Τι είναι το Xiapex - Collagenase;
Το Xiapex είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, που περιέχει τη δραστική ουσία Clostridium histolyticum collagenase.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xiapex - Collagenase;
Το Xiapex ενδείκνυται για τη θεραπεία της σύσπασης του Dupuytren σε ενήλικες ασθενείς. Η σύσπαση του Dupuytren είναι μια κατάσταση κατά την οποία ένα ή περισσότερα δάχτυλα του χεριού λυγίζουν προς την παλάμη χωρίς να μπορούν να εκταθούν πλήρως. Προκαλείται από πάχυνση των υποδόριων ιστών της παλάμης, που σχηματίζουν έτσι «κορδόνια» υπεύθυνα για τη σύσπαση των δακτύλων. Το Xiapex ενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν συγχορδίες στις παλάμες που είναι αρκετά παχιές για να γίνονται αισθητές στο άγγιγμα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex - Collagenase;
Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό επαρκώς εκπαιδευμένο στη σωστή χορήγηση του προϊόντος και έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου του Dupuytren.
Ο γιατρός εγχέει την κατάλληλη δόση του Xiapex απευθείας σε μια ψηλαφητή χορδή στην παλάμη του ασθενούς. Περίπου 24 ώρες μετά την ένεση, ο γιατρός μπορεί να επεκτείνει το δάχτυλο εκτελώντας μια "επέκταση επέμβασης" για περίπου 10-20 δευτερόλεπτα για να διευκολύνει το σπάσιμο της χορδής. Μπορείτε να θεραπεύσετε μία χορδή κάθε φορά. Ικανοποιητική απόκριση με μία ένεση και μία "επέκταση, η διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί σε μηνιαία διαστήματα έως το πολύ τρεις χορηγήσεις ανά συμβολοσειρά. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xiapex, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών για την εκτέλεση του δακτύλου της διαδικασίας επέκτασης, ανατρέξτε στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (που περιλαμβάνεται στο EPAR).
Πώς λειτουργεί το Xiapex - Collagenase;
Σε ασθενείς με σύσπαση του Dupuytren, τα κορδόνια στην παλάμη που εμποδίζουν την επέκταση του δακτύλου αποτελούνται από ίνες μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται κολλαγόνο. Το Xiapex περιέχει ένα μείγμα δύο "κολλαγενασών", τα οποία είναι ένζυμα που διασπούν το κολλαγόνο. Σε μια χορδή, οι κολλαγενάσες καταστρέφουν ίνες κολλαγόνου, αποδυναμώνουν και υποβαθμίζουν τη χορδή, μερικές φορές με τη βοήθεια της επέκτασης του δακτύλου.
Οι κολλαγενάσες που υπάρχουν στο Xiapex εξάγονται από το βακτήριο Clostridium histolyticum.
Πώς μελετήθηκε το Xiapex - Collagenase;
Τα αποτελέσματα του Xiapex δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Xiapex συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (ουσία χωρίς επίδραση στο σώμα) σε δύο μεγάλες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 374 ενήλικες με σύσπαση του Dupuytren. Το φάρμακο χορηγήθηκε σε ασθενείς τρεις φορές. Τρεις μήνες μετά την τελευταία. Πραγματοποιήθηκε εξέταση του χεριού εκτελούνται για να καθοριστεί ο βαθμός ευελιξίας των αρθρώσεων. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η άρθρωση που επλήγη περισσότερο θα μπορούσε να στραφεί προς τα εμπρός όχι περισσότερο από 5 μοίρες.
Ποιο είναι το όφελος του Xiapex - Collagenase σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Xiapex ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της σύσπασης του Dupuytren. Μεταξύ των ασθενών που ολοκλήρωσαν την πρώτη μελέτη, το 64% (130 στους 203) των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Xiapex μπόρεσαν να επεκτείνουν τα δάχτυλά τους έως και 5 μοίρες σε σύγκριση με το 7% (7 στους 103) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο Το Στη δεύτερη μελέτη, τα ποσοστά που καταγράφηκαν ήταν 44% (20 στα 45) για την ομάδα Xiapex σε σύγκριση με 5% (1 στα 21) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xiapex - Collagenase;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Xiapex ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πρήξιμο, μώλωπες, αιμορραγία και ευαισθησία. Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν πολύ συχνές και αναφέρθηκαν από τη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών. Αυτές ήταν ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις και συνήθως επιλύθηκαν μέσα σε μία ή δύο εβδομάδες. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xiapex, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Xiapex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δραστική ουσία ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες.
Γιατί έχει εγκριθεί το Xiapex - Collagenase;
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xiapex είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για αυτό το φάρμακο.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Xiapex - Collagenase;
Η εταιρεία που κατασκευάζει το Xiapex πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που ενδέχεται να χρησιμοποιούν το φάρμακο είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι στη σωστή χορήγηση του προϊόντος και έχουν εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου του Dupuytren. Η εταιρεία πρέπει επίσης να οργανώσει ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς σχετικά με τη σωστή χρήση και τις πιθανές παρενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Xiapex - Collagenase
Στις 28 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Pfizer Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Xiapex, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Xiapex - Collagenase που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
