Τι είναι το Suboxone;
Το Suboxone διατίθεται σε λευκά, εξαγωνικά σχήματα, υπογλώσσια δισκία (δηλαδή διαλύεται κάτω από τη γλώσσα). Το Suboxone περιέχει δύο ενεργά συστατικά, τη βουπρενορφίνη και τη ναλοξόνη. Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg βουπρενορφίνης και 0,5 mg ναλοξόνης ή 8 mg βουπρενορφίνης και 2 mg ναλοξόνης.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Suboxone;
Το Suboxone χρησιμοποιείται από εξαρτημένους που έχουν συμφωνήσει να αναζητήσουν θεραπεία αντί για τα οπιοειδή που συνήθως λαμβάνουν. Τα οπιοειδή, γνωστά και ως ναρκωτικά, είναι φάρμακα όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη. Το Suboxone πρέπει να χρησιμοποιείται για ενήλικες και νέους άνω των 15 ετών που είναι ήδη ιατρικά, κοινωνικά και ψυχολογικά εκπαιδευμένοι.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ειδική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Suboxone;
Το Suboxone πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση του εθισμού στα οπιοειδή. Πριν συνταγογραφήσετε το φάρμακο, θα πρέπει να αξιολογηθεί η ηπατική λειτουργία του ασθενούς.
Η μέθοδος χρήσης του Suboxone εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς, δηλαδή τον τύπο του εθισμού, την κατάσταση στέρησης, οποιαδήποτε θεραπεία υποκατάστασης που βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη (π.χ. μεθαδόνη).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα ή δύο δισκία Suboxone 2 mg / 0,5 mg, τα οποία στη συνέχεια θα προσαρμοστούν ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς έως ότου σταθεροποιηθεί. Η ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 24 mg βουπρενορφίνης. Μόλις σταθεροποιηθεί η κατάσταση του ασθενούς, το πρόγραμμα δοσολογίας μπορεί να προσαρμοστεί ή να μειωθεί. Για πλήρεις οδηγίες δοσολογίας, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Τα δισκία τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα και αφήνονται να διαλυθούν. αυτό συμβαίνει σε 5-10 λεπτά.
Πώς λειτουργεί το Suboxone;
Το Suboxone περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη βουπρενορφίνη, έναν οπιοειδή αγωνιστή (μια ουσία που δρα σαν ένα οπιοειδές) και τη ναλοξόνη, έναν ανταγωνιστή των οπιοειδών (μια ουσία που καταπολεμά τις επιδράσεις των οπιοειδών). Η βουπρενορφίνη, σε μορφή υπογλώσσιας ταμπλέτας, έχει χρησιμοποιηθεί μόνη της από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 ως υποκατάστατο του εθισμού στα οπιοειδή.
Ωστόσο, διαπιστώθηκε ότι τα δισκία χρησιμοποιήθηκαν ακατάλληλα, καθώς οι τοξικομανείς τα διέλυαν για να εγχύσουν το παραγόμενο διάλυμα. Εκτός από τη βουπρενορφίνη, το Suboxone περιέχει επίσης ναλοξόνη, η οποία εμποδίζει την κατάχρηση του φαρμάκου.Όταν λαμβάνεται από το στόμα, η ναλοξόνη δεν απορροφάται, ενώ εάν χορηγηθεί με ένεση σε εξαρτώμενο από οπιοειδή ασθενή προκαλεί οξεία συμπτώματα στέρησης.
Πώς μελετήθηκε το Suboxone;
Τα αποτελέσματα της Suboxone δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η κύρια μελέτη για την αποτελεσματικότητα του Suboxone συνέκρινε τη Suboxone με τη βουπρενορφίνη που χορηγήθηκε μόνη της ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 326 ασθενείς με εθισμό στα οπιοειδή (εθισμένοι στην ηρωίνη). Η μελέτη διήρκεσε 4 εβδομάδες και μέτρησε το ποσοστό των ασθενών των οποίων τα ούρα, στο τέλος της μελέτης, δεν έδειξε ίχνη οπιοειδών. Οι ασθενείς χρησιμοποίησαν επίσης ένα ερωτηματολόγιο ειδικά σχεδιασμένο για την καταγραφή των κρίσεων απόσυρσης, μετά το οποίο η αλλαγή της βαθμολογίας που ελήφθη με το ερωτηματολόγιο μετρήθηκε πριν από την έναρξη και μετά το τέλος της μελέτης.
Ποιο είναι το όφελος του Suboxone σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Suboxone ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: Το 17,8% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο βρέθηκε αρνητικό στην ανάλυση ούρων στο τέλος της μελέτης, σε σύγκριση με το 5,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η αποχή, που κυμαινόταν από 62,4 έως 65,6 πριν από τη θεραπεία, μειώθηκε σε 29,8 μετά θεραπεία με Suboxone (και σε 55,1 με εικονικό φάρμακο). Η μελέτη έδειξε επίσης ότι δεν υπάρχουν διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ της Suboxone και της βουπρενορφίνης που χορηγούνται μόνη της.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suboxone;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, είναι αϋπνία, δυσκοιλιότητα, ναυτία, εφίδρωση, πονοκέφαλος και σύνδρομο στέρησης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Suboxone, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Suboxone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη βουπρενορφίνη ή τη ναλοξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονική ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ odelirium tremens (κατάσταση που προκαλείται από την απόσυρση αλκοόλ).
Γιατί έχει εγκριθεί το Suboxone;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός αναλόγου οπιοειδούς ουσίας και ανταγωνιστή οπιοειδών είναι μια καθιερωμένη στρατηγική για τη μείωση της πιθανότητας κατάχρησης ουσιών με ένεση σε φλέβα και, ως εκ τούτου, αποφάσισε ότι τα οφέλη του Suboxone ως η θεραπεία αντικατάστασης για τον εθισμό στα οπιοειδή είναι μεγαλύτερη από τους κινδύνους, συνιστώντας τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Ποια είναι τα μέτρα που λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Suboxone;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Suboxone θα αναπτύξει εκπαιδευτικά προγράμματα για γιατρούς και φαρμακοποιούς για να τους ενημερώσει για τον κίνδυνο κατάχρησης και να αναφέρει τυχόν συγκεκριμένες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, όπως ηπατικές διαταραχές και επιδράσεις σε βρέφη.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Suboxone
Στις 26 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην SP Europe «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Suboxone, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης Suboxone (EPAR), κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08- 2006.
Οι πληροφορίες Suboxone που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παλιές ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
