Ενεργά συστατικά: Κετοπροφαίνη
IBIFEN 50 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
IBIFEN 100 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
IBIFEN 200 mg ΠΙΝΑΚΑ ΔΙΕΥΘΥΝΣΕΜΕΝΗΣ ΕΚΔΟΣΗΣ
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
IBIFEN 25 mg / ml ΠΡΟΣΟΜΙΚΕΣ ΔΙΑΛΥΣΕΙΣ
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
IBIFEN 100 mg / 5 ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Ibifen; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά φάρμακα, παράγωγα προπιονικού οξέος.Κωδικός ATC: M01AE03.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
IBIFEN ORAL DROPS SOLUTION
Πόνος διαφορετικής προέλευσης και φύσης (πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, οστεοαρθρικός και μυϊκός πόνος, έμμηνος πόνος).
IBIFEN ΑΛΛΕΣ ΠΡΟΜΟΡΦΕΣ ΜΟΡΦΕΣ
Ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οξεία ουρική αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα διαφόρων εντοπίσεων, ισχιαλγία, ριζοκολίτιδα, μυαλγία, θυλακίτιδα, τενοντίτιδα, τενοσινοβίτιδα, αρθρίτιδα, καψίτιδα, μαστίγια, διαστρέμματα, εξάρθρωση, μυϊκά δάκρυα, φλεβίτιδα, επιφανειακή θρομβοφλεγγίτιδα οδοντολογία, ωτολογία Το
IBIFEN ΓΙΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΧΡΗΣΗ
Συμπτωματική θεραπεία οξέων επώδυνων επεισοδίων κατά τη διάρκεια φλεγμονωδών ασθενειών του μυοσκελετικού συστήματος.
Αντενδείξεις Όταν το Ibifen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Το Ibifen αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (κετοπροφαίνη), σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. Ειδικότερα προς άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (βλ. Παρακάτω).
- Το Ibifen αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως βρογχόσπασμο, κρίσεις άσθματος, ρινίτιδα, κνίδωση ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις σε κετοπροφαίνη, ASA ή άλλα ΜΣΑΦ. Σε αυτούς τους ασθενείς έχουν αναφερθεί σοβαρές, σπάνια θανατηφόρες, αναφυλακτικές αντιδράσεις (Ibifen κάψουλες, κόκκοι και σταγόνες).
- Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται επίσης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, κατά τη γαλουχία και στα παιδιά (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- Ιστορικό ενεργού ή υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας)
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ (κάψουλες, κόκκοι και σταγόνες Ibifen)
- Αιμορραγική διάθεση
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κίρρωση του ήπατος, σοβαρή ηπατίτιδα)
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
- Κατά τη διάρκεια εντατικής διουρητικής θεραπείας
- Χρόνια δυσπεψία, γαστρίτιδα
- Λευκοπενία και θρομβοπενία, άτομα με συνεχή αιμορραγία και αιμορραγική διάθεση
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιπηκτικά καθώς συνεργίζει τη δράση τους
Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης υπερευαισθησίας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Επομένως, το Ketoprofen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα έχουν προκαλέσει άσθμα, ρινίτιδα, κνίδωση.
Το Ibifen για ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση αντενδείκνυται σε περιπτώσεις εγκεφαλοαγγειακών αιμορραγιών ή οποιασδήποτε άλλης εν εξελίξει αιμορραγίας.
Το Ibifen για ενδομυϊκή χρήση αντενδείκνυται σε ασθενείς με διαταραχές της αιμόστασης ή σε αντιπηκτική θεραπεία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ibifen
Η χρήση του Ibifen, όπως κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή που δοκιμάζονται για στειρότητα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής των ΜΣΑΦ.
Το Ibifen, όπως όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, παρεμβαίνει στη σύνθεση των προσταγλανδινών και των σημαντικών ενδιάμεσων τους που συμμετέχουν στις φυσιολογικές λειτουργίες. Το φάρμακο, επομένως, απαιτεί ειδικές προφυλάξεις ή απαιτεί τον αποκλεισμό του από τη χρήση, όταν υπάρχουν οι ακόλουθες καταστάσεις στον ασθενή: καταστάσεις νεφρικής υποδιαφυγής, νεφρική νόσος, καρδιακή ανεπάρκεια, ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, προχωρημένη ηλικία. Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με συνεχή ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και / ή εγκεφαλική αγγειοπάθεια, καθώς και πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση του Ibifen με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων. Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κετοπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. Παράγραφο Αντενδείξεις), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τις χαμηλότερες Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και ενότητες αλληλεπιδράσεων). Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ενεργού ή προηγούμενου πεπτικού έλκους.
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Ibifen, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Ενότητα παρενεργειών).
Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Φάρμακα όπως το Ibifen μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, έχετε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή καπνό) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Ενότητα παρενεργειών). Υψηλότερος κίνδυνος: εμφανίζεται η έναρξη της αντίδρασης στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Ibifen θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση και νέφρωση, σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία, σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής είναι ηλικιωμένος.Σε αυτούς τους ασθενείς, η χορήγηση κετοπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει μείωση της νεφρικής ροής αίματος που προκαλείται από την αναστολή των προσταγλανδινών και μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική αντιστάθμιση.
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό του για να λάβει οδηγίες σχετικά με την πιο σωστή μέθοδο χορήγησης του φαρμάκου.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, παρουσία μολυσματικής ασθένειας, πρέπει να σημειωθεί ότι οι αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες της κετοπροφαίνης μπορεί να καλύψουν τα συνήθη σημάδια εξέλιξης της λοίμωξης, όπως πυρετό. Σε ασθενείς με μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή ιστορικό ηπατικής νόσου, τα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Σπάνιες περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας έχουν περιγραφεί με κετοπροφαίνη (κάψουλες, δισκία, δισκία, κόκκοι ή σταγόνες Ibifen).
Οι ασθενείς με άσθμα που σχετίζονται με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα και / ή ρινική πολύποδα έχουν υψηλότερο κίνδυνο ασπιρίνης και / ή αλλεργίας στα ΜΣΑΦ από τον υπόλοιπο πληθυσμό.
Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει κρίσεις άσθματος ή βρογχόσπασμο, ιδιαίτερα σε άτομα αλλεργικά στην ασπιρίνη ή στα ΜΣΑΦ.
Με κάψουλες, δισκία, κόκκους ή σταγόνες Ibifen
- Εάν εμφανιστούν διαταραχές της όρασης, όπως θολή όραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί
Με Ibifen για IV και IM χρήση
- Κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας: ο σχετικός κίνδυνος αυξάνεται σε άτομα που έχουν χαμηλό σωματικό βάρος. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως
- Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να γίνονται μετρήσεις κυττάρων αίματος και δοκιμές ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας
- Υπερκαλιαιμία που προκαλείται από διαβήτη ή ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες που προστατεύουν το κάλιο (βλ. Αλληλεπιδράσεις). Υπό αυτές τις συνθήκες, τα επίπεδα καλίου πρέπει να ελέγχονται τακτικά
Με Ibifen για IV χρήση
- Η κετοπροφαίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με παράγωγα μορφίνης εάν ο πόνος είναι έντονος.
Ibifen για ενέσιμη χρήση
Αυτό το φάρμακο δεν μπορεί να θεωρηθεί ως απλό αναλγητικό και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. Επιπλέον, μόλις ξεπεραστεί το οξύ επώδυνο επεισόδιο, είναι συνετό να στραφούμε στη χρήση σκευασμάτων για μη παρεντερική χρήση τα οποία, αν και προσφέρουν ποιοτικά τις ίδιες παρενέργειες, είναι λιγότερο επιρρεπή σε πρόκληση σοβαρών αντιδράσεων.
Η πιθανή χρήση για παρατεταμένες περιόδους IBIFEN σε ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση επιτρέπεται μόνο σε νοσοκομεία και γηροκομεία.
Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση και οι ενέσεις πρέπει να γίνονται με αυστηρή τήρηση των κανόνων υγιεινής.
Τα διαλύματα για ενδομυϊκή χρήση δεν πρέπει να ενίονται ενδοφλεβίως.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ibifen
Δεδομένου ότι η πρωτεϊνική δέσμευση της κετοπροφαίνης είναι υψηλή, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία διφαινυλοϋδαντοΐνης ή σουλφοναμιδίων που πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φάρμακα με βάση το λίθιο, η ταυτόχρονη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων προκαλεί αύξηση των επιπέδων του λιθίου στο πλάσμα. Η κετοπροφαίνη δεν πρέπει να συνδυάζεται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί με φαρμακευτικά προϊόντα:
Λίθιο: κίνδυνος αυξημένων επιπέδων λιθίου στο πλάσμα, το οποίο μερικές φορές μπορεί να φτάσει σε τοξικά επίπεδα λόγω μειωμένης νεφρικής απέκκρισης του λιθίου. Όπου είναι απαραίτητο, τα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δοσολογία λιθίου να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Άλλα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2) και σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας
Αντιπηκτικά (ηπαρίνη και βαρφαρίνη) και αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων (για παράδειγμα: τικλοπιδίνη κλοπιδογρέλη): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις άνω των 15 mg / εβδομάδα: Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις (> 15 mg / εβδομάδα), πιθανώς σχετίζεται με τη μετατόπιση της δέσμευσης της μεθοτρεξάτης με τις πρωτεΐνες και τη μειωμένη νεφρική κάθαρση. Θα πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 12 ώρες μεταξύ της διακοπής ή της έναρξης της θεραπείας με κετοπροφαίνη και της χορήγησης μεθοτρεξάτης (η τελευταία δήλωση ισχύει μόνο για IV / IM).
Συνδυασμοί φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Διουρητικά: Ιδιαίτερα αφυδατωμένοι ασθενείς και ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας λόγω της μειωμένης νεφρικής ροής αίματος που προκαλείται από αναστολή προσταγλανδινών. Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να επανυδατωθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με ταυτόχρονη χορήγηση και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς, η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέα ACE ή ανταγωνιστών αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλο-οξυγενάση μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανών οξέων ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ.
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις κάτω των 15 mg / εβδομάδα: Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της συνδυασμένης θεραπείας, θα πρέπει να παρακολουθούνται πλήρεις αιματολογικοί έλεγχοι εβδομαδιαίως. Εάν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία ή εάν ο ασθενής είναι ηλικιωμένος, η παρακολούθηση πρέπει να γίνεται συχνότερα.
Δισκία, κάψουλες, κόκκοι και σταγόνες Ibifen μόνο:
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος εξελκώσεων ή αιμορραγίας (βλ. Ειδικές ενότητες προειδοποιήσεων). Πεντοξυφυλλίνη: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Απαιτείται συχνότερη κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση του χρόνου αιμορραγίας.
Συνδυασμοί που πρέπει να λάβετε υπόψη:
Αντιυπερτασικοί παράγοντες (βήτα-αναστολείς, αναστολείς ενζύμων μετατροπής αγγειοτενσίνης, διουρητικά): κίνδυνος μειωμένης αντιυπερτασικής ισχύος (αναστολή αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών από ΜΣΑΦ).
Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Δισκία, κάψουλες, κόκκοι και σταγόνες Ibifen μόνο:
Προβενεσίδη: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης μπορεί να μειώσει σημαντικά την κάθαρση της κετοπροφαίνης στο πλάσμα.
Ibifen IM και IV μόνο
Κίνδυνοι που σχετίζονται με την υπερκαλιαιμία: ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες ικανές να προωθήσουν την υπερκαλιαιμία, δηλαδή άλατα καλίου, διουρητικά καλιοσυντηρητικά, αναστολείς μετατροπής ενζύμων, αναστολείς υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, ΜΣΑΦ, ηπαρίνες (χαμηλού μοριακού βάρους ή μη κλασματωμένου), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και τριμεθοπρίμη Η εμφάνιση υπερκαλιαιμίας μπορεί να εξαρτάται από την παρουσία συν -παραγόντων. Αυτός ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος όταν τα παραπάνω φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα.
Κίνδυνοι που σχετίζονται με την αντιαιμοπεταλιακή δράση: πολλές ουσίες εμπλέκονται στις αλληλεπιδράσεις λόγω των αντιαιμοπεταλιακών τους επιδράσεων: tirofiban, eptifibarid, abcixiab και iloprost. Η χρήση διαφόρων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Συνδυασμοί που πρέπει να λάβετε υπόψη:
Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους: κίνδυνος πρόσθετων νεφροτοξικών επιδράσεων, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένα άτομα Ibifen πόσιμο διάλυμα για σταγόνες από του στόματος Η περιεκτικότητά του σε αιθυλική αλκοόλη μπορεί να τροποποιήσει ή να αυξήσει την επίδραση άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Για την αλληλεπίδραση του φαρμάκου με το μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος, κρίσεις βρογχόσπασμου και πιθανώς σοκ και άλλα αλλεργικά φαινόμενα μπορεί να προκύψουν σε ασθματικούς και προδιατεθειμένους.
Χρήση στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρείται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου., Αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, καρδιαγγειακό, έχει αναφερθεί σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά τη διάρκεια της οργανογενετικής περιόδου. Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η κετοπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται εάν δεν είναι απολύτως απαραίτητη.Εάν η κετοπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δοσολογία πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση)
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο. η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, ένα αντισυσσωματικό αποτέλεσμα που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την έκκριση κετοπροφαίνης στο μητρικό γάλα. Η κετοπροφαίνη δεν συνιστάται για θηλάζουσες γυναίκες.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για πιθανότητα υπνηλίας, ζάλης ή επιληπτικών κρίσεων και να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα σκληρά καψάκια περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Οι αναβράζοντες κόκκοι περιέχουν σακχαρόζη και λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
Ibifen πόσιμο διάλυμα από του στόματος
Προειδοποίηση: το προϊόν περιέχει 23,6% αιθυλική αλκοόλη 96 °. Κάθε δόση περιέχει 0,236 g (20 σταγόνες) έως 0,354 g (30 σταγόνες) αλκοόλ. Το διάλυμα στοματικών σταγόνων Ibifen αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική νόσο, αλκοολισμό, επιληψία, εγκεφαλική βλάβη ή ασθένεια, καθώς και σε έγκυες γυναίκες και παιδιά κάτω των 15 ετών. Μπορεί να τροποποιήσει ή να αυξήσει την επίδραση άλλων φαρμάκων, που χορηγούνται ταυτόχρονα. Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει μια θετική δοκιμή αντιντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένοι αθλητικές ομοσπονδίες.
Ibifen για ενέσιμη χρήση
Το ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύτες που έχουν όξινο ρΗ, όπως, για παράδειγμα, διαλύματα που περιέχουν λιδοκαΐνη.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ibifen: Δοσολογία
Ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 200 mg.
IBIFEN 50 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
2 - 4 κάψουλες την ημέρα χωρισμένες με τα γεύματα.
IBIFEN 100 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
1 - 2 κάψουλες την ημέρα χωρισμένες με τα γεύματα.
IBIFEN 200 mg ΠΙΝΑΚΑ ΔΙΕΥΘΥΝΣΕΜΕΝΗΣ ΕΚΔΟΣΗΣ
1 δισκίο την ημέρα αμέσως μετά τα γεύματα.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
3 φακελάκια την ημέρα.
IBIFEN 25 mg / ml ΠΡΟΣΟΜΙΚΕΣ ΔΙΑΛΥΣΕΙΣ
20 - 30 σταγόνες, 3-4 φορές την ημέρα (20 σταγόνες = 1 ml)
Οι σταγόνες πρέπει να λαμβάνονται σε λίγο νερό κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
100 mg 1-2 φορές την ημέρα.
IBIFEN 100 mg / 5 ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
100 mg 1-2 φορές την ημέρα
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών και ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Πριν από τη χορήγηση, τα ενέσιμα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται για να αποκλειστεί η παρουσία σωματιδίων σε εναιώρημα ή άλλες αλλοιώσεις της κανονικής εμφάνισης που θα μπορούσαν να καταστήσουν το προϊόν ακατάλληλο για χρήση. Το διάλυμα πρέπει να ενίεται αμέσως μετά την ανασύσταση. τυχόν υπολείμματα πρέπει να εξαλειφθούν.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Ibifen
Δισκία, κάψουλες και κόκκοι Ibifen
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δόσεις που υπερβαίνουν τα 2,5 g κετοπροφαίνης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν καλοήθεις και περιορίζονταν σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό πόνο.
Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για υπερδοσολογία κετοπροφαίνης. Εάν υπάρχει υποψία μαζικής υπερδοσολογίας, συνιστάται πλύση στομάχου και θα πρέπει να καθιερωθεί συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία για την αντιστάθμιση της αφυδάτωσης, την παρακολούθηση της απέκκρισης από τα ούρα και τη διόρθωση της οξέωσης, εάν υπάρχει. Σε νεφρική ανεπάρκεια, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την αφαίρεση του κυκλοφορούντος φαρμάκου.
Σταγόνες Ibifen
Σε περίπτωση μαζικής υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να μεταφερθεί αμέσως στο νοσοκομείο. Το γαστρικό περιεχόμενο πρέπει να εξαλειφθεί γρήγορα. Θα πρέπει να θεσπιστεί συμπτωματική θεραπεία.
Ibifen IV και IM
Σε ενήλικες, τα κύρια σημάδια υπερδοσολογίας είναι πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, ναυτία, έμετος, διάρροια και κοιλιακό άλγος. Κατά τη διάρκεια σοβαρής μέθης, παρατηρήθηκε υπόταση, αναπνευστική καταστολή και γαστρεντερική αιμορραγία. Ο ασθενής πρέπει να μεταφερθεί αμέσως σε εξειδικευμένο νοσοκομείο όπου μπορεί να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Ibifen, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Ibifen, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ibifen
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ibifen μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Γαστρεντερικό σύστημα: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. Ειδική ενότητα προειδοποιήσεων). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Ibifen (βλ. Ειδικές ενότητες προειδοποιήσεων). Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Πιο σπάνια, έχουν αναφερθεί παροδικές δυσουρίες, ασθένεια, πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, δερματικό εξάνθημα, οίδημα και θρομβοπενία. αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, σπάνιες σε περίπτωση συστηματικής χορήγησης. Αν και είναι εξαιρετικά σπάνιες, είναι δυνατές σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως οίδημα του λάρυγγα, οίδημα της γλωττίδας, δύσπνοια, αίσθημα παλμών, μέχρι αναφυλακτικό σοκ. Σε τέτοιες περιπτώσεις απαιτείται άμεση ιατρική βοήθεια.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Φάρμακα όπως το Ibifen μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Θαμπώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπάνια).
Σταγόνες Ibifen
Αντιδράσεις εμετού, διάρροιας και υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε βρέφη και παιδιά.
Ταξινόμηση των αναμενόμενων συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), ασυνήθιστες (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000 ), πολύ σπάνια (<1 / 10.000), άγνωστα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Δισκία Ibifen, κάψουλες, κόκκοι, σταγόνες, IM και IV
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ενήλικες:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
- Σπάνια: αιμορραγική αναιμία
- Άγνωστα: ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, ανεπάρκεια μυελού των οστών (το τελευταίο ανεπιθύμητο συμβάν ισχύει μόνο για κάψουλες, δισκία, κόκκους και σταγόνες Ibifen)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του σοκ)
Ψυχιατρικές διαταραχές
- Άγνωστο: αλλάζει η διάθεση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Όχι συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία
- Σπάνια: παραισθησία (μόνο για κάψουλες, δισκία, κόκκους και σταγόνες Ibifen)
- Άγνωστα: επιληπτικές κρίσεις, δυσγευσία (το τελευταίο ανεπιθύμητο συμβάν ισχύει μόνο για κάψουλες, δισκία, κόκκους και σταγόνες Ibifen)
Διαταραχές των ματιών
- Σπάνια: θολή όραση
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
- Σπάνια: εμβοές
Καρδιακές παθολογίες
- Άγνωστο: καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές παθολογίες
- Άγνωστο: υπέρταση, αγγειοδιαστολή (το τελευταίο ανεπιθύμητο συμβάν ισχύει μόνο για κάψουλες, δισκία, κόκκους και σταγόνες Ibifen)
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
- Σπάνια: άσθμα
- Μη γνωστός: βρογχόσπασμος (ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε ASA και άλλα ΜΣΑΦ), ρινίτιδα
Γαστρεντερικές διαταραχές
- Συχνές: δυσπεψία (μόνο για κάψουλες, δισκία, κόκκους και σταγόνες Ibifen), ναυτία, κοιλιακό άλγος (κοιλιακός πόνος ισχύει μόνο για κάψουλες, δισκία, κόκκους και σταγόνες Ibifen), έμετος
- Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός (μετεωρισμός ισχύει μόνο για κάψουλες, δισκία, κόκκους και σταγόνες Ibifen), γαστρίτιδα
- Σπάνια στοματίτιδα, πεπτικό έλκος
- Άγνωστο: έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn, (δισκία Ibifen, κάψουλες, κόκκοι και σταγόνες), γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση
Παθολογίες του ηπατοχολικού συστήματος
- Σπάνια: ηπατίτιδα, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στον ορό που προκαλούνται από ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός
- Μη γνωστές: αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, κνίδωση, επιδείνωση της χρόνιας κνίδωσης (μόνο για IV και IM), αγγειοοίδημα, ογκώδεις εκρήξεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
- Μη γνωστά: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, σωληναριακή διάμεση νεφρίτιδα, νεφριτικό σύνδρομο, αλλαγές στις δοκιμές νεφρικής λειτουργίας (το τελευταίο ανεπιθύμητο συμβάν ισχύει μόνο για κάψουλες, δισκία, κόκκους και σταγόνες Ibifen)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
- Όχι συχνές: οίδημα, κόπωση (η κόπωση ισχύει μόνο για κάψουλες, δισκία, κόκκους και σταγόνες Ibifen)
Διαγνωστικές εξετάσεις
- Σπάνια: αύξηση βάρους (μόνο για κάψουλες, δισκία, κόκκους και σταγόνες Ibifen) Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης αρτηριακών θρομβωτικών (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
Ισχύει για Ibifen IV και IM
Γαστρεντερικές διαταραχές
- Γαστρεντερικές διαταραχές, πόνοι στο στομάχι και σπάνιες περιπτώσεις κολίτιδας
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
- Κατακράτηση νερού / νατρίου με πιθανό οίδημα, υπερκαλιαιμία.
- Οργανική νεφρική βλάβη που μπορεί να προκαλέσει οξεία νεφρική ανεπάρκεια: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις οξείας σωληναριακής νέκρωσης και νεφρικής θηλώδους νέκρωσης.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
- Σπάνιες περιπτώσεις λευκοπενίας Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
- Έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις πόνου και αίσθημα καύσου στο σημείο της ένεσης.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά από αυτήν την ημερομηνία.
IBIFEN ΓΙΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΧΡΗΣΗ
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
IBIFEN 50 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή
Κετοπροφαίνη 50 mg
Έκδοχα
Λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, διοξείδιο του τιτανίου, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, ζελατίνη
IBIFEN 100 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή
Κετοπροφαίνη 100 mg
Έκδοχα
Λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου
IBIFEN 200 mg ΠΙΝΑΚΑ ΔΙΕΥΘΥΝΣΕΜΕΝΗΣ ΕΚΔΟΣΗΣ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Κετοπροφαίνη 200 mg
Έκδοχα
Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, μαννιτόλη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, κολλοειδής πυριτία, στεατικό μαγνήσιο, Eudragit L100-55, τριακετίνη.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
Κάθε φακελάκι περιέχει
Ενεργή αρχή
Κετοπροφαίνη 50 mg
Έκδοχα
Διττανθρακικό νάτριο, τρυγικό οξύ, κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, διϋδρικό τριβασικό κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, λακτόζη, ανθρακικό νάτριο, γλυκυρριζίνη αμμωνίου, γεύση τετραμερούς πορτοκαλιού, Ε110.
IBIFEN 25 mg / ml ΠΡΟΣΟΜΙΚΕΣ ΔΙΑΛΥΣΕΙΣ
Μια φιάλη των 20ml περιέχει
Ενεργή αρχή
Κετοπροφαίνη 500 mg
Έκδοχα
Διαιθανολαμίνη, προπυλενογλυκόλη, αιθυλική αλκοόλη 96 °, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, γλυκυρριζωμένο αμμώνιο, γεύση σταφίδας, νερό
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Κετοπροφαίνη 100 mg
Έκδοχα
Ενυδρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, γλυκίνη, βενζυλική αλκοόλη, νερό p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Κετοπροφαίνη 100 mg
Έκδοχα
Ενυδρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, γλυκίνη, νερό p.p.i.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκληρά καψάκια των 50 mg σε συσκευασίες των 30 μονάδων
Σκληρά καψάκια των 100 mg σε συσκευασίες των 30 μονάδων
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 200 mg σε συσκευασίες των 30 μονάδων
Αναβράζοντες κόκκοι των 50 mg σε συσκευασίες των 30 φακελλίσκων
Διαλύματα από του στόματος σταγόνες 25 mg / ml σε φιάλη 20 ml
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση 100 mg σε συσκευασίες των 6 φύσιγγων των 2,5 ml
Ενέσιμο διάλυμα 100 mg για ενδοφλέβια χρήση σε συσκευασίες αμπούλας 6 x 5 m
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
IBIFEN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
IBIFEN 50 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
Κετοπροφαίνη 50 mg
IBIFEN 100 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
Κετοπροφαίνη 100 mg
IBIFEN 200 mg ΠΙΝΑΚΑ ΔΙΕΥΘΥΝΣΕΜΕΝΗΣ ΕΚΔΟΣΗΣ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Κετοπροφαίνη 200 mg
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
Κάθε φακελάκι περιέχει
Κετοπροφαίνη 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml ΠΡΟΣΟΜΙΚΕΣ ΔΙΑΛΥΣΕΙΣ
Μια φιάλη των 20ml περιέχει
Κετοπροφαίνη 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Κετοπροφαίνη 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Κετοπροφαίνη 100 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Αναβράζοντες κόκκοι
Διάλυμα από του στόματος σταγόνες
Ενέσιμο διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
IBIFEN ORAL DROPS SOLUTION
Πόνος διαφορετικής προέλευσης και φύσης (πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, οστεοαρθρικός και μυϊκός πόνος, έμμηνος πόνος).
IBIFEN ΑΛΛΕΣ ΠΡΟΜΟΡΦΕΣ ΜΟΡΦΕΣ
Ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οξεία ουρική αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα διαφόρων εντοπίσεων, ισχιαλγία, ριζοκολίτιδα, μυαλγία, θυλακίτιδα, τενοντίτιδα, τενοσινοβίτιδα, αρθρίτιδα, καψίτιδα, μαστίγια, διαστρέμματα, εξάρθρωση, μυϊκά δάκρυα, φλεβίτιδα, επιφανειακή θρομβοφλεγγίτιδα οδοντολογία, ωτολογία Το
IBIFEN ΓΙΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΧΡΗΣΗ
Συμπτωματική θεραπεία οξέων επώδυνων επεισοδίων κατά τη διάρκεια φλεγμονωδών ασθενειών του μυοσκελετικού συστήματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών:
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 200 mg. Η ισορροπία κινδύνου και οφέλους πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με την ημερήσια δόση των 200 mg και δεν συνιστώνται υψηλότερες δόσεις (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
IBIFEN 50 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
2 - 4 κάψουλες την ημέρα χωρισμένες με τα γεύματα.
IBIFEN 100 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
1 - 2 κάψουλες την ημέρα χωρισμένες με τα γεύματα.
IBIFEN 200 mg ΠΙΝΑΚΑ ΔΙΕΥΘΥΝΣΕΜΕΝΗΣ ΕΚΔΟΣΗΣ
1 δισκίο την ημέρα αμέσως μετά τα γεύματα.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
3 φακελάκια την ημέρα.
IBIFEN 25 mg / ml ΠΡΟΣΟΜΙΚΕΣ ΔΙΑΛΥΣΕΙΣ
20 - 30 σταγόνες, 3-4 φορές την ημέρα (20 σταγόνες = 1 ml)
Οι σταγόνες πρέπει να λαμβάνονται σε λίγο νερό κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
100 mg 1-2 φορές την ημέρα
IBIFEN 100 mg / 5 ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
100 mg 1-2 φορές την ημέρα
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών και ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
- Το Ibifen αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως βρογχόσπασμο, κρίσεις άσθματος, ρινίτιδα, κνίδωση ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις σε κετοπροφαίνη, ASA ή άλλα ΜΣΑΦ. Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σπάνια σε αυτούς τους ασθενείς. εφαρμόζεται σε Κάψουλες, δισκία, κόκκοι και σταγόνες Ibifen) (βλ. παράγραφο 4.8)
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. Ειδικά για άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δείτε παρακάτω)
- Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται επίσης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, κατά τη γαλουχία και στην παιδιατρική ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.6).
Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- Ιστορικό ενεργού ή επαναλαμβανόμενου πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας)
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ (ισχύει για Κάψουλες, δισκία, κόκκοι και σταγόνες Ibifen).
- Αιμορραγική διάθεση
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κίρρωση του ήπατος, σοβαρή ηπατίτιδα)
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
- Κατά τη διάρκεια εντατικής διουρητικής θεραπείας
- Χρόνια δυσπεψία, γαστρίτιδα
- Λευκοπενία και θρομβοπενία, άτομα με συνεχή αιμορραγία
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιπηκτικά καθώς συνεργίζει τη δράση τους
Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης υπερευαισθησίας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Επομένως, το Ketoprofen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα έχουν προκαλέσει άσθμα, ρινίτιδα, κνίδωση.
Το Ibifen αντενδείκνυται σε περιπτώσεις εγκεφαλοαγγειακής αιμορραγίας ή άλλης ενεργού αιμορραγίας (ισχύει για Ibifen IV και IM).
Το Ibifen αντενδείκνυται σε ασθενείς με διαταραχές της αιμόστασης ή τρέχουσα αντιπηκτική θεραπεία (ισχύει για Ibifen IM).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Για την αλληλεπίδραση του φαρμάκου με το μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος, κρίσεις βρογχόσπασμου και πιθανώς σοκ και άλλα αλλεργικά φαινόμενα μπορεί να προκύψουν σε ασθματικούς και προδιατεθειμένους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η ταυτόχρονη χρήση κετοπροφαίνης με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλο-οξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κετοπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 4.3).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3) και σε ηλικιωμένους.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και παράγραφο 4.5). Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Ibifen, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας οι ασθενείς φαίνεται να σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Ibifen θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποκλείουν έναν τέτοιο κίνδυνο για κετοπροφαίνη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ασθενείς με ιστορικό ενεργού ή προηγούμενου πεπτικού έλκους.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση και νέφρωση, σε ασθενείς με διουρητική θεραπεία, σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής είναι ηλικιωμένος. Η χορήγηση κετοπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει μείωση του νεφρική ροή αίματος που προκαλείται από αναστολή προσταγλανδινών και οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις:
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, παρουσία μολυσματικής ασθένειας, πρέπει να σημειωθεί ότι οι αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες της κετοπροφαίνης μπορεί να καλύψουν τα συνήθη σημάδια εξέλιξης της λοίμωξης, όπως πυρετό.
Σε ασθενείς με μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή ιστορικό ηπατικής νόσου, τα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Σπάνιες περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας έχουν περιγραφεί με κετοπροφαίνη (ισχύει για Κάψουλες, δισκία, κόκκοι και σταγόνες Ibifen).
Η χρήση του Ibifen, όπως κάθε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται για γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση ΜΣΑΦ θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνα για τη γονιμότητα.
Οι ασθενείς με άσθμα που σχετίζονται με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια παραρρινοκολπίτιδα και / ή ρινική πολύποδα, έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αλλεργίας στην ασπιρίνη και / ή στα ΜΣΑΦ από τον υπόλοιπο πληθυσμό. Η χορήγηση του Ibifen θα μπορούσε να προκαλέσει κρίσεις άσθματος ή βρογχόσπασμο, ειδικά σε άτομα αλλεργικοί στην ασπιρίνη ή στα ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.3).
Το Ibifen, όπως όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, παρεμβαίνει στη σύνθεση των προσταγλανδινών και των σημαντικών ενδιάμεσων τους που συμμετέχουν στις φυσιολογικές λειτουργίες. Το φάρμακο, συνεπώς, απαιτεί ειδικές προφυλάξεις ή απαιτεί τον "αποκλεισμό" από τη χρήση, όταν υπάρχουν οι ακόλουθες καταστάσεις σε ασθενείς: καταστάσεις νεφρικής υποδιαφυγής, νεφρική νόσος, καρδιακή ανεπάρκεια, ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, προχωρημένη ηλικία.
Προφυλάξεις μόνο για κάψουλες, δισκία, κόκκους και σταγόνες Ibifen
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με κετοπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Εάν εμφανιστούν διαταραχές της όρασης, όπως θολή όραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Προφυλάξεις μόνο για Ibifen IV και IM
Κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας: ο σχετικός κίνδυνος αυξάνεται σε άτομα που έχουν χαμηλό σωματικό βάρος.Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως
Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να γίνονται μετρήσεις κυττάρων αίματος και δοκιμές ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας
Υπερκαλιαιμία που προκαλείται από διαβήτη ή ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες που προστατεύουν το κάλιο (βλ. Αλληλεπιδράσεις). Υπό αυτές τις συνθήκες, τα επίπεδα καλίου πρέπει να ελέγχονται τακτικά.
Προφυλάξεις μόνο για το Ibifen IV
Η κετοπροφαίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με παράγωγα μορφίνης εάν ο πόνος είναι έντονος.
Διάλυμα για από του στόματος Ibifen
Προειδοποίηση: το προϊόν περιέχει 23,6% αιθυλική αλκοόλη 96 °. Κάθε δόση περιέχει 0,236 g (20 σταγόνες) έως 0,354 g (30 σταγόνες) αλκοόλ. Το διάλυμα στοματικών σταγόνων Ibifen αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική νόσο, αλκοολισμό, επιληψία, εγκεφαλική βλάβη ή ασθένεια, καθώς και σε έγκυες γυναίκες και παιδιά κάτω των 15 ετών.
Ibifen Hard Capsules
Τα σκληρά καψάκια περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αναβράζοντες κόκκοι Ibifen
Οι αναβράζοντες κόκκοι περιέχουν σακχαρόζη και λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη ή γαλακτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης, ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης ή έλλειψη λακτάσης Lapp δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Ibifen για ενέσιμη χρήση
Αυτό το φάρμακο δεν μπορεί να θεωρηθεί ως απλό αναλγητικό και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. Επιπλέον, μόλις ξεπεραστεί το οξύ επώδυνο επεισόδιο, είναι συνετό να στραφούμε στη χρήση σκευασμάτων για μη παρεντερική χρήση τα οποία, αν και προσφέρουν ποιοτικά τις ίδιες παρενέργειες, είναι λιγότερο επιρρεπή σε πρόκληση σοβαρών αντιδράσεων.
Η πιθανή χρήση για παρατεταμένες περιόδους Ibifen σε ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση επιτρέπεται μόνο σε νοσοκομεία και γηροκομεία.
Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση και οι ενέσεις πρέπει να γίνονται με αυστηρή τήρηση των κανόνων υγιεινής.
Τα διαλύματα για ενδομυϊκή χρήση δεν πρέπει να ενίονται ενδοφλεβίως.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι η πρωτεϊνική δέσμευση της κετοπροφαίνης είναι υψηλή, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία διφαινυλοϋδαντοΐνης ή σουλφοναμιδίων που πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί φαρμακευτικών προϊόντων
Άλλα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλο-οξυγονάσης-2) και υψηλές δόσεις σαλικυλικών: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους και αιμορραγίας.
Αντιπηκτικά (ηπαρίνη και βαρφαρίνη) και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (π.χ. τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη): αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4). Εάν η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Λίθιο: κίνδυνος αυξημένων επιπέδων λιθίου στο πλάσμα, που μερικές φορές μπορεί να φτάσουν σε τοξικά επίπεδα λόγω μειωμένης νεφρικής απέκκρισης του λιθίου. Όπου είναι απαραίτητο, τα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δοσολογία λιθίου να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις άνω των 15 mg / εβδομάδα: Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις (> 15 mg / εβδομάδα), πιθανώς σχετίζεται με τη μετατόπιση της μεθοτρεξάτης από τις δεσμευτικές πρωτεΐνες και τη μειωμένη νεφρική κάθαρση. Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 12 ώρες μεταξύ της διακοπής ή της έναρξης της θεραπείας με κετοπροφαίνη και της χορήγησης μεθοτρεξάτης (μόνο για το Ibifen IV / IM).
Συνδυασμοί φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Διουρητικά: Οι ασθενείς και ιδιαίτερα οι αφυδατωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας λόγω της μειωμένης νεφρικής ροής αίματος που προκαλείται από αναστολή προσταγλανδινών. Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να επανυδατωθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με ταυτόχρονη χορήγηση και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία περιλαμβάνει πιθανή οξεία ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ.
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις κάτω των 15 mg / εβδομάδα: Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων συνδυαστικής θεραπείας, θα πρέπει να παρακολουθείτε εβδομαδιαίως τους πλήρεις αιματολογικούς ελέγχους. Εάν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία ή εάν ο ασθενής είναι ηλικιωμένος, η παρακολούθηση πρέπει να γίνεται συχνότερα.
Συνδυασμοί φαρμακευτικών προϊόντων που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Αντιυπερτασικοί παράγοντες (βήτα-αναστολείς, αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης, διουρητικά): κίνδυνος μειωμένης αντιυπερτασικής ισχύος (αναστολή αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών από ΜΣΑΦ).
Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Ισχύει μόνο για κάψουλες, δισκία, κόκκους και σταγόνες Ibifen:
Συνδυασμοί φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Πεντοξυφυλλίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Απαιτείται συχνότερη κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση του χρόνου αιμορραγίας.
Συνδυασμοί φαρμακευτικών προϊόντων που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Προβενεσίδης: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης μπορεί να μειώσει σημαντικά την κάθαρση της κετοπροφαίνης στο πλάσμα.
Ισχύει μόνο για Ibifen IM και IV
Συνδυασμοί φαρμακευτικών προϊόντων που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Κίνδυνοι που σχετίζονται με υπερκαλιαιμία: ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες ικανές να προωθήσουν την υπερκαλιαιμία, δηλαδή άλατα καλίου, διουρητικά καλιοσυντηρητικά, αναστολείς μετατρεπτικών ενζύμων, αναστολείς υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, ΜΣΑΦ, ηπαρίνες (χαμηλού μοριακού βάρους ή μη κλασματοποιημένα), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και τριμεθοπρίμη Η εμφάνιση Η υπερκαλιαιμία μπορεί να εξαρτάται από την παρουσία συν -παραγόντων. Αυτός ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος όταν τα παραπάνω φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα.
Κίνδυνοι που σχετίζονται με το αντιαιμοπεταλιακό αποτέλεσμα: αρκετές ουσίες εμπλέκονται στις αλληλεπιδράσεις λόγω των αντιαιμοπεταλιακών τους επιδράσεων: tirofiban, eptifibarid, abcixiab και iloprost. Η χρήση διαφόρων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Συνδυασμοί που πρέπει να ληφθούν υπόψη:
Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους: κίνδυνος πρόσθετων νεφροτοξικών επιδράσεων, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένα άτομα.
Διάλυμα Ibifen για στοματικές σταγόνες
Η περιεκτικότητά του σε αιθυλική αλκοόλη μπορεί να τροποποιήσει ή να αυξήσει την επίδραση άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η κετοπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητη. Εάν η κετοπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δοσολογία πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση)
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό
Κατά συνέπεια, η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος Δεν υπάρχουν δεδομένα για την έκκριση κετοπροφαίνης στο μητρικό γάλα. Το Ibifen δεν συνιστάται σε γυναίκες που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για πιθανότητα υπνηλίας, ζάλης ή επιληπτικών κρίσεων και να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.
Μόνο για Ibifen IV και IM
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τυχόν οπτικές διαταραχές. Εάν συμβεί αυτό, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικό σύστημα: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Μετά τη χορήγηση του Ibifen έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαίνα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn (βλ. Παράγραφο 4.4 - ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Πιο σπάνια, έχουν αναφερθεί παροδικές δυσουρίες, ασθένεια, πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, δερματικό εξάνθημα, οίδημα και θρομβοπενία. αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, σπάνιες σε περίπτωση συστηματικής χορήγησης. Αν και είναι εξαιρετικά σπάνιες, είναι δυνατές σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως οίδημα του λάρυγγα, οίδημα της γλωττίδας, δύσπνοια, αίσθημα παλμών, μέχρι αναφυλακτικό σοκ. Σε τέτοιες περιπτώσεις απαιτείται άμεση ιατρική βοήθεια.
Θαμπώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπάνια).
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μόνο για το σκεύασμα Ibifen drops
Αντιδράσεις εμετού, διάρροιας και υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε βρέφη και παιδιά.
Ταξινόμηση των αναμενόμενων συχνοτήτων:
Πολύ συνηθισμένο (≥ 1/10), κοινό (≥ 1/100 α
Για σκευάσματα Ibifen κάψουλες, δισκία, κόκκους και σταγόνες, IV και IM
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ενήλικες:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
- Σπάνια: αιμορραγική αναιμία
- Μη γνωστές: ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, ανεπάρκεια μυελού των οστών (το τελευταίο ανεπιθύμητο συμβάν ισχύει μόνο σε κάψουλες, δισκία, κόκκους και σταγόνες Ibifen)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Άγνωστο: αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του σοκ)
Ψυχιατρικές διαταραχές
- Άγνωστο: αλλοιώσεις της διάθεσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Όχι συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία
- Σπάνια: παραισθησία (απλα για Κάψουλες, δισκία, κόκκοι και σταγόνες Ibifen)
- Άγνωστο: σπασμοί, δυσγευσία (το τελευταίο ανεπιθύμητο συμβάν ισχύει μόνο για Κάψουλες, δισκία, κόκκοι και σταγόνες Ibifen)
Διαταραχές των ματιών
- Σπάνια: θολή όραση (βλ. Παράγραφο 4.4)
Διαταραχές του αυτιού και τον λαβύρινθο
- Σπάνια: εμβοές
Καρδιακές παθολογίες
- Άγνωστο: καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές παθολογίες
- Άγνωστο: υπέρταση, αγγειοδιαστολή (το τελευταίο ανεπιθύμητο συμβάν ισχύει μόνο to Ibifen κάψουλες, δισκία, κόκκοι και σταγόνες)
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
- Σπάνια: άσθμα
- Μη γνωστό: βρογχόσπασμος (ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε ASA και άλλα ΜΣΑΦ), ρινίτιδα
Γαστρεντερικές διαταραχές
- Συχνές: δυσπεψία (μόνο για κάψουλες Ibifen, δισκία, κόκκοι και σταγόνεςναυτία, κοιλιακό άλγος (ο κοιλιακός πόνος ισχύει μόνο για τις κάψουλες Ibifen, δισκία, κόκκοι και σταγόνες), Επανέλαβε
- Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός (ο μετεωρισμός ισχύει μόνο για Κάψουλες Ibifen, δισκία, κόκκοι και σταγόνες), γαστρίτιδα
- Σπάνια στοματίτιδα, πεπτικό έλκος
- Άγνωστο: έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn, (ισχύει μόνο για τις κάψουλες Ibifen, δισκία, κόκκοι και σταγόνες), γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση
Παθολογίες του ηπατοχολικού συστήματος
- Σπάνια: ηπατίτιδα, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στον ορό που προκαλούνται από ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός
- Μη γνωστές: αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, κνίδωση, επιδείνωση της χρόνιας κνίδωσης (επιδείνωση της χρόνιας κνίδωσης ισχύει μόνο για IV και IM), αγγειοοίδημα, ογκώδεις εκρήξεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
- Μη γνωστές: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, σωληναριακή διάμεση νεφρίτιδα, νεφριτικό σύνδρομο, ανωμαλίες δοκιμής νεφρικής λειτουργίας (το τελευταίο ανεπιθύμητο συμβάν ισχύει μόνο για τις κάψουλες Ibifen, δισκία, κόκκοι και σταγόνες)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
- Όχι συχνές: οίδημα, κόπωση (κόπωση ισχύει μόνο για τις κάψουλες Ibifen, δισκία, κόκκοι και σταγόνες)
Διαγνωστικές εξετάσεις
- Σπάνια: αύξηση βάρους (μόνο για κάψουλες, δισκία, κόκκους και σταγόνες Ibifen)
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ισχύει μόνο για Ibifen IV και IM
Γαστρεντερικές διαταραχές
- Γαστρεντερικές διαταραχές, πόνοι στο στομάχι και σπάνιες περιπτώσεις κολίτιδας
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
- Κατακράτηση νερού / νατρίου με πιθανό οίδημα, υπερκαλιαιμία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5)
- Οργανική νεφρική βλάβη που μπορεί να οδηγήσει σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια: έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά οξείας σωληναριακής νέκρωσης και νεφρικής θηλώδους νέκρωσης
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
- Σπάνιες περιπτώσεις λευκοπενίας
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
- Έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις πόνου και αίσθησης καψίματος στο σημείο της ένεσης
04,9 Υπερδοσολογία
Κάψουλες, δισκία και κόκκοι Ibifen
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δόσεις που υπερβαίνουν τα 2,5 g κετοπροφαίνης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν καλοήθεις και περιορίζονταν σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό πόνο.
Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για υπερδοσολογία κετοπροφαίνης. Σε περίπτωση υποψίας περιπτώσεων μαζικής υπερδοσολογίας, συνιστάται πλύση στομάχου και θα πρέπει να καθιερωθεί συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία για την αντιστάθμιση της αφυδάτωσης, την παρακολούθηση της απέκκρισης από τα ούρα και τη διόρθωση της οξέωσης, εάν υπάρχει. Σε νεφρική ανεπάρκεια, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την αφαίρεση του κυκλοφορούντος φαρμάκου.
Σταγόνες Ibifen
Σε περίπτωση μαζικής υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να μεταφερθεί αμέσως στο νοσοκομείο. Το γαστρικό περιεχόμενο πρέπει να εκκενωθεί γρήγορα.
Θα πρέπει να θεσπιστεί συμπτωματική θεραπεία.
Ibifen IV e IM
Σε ενήλικες, τα κύρια σημάδια υπερδοσολογίας είναι πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, ναυτία, έμετος, διάρροια και κοιλιακό άλγος. Κατά τη διάρκεια σοβαρής μέθης, παρατηρήθηκε υπόταση, αναπνευστική καταστολή και γαστρεντερική αιμορραγία.
Ο ασθενής πρέπει να μεταφερθεί αμέσως σε εξειδικευμένο νοσοκομείο όπου μπορεί να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα.
Κωδικός ATC: M01AE03.
Η κετοπροφαίνη είναι φάρμακο με αντιφλεγμονώδη και αναλγητική δράση που ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική ομάδα των ΜΣΑΦ.
Η αντιφλεγμονώδης δράση σχετίζεται με τέσσερις καλά τεκμηριωμένους μηχανισμούς δράσης: σταθεροποίηση της λυσοσωμικής μεμβράνης. αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών · αντιβραδυκινίνη δραστηριότητα? αντιαιμοπεταλιακή δραστηριότητα.
Οι φαρμακολογικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα και εν μέρει επίσης σε υγιείς εθελοντές, υποδηλώνουν ότι η αναλγητική δράση είναι διπλά αρθρωμένη.
Στην πραγματικότητα είναι πιθανό ότι παράλληλα με την πλέον γνωστή περιφερική δραστηριότητα, μεσολαβούμενη κυρίως από την ανασταλτική επίδραση στη σύνθεση προσταγλανδίνης, η κετοπροφαίνη ασκεί επίσης την αναλγητική της δράση μέσω ενός κεντρικού μη οπιοειδούς μηχανισμού στον οποίο εμπλέκονται υπερπυελικές δομές όπως υποδοχείς τύπου γλουταμινικού. NMDA προκαλώντας κεντρική ευαισθητοποίηση στην οποία εμπλέκονται διάφοροι βιοχημικοί διαμεσολαβητές, όπως η ουσία Ρ, 5-ΗΤ, επιπλέον των ίδιων των προσταγλανδινών που υπάρχουν στο ΚΝΣ.
Αυτό το ιδιόμορφο αναλγητικό προφίλ θα εξηγούσε την ταχύτητα της αναλγητικής δράσης της κετοπροφαίνης που παρατηρήθηκε στην κλινική σε διάφορες οξείες επώδυνες καταστάσεις, διαφορετικά δεν εξηγείται με τον μοναδικό μέχρι σήμερα γνωστό περιφερειακό μηχανισμό.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στους ανθρώπους, η απορρόφηση της κετοπροφαίνης είναι πολύ υψηλή. Φτάνει τα μέγιστα επίπεδα στο αίμα μέσα σε μία "ώρα όταν χορηγείται από το στόμα ή από το ορθό. Οι μέγιστες τιμές είναι 3,5 mcg / ml μετά από χορήγηση 50 mg ανά os, 7,5 mcg / ml μετά από χορήγηση 100 mg ανά οστό πρωκτική οδό.Με τη μορφή της καθυστερημένης κάψουλας, η αιχμή του αίματος των 5,12 mcg / ml επιτυγχάνεται μεταξύ της 3ης και της 6ης ώρας και παραμένει σταθερή για μερικές ώρες, στη συνέχεια μειώνεται αργά μέχρι τη 12η ώρα. Χορηγούμενη ενδομυϊκά, φτάνει τα μέγιστα επίπεδα στο αίμα μέσα σε μισή ώρα. Η μέση τιμή αιχμής είναι 10,4 mcg / ml. Η φαρμακοκινητική της κετοπροφαίνης στο αρθρικό υγρό φαίνεται να είναι ιδιαίτερα ενδιαφέρουσα. Στην πραγματικότητα, οι συγκεντρώσεις κάτω από τα επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται εδώ. αλλά πολύ πιο επίμονο και αυτό το χαρακτηριστικό μπορεί να εξηγήσει την παρατεταμένη επίδραση του φαρμάκου στο επώδυνο συστατικό της άρθρωσης.
Η κετοπροφαίνη διασχίζει γρήγορα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό φτάνοντας σε συγκεντρώσεις σε ισορροπία με εκείνες στο πλάσμα, ήδη 15 λεπτά μετά τη χορήγησή του με ενδομυϊκή δόση σε δόση 100 mg.
Σχετικά μεγάλες ποσότητες ελεύθερης κετοπροφαίνης μπορούν να επιτευχθούν στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ακόμη και όταν τα επίπεδα κετοπροφαίνης στο πλάσμα είναι ακόμα κάτω από τις μέγιστες τιμές.
Η αποβολή της κετοπροφαίνης γίνεται ουσιαστικά μέσω των ούρων (> 50% με τη μορφή μεταβολιτών) και ελάχιστα μέσω των κοπράνων (1%).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τοξικολογικές δοκιμές έδειξαν τη χαμηλή τοξικότητα και τον υψηλό θεραπευτικό δείκτη του IBIFEN.Το LD50 σε αρουραίους, per os, είναι 165 mg / kg · σε ποντίκια, με διάφορες οδούς χορήγησης, είναι μεταξύ 365 και 662 mg / kg.
Μετά τη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων σε έγκυους αρουραίους, παρατηρήθηκε περιορισμός του αρτηριακού πόρου του εμβρύου.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
IBIFEN 50 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
Λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, διοξείδιο του τιτανίου, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, ζελατίνη.
IBIFEN 100 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
Λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου.
IBIFEN 200 mg ΠΙΝΑΚΑ ΔΙΕΥΘΥΝΣΕΜΕΝΗΣ ΕΚΔΟΣΗΣ
Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, μαννιτόλη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, κολλοειδής πυριτία, στεατικό μαγνήσιο, Eudragit L100-55, τριακετίνη.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
Διττανθρακικό νάτριο, τρυγικό οξύ, κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, διϋδρικό τριβασικό κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, λακτόζη, ανθρακικό νάτριο, γλυκυριζωμένο αμμώνιο, γεύση τετραμερούς πορτοκαλιού, Ε110.
IBIFEN 25mg / ml ΠΡΟΣΟΜΙΚΕΣ ΔΙΑΛΥΣΕΙΣ
Διαιθανολαμίνη, προπυλενογλυκόλη, αιθυλική αλκοόλη 96 °, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, γλυκυρριζωμένο αμμώνιο, γεύση σταφίδας, νερό.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Ενυδρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, γλυκίνη, βενζυλική αλκοόλη, νερό p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Ένυδρο νάτριο, κιτρικό οξύ, γλυκίνη, νερό p.p.i ..
06.2 Ασυμβατότητα
IBIFEN ΓΙΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΧΡΗΣΗ
Το ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύτες που έχουν όξινο ρΗ, όπως, για παράδειγμα, διαλύματα που περιέχουν λιδοκαΐνη.
06.3 Περίοδος ισχύος
IBIFEN 50 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
IBIFEN 100 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
5 χρόνια
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
IBIFEN 25 mg / ml ΠΡΟΣΟΜΙΚΕΣ ΔΙΑΛΥΣΕΙΣ
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
IBIFEN 100 mg / 5 ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
3 χρόνια
IBIFEN 200 mg ΠΙΝΑΚΑ ΔΙΕΥΘΥΝΣΕΜΕΝΗΣ ΕΚΔΟΣΗΣ
2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
IBIFEN ΓΙΑ ΠΡΟΜΟΝΗ ΧΡΗΣΗ
Όχι ιδιαίτερο
IBIFEN ΓΙΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΧΡΗΣΗ
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
IBIFEN 50 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ σε συσκευασίες των 30 καψακίων
IBIFEN 100 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ σε συσκευασίες των 30 καψακίων
IBIFEN 200 mg ΠΙΝΑΚΑ ΔΙΕΥΘΥΝΣΕΜΕΝΗΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΗΣ σε συσκευασίες των 30 δισκίων
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE σε συσκευασίες των 30 φακελλών
IBIFEN 25mg / ml ΠΡΟΣΟΜΙΚΕΣ ΔΙΑΛΥΣΕΙΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ σε φιάλη των 20 ml
IBIFEN 100mg / 2,5 ml ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ σε συσκευασία 6 αμπούλας
IBIFEN 100mg / 5 ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ σε συσκευασία 6 αμπούλας
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
IBIFEN ΓΙΑ ΠΡΟΜΟΝΗ ΧΡΗΣΗ
Καμία ιδιαίτερη.
IBIFEN ΓΙΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΧΡΗΣΗ
Πριν από τη χορήγηση, τα ενέσιμα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται για να αποκλειστεί η παρουσία σωματιδίων σε εναιώρημα ή άλλες αλλοιώσεις της κανονικής εμφάνισης που θα μπορούσαν να καταστήσουν το προϊόν ακατάλληλο για χρήση.
Το διάλυμα πρέπει να ενίεται αμέσως μετά την ανασύσταση. τυχόν υπολείμματα πρέπει να εξαλειφθούν.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΙΤΑΛΙΚΟ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟ ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
IBIFEN 50 mg HARD CAPSULES AIC No. 024994117
IBIFEN 100 mg HARD CAPSULES AIC No. 024994081
IBIFEN 200 mg ΠΙΝΑΚΕΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ ΕΚΔΟΣΗΣ AIC 024994168
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE AIC No. 024994170
IBIFEN 25 mg / ml ΠΡΟΣΟΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ SOLUTION AIC αρ. 024994220
IBIFEN 100mg / 2,5 ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ AIC Αριθ. 024994182
IBIFEN 100mg / 5 ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ AIC αρ. 024994194
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση Αυγούστου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2013
---sintomi-e-terapia.jpg)
