Ενεργά συστατικά: τετρακυκλίνη
Αμπραμυκίνη 250 mg σκληρά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται η αμβραμυκίνη; Σε τι χρησιμεύει;
Η αμβραμυκίνη περιέχει το δραστικό συστατικό υδροχλωρική τετρακυκλίνη, ένα αντιβιοτικό που δρα σκοτώνοντας πολλούς τύπους βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Η αμβραμυκίνη ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην τετρακυκλίνη (βακτήρια έναντι των οποίων η τετρακυκλίνη είναι αποτελεσματική), και ειδικότερα:
- λοιμώξεις των βρόγχων και των πνευμόνων βακτηριακής προέλευσης (πνευμονία και βρογχοπνευμονία) ·
- οξείες και εξάρσεις (επαναλαμβανόμενες ξαφνικά) λοιμώξεις του ουροποιητικού και του αναπαραγωγικού συστήματος.
- λοιμώξεις μετά από χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα: λοιμώξεις ιστού οστού (οστεομυελίτιδα), λοιμώξεις μαλακών ιστών.
- εντερικές λοιμώξεις: μολυσματική διάρροια (βακτηριακή και αμοιβική δυσεντερία), οξεία και υποξεία διαρροϊκά σύνδρομα (όταν τα συμπτώματα της λοίμωξης εμφανίζονται αργά και σταδιακά, όχι ξαφνικά).
- οξείες και υποξείες λοιμώξεις της καρδιάς (ενδοκαρδίτιδα).
- λοιμώξεις του εγκεφάλου (συνήθως επιδημική εγκεφαλονωτιαία μηνιγγίτιδα και πυώδης μηνιγγίτιδα).
- βρουκέλλωση (βακτηριακή λοίμωξη που συνήθως εκδηλώνεται με πυρετό, εφίδρωση, αδιαθεσία, απώλεια βάρους, πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους).
- ρικέτωση (λοίμωξη που συνήθως εκδηλώνεται με πυρετό, πονοκέφαλο, γενική αδιαθεσία, φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων και συχνά σχετίζεται με εξάνθημα).
- λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης, του λαιμού (αμυγδαλίτιδα, λοιμώξεις του αυτιού, ιγμορίτιδα, μαστοειδίτιδα).
- λοιμώξεις των ματιών, για παράδειγμα: λοιμώξεις των βλεφάρων (βλεφαρίτιδα) · λοιμώξεις του επιπεφυκότα, της μεμβράνης που καλύπτει το μάτι και του εσωτερικού τμήματος του βλεφάρου (επιπεφυκίτιδα). λοιμώξεις του κερατοειδούς, το καθαρό μπροστινό μέρος του ματιού, που προκαλείται από συγκεκριμένα βακτήρια (τραχώμα).
- λοιμώξεις του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος, π.χ.
- βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος: εντοπισμένες (για παράδειγμα φουρνουλκίαση) ή διάχυτες (για παράδειγμα, κνησμός: λοιμώξεις που εκδηλώνονται ως φυσαλίδες με πύον στο δέρμα).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν η αμβραμυκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε Ambramycin
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Αμπραμυκίνη
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ambramycin.
- Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, λόγω βακτηρίων ανθεκτικών ή μη ευαίσθητων στην τετρακυκλίνη (βακτήρια έναντι των οποίων η τετρακυκλίνη δεν είναι αποτελεσματική, όπως οι μύκητες), η χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί περιστασιακά να οδηγήσει σε μια νέα λοίμωξη που επικαλύπτεται με την ήδη υπάρχουσα (υπερμόλυνση). Λάβετε υπόψη ότι εντεροκολίτιδα (εντερικές λοιμώξεις) μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας λόγω της παρουσίας ορισμένων τύπων ανθεκτικών βακτηρίων. Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανή παρουσία ανθεκτικών βακτηρίων, όταν δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία του ίδιου του βακτηρίου στο αντιβιοτικό, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει κατάλληλες βακτηριολογικές εξετάσεις (δοκιμές που σας επιτρέπουν να εντοπίσετε τα βακτήρια που προκαλούν τη μόλυνση).
- Στη θεραπεία των σεξουαλικώς μεταδιδόμενων λοιμώξεων (γονοκοκκικές λοιμώξεις), υπάρχει κίνδυνος κάλυψης των συμπτωμάτων μιας συνύπαρξης σύφιλης (σεξουαλικώς μεταδιδόμενης λοίμωξης), οπότε ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον 4 μήνες.
- Δεδομένου ότι οι τετρακυκλίνες μπορούν να μειώσουν την ικανότητα πήξης του αίματος (δραστηριότητα προθρομβίνης), ο γιατρός σας μπορεί, εάν είναι απαραίτητο, να προσαρμόσει τη δόση των αντιπηκτικών (φάρμακα για την αραίωση του αίματος) που μπορεί να χρησιμοποιείτε ενώ χορηγείτε τις τετρακυκλίνες.
- Εάν χρειάζεστε μαθήματα θεραπείας για μεγάλα χρονικά διαστήματα, ο γιατρός σας θα σας ζητά περιοδικά να κάνετε εξετάσεις για να αξιολογήσετε τη σύνθεση του αίματος, τη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών.
- Εάν οι τετρακυκλίνες χρησιμοποιούνται σε μολύνσεις βήτα αιμολυτικού στρεπτόκοκκου ομάδας Α (πολύ επικίνδυνος τύπος βακτηρίου που προκαλεί αντιδράσεις όπως ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα, πυρετό, αδυναμία, διάρροια, έμετο, φλεγμονή των νεφρών, λοιμώξεις του λαιμού, μώλωπες) πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον δέκα ημέρες.
- Η χρήση τετρακυκλινών κατά την περίοδο σχηματισμού δοντιών (δεύτερο μισό της εγκυμοσύνης, νεογνική περίοδος και πρώιμη παιδική ηλικία) μπορεί να προκαλέσει μόνιμο χρωματισμό των δοντιών (κίτρινο-καφέ) (βλ. Παράγραφο "Πρόσθετες παρενέργειες στα παιδιά").
- Εάν είστε επιρρεπείς σε αντιδράσεις φωτοευαισθητοποίησης (δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μετά την έκθεση στον ήλιο), λάβετε υπόψη ότι ενδέχεται να αντιμετωπίσετε αυτές τις αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Επομένως, διακόψτε τη λήψη της Αμπραμυκίνης μόλις εμφανιστεί εξάνθημα (ερεθισμός του δέρματος) (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
- Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του οισοφάγου (το όργανο που συνδέει το λαιμό με το στομάχι), πρέπει να πάρετε το προϊόν με "επαρκή ποσότητα" νερού (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε την Αμπραμυκίνη").
- Εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια), ακόμη και σε φυσιολογικές δόσεις, μπορεί να προκύψει συσσώρευση τετρακυκλινών στο αίμα με πιθανή ηπατική βλάβη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση στον βαθμό λειτουργίας των νεφρών σας, χρησιμοποιώντας, εάν είναι απαραίτητο, ελέγχους των επιπέδων του αίματος και της ηπατικής λειτουργίας. Λάβετε επίσης υπόψη ότι οι τετρακυκλίνες μπορούν να επιδεινώσουν τις καταστάσεις νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε την αμβραμυκίνη").
- Μην πάρετε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία, καθώς μπορεί να έχει τα ακόλουθα αποτελέσματα: πολυουρία (αυξημένη ποσότητα ούρων), γλυκοζουρία (παρουσία σακχάρου στα ούρα), αμινοξιδουρία (παρουσία αμινοξέων στα ούρα) , πρωτεϊνουρία (παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα).
- Η αποθήκευση τετρακυκλινών σε ζεστό, υγρό περιβάλλον μπορεί να προωθήσει το σχηματισμό ενώσεων που είναι επιβλαβείς για τα νεφρά.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται σε εφήβους άνω των 12 ετών.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στη νεογνική περίοδο και στη βρεφική ηλικία (0 έως 12 ετών), καθώς αυτό το φάρμακο κατά την περίοδο σχηματισμού δοντιών μπορεί να προκαλέσει μόνιμο χρωματισμό των δοντιών (κίτρινο-καφέ) (βλ. Παράγραφο "Πρόσθετες παρενέργειες στα παιδιά").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της αμβραμυκίνης
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- πενικιλλίνες (μια κατηγορία αντιβιοτικών για τη θεραπεία λοιμώξεων), καθώς είναι δυνατή η παρέμβαση μεταξύ των αντιβακτηριακών δραστηριοτήτων της αμβραμυκίνης και αυτής της κατηγορίας αντιβιοτικών. Συνιστάται να αποφεύγετε την ταυτόχρονη λήψη Ambramycin και πενικιλλίνης.
- αντιόξινα που περιέχουν αλουμίνιο, ασβέστιο ή μαγνήσιο (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις οξύτητας στο στομάχι), καθώς μειώνουν την απορρόφηση των τετρακυκλινών που λαμβάνονται από το στόμα, επομένως είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη.
- αντιπηκτικά (φάρμακα για την αραίωση του αίματος), καθώς οι τετρακυκλίνες μπορούν να μειώσουν την ικανότητα πήξης του αίματος (δραστηριότητα προθρομβίνης). Ο γιατρός σας μπορεί, εάν είναι απαραίτητο, να προσαρμόσει τη δόση των αντιπηκτικών που μπορεί να παίρνετε ενώ χορηγείτε τις τετρακυκλίνες.
Αμβραμυκίνη με τροφή και ποτό
Αποφύγετε την κατανάλωση τροφίμων με βάση το γάλα ή τα γαλακτοκομικά προϊόντα ταυτόχρονα με τη λήψη αυτού του φαρμάκου, καθώς αυτά τα τρόφιμα μειώνουν την απορρόφηση των τετρακυκλινών που λαμβάνονται από το στόμα.
Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του οισοφάγου (το όργανο που συνδέει το λαιμό με το στομάχι), πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο με "επαρκή ποσότητα νερού" (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε την Αμπραμυκίνη").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ επιδράσεις που να προκαλούν κίνδυνο σε όσους οδηγούν ή χρησιμοποιούν επικίνδυνα μηχανήματα.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Αμβραμυκίνης: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών
- Η συνιστώμενη ημερήσια από του στόματος δόση κυμαίνεται μεταξύ 15 και 25 mg / kg σωματικού βάρους. σε ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση. Για παράδειγμα, στο μέσο βάρος ενήλικα, 4-6 κάψουλες των 250 mg ημερησίως και στη συνέχεια μία κάψουλα κάθε 6-4 ώρες.
- Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του οισοφάγου (το όργανο που συνδέει το λαιμό με το στομάχι), πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο με "επαρκή ποσότητα νερού" (βλ. Παράγραφο "Αμβραμυκίνη με τροφές και ποτά").
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια)
Εάν έχετε νεφρική ανεπάρκεια, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με το πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Χρήση σε παιδιά
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στη νεογνική περίοδο και στη βρεφική ηλικία (0 έως 12 ετών), καθώς αυτό το φάρμακο κατά την περίοδο σχηματισμού δοντιών μπορεί να προκαλέσει μόνιμο χρωματισμό των δοντιών (κίτρινο-καφέ) (βλ. Παράγραφο "Πρόσθετες παρενέργειες στα παιδιά").
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας σχετίζεται με την εξαφάνιση του πυρετού και τη βελτίωση της γενικής κατάστασης.
Μόλις εξαφανιστεί ο πυρετός, για να αποφύγετε πιθανές υποτροπές, ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει να συνεχίσετε τη θεραπεία με αντιβιοτικά για μερικές ακόμη ημέρες, μειώνοντας πιθανώς τις δόσεις.
Για ορισμένους τύπους λοιμώξεων, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μεγαλύτερη θεραπεία έως και μερικούς μήνες ανάλογα με τον τύπο του βακτηρίου.
Σε κάθε περίπτωση, η διάρκεια της θεραπείας θα καθοριστεί από τον θεράποντα ιατρό με βάση τον τρόπο που ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ambramycin
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο καψάκιο.
Εάν ξεχάσατε μία ή περισσότερες δόσεις, συμβουλευτείτε το γιατρό που σας συνταγογράφησε αυτό το φάρμακο πριν συνεχίσετε τη θεραπεία.
Αφού συμβουλευτείτε το γιατρό σας και συνεχίσετε τη θεραπεία, συνεχίστε σύμφωνα με το σωστό δοσολογικό σχήμα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ambramycin
Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ αμβραμυκίνη
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα μετά τη λήψη υπερδοσολογίας Ambramycin.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της αμβραμυκίνης
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (ερεθισμός του δέρματος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, ο οποίος θα σταματήσει τη θεραπεία με Αμπραμυκίνη.
Ορισμένες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τετρακυκλίνες στην ακόλουθη συχνότητα:
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς):
- αιμολυτική αναιμία (καταστροφή ορισμένων αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων)
- ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού ορισμένων αιμοσφαιρίων, ουδετερόφιλα, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων)
- θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα)
- ηωσινοφιλία (μείωση του αριθμού ορισμένων αιμοσφαιρίων, ηωσινόφιλα, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Ορισμένες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τα ακόλουθα συστήματα και όργανα του σώματος μπορεί επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τετρακυκλίνες:
Επιδράσεις που επηρεάζουν το στόμα, το στομάχι και τα έντερα
- Ελλειψη ορεξης
- ναυτία, έμετος, διάρροια
- λοίμωξη της γλώσσας (γλωσσίτιδα και άλλη βλεννογονίτιδα)
Επιδράσεις που επηρεάζουν το δέρμα
- ερυθηματώδη δερματικά εξανθήματα (ερεθισμός που προκαλεί ερυθρότητα του δέρματος)
- δερματικά εξανθήματα της ωχράς κηλίδας (ερεθισμός που χαρακτηρίζεται από επίπεδες ή ανυψωμένες μικρές κόκκινες κηλίδες στο δέρμα) Αλλεργικές αντιδράσεις • κνιδωτικές εκρήξεις (εξάνθημα που εμφανίζεται με λεπτές ανυψωμένες και κόκκινες κηλίδες στο δέρμα)
- αναφυλακτοειδής πορφύρα (τύπος φλεγμονής των μικρών αιμοφόρων αγγείων που συνήθως εκδηλώνεται ως πόνος στην κοιλιά, ωχρές κηλίδες στο δέρμα, ερυθρότητα) • αγγειονευρωτικό οίδημα (ταχεία διόγκωση που εμφανίζεται συνήθως στο πρόσωπο, γύρω ή μέσα στο στόμα, το λαιμό ή τη γλώσσα).
Πρόσθετες παρενέργειες στα παιδιά
Η χρήση τετρακυκλινών στη νεογνική περίοδο και στη βρεφική ηλικία (από 0 έως 12 ετών) μπορεί να προκαλέσει μόνιμο χρωματισμό των δοντιών (κίτρινο-καφέ). Αυτό συμβαίνει κυρίως μετά από παρατεταμένη χρήση (τουλάχιστον 1 μήνα) αυτών των αντιβιοτικών, αλλά έχει επίσης παρατηρηθεί μετά από σύντομες αλλά επαναλαμβανόμενες περιόδους θεραπείας (βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Ambramycin
- το δραστικό συστατικό είναι: υδροχλωρική τετρακυκλίνη (κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg υδροχλωρικής τετρακυκλίνης)
- τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο. αμυλο αραβοσιτου? διοξείδιο τιτανίου; indigo carmine? πηκτή.
Εμφάνιση του Ambramycin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Η αμβραμυκίνη διατίθεται σε σκληρά καψάκια των 250 mg, συσκευασμένα σε κουτιά των 16 καψακίων σε κυψέλες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΜΒΡΑΜΙΚΙΝΗ 250 MG HARD CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενεργή αρχή:
μία κάψουλα περιέχει: υδροχλωρική τετρακυκλίνη 250 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λοιμώξεις από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην τετρακυκλίνη και συγκεκριμένα:
- Βακτηριακή πνευμονία και βρογχοπνευμονία
- οξείες και επιδεινωμένες λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος
- χειρουργικές λοιμώξεις (λοιμώξεις μαλακών ιστών, οστεομυελίτιδα)
- οξείες και υποξείες λοιμώξεις του εντερικού σωλήνα, βακτηριακή και αμοιβική δυσεντερία, δυσεντεροειδή σύνδρομα σε ενήλικες και παιδιά.
- οξεία και υποξεία ενδοκαρδίτιδα.
- επιδημική εγκεφαλονωτιαία μηνιγγίτιδα και πυώδης μηνιγγίτιδα γενικά ·
- βρουκέλλωση
- ρικέτωση
- στην ωτορινολαρυγγολογία (αμυγδαλίτιδα, ωτίτιδα, ιγμορίτιδα, μαστοειδίτιδα). στην οφθαλμολογία (επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, τραχώμα). στη γυναικολογία (αδενίτιδα, μετρίτιδα, τραχηλίτιδα, αιδοιοκολπίτιδα). στη δερματολογία (φουρουλκίαση, εμφύτευμα).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών
Συνιστάται από του στόματος ημερήσια δόση που κυμαίνεται μεταξύ 15 και 25 mg / kg σωματικού βάρους. σε ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.
Στην πράξη, στο μέσο βάρος ενήλικα, 4-6 κάψουλες των 250 mg ημερησίως και στη συνέχεια μία κάψουλα κάθε 6-4 ώρες.
Η διάρκεια της θεραπείας σχετίζεται με την εξαφάνιση του πυρετού και τη βελτίωση της γενικής κατάστασης.
Μόλις σταματήσει η οξεία εμπύρετη περίοδος, είναι σκόπιμο να παραταθεί η χορήγηση του αντιβιοτικού για μερικές ακόμη ημέρες, πιθανώς μειώνοντας τις δόσεις, προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα υποτροπών.
Σε οξείες σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις και βρουκέλλωση είναι σκόπιμο να συνεχιστεί η θεραπεία περισσότερο (περίπου 2 εβδομάδες). στην υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα, η θεραπεία θα πρέπει να παραταθεί περαιτέρω (τουλάχιστον 6 εβδομάδες).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στη νεογνική περίοδο και στη βρεφική ηλικία, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μόνιμο αποχρωματισμό των δοντιών (κίτρινο-καφέ) κατά την περίοδο σχηματισμού δοντιών (βλ. Παράγραφο "Πρόσθετες παρενέργειες στα παιδιά").
(βλ. ενότητες 4.4 και 4.8).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Στον οστικό ιστό που σχηματίζεται, οι τετρακυκλίνες μπορούν να δημιουργήσουν ένα σταθερό σύμπλεγμα ασβεστίου χωρίς να αναφερθούν ιδιαίτερες επιβλαβείς επιδράσεις στους ανθρώπους.
Οι αντιδράσεις φωτοευαισθητοποίησης μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε άτομα με προδιάθεση. είναι σκόπιμο να έχετε κατά νου αυτή τη δυνατότητα και να διακόψετε τη θεραπεία μόλις εμφανιστεί ερύθημα του δέρματος.
Σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια, ακόμη και φυσιολογικές δόσεις τετρακυκλίνης μπορεί να οδηγήσουν σε συσσώρευση στην κυκλοφορία με πιθανή ηπατική βλάβη. σε αυτές τις περιπτώσεις είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δοσολογία στο βαθμό της νεφρικής λειτουργίας, καταφεύγοντας, εάν είναι απαραίτητο, σε ελέγχους των επιπέδων του αίματος (που δεν πρέπει να υπερβαίνουν ποτέ τα 15 mcg / ml) και της ηπατικής λειτουργίας. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι οι τετρακυκλίνες ασκούν μια «αντιαναβολική δράση που μπορεί να επιδεινώσει καταστάσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του οισοφάγου, πάρτε το προϊόν με «επαρκή ποσότητα» νερού.
Η χρήση του προϊόντος μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει υπερμόλυνση από μη ευαίσθητους οργανισμούς.
Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα ανθεκτικών μικροβίων όταν η έννοια της ευαισθησίας του ίδιου του μικροβίου στο αντιβιοτικό δεν είναι βέβαιη, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθούν οι κατάλληλες βακτηριολογικές δοκιμές.
Οι τετρακυκλίνες δεν αντιπροσωπεύουν φάρμακα πρώτης επιλογής σε σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις ή σε εκείνες της ανώτερης αναπνευστικής οδού (φαρυγγοντονσιλίτιδα κ.λπ.) λόγω βήτα αιμολυτικού στρεπτόκοκκου Α.
Οι υποβαθμισμένες (ληγμένες) τετρακυκλίνες μπορούν να προκαλέσουν πολυουρία, γλυκοζουρία, αμινοσιτουρία, πρωτεϊνουρία.
Η γήρανση σε ένα ζεστό υγρό περιβάλλον μπορεί να ευνοήσει το σχηματισμό νεφροτοξικών παραγώγων τετρακυκλίνης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση τετρακυκλινών κατά την περίοδο σχηματισμού δοντιών (δεύτερο μισό της εγκυμοσύνης, νεογνική περίοδος και πρώιμη παιδική ηλικία) μπορεί να προκαλέσει μόνιμη χρώση των δοντιών (κίτρινο-καφέ). Αυτό συμβαίνει κυρίως μετά από παρατεταμένη χρήση αυτών των αντιβιοτικών, αλλά παρατηρήθηκε και μετά από σύντομο χρονικό διάστημα. αλλά επαναλαμβανόμενες περιόδους θεραπείας.
Στη νεογνική περίοδο και στη βρεφική ηλικία (έως 12 ετών) το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και άλλα αντιβιοτικά, η θεραπεία με τετρακυκλίνες μπορεί να οδηγήσει σε υπερμόλυνση με ανθεκτικούς βακτηριακούς παράγοντες ή μύκητες.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα ανθεκτικής εντεροκολίτιδας από σταφυλόκοκκο ή Clostridium. Στη θεραπεία των γονοκοκκικών λοιμώξεων, πρέπει να δοθεί προσοχή στον κίνδυνο κάλυψης των εκδηλώσεων συνεπούς σύφιλης: είναι σκόπιμο, σε αυτές τις περιπτώσεις, να διεξάγονται ορολογικοί έλεγχοι για τουλάχιστον 4 μήνες.
Δεδομένου ότι οι τετρακυκλίνες μπορούν να καταστέλλουν τη δραστηριότητα της προθρομβίνης, μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν οι δοσολογίες των αντιπηκτικών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη χορήγηση τετρακυκλινών.
Οι μακροπρόθεσμοι κύκλοι θεραπείας απαιτούν περιοδικούς ελέγχους της αιμοληψίας και της λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών. Εάν οι τετρακυκλίνες χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις βήτα αιμολυτικού στρεπτόκοκκου ομάδας Α, η θεραπεία πρέπει να διαρκεί όχι λιγότερο από δέκα ημέρες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η συσχέτιση με τις πενικιλίνες πρέπει να αποφεύγεται, δεδομένης της πιθανότητας παρεμβολής μεταξύ των αντίστοιχων αντιβακτηριακών δραστηριοτήτων.
Τα αντιόξινα σκευάσματα με αλουμίνιο, ασβέστιο ή μαγνήσιο, καθώς και τρόφιμα με βάση το γάλα ή τα γαλακτοκομικά προϊόντα μειώνουν την από του στόματος απορρόφηση των τετρακυκλινών, επομένως είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ επιδράσεις που να προκαλούν κίνδυνο σε όσους οδηγούν ή χρησιμοποιούν επικίνδυνα μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ορισμένες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τετρακυκλίνες:
- Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια, γλωσσίτιδα και άλλη βλεννογονίτιδα του δέρματος
- Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: ερυθηματώδεις ή κηλιδώδεις εκρήξεις. υπερευαισθησία
- Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: κνίδωση, αναφυλακτοειδής πορφύρα, αγγειονευρωτικό οίδημα.
- Διαταραχές του λεμφοποιητικού συστήματος: πολύ σπάνιες περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας, ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και ηωσινοφιλίας
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση τετρακυκλινών στη νεογνική περίοδο και στη βρεφική ηλικία έως 12 ετών μπορεί να προκαλέσει μόνιμο χρωματισμό των δοντιών (κίτρινο-καφέ). Αυτό συμβαίνει κυρίως μετά από παρατεταμένη χρήση (τουλάχιστον 1 μήνα) αυτών των αντιβιοτικών, αλλά έχει επίσης παρατηρηθεί μετά από σύντομες αλλά επαναλαμβανόμενες περιόδους θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, τετρακυκλίνες.
Κωδικός ATC: J01AA07.
Η τετρακυκλίνη έχει ένα ευρύ φάσμα δράσης που περιλαμβάνει Gram-θετικούς και Gram-αρνητικούς μικροοργανισμούς, ρικέτσια, ακτινομύκητες, μυκόπλασμα, χλαμύδια και ορισμένα πρωτόζωα όπως σπιροχέτες και αμοιβάδες. Η αντιβακτηριακή δράση είναι ουσιαστικά παρόμοια με εκείνη όλων των άλλων συστατικών του ομάδα τετρακυκλινών, οι οποίες μπορούν να παρουσιάσουν μεταξύ τους φαινόμενα διασταυρούμενης αντίστασης, ακόμη και πολλαπλάσια, έναντι αντιβιοτικών που ανήκουν σε διαφορετικές οικογένειες και διαφορετικά επίπεδα ευαισθησίας ανάλογα με τον τύπο του παθογόνου παράγοντα.
Οι τετρακυκλίνες, στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στο αίμα κατά τη διάρκεια της αντιβιοτικής θεραπείας, ασκούν "βακτηριοστατική δράση, ενώ σε υψηλότερες συγκεντρώσεις μπορούν επίσης να εκτελέσουν" βακτηριοκτόνο δράση. Τα αντιβιοτικά αυτής της ομάδας δρουν στη σύνθεση πρωτεϊνών εμποδίζοντας το σχηματισμό της πεπτιδικής αλυσίδας μέσω της αναστολής της μεταφοράς του αμινοξέος που ενεργοποιείται από το αμινοακυλο-t-RNA στα ριβοσώματα. Οι τετρακυκλίνες εκτελούν "in vivo" μεγαλύτερη δραστηριότητα από που έδειξε "in vitro" και αυτό αναφέρθηκε τόσο σε πιο δύσκολη απενεργοποίηση όσο και σε "διεγερτική δράση στα λευκοκύτταρα.
Τέλος, γενικές φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι τετρακυκλίνες δεν προκαλούν ιδιαίτερες επιδράσεις στα διάφορα συστήματα, με ειδική αναφορά στο αναπνευστικό και καρδιαγγειακό σύστημα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η απορρόφηση των τετρακυκλινών είναι καλή και γρήγορη μετά τη χορήγηση από το στόμα · συμβαίνει, στην πλειοψηφία, στο στομάχι και το άνω έντερο.
Η ποσότητα που συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος εκτιμάται ότι είναι περίπου 50%, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 6 ώρες. Η παρουσία στο έντερο δισθενών ή τρισθενών ιόντων, όπως ασβέστιο, αλουμίνιο, μαγνήσιο και σίδηρος, μειώνει την απορρόφηση του αντιβιοτικού για το σχηματισμό αδιάλυτων συμπλεγμάτων. Οι τετρακυκλίνες εξαπλώνονται γρήγορα στους ιστούς και τα οργανικά υγρά μετά τη χορήγηση από το στόμα. Συγκεντρώσεις στο αρθρικό τα υγρά και στον βλεννογόνο των γνάθων των κόλπων φτάνουν σε αυτό στον ορό, ενώ στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό η συγκέντρωση που βρίσκεται είναι 10-20% της συγκέντρωσης στον ορό. Το αντιβιοτικό υπάρχει στο ήπαρ και στα νεφρά για μια παροδική περίοδο μετά τη θεραπεία, ενώ μπορούν να παραμείνουν προσκολλημένα στα οστά καθώς σχηματίζονται ή να είναι ενσωματωμένα στα δόντια καθώς μεγαλώνουν.
Οι τετρακυκλίνες απεκκρίνονται με χολή και κόπρανα. η ποσότητα που αποβάλλεται στα ούρα εκτιμάται ότι είναι περίπου 10-25% της χορηγούμενης δόσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η τοξικότητα για εφάπαξ χορήγηση τετρακυκλίνης είναι σχετικά χαμηλή με τιμές LD50 που από το στόμα, η ενδοπεριτοναϊκή και η ενδοφλέβια οδός εκτιμήθηκαν αντίστοιχα στο ποντίκι στα 2130, 198 και 160 mg / kg και στον αρουραίο σε> 1500, 321 και 129 mg / kg.. Το αντιβιοτικό ήταν καλά ανεκτό, σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από αυτές της κλινικής χρήσης, τόσο στις δοκιμές τοξικότητας για επαναλαμβανόμενες θεραπείες σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους όσο και στις δοκιμές τοξικότητας του εμβρύου που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια.
Τέλος, η τετρακυκλίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει κάποια γονοτοξική δυνητική δραστηριότητα, όπως διαπιστώθηκε από τη δοκιμή Ames και από τη δοκιμή επιδιόρθωσης του βακτηριακού DNA απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στεατικό μαγνήσιο; αμυλο αραβοσιτου? διοξείδιο τιτανίου; indigo carmine? πηκτή.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 16 κάψουλες των 250 mg σε κυψέλη.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 ΜΙΛΑΝ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
250 mg Σκληρά καψάκια - 16 κάψουλες: A.I.C. ν 008595062
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
8 Απριλίου 1955 / Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10 /02/2015
.jpg)
