Enzepi - Daclizumab

Τι είναι το Enzepi - Daclizumab και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Zinbryta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ασθένεια κατά την οποία η φλεγμονή βλάπτει το προστατευτικό στρώμα που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Η υποτροπή σημαίνει ότι ο ασθενής έχει εξάρσεις συμπτωμάτων.

Το Zinbryta περιέχει τη δραστική ουσία δακλιζουμάμπη

Πώς χρησιμοποιείται το Enzepi;

Το Zinbryta μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg ενέσιμα υποδόρια μία φορά το μήνα. Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να κάνουν την ένεση μόνοι τους είτε με προγεμισμένη σύριγγα είτε με συσκευή τύπου πένας για ένεση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Enzepi - Daclizumab;

Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος (άμυνα) προσβάλλει εσφαλμένα και καταστρέφει το προστατευτικό στρώμα που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό). Η δραστική ουσία στο Zinbryta, δακλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο προσβάλλει Τ λεμφοκύτταρα. Αυτά τα κύτταρα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος και ενεργοποιούνται από την ιντερλευκίνη-2, μια πρωτεΐνη σηματοδότησης στο σώμα. Με την επίθεση στα λεμφοκύτταρα Τ, η δακλιζουμάμπη μπλοκάρει την ιντερλευκίνη-2, εμποδίζοντας έτσι τα λεμφοκύτταρα Τ να επιτίθενται και να βλάπτουν τα νευρικά κύτταρα. Η δακλιζουμάμπη μπορεί επίσης να έχει άλλες επιδράσεις που μειώνουν τις βλαβερές επιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος στα νευρικά κύτταρα.

Ποιο είναι το όφελος του Enzepi - Daclizumab κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Zinbryta ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.400 ασθενείς.

Σε μια μελέτη που περιελάμβανε 600 ασθενείς, το Zinbryta αποδείχθηκε ότι ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση της υποτροπής της νόσου. Οι ασθενείς που έλαβαν Zinbryta 150 mg κάθε 4 εβδομάδες είχαν κατά μέσο όρο 0,21 υποτροπές σε ένα έτος σε σύγκριση με 0,46 για εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.

Σε μια άλλη μελέτη με 1.841 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Zinbryta σε δόση 150 mg κάθε 4 εβδομάδες είχαν κατά μέσο όρο 0,22 υποτροπές σε ένα έτος σε σύγκριση με 0,39 για εκείνους που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α, ένα άλλο φάρμακο. Που χρησιμοποιείται για σκλήρυνση κατά πλάκας.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enzepi - Daclizumab;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zinbryta (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) είναι εξάνθημα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα, κατάθλιψη, φλεγμονή και πόνος στη μύτη και το λαιμό, γρίπη και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού όπως κρυολογήματα και λεμφαδενοπάθεια (διευρυμένοι αδένες). Οι πιο συχνές σοβαρές παρενέργειες του Zinbryta είναι ηπατική βλάβη και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zinbryta, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Enzepi - Daclizumab;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zinbryta είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Το Zinbryta διαπιστώθηκε ότι ήταν αποτελεσματικό σε μελέτες που διενεργήθηκαν για περιόδους έως 3 ετών. Το Zinbryta λειτουργεί διαφορετικά από τις υπάρχουσες θεραπείες και έχει το πλεονέκτημα ότι χορηγείται μόνο μία φορά το μήνα. Η θεραπεία σχετίζεται με αρκετές παρενέργειες στο ήπαρ και αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, αλλά η CHMP θεώρησε ότι αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν να αντιμετωπιστούν με τακτικό έλεγχο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enzepi - Daclizumab;

Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zinbryta θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε επαγγελματίες υγείας και ασθενείς σχετικά με τη βλάβη του ήπατος και τον τρόπο πρόληψης ή μείωσης αυτών των βλαβών.

Συστάσεις και προφυλάξεις για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zinbryta από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Enzepi - Daclizumab

Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Zinbryta, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zinbryta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Enzepi - Daclizumab που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.