές επιδράσεις των από του στόματος αντισυλληπτικών, της φαινυτοΐνης, της καρβαμαζεπίνης και των βαρβιτουρικών. Ο μεταβολισμός των αντικαταθλιπτικών αναστέλλεται από τη σιμετιδίνη και άλλα αντιψυχωσικά. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Αναστολείς του CYP3A4
Περιλαμβάνουν ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, ινδιναβίρη και νεφαζοδόνη. Αυτά τα φάρμακα αυξάνουν τις παρενέργειες του Triptych. Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται όπου είναι δυνατόν ή να χρησιμοποιείται μειωμένη δοσολογία του Trittico.
Καρβαμαζεπίνη
Η συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης σε συνδυασμό με Trittico μειώνει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που λαμβάνουν Trittico σε συνδυασμό με καρβαμαζεπίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με τραζοδόνη λόγω του κινδύνου αλληλεπίδρασης. Αξιολογήστε προσεκτικά την πιθανή εμφάνιση συνδρόμου σεροτονίνης με δυσμενείς καρδιαγγειακές επιδράσεις.
Φλουοξετίνη
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για αυξημένα επίπεδα τραζοδόνης στο πλάσμα και εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών όταν η τραζοδόνη χορηγείται με φλουοξετίνη. Μια πιθανή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (σύνδρομο σεροτονίνης) δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ)
Περιστασιακά περιπτώσεις αλληλεπίδρασης με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ). Αν και ορισμένοι γιατροί συνηθίζουν να συνταγογραφούν αυτά τα φάρμακα ταυτόχρονα, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση τραζοδόνης με ΜΑΟ, ή εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή των ΜΑΟΙ. Δεν συνιστάται επίσης η χορήγηση ΜΑΟΙ την εβδομάδα μετά τη διακοπή της ΜΑΟΙ. Τραζοδόνη.
Φαινοθειαζίνες
Η ταυτόχρονη χρήση του Trittico με χλωροπρομαζίνη, φλουφαιναζίνη, λεβομεπρομαζίνη, περφαιναζίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ορθοστατική υπόταση.
Αναισθητικά και μυοχαλαρωτικά
Το τρίπτυχο μπορεί να ενισχύσει τα αποτελέσματα των μυοχαλαρωτικών και των πτητικών αναισθητικών, επομένως πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης.
Αλκοόλ
Το Trazodone ενισχύει τα ηρεμιστικά αποτελέσματα του αλκοόλ. Αποφύγετε τη λήψη αλκοόλ ενώ παίρνετε τραζοδόνη.
Λεβοντόπα
Τα αντικαταθλιπτικά μπορούν να επιταχύνουν το μεταβολισμό της λεβοντόπα.
Αλλα
Η ταυτόχρονη χρήση του Triptych με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένων των "torsades de pointes". Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με τραζοδόνη.
Η τραζοδόνη μπορεί να αναστείλει τη δράση της κλονιδίνης.
Δεδομένου ότι η τραζοδόνη είναι ένας ασθενής αναστολέας επαναπρόσληψης της νορεπινεφρίνης και δεν τροποποιεί την απόκριση πίεσης στην τυραμίνη, η παρέμβαση στην υποτασική δράση ενώσεων που μοιάζουν με γουανετιδίνη είναι απίθανη. Ωστόσο, μελέτες σε πειραματόζωα υποδεικνύουν ότι η τραζοδόνη μπορεί να αναστείλει μεγάλο μέρος των οξέων δράσεων της κλονιδίνης. Παρόλο που δεν αναφέρονται περιπτώσεις κλινικής αλληλεπίδρασης με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, η πιθανότητα ενός ενισχυτικού αποτελέσματος θα πρέπει ακόμα να εξεταστεί.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι συχνότερες κατά την ταυτόχρονη χρήση παρασκευασμάτων με βάση το Hypericum perforatum (βαλσαμόχορτο ή βαλσαμόχορτο).
Η ταυτόχρονη χρήση τραζοδόνης και βαρφαρίνης μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον χρόνο προθρομβίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση με το τρίπτυχο αυξάνει τα επίπεδα διγοξίνης και φαινυτοΐνης στο αίμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Τα δεδομένα για ζώα και περιορισμένο αριθμό εγκύων (<200) έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη και στην υγεία του εμβρύου / νεογνού. Ωστόσο, δεν υπάρχουν άλλα επιδημιολογικά δεδομένα.
Όταν χρησιμοποιείται τραζοδόνη μέχρι τον τοκετό, τα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση του συνδρόμου στέρησης.
Σε θηλάζουσες γυναίκες, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα απέκκρισης της τραζοδόνης με γάλα.
Επομένως, η χρήση του Triptych κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, αφού αξιολογηθεί προσεκτικά η σχέση κινδύνου / οφέλους με το γιατρό.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Trazodone έχει ήπια ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς πρέπει να ειδοποιούνται για τους κινδύνους οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, εκτός εάν είναι βέβαιοι ότι δεν πάσχουν από υπνηλία, νάρκωση, ζάλη, σύγχυση ή θολή όραση.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Trittico
Τα δισκία Trittico περιέχουν σακχαρόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Triptych: Δοσολογία
Η χρήση του προϊόντος περιορίζεται σε ενήλικες ασθενείς. Συνιστάται να ξεκινήσετε τον θεραπευτικό κύκλο με βραδινή χορήγηση και με αυξανόμενες ημερήσιες δόσεις, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Πάρτε το φάρμακο κατά προτίμηση για θεραπευτικά μαθήματα τουλάχιστον ενός μήνα. Η λήψη του Triptych μετά τα γεύματα μειώνει την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Τα δισκία διαιρούνται σε 3 δόσεις για να επιτρέψουν προοδευτική δοσολογία με διαιρεμένες δόσεις, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου, το βάρος, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς.
Ενήλικες: 75-150 mg ημερησίως για χορήγηση ως εφάπαξ δόση το βράδυ πριν τον ύπνο. Η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί έως και 300 mg ημερησίως για να διαιρεθεί σε δύο δόσεις.
Σε νοσηλευόμενους ασθενείς η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω έως και 600 mg ημερησίως σε επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Ηλικιωμένοι: Σε πολύ ηλικιωμένους ή αποτυχημένους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 mg ημερησίως, χορηγούμενη σε επαναλαμβανόμενη δοσολογία ή ως εφάπαξ δόση, για χορήγηση το βράδυ. Αυτή η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, όπως περιγράφεται στη δοσολογία για ενήλικες, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, ανάλογα με την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα. Γενικά πρέπει να αποφεύγονται εφάπαξ δόσεις άνω των 100 mg σε αυτούς τους ασθενείς. Ωστόσο, δοσολογίες άνω των 300 mg την ημέρα είναι απίθανες.
Παιδιά: Το τρίπτυχο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Ηπατική δυσλειτουργία: Το τρίπτυχο υπόκειται σε έντονο ηπατικό μεταβολισμό και έχει επίσης συσχετιστεί με ηπατοτοξικότητα, βλέπε ενότητες "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες".
Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ειδικά σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας, θα πρέπει να προειδοποιήσουν τον γιατρό, ο οποίος θα αξιολογήσει την ανάγκη περιοδικής παρακολούθησης των ηπατικών λειτουργιών.
Νεφρική δυσλειτουργία: γενικά δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Ωστόσο, οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα εάν είναι σοβαροί, θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Trittico (βλ. Επίσης "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Μια διπλή διακοπή στα δισκία επιτρέπει την αύξηση των ημερήσιων δόσεων, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Triptych
Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις σε περίπτωση υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπνηλία, ζάλη, ναυτία και έμετο. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί κώμα, ταχυκαρδία, υπόταση, υπονατριαιμία, σπασμοί και αναπνευστική ανεπάρκεια. Οι καρδιακές αλλαγές μπορεί να περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, παράταση του διαστήματος QT και «torsades de pointes». Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε 24 ώρες ή περισσότερο μετά από υπερδοσολογία.
Η υπερδοσολογία τραζοδόνης σε συνδυασμό με άλλα αντικαταθλιπτικά μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο σεροτονίνης.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Trittico, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Πάρτε αυτό το φυλλάδιο μαζί σας.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται η χρήση ενεργού άνθρακα ή πλύση στομάχου και διόρθωση ηλεκτρολυτών αίματος. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την τραζοδόνη.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ TRIPTYCH, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Triptych
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Trittico μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Triptych ή στα αρχικά στάδια μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Τα ακόλουθα συμπτώματα, μερικά από τα οποία αναφέρονται συνήθως σε μη θεραπευμένη κατάθλιψη, και η συχνότητα των οποίων δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), έχουν καταγραφεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τραζοδόνη:
- Δυσκρασία αίματος (ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία, λευκοπενία και αναιμία).
- Αλλεργικές αντιδράσεις.
- Σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης.
- Μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα, απώλεια βάρους, ανορεξία, αυξημένη όρεξη.
- Αυτοκτονικές σκέψεις ή αυτοκτονική συμπεριφορά, σύγχυση, αϋπνία, αποπροσανατολισμός, μανία, άγχος, νευρικότητα, διέγερση (που ενίοτε επιδεινώνουν το παραλήρημα), παραλήρημα, επιθετική αντίδραση, παραισθήσεις, εφιάλτες, μειωμένη λίμπιντο, σύνδρομο στέρησης.
- Σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις, νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, ζάλη, ίλιγγος, πονοκέφαλος, υπνηλία, ανησυχία, μειωμένη εγρήγορση, τρόμος, θολή όραση, διαταραχή της μνήμης, μυοκλωνία, εκφραστική αφασία, παραισθησία, δυστονία, αλλοιωμένη γεύση.
- Καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένων των torsades de pointes, αίσθημα παλμών, πρόωρες κοιλιακές συσπάσεις, κοιλιακά ζεύγη, κοιλιακή ταχυκαρδία), βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, ηλεκτροκαρδιογραφικές ανωμαλίες (παράταση QT).
- Ορθοστατική υπόταση, υπέρταση, συγκοπή.
- Ρινική συμφόρηση, δύσπνοια.
- Ναυτία, έμετος, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, πεπτικές δυσκολίες, πόνος στο στομάχι, γαστρεντερίτιδα, αυξημένη σιελόρροια, παράλυτος ειλεός.
- Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος (συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου και της ηπατοκυτταρικής βλάβης), ενδοηπατική χολόσταση.
- Δερματικό εξάνθημα, κνησμός, υπεριδρωσία.
- Πόνος στα άκρα, πόνος στην πλάτη, μυαλγία, αρθραλγία.
- Διαταραχή της ούρησης.
- Πριαπισμός.
- Αδυναμία, οίδημα, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, κόπωση, πόνος στο στήθος, πυρετός.
- Αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
TRITTICO δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg
Κάθε δισκίο περιέχει: Δραστικό συστατικό: Τραζοδόνη υδροχλωρική 75 mg ίση με τραζοδόνη 68,3 mg. Έκδοχα: σακχαρόζη - ποβιδόνη - κερί Carnauba - στεατικό μαγνήσιο.
TRITTICO δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 150 mg
Κάθε δισκίο περιέχει: Δραστικό συστατικό: 150 mg υδροχλωρική τραζοδόνη ίση με 136,6 mg τραζοδόνης. Έκδοχα: σακχαρόζη - ποβιδόνη - κερί Carnauba - στεατικό μαγνήσιο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ταμπλέτες παρατεταμένης αποδέσμευσης χωρίζονται σε τρία μέρη. Κουτί με 30 δισκία των 75 mg. κουτί των 20 δισκίων των 150 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TRIPTYCH ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΚΑ ΔΙΔΑΚΤΗΡΙΑ ΕΚΔΟΣΗΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Triptych 75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Κάθε δισκίο περιέχει: 75 mg υδροχλωρική τραζοδόνη ίση με 68,3 mg τραζοδόνης.
Triptych δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 150 mg
Κάθε δισκίο περιέχει: 150 mg υδροχλωρική τραζοδόνη ίση με 136,6 mg τραζοδόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ταμπλέτες παρατεταμένης αποδέσμευσης χωρίζονται σε τρία μέρη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Καταθλιπτικές διαταραχές με ή χωρίς συστατικό άγχους.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η χρήση του προϊόντος περιορίζεται σε ενήλικες ασθενείς.
Συνιστάται να ξεκινήσετε τον θεραπευτικό κύκλο με βραδινή χορήγηση και με αυξανόμενες ημερήσιες δόσεις. Πάρτε το φάρμακο για θεραπευτικά μαθήματα τουλάχιστον ενός μήνα. Η λήψη τραζοδόνης μετά τα γεύματα μειώνει την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (αυξημένη απορρόφηση και μειωμένη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα).
Τα δισκία διαιρούνται σε 3 δόσεις για να επιτρέψουν προοδευτική δοσολογία με διαιρεμένες δόσεις, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου, το βάρος, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς.
Ενήλικες
75-150 mg ημερησίως για χορήγηση ως εφάπαξ δόση το βράδυ πριν τον ύπνο.
Η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί έως και 300 mg ημερησίως για να διαιρεθεί σε δύο δόσεις.
Σε νοσηλευόμενους ασθενείς η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω έως και 600 mg ημερησίως σε επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Σε πολύ ηλικιωμένους ή ελαττωματικούς ασθενείς, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 mg την ημέρα, χορηγούμενη σε επαναλαμβανόμενη δοσολογία ή ως εφάπαξ δόση, χορηγούμενη το βράδυ. Αυτή η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, όπως περιγράφεται στη δοσολογία για ενήλικες, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, ανάλογα με την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα. Σε γενικές γραμμές, εφάπαξ δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να αποφεύγονται σε αυτούς τους ασθενείς. Ωστόσο, δοσολογίες άνω των 300 mg την ημέρα είναι απίθανες.
Παιδιά:
Η χρήση τραζοδόνης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων ασφαλείας.
Ηπατική ανεπάρκεια:
Το trazodone υπόκειται σε έντονο ηπατικό μεταβολισμό, βλέπε παράγραφο 5.2, και έχει επίσης συσχετιστεί με ηπατοτοξικότητα, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση τραζοδόνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ειδικά σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας. Αξιολογήστε την ανάγκη για περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Νεφρική ανεπάρκεια:
Οι προσαρμογές της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητες, αλλά πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση τραζοδόνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
Αλκοολική μέθη και υπνωτική μέθη.
Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Το Trazodone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρες αυτοκτονίας και ιδέες αυτοκτονίας) και εχθρότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας για παιδιά και εφήβους δεν είναι διαθέσιμα σε σχέση με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη.
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή σκέψεων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με αντικαταθλιπτικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακολογική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Προειδοποιήστε τους ασθενείς (ή τους φροντιστές τους) για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.
Για να μειώσετε τον πιθανό κίνδυνο απόπειρας αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, συνταγογραφήστε μικρές ποσότητες τραζοδόνης σε κάθε επίσκεψη.
Συνιστάται να δίνετε ιδιαίτερη προσοχή στη δοσολογία και να παρακολουθείτε τακτικά ασθενείς με:
• Επιληψία, ειδικά αποφύγετε τις απότομες αυξήσεις ή μειώσεις της δοσολογίας
• Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, ειδικά εάν είναι σοβαρή
• Καρδιακές παθήσεις, όπως στηθάγχη, διαταραχές αγωγιμότητας ή A-V σε διάφορους βαθμούς, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου
• Υπερθυρεοειδισμός
• Διαταραχές της ούρησης, όπως η υπερτροφία του προστάτη, αν και προβλήματα με αυτή την έννοια δεν είναι προβλέψιμα με δεδομένη την αμελητέα αντιχολινεργική δράση της τραζοδόνης
• Οξύ γλαύκωμα γωνίας, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αν και σοβαρές αλλαγές δεν έχουν γίνει ακόμη εμφανείς λόγω της χαμηλότερης αντιχολινεργικής δράσης της τραζοδόνης.
Διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί ίκτερος.
Η χορήγηση αντικαταθλιπτικών σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωτικές διαταραχές μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση των ψυχωτικών συμπτωμάτων. Οι παρανοϊκές σκέψεις μπορούν να ενταθούν. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραζοδόνη, το καταθλιπτικό επεισόδιο μπορεί να ποικίλει από μανιοκαταθλιπτική έως μανιακή ψύχωση, οπότε η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλληλεπιδράσεων όσον αφορά το σύνδρομο σεροτονίνης / νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο με ταυτόχρονη χρήση ουσιών με σεροτονεργική δράση (όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, SSRIs, SNRIs και αναστολείς ΜΑΟ) και νευροληπτικά. Για τα οποία το νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο είναι γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια , έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοήθων νευροληπτικών συνδρόμων, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8 για περισσότερες πληροφορίες).
Εάν εμφανιστεί πονόλαιμος και πυρετός, συνιστώνται εξετάσεις αίματος, καθώς η ακοκκιοκυττάρωση μπορεί να εκδηλωθεί με συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Η υπόταση, συμπεριλαμβανομένης της ορθοστατικής υπότασης και της συγκοπής, έχει αναφερθεί με τη χρήση τραζοδόνης. Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιυπερτασικής θεραπείας και τραζοδόνης μπορεί να απαιτήσει μείωση της δοσολογίας του αντιυπερτασικού φαρμάκου. Ορθοστατική υπόταση και άλλα αντιχολινεργικά αποτελέσματα.
Μετά τη θεραπεία με τραζοδόνη, ιδιαίτερα εάν παραταθεί, συνιστάται σταδιακή μείωση της δοσολογίας πριν από τη διακοπή της θεραπείας, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης, που χαρακτηρίζονται από ναυτία, πονοκέφαλο, αδιαθεσία.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η τραζοδόνη μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα κατάχρησης / εθισμού.
Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT με την τραζοδόνη. Συνιστώνται ειδικές προφυλάξεις κατά τη χορήγηση τραζοδόνης με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT. Το Trazodone πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με παράταση του διαστήματος QT.
Οι αναστολείς του CYP3A4 μπορούν να προκαλέσουν σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης της τραζοδόνης στο πλάσμα. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.5 για περισσότερες πληροφορίες.
Όπως και με άλλα φάρμακα με άλφα-αδρενολυτικά αποτελέσματα, σπάνιες περιπτώσεις πριαπισμού έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραζοδόνη, η οποία μπορεί να αντιμετωπιστεί με ενδοκοιλιακή ένεση άλφα-αδρενεργικού παράγοντα όπως αδρεναλίνη ή μεταραμινόλη. οδήγησε σε μόνιμη σεξουαλική δυσλειτουργία Διακόψτε αμέσως τη θεραπεία σε ασθενείς που εμφανίζουν αυτήν την ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά:
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Trittico περιέχουν σακχαρόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Γενικός
Τα ηρεμιστικά αποτελέσματα των αντιψυχωσικών, υπνωτικών, ηρεμιστικών, αγχολυτικών και αντιισταμινικών φαρμάκων μπορούν να ενταθούν. σε αυτές τις περιπτώσεις μειώστε τη δοσολογία.
Ο μεταβολισμός των αντικαταθλιπτικών επιταχύνεται από τις ηπατικές επιδράσεις των από του στόματος αντισυλληπτικών, της φαινυτοΐνης, της καρβαμαζεπίνης και των βαρβιτουρικών. Ο μεταβολισμός των αντικαταθλιπτικών αναστέλλεται από τη σιμετιδίνη και άλλα αντιψυχωσικά.
Αναστολείς του CYP3A4
Τα αποτελέσματα των in vitro μελετών μεταβολισμού φαρμάκων υποδηλώνουν πιθανή αλληλεπίδραση φαρμάκων όταν η τραζοδόνη συγχορηγείται με αναστολείς του κυτοχρώματος P4503A4 (CYP3A4), όπως ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη και ινδιναβίρη και νεφαζοδόνη. Οι αναστολείς του CYP3A4 μπορούν να προκαλέσουν σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης της τραζοδόνης στο πλάσμα. Εκπαίδευση in vivo σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι μια δόση ριτοναβίρης 200 mg BID αυξάνει τα επίπεδα της τραζοδόνης στο πλάσμα περισσότερο από το διπλάσιο, προκαλώντας ναυτία, συγκοπή και υπόταση. Επομένως, όταν η τραζοδόνη συγχορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, η δοσολογία της τραζοδόνης θα πρέπει να μειωθεί.
Ωστόσο, η ταυτόχρονη χορήγηση τραζοδόνης και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται όπου είναι δυνατόν.
Καρβαμαζεπίνη
Η συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης σε συνδυασμό με τραζοδόνη μειώνει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα. Η ταυτόχρονη χρήση καρβαμαζεπίνης 400 mg ημερησίως οδηγεί σε μείωση των επιπέδων της τραζοδόνης στο πλάσμα και του ενεργού μεταβολίτη της m-χλωροφαινυλοπιπεραζίνης κατά 76% και 60%, αντίστοιχα. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που λαμβάνουν τραζοδόνη σε συνδυασμό με καρβαμαζεπίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί εάν απαιτείται αύξηση της δοσολογίας τραζοδόνης.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με τραζοδόνη λόγω του κινδύνου αλληλεπίδρασης.Αξιολογήστε προσεκτικά την πιθανή εμφάνιση συνδρόμου σεροτονίνης και δυσμενών καρδιαγγειακών επιδράσεων.
Φλουοξετίνη
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για αυξημένα επίπεδα τραζοδόνης στο πλάσμα και εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών όταν η τραζοδόνη χορηγείται με φλουοξετίνη, έναν αναστολέα του CYP1A2 / 2D6. Ο μηχανισμός που διέπει τη φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν είναι πλήρως κατανοητός. Μια «φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (σύνδρομο σεροτονίνης) δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ)
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλληλεπιδράσεων με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ). Παρόλο που ορισμένοι γιατροί συνηθίζουν να συνταγογραφούν αυτά τα φάρμακα ταυτόχρονα, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση τραζοδόνης με ΜΑΟ, ή εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή των ΜΑΟΙ. Δεν συνιστάται επίσης η χορήγηση ΜΑΟΙ την εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Με τραζοδόνη.
Φαινοθειαζίνες
Σοβαρή ορθοστατική υπόταση έχει παρατηρηθεί σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης φαινοθειαζίνης, όπως χλωροπρομαζίνη, φλουφαιναζίνη, λεβομεπρομαζίνη, περφαιναζίνη.
Αναισθητικά και μυοχαλαρωτικά
Η υδροχλωρική τραζοδόνη μπορεί να ενισχύσει τα αποτελέσματα των μυοχαλαρωτικών και των πτητικών αναισθητικών, επομένως πρέπει να δίνεται προσοχή με ταυτόχρονη χρήση.
Αλκοόλ
Το Trazodone ενισχύει τα ηρεμιστικά αποτελέσματα του αλκοόλ. Αποφύγετε τη λήψη αλκοόλ ενώ παίρνετε τραζοδόνη.
Λεβοντόπα
Τα αντικαταθλιπτικά μπορούν να επιταχύνουν το μεταβολισμό της λεβοντόπα.
Αλλα
Η ταυτόχρονη χρήση του Trazodone με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένων των "torsades de pointes". Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με τραζοδόνη.
Δεδομένου ότι η τραζοδόνη είναι ένας ασθενής αναστολέας επαναπρόσληψης της νορεπινεφρίνης και δεν τροποποιεί την απόκριση πίεσης στην τυραμίνη, η παρέμβαση στην υποτασική δράση ενώσεων που μοιάζουν με γουανετιδίνη είναι απίθανη. Ωστόσο, μελέτες σε πειραματόζωα υποδεικνύουν ότι η τραζοδόνη μπορεί να αναστείλει μεγάλο μέρος των οξέων δράσεων της κλονιδίνης.
Παρόλο που δεν αναφέρονται περιπτώσεις κλινικής αλληλεπίδρασης με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, η πιθανότητα ενός ενισχυτικού αποτελέσματος θα πρέπει ακόμα να εξεταστεί.
Οι παρενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές κατά την ταυτόχρονη χρήση φυτικών σκευασμάτων που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Έχουν αναφερθεί αλλαγές στον χρόνο προθρομβίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τραζοδόνη και βαρφαρίνη.
Ο συνδυασμός τραζοδόνης με διγοξίνη και φαινυτοΐνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα στο αίμα. Παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε αυτούς τους ασθενείς.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό (υγεία εμβρύου / νεογέννητου. Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στην εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τοκετό ή μεταγεννητική ανάπτυξη σε θεραπευτικές δόσεις (βλ. Παράγραφο 5.3).
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το trazodone χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.Όταν χρησιμοποιείται τραζοδόνη μέχρι τον τοκετό, τα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση του συνδρόμου στέρησης.
Ωρα ταίσματος
Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων υποδεικνύει ότι η απέκκριση της τραζοδόνης στο μητρικό γάλα είναι χαμηλή, ενώ τα επίπεδα του ενεργού μεταβολίτη της είναι άγνωστα. Δεδομένης της έλλειψης δεδομένων, η απόφαση για τη χρήση της τραζοδόνης κατά τη γαλουχία θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του θηλασμού και τα οφέλη της θεραπείας με τραζοδόνη για τις γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Trazodone έχει ήπια ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς πρέπει να ειδοποιούνται για τους κινδύνους οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, εκτός εάν είναι βέβαιοι ότι δεν πάσχουν από υπνηλία, νάρκωση, ζάλη, σύγχυση ή θολή όραση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραζοδόνη ή στα αρχικά στάδια μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Τα ακόλουθα συμπτώματα, μερικά από τα οποία αναφέρονται συνήθως σε μη θεραπευμένη κατάθλιψη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τραζοδόνη:
1 Η κατάσταση του υγρού και του ηλεκτρολύτη πρέπει να παρακολουθείται σε συμπτωματικούς ασθενείς.
2 Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4
Το Trazodone είναι ένα αντικαταθλιπτικό με ηρεμιστικές ιδιότητες και υπνηλία, που μερικές φορές εμφανίζεται τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, συνήθως εξαφανίζεται αργότερα στη θεραπεία
4 Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η τραζοδόνη είναι λιγότερο καρδιοτοξική από τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και κλινικές μελέτες δείχνουν ότι είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες σε ανθρώπους. Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις δείχνουν ότι η τραζοδόνη μπορεί να είναι αρρυθμογόνος σε μερικούς ασθενείς από εκείνο τον πληθυσμό.
5 Σπάνια έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του ήπατος, μερικές φορές σοβαρές.
6 Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.
04,9 Υπερδοσολογία
Χαρακτηριστικά τοξικότητας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις σε περίπτωση υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπνηλία, ζάλη, ναυτία και έμετο.
Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί κώμα, ταχυκαρδία, υπόταση, υπονατριαιμία, σπασμοί και αναπνευστική ανεπάρκεια.
Οι καρδιακές αλλαγές μπορεί να περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, παράταση QT και "Torsade de Pointes".
Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε 24 ώρες ή περισσότερο μετά την υπερδοσολογία.
Η υπερδοσολογία τραζοδόνης σε συνδυασμό με άλλα αντικαταθλιπτικά μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο σεροτονίνης.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην τραζοδόνη. Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες που έχουν καταπιεί πάνω από 1 g τραζοδόνης ή σε παιδιά που έχουν λάβει περισσότερα από 150 mg τραζοδόνης εντός 1 ώρας από την έναρξη των συμπτωμάτων. Εναλλακτικά, η πλύση στομάχου σε ενήλικες μπορεί να πραγματοποιηθεί εντός μίας ώρας από τη λήψη μιας δυνητικά επικίνδυνης δόσης.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 6 ώρες μετά τη λήψη (ή 12 ώρες σε περίπτωση φαρμακευτικών μορφών παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Παρακολουθήστε την αρτηριακή πίεση, τον παλμό και την κλίμακα κώματος της Γλασκόβης (GCS). Παρακολουθήστε τον κορεσμό οξυγόνου εάν το GCS είναι χαμηλό.
Η καρδιακή παρακολούθηση είναι κατάλληλη σε συμπτωματικούς ασθενείς.
Οι σύντομες, μεμονωμένες κρίσεις δεν απαιτούν θεραπεία. Οι συχνές και παρατεταμένες κρίσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια χορήγηση διαζεπάμης (0,1-0,3 mg / kg σωματικού βάρους) ή λοραζεπάμης (4 mg στους ενήλικες και 0,05 mg / kg στα παιδιά).
Εάν αυτά τα μέτρα δεν ελέγχουν την κρίση, προχωρήστε σε ενδοφλέβια έγχυση φαινυτοΐνης.
Χορηγήστε οξυγόνο και διορθώστε την ισορροπία οξέος-βάσης και μεταβολικές διαταραχές, όπως απαιτείται.
Σε περίπτωση υπότασης και υπερβολικής καταστολής, η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Εάν η σοβαρή υπόταση επιμένει, σκεφτείτε τη χρήση ινοτρόπων, όπως ντοπαμίνη ή δοβουταμίνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: oanυχαναλυτικά, αντικαταθλιπτικά
Κωδικός ATC: N06AX05
Το trazodone είναι παράγωγο τριαζολπυριδίνης αποτελεσματικό στη θεραπεία όλων των καταθλιπτικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης που σχετίζεται με άγχος και διαταραχές ύπνου (κωδικός ATC: N06AX05), που χαρακτηρίζεται από μια μικρή καθυστέρηση του θεραπευτικού αποτελέσματος (περίπου μία εβδομάδα).
Η τραζοδόνη είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και ανταγωνιστής υποδοχέα 5-ΗΤ2, η ενεργοποίηση του οποίου σχετίζεται συνήθως με αϋπνία, άγχος, ψυχοκινητική διέγερση και διαταραχή της σεξουαλικής λειτουργίας.
Σε αντίθεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, η τραζοδόνη δεν αντενδείκνυται σε γλαύκωμα και διαταραχές ούρησης, δεν προκαλεί εξωπυραμιδικά φαινόμενα και, επιπλέον, δεν ενισχύει την αδρενεργική μετάδοση και ουσιαστικά στερείται αντιχολινεργικών επιδράσεων, δεν έχει τις χαρακτηριστικές επιδράσεις των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών στην καρδιακή αγωγιμότητα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση Trittico 75 mg επιτυγχάνεται Cmax περίπου 0,7 mg / ml, με Tmax 4 ώρες μετά τη χορήγηση και AUC περίπου 8 mg / ml / h.
Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση Trittico AC 150 mg επιτυγχάνεται Cmax περίπου 1,2 mg / ml, με Tmax 4 ώρες μετά τη χορήγηση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 12 ώρες και η AUC είναι περίπου 18 mg / ml / h.
Μελέτες in vitro σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν ότι η τραζοδόνη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα. Το LD50 της στοματικής τραζοδόνης είναι 610 mg / kg σε ποντίκια, 486 mg / kg σε αρουραίους και 560 mg / kg σε κουνέλια. Τα παρατηρούμενα αποτελέσματα αποτελούνταν από καταστολή, σιελόρροια, πτώση των βλεφάρων και κλονικούς σπασμούς.
Επαναλαμβανόμενη τοξικότητα. Διεξήχθησαν υποχρονικές μελέτες σε αρουραίους, κουνέλια και σκύλους και χρόνιες μελέτες σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους. Οι δόσεις που χορηγούνται από το στόμα κυμαίνονται από 15 έως 450 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους, από 15 έως 100 mg / kg / ημέρα σε κουνέλια, από 3 έως 100 mg / kg / ημέρα σε σκύλους και από 20 έως 80 mg / ημέρα. Kg / μέρα σε πιθήκους. Στον αρουραίο, η θεραπεία προκάλεσε ηπατοκύτταρα και ομαλή υπερτροφία ενδοπλασματικού δικτύου με αποτέλεσμα ηπατομεγαλία. Αυτή η τελευταία επίδραση είναι αποτέλεσμα ενός μηχανισμού αποτοξίνωσης, ο οποίος δεν μπορεί να ερμηνευθεί ως παθολογικό φαινόμενο. Επιπλέον, δόσεις με θανατηφόρα αποτελέσματα έχουν επίσης προκαλέσει επιδράσεις που έχουν ήδη παρατηρηθεί σε μελέτες οξείας τοξικότητας. Το σχετικό NOEL ίση με 30 mg / kg / ημέρα. Στο κουνέλι παρατηρήθηκαν μόνο κατασταλτικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα και τα σχετικά NOEL είναι 50 mg / kg / ημέρα. Στο σκύλο, τα συμπτώματα που έχουν ήδη παρατηρηθεί με οξεία δηλητηρίαση επιδεινώνονται με επαναλαμβανόμενη χορήγηση και το σχετικό NOEL είναι ίσο με 10 mg / kg / ημέρα. Ο πίθηκος φαίνεται να είναι πιο ανθεκτικός από τον σκύλο και έχει μόνο φαρμακοδυναμικές διαταραχές. Το NOEL είναι ίσο με 20 mg / kg / ημέρα.
Αναπαραγωγική τοξικότητα. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρουραίους μέχρι δόση 300 mg / kg / ημέρα. Οι τερατογόνες μελέτες σε αρουραίους έδειξαν αύξηση της εμβρυογενετικότητας μόνο σε δόσεις με τοξικές επιδράσεις στον μητρικό οργανισμό (300-450 mg / kg / ημέρα). Σε κουνέλια, εμβρυογενετικότητα και σπάνιες περιπτώσεις συγγενών ανωμαλιών έχουν παρατηρηθεί μόνο σε μητρικές τοξικές δόσεις (210-450 mg / kg / ημέρα). Η απουσία άμεσων επιδράσεων στο έμβρυο επιβεβαιώνεται από μελέτες για τη διέλευση της τραζοδόνης μέσω του φραγμού του πλακούντα στον αρουραίο: οι συγκεντρώσεις του φαρμάκου σε εμβρυϊκούς ιστούς και αμνιακό υγρό ήταν αμελητέες. Περιοδικές και μεταγεννητικές μελέτες σε αρουραίους έδειξαν μόνο μείωση της αύξησης βάρους των νεογνών σε δόσεις άνω των 30 mg / kg / ημέρα.
Μεταλλαξιογένεση. In vitro δοκιμές μεταλλαξιογένεσης (σε βακτηριακά κύτταρα, κύτταρα κινέζικου χάμστερ V77, κύτταρα λεμφώματος ποντικού, χρωμοσωμικές εκτροπές σε CHO, κύτταρα CHL / IU και ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) καθώς και in vivo δοκιμές μεταλλαξιογένεσης (μικροπυρήνας στο ποντίκι και χρωμοσωμική ανάλυση μεταφάσης σε αρουραίους ) δεν εμφάνισε μεταλλαξιογόνες επιδράσεις.
Δυναμικό καρκινογένεσης. Διεξήχθησαν μελέτες σε ποντίκια και αρουραίους και δεν επισημάνθηκε κανένας πιθανός κίνδυνος καρκίνου.
Αντιγονικότητα. Η τραζοδόνη βρέθηκε ότι στερείται αντιγονικής δραστηριότητας.
Καρδιοτοξικότητα. Τα καρδιαγγειακά αποτελέσματα της τραζοδόνης έχουν μελετηθεί σε αρουραίους, ινδικά χοιρίδια, γάτες και σκύλους. Το φάρμακο βρέθηκε ότι στερείται πρακτικά καρδιοτοξικότητας καθώς δεν προκαλεί αλλαγές στο ίχνος ΗΚΓ σε μη υποτασικές δόσεις.
Ορμονικές επιδράσεις. Εφάπαξ δόσεις άνω των 20 mg / kg ενδοπεριτοναϊκά στον θηλυκό αρουραίο προκάλεσαν μικρή αύξηση της προλακτίνης. Αυτό το αποτέλεσμα εξαφανίστηκε με χρόνια χορήγηση στη διατροφή.
Εθισμός στα ναρκωτικά. Δύο μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους επέτρεψαν τον αποκλεισμό πιθανών επιδράσεων τοξικομανίας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σακχαρόζη, ποβιδόνη, κερί καρναούβα, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Triptych 75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: κυψέλη PVC / αλουμινίου, συσκευασία 30 δισκίων.
Triptych 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: κυψέλη PVC / αλουμινίου, συσκευασία 20 δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μια διπλή διακοπή στα δισκία επιτρέπει την αύξηση των ημερήσιων δόσεων, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κοινές χημικές εταιρείες Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Ιαματική πηγή.
Viale Amelia, 70 - 00181 ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Triptych 75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, 30 δισκία: 022323063
Triptych 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, 20 δισκία: 022323075
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
15.10.1971/01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2010
