Τι είναι το Vimpat;
Το Vimpat είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λακοσαμίδη και διατίθεται ως δισκία ωοειδούς σχήματος (ροζ: 50 mg, κίτρινο: 100 mg, σολομός: 150 mg, μπλε: 200 mg), ως σιρόπι (15 mg / ml) και ως για την παρασκευή εγχύσεων (στάγδην σε φλέβα, 10 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vimpat;
Το Vimpat χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις που προέρχονται από συγκεκριμένη περιοχή του εγκεφάλου) και ως πρόσθετο σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μερική επιληπτική κρίση με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (δηλαδή επακόλουθη εξάπλωση της επίθεσης σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Vimpat;
Το Vimpat λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με ή χωρίς φαγητό. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα. Μετά από μία εβδομάδα, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές την ημέρα. στη συνέχεια, με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς, μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κάθε εβδομάδα κατά 50 mg δύο φορές την ημέρα έως τη μέγιστη δόση των 200 mg δύο φορές την ημέρα. Για να διευκολυνθεί η έναρξη της θεραπείας, παρέχεται μια ειδική συσκευασία που περιέχει δισκία και στις τέσσερις διαθέσιμες περιεκτικότητες. Χαμηλότερες δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα. Εάν ο ασθενής δεν μπορεί προσωρινά να πάρει τα δισκία ή το σιρόπι, το Vimpat μπορεί να χορηγηθεί στο ίδια δόση με την έγχυση διάρκειας μεταξύ 15 λεπτών και μίας ώρας. Ωστόσο, αυτή η χορήγηση μπορεί να διαρκέσει μόνο για μερικές ημέρες.
Πώς λειτουργεί το Vimpat;
Η δραστική ουσία στο Vimpat, η λακοσαμίδη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Ο ακριβής τρόπος δράσης της λακοσαμίδης δεν είναι ακόμη σαφής, ωστόσο φαίνεται να μειώνει τη δραστηριότητα των καναλιών νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρώνων) που επιτρέπουν τη μετάδοση ηλεκτρικών παλμών μεταξύ νευρώνων. Η λακοσαμίδη πιστεύεται επίσης ότι εμπλέκεται στην ανάπτυξη νευρώνες που έχουν υποστεί βλάβη. Ο συνδυασμός αυτών των ενεργειών μπορεί να αποτρέψει την εξάπλωση μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας σε όλο τον εγκέφαλο, μειώνοντας τις πιθανότητες επιληπτικής κρίσης.
Πώς μελετήθηκε το Vimpat;
Τα αποτελέσματα του Vimpat δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η αποτελεσματικότητα του Vimpat που λαμβάνεται από το στόμα συγκρίθηκε με αυτό του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1308 ασθενείς. Οι ασθενείς έλαβαν Vimpat σε δόση 200 mg, 400 mg ή 600. mg ημερησίως, ή εικονικό φάρμακο, εκτός από τη συνεχιζόμενη θεραπεία που περιλαμβάνει έως και 3 άλλα αντιεπιληπτικά. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον στο μισό μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας σταθερής δόσης.
Δύο άλλες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 199 ασθενείς, εξέτασαν την καταλληλότερη διάρκεια για έγχυση του διαλύματος Vimpat, συγκρίνοντας την ασφάλειά του με την έγχυση με εικονικό φάρμακο.
Ποιο είναι το όφελος του Vimpat σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Vimpat, σε δόση 200 ή 400 mg την ημέρα, ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των επιθέσεων. Συνολικά, τα αποτελέσματα των τριών βασικών μελετών δείχνουν ότι το 34% των ασθενών που πρόσθεσαν Vimpat 200 mg / ημέρα και το 40% των ασθενών που πρόσθεσαν Vimpat 400 mg / ημέρα στην τρέχουσα θεραπεία τους πέτυχαν μείωση του αριθμού των επιθέσεων. τουλάχιστον 50%. Η παρόμοια τιμή που ελήφθη με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου ήταν 23%. Η δόση των 600 mg έδειξε την ίδια αποτελεσματικότητα με τη δόση των 400 mg, ωστόσο με περισσότερες παρενέργειες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Vimpat;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Vimpat (δηλαδή αυτές που παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, διπλωπία (διπλή όραση) και ναυτία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vimpat, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Vimpat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη λακοσαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή με κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού (διαταραχή του καρδιακού ρυθμού). Τα δισκία Vimpat δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα σε φυστίκια ή σόγια.
Γιατί εγκρίθηκε το Vimpat;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vimpat είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του ως συμπληρωματική θεραπεία για μερική κρίση με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε επιληπτικούς ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vimpat.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Vimpat:
Στις 29 Αυγούστου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε την UCB Pharma S.A. "άδεια κυκλοφορίας" για το Vimpat, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Vimpat, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Vimpat - lacosamide που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
