Τι είναι το Zalviso - Sufentanil και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Zalviso είναι ένα οπιοειδές (ισχυρό αναλγητικό) που ενδείκνυται για τη διαχείριση του πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση. Περιέχει τη δραστική ουσία σουφεντανίλη. Το Zalviso είναι ένα «υβριδικό» φάρμακο.
Αυτό σημαίνει ότι το Zalviso είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά με διαφορετικό τύπο. Το φάρμακο αναφοράς για το Zalviso είναι το Sufenta Forte και διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα, ενώ το Zalviso διατίθεται ως υπογλώσσια δισκία (δισκία που διαλύονται κάτω από τη γλώσσα).
Πώς χρησιμοποιείται το Zalviso;
Το Zalviso διατίθεται ως υπογλώσσια δισκία που περιέχουν 15 μικρογραμμάρια σουφεντανίλης. Τα δισκία προορίζονται μόνο για νοσοκομειακή χρήση και μπορούν να ληφθούν μόνο με ιατρική συνταγή από γιατρούς έμπειρους στη θεραπεία ασθενών με οπιοειδή.
Ο ασθενής τοποθετεί τα δισκία Zalviso κάτω από τη γλώσσα, εάν είναι απαραίτητο χρησιμοποιώντας ειδική συσκευή. Μετά τη λήψη μιας δόσης, η συσκευή εμποδίζει την παράδοση της δεύτερης δόσης για 20 λεπτά και εμποδίζει τον ασθενή να πάρει περισσότερες από 3 δόσεις σε μία ώρα. Η συσκευή χρησιμοποιεί επίσης σύστημα αναγνώρισης, έτσι ώστε μόνο ο ασθενής στον οποίο έχετε λάβει ειδική κόλλα Η ταμπλέτα διαλύεται κάτω από τη γλώσσα και δεν πρέπει να μασάται ή να καταπίνεται. Η θεραπεία συνεχίζεται για μέγιστο χρονικό διάστημα 72 ωρών.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Zalviso - Sufentanil;
Η δραστική ουσία στο Zalviso, η σουφεντανίλη, είναι ένα οπιοειδές. Είναι μια πολύ γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του πόνου εδώ και πολλά χρόνια. Όταν ο ασθενής τοποθετεί ένα δισκίο Zalviso κάτω από τη γλώσσα, μια δόση σουφεντανίλ απορροφάται γρήγορα στην κυκλοφορία του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων του βλεννογόνου του στόματος. Με αυτόν τον τρόπο το φάρμακο μεταφέρεται στους υποδοχείς στον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό, όπου το σουφεντανίλ λειτουργεί για την ανακούφιση του πόνου.
Ποιο είναι το όφελος του Zalviso - Sufentanil σύμφωνα με τις μελέτες;
Δεδομένου ότι πρόκειται για ένα γενικό υβρίδιο, εκτός από τα αποτελέσματα των μελετών που πραγματοποιήθηκαν από μόνο του, ο αιτών υπέβαλε δεδομένα σχετικά με τα φάρμακα αναφοράς.
Μια κύρια μελέτη περιελάμβανε 178 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά, ενώ σε μια δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 426 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στο γόνατο ή στο ισχίο. Και στις δύο περιπτώσεις, το Zalviso συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν οι βαθμολογίες των ασθενών για τη μέτρηση της έντασης του πόνου σε 48 ώρες θεραπείας. Για την κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά μέσο όρο 50 πόντους περισσότερο με το Zalviso έναντι του εικονικού φαρμάκου (106 έναντι 56 πόντων). Για χειρουργική επέμβαση στο γόνατο και στο ισχίο, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά περίπου 88 πόντους περισσότερο με το Zalviso από το εικονικό φάρμακο (76 έναντι -11 πόντων).
Μια τρίτη κύρια μελέτη συνέκρινε το Zalviso με ένα ελεγχόμενο από τον ασθενή σύστημα ανακούφισης πόνου χρησιμοποιώντας μορφίνη, ένα άλλο οπιοειδές. στη μελέτη συμμετείχαν 359 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σημαντική χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά, το γόνατο ή το ισχίο. Από τους 177 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zalviso, 139 (79%) αξιολόγησαν το σύστημα ελέγχου πόνου ως εξαιρετικό ή καλό σε σύγκριση με 118 από τους 180 ασθενείς (66%) που χρησιμοποίησαν μορφίνη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Zalviso - Sufentanil;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zalviso (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία και έμετος. Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η αναπνευστική καταστολή (δυσκολία στην αναπνοή), η οποία θα μπορούσε επίσης να οδηγήσει σε συνολική διαταραχή της αναπνοής στον ασθενή. Το Zalviso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ήδη σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Zalviso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Zalviso - Sufentanil;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zalviso είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Πρόσθετη επιλογή για ελεγχόμενη από τον ασθενή ανακούφιση από τον πόνο αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, δηλαδή όταν ο πόνος είναι ιδιαίτερα σοβαρή, ειδικά λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η χορήγηση δεν γίνεται με ενδοφλέβια ένεση. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι παρενέργειες είναι κοινές με τα οπιοειδή και θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μετεγχειρητικός πόνος βελτιώνεται αυθόρμητα με την πάροδο του χρόνου, καθώς και οι δυνατότητες του σώματος για εξάρτηση ή εθισμό στην οπιοειδή ουσία, η οποία απαιτεί υψηλότερες δόσεις, το φάρμακο και η σχετική συσκευή χορήγησης πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον και για μέγιστη περίοδο ή 72 ώρες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Zalviso - Sufentanil;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Zalviso χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Zalviso, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Zalviso - Sufentanil
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zalviso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Zalviso - Sufentanil που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
