Ενεργά συστατικά: λιδοκαΐνη
Κρέμα VAGISIL 2%
Γιατί χρησιμοποιείται το Vagisil; Σε τι χρησιμεύει;
Η κρέμα VAGISIL είναι αναισθητικό για τοπική χρήση με αντιγηραντική δράση.
Αντενδείξεις Όταν το Vagisil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στα συστατικά του προϊόντος ή άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
Στην παιδιατρική ηλικία.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vagisil
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιδοκαΐνης εξαρτώνται από τη σωστή δοσολογία.
Δώστε προσοχή σε ηλικιωμένους και σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Vagisil
Η προπανολόλη παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής της λιδοκαΐνης στο πλάσμα.
Η σιμετιδίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα λιδοκαΐνης στο πλάσμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα ή σε περίπτωση υποψίας μυκητιασικής λοίμωξης, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Ασθενείς αλλεργικοί σε αναισθητικά που προέρχονται από παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ (προκαΐνη, τετρακαΐνη, βενζοκαΐνη κ.λπ.) παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντιδραστικότητα έναντι της λιδοκαΐνης. Σε ηλικιωμένους και βαριά άρρωστους ασθενείς χρησιμοποιούν μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης, οπότε είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και, εάν είναι απαραίτητο, να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
Η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται κοντά στα μάτια.
Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση βλαβών των βλεννογόνων, κατάσταση στην οποία είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε γιατρό.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vagisil: Δοσολογία
Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας VAGISIL στην προς θεραπεία περιοχή: η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί έως και 3 ή 4 φορές την ημέρα, εάν είναι απαραίτητο.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Vagisil
Η σωστή χρήση της κρέμας VAGISIL δεν δημιουργεί ιδιαίτερα προβλήματα: σε περίπτωση υπερβολικής δόσης αρκεί η εξάλειψη της περίσσειας του προϊόντος.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του VAGISIL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Vagisil
Μόνο η εξαιρετικά ακατάλληλη χρήση του προϊόντος μπορεί να δώσει ανεπιθύμητα συστημικά αποτελέσματα. Η εμφάνιση, αν και σε σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικών αντιδράσεων είναι πιθανή.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που είναι γενικά παροδικές. Όταν εμφανίζονται, ωστόσο, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν
Βάση λιδοκαΐνης 2,0 γρ
Έκδοχα
Καθαρισμένο νερό, στεατικό οξύ, γλυκερίνη, μονοστεατική γλυκερίνη, σουλφονικό καστορέλαιο, τριαιθανολαμίνη, διαιθυλενογλυκόλη και μονοαιθυλαιθέρας, ισοπροπυλική αλκοόλη, άρωμα τριαντάφυλλου, χλωροθυμόλη, οξείδιο του ψευδαργύρου, διοκτυλ σουλφοηλεκτρικό νάτριο.
ΠΩΣ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΤΑΙ ΤΟ VAGISIL
έρχεται με τη μορφή κρέμας. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι ένας σωλήνας κρέμας 20 g για δερματική χρήση.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
VAGISIL 2% ΚΡΕΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γρ κρέμα γάλακτος
Ενεργές αρχές:
Βάση λιδοκαΐνης 2,0 γρ
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα για χρήση στο δέρμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Κνησμός του αιδοίου και του περιπλου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η χρήση του προϊόντος προορίζεται για ενήλικες ασθενείς.
Εφαρμόστε την κρέμα VAGISIL σε ένα λεπτό στρώμα στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί: η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί έως και 3 ή 4 φορές την ημέρα, εάν είναι απαραίτητο.
Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη ή σε άλλα συστατικά του προϊόντος και στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
Παιδιατρική ηλικία.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με κάθε τοπικό αναισθητικό, τυχόν αντιδράσεις και επιπλοκές αποφεύγονται ευκολότερα με τη χρήση των χαμηλότερων αποτελεσματικών δοσολογιών.
Δώστε προσοχή σε ηλικιωμένους και σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς.
Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση βλάβης του βλεννογόνου κατά την οποία είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε γιατρό.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης, οπότε είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και, εάν είναι απαραίτητο, να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας, χωρίς αισθητά αποτελέσματα ή σε περίπτωση υποψίας μυκητιασικής λοίμωξης, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η προπανόλη παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής της λιδοκαΐνης στο πλάσμα.Η σιμετιδίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της λιδοκαΐνης στο πλάσμα.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια δεν ανέδειξαν κανέναν κίνδυνο για το έμβρυο. Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε έγκυες γυναίκες, η χρήση του προϊόντος θεωρείται αντενδείκνυται σε αυτήν την περίπτωση.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μόνο η εξαιρετικά ακατάλληλη χρήση του προϊόντος μπορεί να δώσει ανεπιθύμητα συστημικά αποτελέσματα.
Η εμφάνιση, αν και σε σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικών αντιδράσεων είναι πιθανή.
Ασθενείς αλλεργικοί σε αναισθητικά που προέρχονται από παραμινοβενζοϊκό οξύ (προκαΐνη, τετρακαΐνη, βενζοκαΐνη κ.λπ.) παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντιδραστικότητα έναντι της λιδοκαΐνης.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας χαρακτηρίζονται από νευροεγερτικές εκδηλώσεις (τρόμο, σπασμούς που ακολουθούνται από κατάθλιψη, αναπνευστική ανεπάρκεια και κώμα) και από καρδιαγγειακές αλλαγές με υπόταση και βραδυκαρδία.
Η θεραπεία είναι συμπτωματική. Οι κρίσεις μπορούν να ελεγχθούν με τη χορήγηση βαρβιτουρικών βραχείας δράσης ή βενζοδιαζεπινών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παραπάνω και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που οφείλονται στη λιδοκαΐνη, δεν εμφανίστηκαν ποτέ με τη σωστή χρήση του VAGISIL, τηρώντας τις θεραπευτικές ενδείξεις και τη δοσολογία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το VAGISIL περιέχει λιδοκαΐνη, τοπικό αναισθητικό επιφανείας: αυτή η δράση επιτυγχάνεται μπλοκάροντας τις ευαίσθητες νευρικές απολήξεις του δέρματος και των βλεννογόνων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λιδοκαΐνη μπορεί να απορροφηθεί μέσω του βλεννογόνου.
Η λιδοκαΐνη μεταβολίζεται στο ήπαρ για να σχηματίσει διάφορους μεταβολίτες, συμπεριλαμβανομένων των μονοαιθυλογλυκινξυλιδιδίων και της γλυκινσιλιδίδης, οι οποίοι αποβάλλονται από τα νεφρά.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 1,3 l / kg, η σύνδεση με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι 40 /80%, ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 100 λεπτά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα:
LD 50 στο ποντίκι: s.c. 278 mg / kg i.v. 27 mg / kg
LD 50 στον αρουραίο: s.c. 469 mg / kg i.p. 167 mg / kg
Επιδερμική θεραπεία με αλοιφή 10% για 6 ημέρες την εβδομάδα για 4 εβδομάδες δεν προκάλεσε συστηματική τοξική επίδραση ή ιστολογικές αλλοιώσεις του δέρματος.
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Καθαρισμένο νερό, στεατικό οξύ, γλυκερίνη, μονοστεατική γλυκερίνη, σουλφονικό καστορέλαιο, τριαιθανολαμίνη, διαιθυλενογλυκόλη και μονοαιθυλαιθέρας, ισοπροπυλική αλκοόλη, άρωμα τριαντάφυλλου, χλωροθυμόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, σουλφοηλεκτρικό διόκτυλο νατρίου.
06.2 Ασυμβατότητα
Η υδροχλωρική λιδοκαΐνη προκαλεί καθίζηση της αμφοτερικίνης.
Σε διάλυμα, η υδροχλωρική λιδοκαΐνη (2 g / l) σχηματίζει ένα ίζημα όταν αναμειγνύεται με μεθοεξιτόνη νατρίου (2 g / l) και ένα κρυσταλλικό ίζημα με σουλφαδιαζίνη νατρίου (4 g / l).
06.3 Περίοδος ισχύος
60 μήνες σε άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά επικαλυμμένος με εποξική ρητίνη. Καπάκι από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας.
Σωλήνας 20 g
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένα ειδικότερα
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Combe International Ltd - Ground Floor Cedar Court, Guilford Road, Leatherhead
Surrey KT22 9RX - Ηνωμένο Βασίλειο
Εισαγωγέας και διανομέας:
COMBE Italia Srl - Via Procaccini n ° 41 - 20154 MILAN
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
VAGISIL 2% Κρέμα - σωλήνα g. 20 AIC 028700033
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Σωλήνας Vagisil Cream 20 g - 00.2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11.2012
