Τι είναι το IntronA;
Το IntronA είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη άλφα-2β. Διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση, ως έτοιμο προς χρήση διάλυμα και ως στυλό για ένεση πολλαπλών δόσεων. Όλα αυτά τα σκευάσματα περιέχουν μεταξύ 1 και 50 εκατομμυρίων IU (διεθνείς μονάδες) ανά χιλιοστόλιτρο.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το IntronA;
Το IntronA ενδείκνυται για τη θεραπεία:
• χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα Β («λοίμωξη του ήπατος που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β») σε ενήλικες ασθενείς.
• χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (ηπατική λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C.). Σε ενήλικες το IntronA μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του (μόνο του), αλλά η βέλτιστη χρήση του IntronA σε αυτήν την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη (ένα αντιικό φάρμακο) ?
στα παιδιά χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
• λευχαιμία τριχωτών κυττάρων (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων).
• χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ, άλλη μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων) σε ενήλικες.Το IntronA μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με κυταραμπίνη (αντικαρκινικό φάρμακο) για τους πρώτους 12 μήνες.
• πολλαπλό μυέλωμα (όγκος του νωτιαίου μυελού). Το IntronA χρησιμοποιείται για τη διατήρηση αντικαρκινικών επιδράσεων σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα.
• θυλακοειδές λέμφωμα (καρκίνος του λεμφικού ιστού). Το IntronA χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε αντικαρκινικές θεραπείες.
• καρκινοειδής όγκος (όγκος που επηρεάζει το ενδοκρινικό σύστημα που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ορμονών).
• κακόηθες μελάνωμα (τύπος καρκίνου του δέρματος που προσβάλλει τα κύτταρα που ονομάζονται μελανοκύτταρα). Το IntronA χρησιμοποιείται μετά από χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς των οποίων το μελάνωμα μπορεί να επανέλθει.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το IntronA;
Η θεραπεία IntronA πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της κατάστασης για την οποία συνταγογραφήθηκε το φάρμακο. Το IntronA χορηγείται συνήθως τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα), αλλά η ένεση μπορεί να είναι συχνότερη σε ορισμένες ασθένειες (ΧΜΛ και μελάνωμα). Το φάρμακο χορηγείται συνήθως υποδορίως (κάτω από το δέρμα). Σε ασθενείς με μελάνωμα Μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάξιμο σε φλέβα). Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη νόσο που αντιμετωπίζεται και την ανταπόκριση του ασθενούς. οι δοσολογίες κυμαίνονται από 2 έως 20 εκατομμύρια IU ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος. περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης Το
Το IntronA πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2 ° C-8 ° C).
Πώς λειτουργεί το IntronA;
Η δραστική ουσία του IntronA, η ιντερφερόνη άλφα-2b, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερόνων».
Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από το σώμα για να το βοηθήσουν να αντιμετωπίσει επιθέσεις όπως ιογενείς λοιμώξεις.
Ο μηχανισμός δράσης των άλφα ιντερφερόνων σε όγκους και ιογενείς ασθένειες δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός, αλλά πιστεύεται ότι δρουν ως ανοσοτροποποιητές (ουσίες που τροποποιούν τις ανοσολογικές αντιδράσεις του οργανισμού, δηλαδή την άμυνα). Οι άλφα ιντερφερόνες μπορούν επίσης να σταματήσουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Η ιντερφερόνη άλφα-2β που περιέχεται στο IntronA παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνική ανασυνδυασμένου DNA": λαμβάνεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη. Η αντικαταστατική ιντερφερόνη άλφα-2β λειτουργεί σαν φυσικής ιντερφερόνης άλφα.
Πώς μελετήθηκε το IntronA;
Δεδομένου ότι η ιντερφερόνη άλφα-2β είχε χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν για τη θεραπεία πολλών ασθενειών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η εταιρεία που κατασκευάζει το IntronA παρείχε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και μελέτες σχετικά με τη χρήση της με κυταραβίνη στη ΧΜΛ (745 ασθενείς) και η χρήση του σε παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β. Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες από μια σειρά μελετών στις οποίες το IntronA χρησιμοποιήθηκε μόνο του ή με ριμπαβιρίνη στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C. Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν συνολικά 2.552 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία (δηλαδή δεν είχαν λάβει ποτέ προηγούμενη θεραπεία).) Και συνολικά 345 ασθενείς της νόσου υποτροπίασαν (επέστρεψαν) μετά από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη. Η χρήση του IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μελετήθηκε τελικά σε 118 παιδιά και εφήβους που δεν είχαν λάβει θεραπεία με ηπατίτιδα C. ηλικίας μεταξύ 3 και 16 ετών.
Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά ανταπόκρισης σε μελέτες ηπατίτιδας και ο χρόνος επιβίωσης σε μελέτες καρκίνου.
Ποιο είναι το όφελος του IntronA σύμφωνα με τις μελέτες;
Μελέτες έχουν δείξει ότι το IntronA είναι αποτελεσματικό στις ασθένειες για τις οποίες ενδείκνυται. Στη ΧΜΛ, ο αριθμός των επιζώντων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IntronA σε συνδυασμό με κυταραβίνη μετά από 3 χρόνια ήταν μεγαλύτερος από τον αριθμό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με IntronA. Το IntronA έχει επίσης αποδειχθεί ότι παράγει οφέλη σε παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β. Το IntronA, σε συνδυασμό ή όχι με ριμπαβιρίνη, ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της ηπατίτιδας C σε ενήλικες ασθενείς, είτε ήταν αφελείς είτε υποτροπιάζοντες. Τέλος, το IntronA έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε παιδιά σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη: έχει παρατηρηθεί ανταπόκριση θεραπεία κατά την επίσκεψη παρακολούθησης 6 μήνες μετά από ένα χρόνο θεραπείας στο 46% των παιδιών.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το IntronA;
Οι παρενέργειες του IntronA (συνήθως παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), ανορεξία (απώλεια όρεξης), κατάθλιψη, αϋπνία, άγχος, συναισθηματική αστάθεια (αλλαγές διάθεσης), πονοκέφαλος, μειωμένη συγκέντρωση, ζάλη, βήχας, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, αλωπεκία (τριχόπτωση), κνησμός, ξηροδερμία, εξάνθημα, μυαλγία (μυϊκοί πόνοι), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και οστά), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής, της κόπωσης, του τρόμου, του πυρετού, των συμπτωμάτων της γρίπης, της ασθένειας (αδυναμίας), της ευερεθιστότητας και της απώλειας βάρους. Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IntronA.
Το IntronA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ιντερφερόνη άλφα-2β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το IntronA δεν πρέπει να χορηγείται σε:
- ασθενείς με σοβαρή καρδιακή νόσο ·
- ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία των νεφρών ή του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης εκείνης που προκαλείται από καρκίνο ·
- ασθενείς με επιληψία ή άλλα προβλήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος ·
- Ασθενείς με νόσο του θυρεοειδούς, εάν δεν ελέγχονται.
- ασθενείς με σχετιζόμενη ηπατίτιδα με κίρρωση ήπατος ή ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα ·
- Ασθενείς με διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος ή που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων και λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
- παιδιά και έφηβοι με ιστορικό σοβαρών ψυχικών ασθενειών, ιδιαίτερα σοβαρής κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρων αυτοκτονίας.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών στη χρήση, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το IntronA;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του IntronA είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β και C, της λευχαιμίας των τριχωτών κυττάρων, της ΧΜΛ, του πολλαπλού μυελώματος, του θυλακικού λεμφώματος, του καρκινοειδούς καρκίνου και του κακοήθους μελανώματος. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το IntronA
Στις 9 Μαρτίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην SP Europe "Άδεια Κυκλοφορίας" για το IntronA, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 9 Μαρτίου 2005.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της IntronA, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2007.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Introna - interferon alfa -2b που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
