Ενεργά συστατικά: Methyldopa
ALDOMET 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ALDOMET 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Aldomet; Σε τι χρησιμεύει;
Το ALDOMET είναι ένα αντιυπερτασικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας ή σοβαρής αρτηριακής υπέρτασης. Δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα με συμπαθομιμητική δράση.
Αντενδείξεις Όταν το Aldomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το ALDOMET
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μεθυλδόπα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ALDOMET.
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από ηπατική νόσο, όπως οξεία ηπατίτιδα και κίρρωση του ήπατος, ή / και σοβαρή νεφρική νόσο με πολύ υψηλή ουρία αίματος.
- εάν παίρνετε φάρμακα αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ).
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που προκαλείται από φαιοχρωμοκύτωμα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aldomet
Προσέξτε ιδιαίτερα με το ALDOMET
- εάν εμφανιστεί αναιμία: σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να γίνουν κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να διαπιστωθεί η πιθανή παρουσία αιμόλυσης. Στην περίπτωση αιμολυτικής αναιμίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Διακόπτοντας τη χορήγηση μεθυλντόπα ή ξεκινώντας θεραπεία με κορτικοστεροειδή επιτυγχάνεται. Ωστόσο, σπάνια συνέβησαν θάνατοι.
- Πριν από τη θεραπεία με ALDOMET, ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τη σχέση οφέλους / κινδύνου και θα πρέπει να εξετάσετε την έναρξη θεραπείας με ALDOMET μόνο εάν άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικά ή αντενδείκνυνται στην περίπτωσή σας.
- Στο 10-20% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε παρατεταμένη θεραπεία με μεθυλδόπα βρέθηκε θετικό αποτέλεσμα στην άμεση δοκιμή Coombs. Ένα θετικό τεστ Coombs σπάνια βρίσκεται στους πρώτους έξι μήνες της θεραπείας με μεθυλδόπα. εάν αυτό δεν συμβεί εντός 12 μηνών, είναι απίθανο η θετικότητα να εκδηλωθεί με παρατεταμένη θεραπεία. Αυτό το φαινόμενο εξαρτάται από τη δόση, επομένως εμφανίζεται με ελάχιστη συχνότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 1 g μεθυλδόπα ημερησίως ή με χαμηλότερη δοσολογία. Μετά από μερικές εβδομάδες ή λίγους μήνες από τη διακοπή της θεραπείας, το τεστ Coombs είναι και πάλι αρνητικό. Σε περίπτωση ανάγκης για μετάγγιση, η γνώση θετικής αντίδρασης στο τεστ Coombs είναι χρήσιμη για την αξιολόγηση των δοκιμών διασταυρούμενης συμβατότητας. Το Ασθενείς στους οποίους βρέθηκε θετικό τεστ Coombs κατά τη διάρκεια των διασταυρούμενων δοκιμών μπορεί να είναι ασυμβίβαστοι στο δευτερεύον τεστ. Σε αυτή την περίπτωση είναι σκόπιμο να πραγματοποιηθεί η έμμεση δοκιμή Coombs.Εάν αυτό είναι αρνητικό, η μετάγγιση με το υπό εξέταση αίμα - το οποίο από την άλλη πλευρά είναι συμβατή στη μεγάλη διασταυρούμενη δοκιμή - μπορεί ασφαλώς να πραγματοποιηθεί. Ωστόσο, εάν αυτό είναι θετικό, εναπόκειται στον αιματολόγο ή στον ειδικό μετάγγισης να αποφασίσει εάν θα μεταγγιστεί με συμβατό αίμα στη μεγάλη διασταυρούμενη δοκιμή.
- Σπάνια έχει παρατηρηθεί αναστρέψιμη μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια), που αφορούν κυρίως τα κοκκιοκύτταρα. Με τη διακοπή της θεραπείας, ο αριθμός των κοκκιοκυττάρων επανέρχεται αμέσως στο φυσιολογικό. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ακοκκιοκυττάρωσης.
- Μερικές φορές εμφανίστηκε πυρετός τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με μεθυλδόπα. σε ορισμένες περιπτώσεις αυτό συσχετίστηκε με ηωσινοφιλία ή αλλοιώσεις σε ένα ή περισσότερα τεστ ηπατικής λειτουργίας, όπως: αλκαλική φωσφατάση ορού, τρανσαμινάσες ορού (SGOT, SGPT), χολερυθρίνη, κροκίδωση κεφαλίνης-χοληστερόλης, χρόνος προθρομβίνης και κατακράτηση βρωμοσουλφονφαλεΐνης. Ο ίκτερος μπορεί επίσης να εμφανιστεί με ή χωρίς πυρετό συνήθως μέσα στους πρώτους δύο έως τρεις μήνες της θεραπείας. Σε ορισμένους ασθενείς έχουν παρατηρηθεί σημάδια κατακράτησης των χοληφόρων. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρου ηπατικής νέκρωσης. Η βιοψία ήπατος, που πραγματοποιήθηκε σε αρκετούς ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, έδειξε μια μικροσκοπική εστιακή νέκρωση που θα μπορούσε να αναφέρεται σε υπερευαισθησία στα φάρμακα. Εάν διαπιστωθεί πυρετός ή μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή ίκτερος, η θεραπεία με μεθυλδόπα πρέπει να διακόπτεται. Εάν η θερμοκρασία ή οι αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος σχετίζονται με τη μεθυλδόπα, επιστρέφουν χαρακτηριστικά στο φυσιολογικό μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά προκειμένου να ανιχνευθούν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες ή ασυνήθιστες εκδηλώσεις ιδιοσυγκρασίας φαρμάκων.
- Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί υπέρταση μετά από αιμοκάθαρση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ALDOMET επειδή το φάρμακο απομακρύνεται με αυτή τη διαδικασία.
- Σπάνια έχουν παρατηρηθεί ακούσιες χορο-αθετωτικές κινήσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλδόπα σε ασθενείς με σοβαρή αμφοτερόπλευρη εγκεφαλοαγγειακή νόσο. Εάν εμφανιστούν αυτές οι κινήσεις, διακόψτε τη θεραπεία.
- Η Methyldopa καθορίζει, στα δείγματα ούρων, τον φθορισμό στο ίδιο μήκος κύματος με τις κατεχολαμίνες: ως εκ τούτου, ο προσδιορισμός των κατεχολαμινών στα ούρα μπορεί να δώσει ψευδώς αυξημένες τιμές, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν τις διαγνωστικές εξετάσεις για το φαιοχρωμοκύτωμα. Η χρήση του methyldopa δεν μπορεί να χρησιμεύσει ως διαγνωστικό εργαλείο για το φαιοχρωμοκύτωμα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Aldomet
Λήψη του ALDOMET με άλλα φάρμακα
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Λίθιο
Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με μεθυλδόπα και λίθιο, απαιτείται στενή παρακολούθηση για συμπτώματα τοξικότητας λιθίου.
Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα
Όταν η μεθυλδόπα χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, μπορεί να συμβεί ενίσχυση της αντιυπερτασικής δράσης (υπόταση).
Σίδερο
Αρκετές μελέτες δείχνουν μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της μεθυλδόπα όταν λαμβάνεται με θειικό σίδηρο και γλυκονικό σίδηρο. Αυτό μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μεθυλδόπα.
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)
Δείτε "Μην πάρετε το ALDOMET".
Αλλα
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ALDOMET μπορεί να χρειαστείτε μειωμένες δόσεις αναισθητικού. Εάν εμφανιστεί υπόταση κατά την αναισθησία, μπορεί συνήθως να ελεγχθεί με αγγειοσυμπιεστικά φάρμακα. Οι αδρενεργικοί υποδοχείς παραμένουν ευαίσθητοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλντόπα. Σε μερικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία με μεθυλντόπα, βρέθηκε θετική άμεση δοκιμή Coombs. (βλ. "Προσέξτε ιδιαίτερα με το ALDOMET").
Λήψη του ALDOMET με φαγητό και ποτό
Δεν υπάρχει καμία παρέμβαση του Aldomet στο φαγητό και το ποτό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Δεδομένου ότι η κλινική εμπειρία και οι μελέτες σχετικά με τη χρήση της μεθυλδόπα στην εγκυμοσύνη ήταν μέχρι στιγμής περιορισμένες, η χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται. Η μεθυλδόπα απεκκρίνεται με το μητρικό γάλα. Επομένως, η χρήση του φαρμάκου σε θηλάζουσες γυναίκες απαιτεί τη στάθμιση των οφελών έναντι των πιθανών κινδύνων.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εμφανιστούν παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά, όπως διαταραχή της νοητικής οξύτητας και άλλες.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ALDOMET
Κανένας.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aldomet: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το ALDOMET αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση έναρξης, τις πρώτες 48 ώρες, είναι 250 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα. Στη συνέχεια, η ημερήσια δόση μπορεί να προσαρμοστεί, κατά προτίμηση σε διαστήματα όχι μικρότερα των δύο ημερών, έως ότου επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση. Μόλις επιτευχθεί η αποτελεσματική δόση, παρατηρείται σταδιακή ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης στους περισσότερους ασθενείς ήδη στις 12-24 ώρες. Η συνιστώμενη δοσολογία του ALDOMET ανά ημέρα κυμαίνεται από 500 mg έως 2 g σε διαιρεμένες δόσεις. Αν και ορισμένοι ασθενείς ανταποκρίθηκαν σε υψηλότερες δόσεις, δεν ήταν χρήσιμο να ξεπεραστεί η μέγιστη ημερήσια δόση των 3 g. Τα δισκία των 500 mg έχουν σχεδιαστεί για τη θεραπεία ασθενών που απαιτούν δύο δισκία των 250 mg για κάθε χορηγούμενη δόση. Αυτός ο τύπος δοσολογίας δεν έχει μελετηθεί για την αρχική θεραπεία υπερτασικών ασθενών που δεν είχαν αντιμετωπιστεί προηγουμένως.
Χρήση με θειαζιδικά διουρητικά
Εάν δεν μπορεί να διατηρηθεί αποτελεσματικός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης με ημερήσια δοσολογία 2 g μεθυλδόπα, συνιστάται ο συνδυασμός με θειαζιδικό διουρητικό. Καθώς οι θειαζίδες έχουν αποδειχθεί ότι συμπληρώνουν την αποτελεσματικότητα της μεθυλδόπα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να ανιχνεύσουν αλλαγές στην αρτηριακή πίεση Το Για να αποφευχθεί η υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης, ο γιατρός μπορεί να επιλέξει, μόλις συσχετιστεί μια θειαζίδη, να μειώσει τη δόση του ALDOMET κατά 50% ή να συνεχίσει, εάν προτιμάται, με ολόκληρη τη δοσολογία του ALDOMET, συνδέοντας μια θειαζίδη με μικρή Σταδιακή αύξηση της δοσολογίας για τον προσδιορισμό του ενισχυτικού αποτελέσματος. Το ALDOMET μπορεί να εισαχθεί στην αντιυπερτασική θεραπεία ασθενών που λαμβάνουν θειαζίδια. Η δοσολογία του ALDOMET θα πρέπει αρχικά να περιορίζεται σε όχι περισσότερο από 375 mg ημερησίως κατά τις πρώτες 48 ώρες και σταδιακά να αυξάνεται. διαστήματα τουλάχιστον δύο ημερών έως ότου επιτευχθεί επαρκής απάντηση.
Μεταφορά από άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα
Η θεραπεία με ALDOMET μπορεί να ξεκινήσει σε ασθενείς που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία με γαγγλιοπλαστικά ή γουανετιδίνη. Μειώνοντας σταδιακά τη δοσολογία αυτών των φαρμάκων και προσθέτοντας ALDOMET, είναι δυνατή η σταδιακή αντικατάσταση της θεραπείας με τον βέλτιστο έλεγχο της πίεσης.
Η θεραπεία ALDOMET μπορεί να ξεκινήσει στους περισσότερους ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (π.χ. ρεσερπίνη, άλλα παράγωγα rauwolfia, υδραλαζίνη, αναστολείς μονοαμινοξειδάσης) διακόπτοντας τη χορήγηση αυτών των αντιυπερτασικών φαρμάκων. Το ALDOMET, το οποίο χορηγείται στη συνέχεια σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με προηγούμενα αντιυπερτασικά φάρμακα, θα πρέπει να περιορίζεται σε μια αρχική δόση όχι μεγαλύτερη από 375 mg ημερησίως και να αυξάνεται ανάλογα με τις ανάγκες σε διαστήματα τουλάχιστον δύο ημερών.
Γενικές πληροφορίες
Η μεθυλδόπα αποβάλλεται εκτενώς από το νεφρό. Επομένως, ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις φαρμάκων από αυτές που απαιτούνται για ασθενείς με ανέπαφη νεφρική λειτουργία. Τα περιστατικά συγκοπής, που εμφανίστηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς, έχουν συνδεθεί με μεγαλύτερη ευαισθησία ασθενών με προχωρημένη αρτηριοσκληρωτική αγγειοπάθεια: αυτό μπορεί να αποφευχθεί μειώνοντας τη δοσολογία του ALDOMET. Ηρεμιστική δράση εμφανίζεται σε πολλούς ασθενείς για δύο έως τρεις ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με ALDOMET ή όταν η δόση αυξάνεται. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα συνήθως εξαφανίζεται όταν επιτυγχάνεται μια αποτελεσματική δόση συντήρησης. Όταν αυξάνεται η δοσολογία, είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε αυξάνοντας τη βραδινή δόση. με αυτόν τον τρόπο ελαχιστοποιείται το ηρεμιστικό αποτέλεσμα χωρίς να τονίζεται η ορθοστατική υπόταση το πρωί. Μερικές φορές, τόσο στα αρχικά όσο και στα προχωρημένα στάδια της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί εθισμός. Ωστόσο, αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί μεταξύ του δεύτερου και του τρίτου μήνα της θεραπείας. Η αύξηση της δόσης του ALDOMET ή η υιοθέτηση σχετικής θεραπείας με θειαζίδες αποκαθιστά συχνά τον αποτελεσματικό έλεγχο της αρτηριακής πίεσης. Δεδομένου ότι η μεθυλντόπα έχει σχετικά μικρή διάρκεια δράσης, η διακοπή της θεραπείας ακολουθείται από μια σταδιακή επιστροφή στα προηγούμενα επίπεδα αρτηριακής πίεσης συνήθως εντός 48 ωρών. Αυτό δεν περιπλέκεται από την ανάκαμψη της πίεσης.
Χρήση σε παιδιά
Το ALDOMET δεν ενδείκνυται για παιδιά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Aldomet
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ALDOMET από την κανονική
Η οξεία υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπόταση και άλλες αντιδράσεις που αποδίδονται σε εγκεφαλική και γαστρεντερική δυσλειτουργία (υπερβολική καταστολή, αδυναμία, βραδυκαρδία, ζάλη, ζάλη, δυσκοιλιότητα, διάταση, μετεωρισμός, διάρροια, ναυτία, έμετος). Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Εάν η κατάποση είναι πρόσφατη, η πλύση στομάχου ή ο έμετος μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση. όταν έχει περάσει περισσότερος χρόνος από την κατάποση, οι εγχύσεις μπορούν να βοηθήσουν στην προώθηση της απέκκρισης των ούρων., της λειτουργίας των ούρων και της εγκεφαλικής δραστηριότητας. Μπορεί να ενδείκνυται η χορήγηση συμπαθομιμητικών φαρμάκων. Η μεθυλντόπα μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ALDOMET
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ALDOMET
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του ALDOMET, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Aldomet
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ALDOMET μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν η δοσολογία αυξάνεται, μπορεί να βρεθεί ένα ηρεμιστικό αποτέλεσμα, συνήθως παροδικό. Στην αρχική φάση της θεραπείας, μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές επιδράσεις όπως πονοκέφαλος, εξασθένιση και αδυναμία.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ALDOMET:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: καταστολή (συνήθως παροδική), κεφαλαλγία, ασθένεια ή αδυναμία, παραισθησία, παρκινσονισμός, παράλυση του Μπελ, ακούσιες χοροαθετωτικές κινήσεις, ψυχικές διαταραχές που περιλαμβάνουν εφιάλτες, διαταραχή της ψυχικής οξύτητας και ήπια αναστρέψιμη ψύχωση ή κατάθλιψη. Ζάλη, ζάλη, και συμπτώματα εγκεφαλοαγγειακής ανεπάρκειας (μπορεί να οφείλονται σε χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές: Βραδυκαρδία, παρατεταμένη υπερευαισθησία του καρωτιδικού κόλπου, επιδείνωση της «στηθάγχης. Ορθοστατική υπόταση (μείωση της ημερήσιας δόσης). Οίδημα (και αύξηση βάρους) συνήθως αναστρέψιμο με χορήγηση διουρητικού. Εάν εξελίσσεται οίδημα ή σημεία καρδιάς εμφανίζεται αποτυχία, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να ανασταλεί.
Γαστρεντερικές διαταραχές: ναυτία, έμετος, φούσκωμα, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, διάρροια, κολίτιδα, ήπια ξηροστομία, γλωσσοδυνία ή γλωσσοφυτεία, παγκρεατίτιδα, σιαλαδενίτιδα.
Ηπατοχολικές διαταραχές: διαταραχές του ήπατος συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας, ίκτερος, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: θετικό τεστ Coombs, αιμολυτική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία. Θετικές εξετάσεις για αντιπυρηνικά αντισώματα, κύτταρα LE και ρευματοειδή παράγοντα.
Αλλεργικές διαταραχές: πυρετός φαρμάκων και σύνδρομο που μοιάζει με λύκο, μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: εξάνθημα όπως σε έκζεμα και εκρήξεις λειχήνων, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Ενδοκρινικές διαταραχές: διεύρυνση του μαστού, γυναικομαστία, γαλουχία, υπερπρολακτιναιμία, αμηνόρροια, ανικανότητα, μειωμένη λίμπιντο.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: ήπια αρθραλγία, με ή χωρίς οίδημα στις αρθρώσεις, μυαλγία.
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές: αίσθηση ρινικής απόφραξης.
Διαγνωστικές εξετάσεις: αυξημένη αζωτεμία.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Μη χρησιμοποιείτε το ALDOMET μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το ALDOMET
- Το δραστικό συστατικό είναι: μεθυλδόπα
- Τα έκδοχα είναι:
Έκδοχα του δισκίου: εδετικό ασβέστιο νατρίου. αιθυλοκυτταρίνη; κόμμι γκουάρ? κονιοποιημένη κυτταρίνη? κολλοειδές ενυδατωμένο πυρίτιο. στεατικό μαγνήσιο; κερί carnauba.
Έκδοχα της μεμβράνης: Opadry 03H38061 κίτρινο (άνυδρο κιτρικό οξύ, υπερμελλόζη 2910, Ε172 κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, προπυλενογλυκόλη, κίτρινη κινόλη Ε 104, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου Ε171). -
Περιγραφή της εμφάνισης του ALDOMET και του περιεχομένου της συσκευασίας
ALDOMET 250: λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 250 mg σε συσκευασίες κυψέλης.
ALDOMET 500: λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 500 mg σε κυψέλη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ALDOMET
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 250 mg περιέχει: 250 mg μεθυλδόπα.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 500 mg περιέχει: 500 mg μεθυλδόπα.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το ALDOMET ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας ή σοβαρής υπέρτασης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το ALDOMET διατίθεται σε δισκία των 250 και 500 mg μεθυλδόπα, για στοματική χρήση.
Η θεραπεία συνήθως ξεκινά με τη χορήγηση 250 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα τις πρώτες 48 ώρες.
Στη συνέχεια, η ημερήσια δόση μπορεί να προσαρμοστεί, κατά προτίμηση σε διαστήματα όχι μικρότερα των δύο ημερών, έως ότου επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση. Μόλις επιτευχθεί η αποτελεσματική δόση, παρατηρείται σταδιακή ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης στους περισσότερους ασθενείς ήδη στις 12-24 ώρες.
Η συνιστώμενη δοσολογία του ALDOMET ανά ημέρα κυμαίνεται από 500 mg έως 2 g σε διαιρεμένες δόσεις. Αν και ορισμένοι ασθενείς ανταποκρίθηκαν σε υψηλότερες δόσεις, δεν ήταν χρήσιμο να ξεπεραστεί η μέγιστη ημερήσια δόση των 3 g.
Τα δισκία των 500 mg έχουν σχεδιαστεί για τη θεραπεία ασθενών που απαιτούν δύο δισκία των 250 mg για κάθε χορηγούμενη δόση. Αυτός ο τύπος δοσολογίας δεν έχει μελετηθεί για την αρχική θεραπεία υπερτασικών ασθενών που δεν είχαν αντιμετωπιστεί προηγουμένως.
Χρήση με θειαζίδια
Εάν δεν μπορεί να διατηρηθεί αποτελεσματικός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης με ημερήσια δοσολογία 2 g μεθυλδόπα, συνιστάται ο συνδυασμός με θειαζιδικό διουρητικό.
Δεδομένου ότι οι θειαζίδες έχουν αποδειχθεί ότι συμπληρώνουν την αποτελεσματικότητα της μεθυλδόπα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά προκειμένου να ανιχνευθούν αλλαγές στην αρτηριακή πίεση. Για να αποφευχθεί η υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης, ο γιατρός μπορεί να επιλέξει, μόλις συνδυαστεί μια θειαζίδη, να μειώσει κατά 50% τη δοσολογία του ALDOMET ή να συνεχιστεί, εάν προτιμάται, με ολόκληρη τη δοσολογία του ALDOMET να συσχετίζει ένα θειαζίδιο με μικρές σταδιακές αυξήσεις της δοσολογίας προκειμένου να προσδιοριστεί το ενισχυτικό αποτέλεσμα. Το ALDOMET μπορεί να εισαχθεί στην αντιυπερτασική θεραπεία ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με θειαζίδες. Η δοσολογία του Aldomet θα πρέπει αρχικά να περιορίζεται σε όχι περισσότερα από 375 mg ημερησίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών και σταδιακά να αυξάνεται σε διαστήματα τουλάχιστον δύο ημερών έως ότου επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
Μεταφορά από άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
Η θεραπεία ALDOMET μπορεί να ξεκινήσει στους περισσότερους ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα διακόπτοντας τη χορήγηση αυτών των αντιυπερτασικών φαρμάκων σταδιακά εάν απαιτείται (συμβουλευτείτε το φύλλο τεχνικών δεδομένων πριν σταματήσετε αυτά τα φάρμακα).
Το ALDOMET, το οποίο χορηγείται στη συνέχεια σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με προηγούμενα αντιυπερτασικά φάρμακα, θα πρέπει να περιορίζεται σε μια αρχική δόση όχι μεγαλύτερη από 375 mg ημερησίως και να αυξάνεται ανάλογα με τις ανάγκες σε διαστήματα τουλάχιστον δύο ημερών.
Γενικές πληροφορίες
Η μεθυλδόπα αποβάλλεται εκτενώς από το νεφρό. Επομένως, ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις φαρμάκων από αυτές που απαιτούνται για ασθενείς με ανέπαφη νεφρική λειτουργία. Τα περιστατικά συγκοπής, που εμφανίστηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς, έχουν συνδεθεί με μεγαλύτερη ευαισθησία ασθενών με προχωρημένη αρτηριοσκληρωτική αγγειοπάθεια: αυτό μπορεί να αποφευχθεί μειώνοντας τη δοσολογία του ALDOMET.
Ηρεμιστική δράση εμφανίζεται σε πολλούς ασθενείς για δύο έως τρεις ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με ALDOMET ή όταν αυξάνεται η δόση.
Όταν αυξάνεται η δοσολογία, είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε αυξάνοντας τη βραδινή δόση. με αυτόν τον τρόπο ελαχιστοποιείται το ηρεμιστικό αποτέλεσμα χωρίς να τονίζεται η ορθοστατική υπόταση το πρωί.
Μερικές φορές, τόσο στην αρχική φάση όσο και στην προχωρημένη φάση της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί εθισμός. Ωστόσο, αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί μεταξύ του δεύτερου και του τρίτου μήνα της θεραπείας. Η αύξηση της δόσης του ALDOMET ή η υιοθέτηση σχετικής θεραπείας με θειαζίδες αποκαθιστά συχνά τον αποτελεσματικό έλεγχο της αρτηριακής πίεσης. Καθώς η μεθυλντόπα έχει σχετικά μικρή διάρκεια δράσης, η διακοπή της θεραπείας ακολουθείται από μια σταδιακή επιστροφή στα προηγούμενα επίπεδα αρτηριακής πίεσης συνήθως εντός 48 ωρών.
Αυτό δεν περιπλέκεται από μια ανάκαμψη πίεσης.
04.3 Αντενδείξεις
Ενεργή ηπατική νόσο, όπως οξεία ηπατίτιδα και ενεργή κίρρωση. σοβαρές νεφροπάθειες με πολύ υψηλές τιμές αζωτεμίας, υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του ήπατος που σχετίζονται με προηγούμενη θεραπεία με μεθυλδόπα).
Το Methyldopa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου ή ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Το Methyldopa δεν συνιστάται για τη θεραπεία ασθενών με φαιοχρωμοκύτωμα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σπάνιες περιπτώσεις επίκτητης αιμολυτικής αναιμίας έχουν συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλδόπα. Λαμβάνοντας υπόψη αυτόν τον κίνδυνο, η χρήση του προϊόντος θα περιοριστεί, μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους από το γιατρό, σε περιπτώσεις στις οποίες άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα συνήθους χρήσης έχουν βρεθεί αναποτελεσματικά ή αντενδείκνυνται.
Παρουσία κλινικών συμπτωμάτων που υποδεικνύουν την πιθανότητα αναιμίας, θα πρέπει να προσδιοριστεί η αιμοσφαιρίνη και / ή ο αιματοκρίτης.
Σε περίπτωση αναιμίας, θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να διαπιστωθεί η πιθανή παρουσία αιμόλυσης.Σε περίπτωση καθιερωμένης αιμολυτικής αναιμίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.ταχεία ύφεση της αναιμίας. Ωστόσο, σπάνια συνέβησαν θάνατοι.
Σε ορισμένους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε παρατεταμένη θεραπεία με μεθυλδόπα, βρέθηκε θετικό άμεσο τεστ Coombs. Έχει αναφερθεί από διάφορους ερευνητές ότι η επίπτωση της θετικότητας του τεστ Coombs κυμαινόταν από δέκα έως είκοσι τοις εκατό. Η θετικότητα του τεστ Coombs σπάνια βρίσκεται στους πρώτους έξι μήνες της θεραπείας με μεθυλντόπα. Εάν αυτό δεν συμβεί εντός 12 μηνών, είναι απίθανο να εκδηλώνεται με παράταση της θεραπείας. Αυτό το φαινόμενο είναι δοσοεξαρτώμενο, επομένως εμφανίζεται με ελάχιστη συχνότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 1 g μεθυλδόπα ημερησίως ή με χαμηλότερη δοσολογία.
Μετά από μερικές εβδομάδες ή μερικούς μήνες από τη διακοπή της θεραπείας, το τεστ Coombs είναι και πάλι αρνητικό.Σε περίπτωση ανάγκης για μετάγγιση, η γνώση θετικής αντίδρασης Coombs test είναι χρήσιμη για την αξιολόγηση δοκιμών διασταυρούμενης συμβατότητας. Ασθενείς στους οποίους βρέθηκε θετικό τεστ Coombs κατά τη διάρκεια της διασταύρωσης μπορεί να είναι ασυμβίβαστοι στο δευτερεύον τεστ. Σε αυτή την περίπτωση είναι σκόπιμο να πραγματοποιηθεί η έμμεση δοκιμή Coombs. Εάν αυτό είναι αρνητικό, η μετάγγιση με το αίμα που εξετάζεται - το οποίο από την άλλη πλευρά είναι συμβατή στη μεγάλη διασταυρούμενη δοκιμή - μπορεί να γίνει χωρίς περαιτέρω καθυστέρηση. Ωστόσο, εάν αυτό είναι θετικό , εναπόκειται στον αιματολόγο ή τον εμπειρογνώμονα μετάγγισης να αποφασίσει εάν θα γίνει μετάγγιση με συμβατό αίμα στη μεγάλη διασταυρούμενη δοκιμή.
Με τη διακοπή της θεραπείας, ο αριθμός των κοκκιοκυττάρων επανήλθε αμέσως στο φυσιολογικό. Υπήρξαν σπάνιες περιπτώσεις αναστρέψιμης θρομβοπενίας.
Πυρετός έχει εμφανιστεί περιστασιακά τις πρώτες 3 εβδομάδες θεραπείας με μεθυλδόπα. σε ορισμένες περιπτώσεις αυτό συσχετίστηκε με ηωσινοφιλία ή αλλοιώσεις σε ένα ή περισσότερα τεστ ηπατικής λειτουργίας, όπως: αλκαλική φωσφατάση ορού, τρανσαμινάσες ορού (SGOT, SGPT), χολερυθρίνη, κροκίδωση κεφαλίνης-χοληστερόλης, χρόνος προθρομβίνης και κατακράτηση βρωμοσουλφονφαλεΐνης.
Ο ίκτερος μπορεί επίσης να εμφανιστεί με ή χωρίς πυρετό συνήθως μέσα στους πρώτους δύο έως τρεις μήνες της θεραπείας. Σε ορισμένους ασθενείς έχουν παρατηρηθεί σημεία κολοστασίας.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρου ηπατικής νέκρωσης. Η βιοψία ήπατος, που πραγματοποιήθηκε σε αρκετούς ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, έδειξε μια μικροσκοπική εστιακή νέκρωση που θα μπορούσε να αναφέρεται σε υπερευαισθησία στα φάρμακα.
Ο προσδιορισμός της ηπατικής λειτουργίας και ο αριθμός λευκών με τον τύπο πρέπει να γίνονται ανά διαστήματα κατά τις πρώτες 6-12 εβδομάδες της θεραπείας ή εάν αναπτυχθεί ανεξήγητος πυρετός.
Εάν διαπιστωθεί πυρετός ή μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή ίκτερος, η θεραπεία με μεθυλδόπα πρέπει να διακόπτεται. Εάν η θερμοκρασία ή οι αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος σχετίζονται με τη μεθυλδόπα, επιστρέφουν χαρακτηριστικά στο φυσιολογικό μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Το Methyldopa δεν πρέπει να χορηγείται ξανά σε αυτούς τους ασθενείς. Το Methyldopa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό προηγούμενης ηπατικής νόσου ή δυσλειτουργίας.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά προκειμένου να ανιχνευθούν τυχόν παρενέργειες ή ασυνήθιστες εκδηλώσεις ιδιοσυγκρασίας φαρμάκων.
Υπέρταση μπορεί να εμφανιστεί μετά από αιμοκάθαρση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ALDOMET επειδή το φάρμακο απομακρύνεται με αυτή τη διαδικασία.
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί ακούσιες χορο-αθετωτικές κινήσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλδόπα σε ασθενείς με σοβαρή αμφοτερόπλευρη εγκεφαλοαγγειακή νόσο. Εάν εμφανιστούν αυτές οι κινήσεις, διακόψτε τη θεραπεία.
Η μεθυλντόπα μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος που διεξάγεται με τη μέθοδο φωσφοφωσφορικού, της κρεατινίνης ορού με τη μέθοδο του αλκαλικού πικρατικού και της SGOT με τη χρωματομετρική μέθοδο. Όσον αφορά το SGOT, δεν έχει αναφερθεί καμία παρέμβαση στις φασματοφωτομετρικές μεθόδους.
Η Methyldopa καθορίζει, στα δείγματα ούρων, τον φθορισμό στο ίδιο μήκος κύματος με τις κατεχολαμίνες: ως εκ τούτου, ο προσδιορισμός των κατεχολαμινών στα ούρα μπορεί να δώσει ψευδώς αυξημένες τιμές, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν τις διαγνωστικές εξετάσεις για το φαιοχρωμοκύτωμα.
Είναι σημαντικό να αναγνωριστεί αυτό το φαινόμενο πριν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ένας ασθενής με πιθανό φαιοχρωμοκύτωμα. Το Methyldopa δεν παρεμβαίνει στους προσδιορισμούς του βανυλομαντελικού οξέος (VMA) που πραγματοποιούνται με αυτές τις μεθόδους που μετατρέπουν το VMA σε βανιλίνη.
Σπάνια, όταν τα ούρα εκτίθενται στον αέρα μετά την ούρηση, μπορεί να σκουρύνουν λόγω της διάσπασης της μεθυλδόπα ή των μεταβολιτών της.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Όταν η μεθυλδόπα χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, μπορεί να συμβεί ενίσχυση της αντιυπερτασικής δράσης.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ALDOMET μπορεί να χρειαστούν μειωμένες δόσεις αναισθητικού. Εάν εμφανιστεί υπόταση κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, μπορεί συνήθως να ελεγχθεί με αγγειοσυμπιεστικά φάρμακα.
Οι αδρενεργικοί υποδοχείς παραμένουν ευαίσθητοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλδόπα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το ALDOMET έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της υπέρτασης στην εγκυμοσύνη, υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και μαιευτική παρακολούθηση. Δεν υπήρξε καμία απόδειξη ότι το ALDOMET προκαλεί εμβρυϊκές ανωμαλίες ή βλάπτει το νεογέννητο.
Ωρα ταίσματος
Το Methyldopa διασχίζει τον πλακούντα και εμφανίζεται στο αίμα του ομφάλιου λώρου και στο μητρικό γάλα.
Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί ορισμένες τερατογόνες επιδράσεις, η πιθανότητα βλάβης του εμβρύου δεν μπορεί να αποκλειστεί και η χρήση του φαρμάκου σε έγκυες ή γόνιμες ή θηλάζουσες γυναίκες απαιτεί τη στάθμιση των οφελών έναντι των πιθανών κινδύνων.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εμφανιστούν παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά, όπως διαταραχή της νοητικής οξύτητας και άλλες, αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων ή την εκτέλεση με άλλον τρόπο δραστηριοτήτων που απαιτούν άμεση επαγρύπνηση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σημαντικές παρενέργειες του ALDOMET ήταν σπάνιες.
Κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δοσολογία, μπορεί να βρεθεί συνήθως παροδική ηρεμιστική δράση.
Στην αρχική φάση της θεραπείας, μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές επιδράσεις όπως πονοκέφαλος, εξασθένιση και αδυναμία.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ALDOMET:
Κεντρικό νευρικό σύστημα: καταστολή (συνήθως παροδικό), πονοκέφαλος, εξασθένιση ή αδυναμία, παραισθησία, παρκινσονισμός, παράλυση του Μπελ, ακούσιες χοροαθετωτικές κινήσεις, ψυχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων των εφιάλτων, διαταραχή της ψυχικής οξύτητας και ήπια αναστρέψιμη ψύχωση ή κατάθλιψη. Ertλιγγος, ζάλη και συμπτώματα εγκεφαλοαγγειακής ανεπάρκειας (μπορεί να οφείλονται σε χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Καρδιαγγειακά: Βραδυκαρδία, παρατεταμένη υπερευαισθησία του καρωτιδικού κόλπου, επιδείνωση της στηθάγχης. Ορθοστατική υπόταση (μείωση ημερήσιας δοσολογίας). Οίδημα (και αύξηση βάρους) συνήθως αναστρέψιμο με χορήγηση διουρητικού. Εάν εξελίσσεται οίδημα ή σημεία καρδιακής ανεπάρκειας, ανασταλεί.
Γαστρεντερικό: ναυτία, έμετος, φούσκωμα, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, διάρροια, κολίτιδα, ήπια ξηροστομία, γλωσσοδυνία ή γλωσοφυτεία, παγκρεατίτιδα, σιαλαδενίτιδα.
Ηπατική: διαταραχές του ήπατος συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας, του ίκτερου, των μη φυσιολογικών δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας.
Αιματολογικός: θετικός έλεγχος Coombs, αιμολυτική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, θρομβοπενία. Θετικές εξετάσεις για αντιπυρηνικά αντισώματα, κύτταρα LE και ρευματοειδή παράγοντα.
Αλλεργικό: πυρετός που σχετίζεται με φάρμακα και σύνδρομο που μοιάζει με λύκο, μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα.
Δερματολογικά: εξάνθημα όπως σε έκζεμα και εκρήξεις λειχοειδών, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Άλλα: αίσθηση ρινικής απόφραξης, αυξημένη αζωτεμία, μεγέθυνση στήθους, γυναικομαστία, γαλουχία, υπερπρολακτιναιμία, αμηνόρροια, ανικανότητα, μειωμένη λίμπιντο, ήπια αρθραλγία, με ή χωρίς οίδημα στις αρθρώσεις, μυαλγία.
04,9 Υπερδοσολογία
Η οξεία υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπόταση και άλλες αντιδράσεις που αποδίδονται σε εγκεφαλική και γαστρεντερική δυσλειτουργία (υπερβολική καταστολή, αδυναμία, βραδυκαρδία, ζάλη, ζάλη, δυσκοιλιότητα, διάταση, μετεωρισμός, διάρροια, ναυτία, έμετος).
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Εάν η κατάποση είναι πρόσφατη, η πλύση στομάχου ή ο έμετος μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση. όταν έχει περάσει περισσότερος χρόνος από την κατάποση, οι εγχύσεις μπορούν να βοηθήσουν στην προώθηση της απέκκρισης των ούρων., της λειτουργίας των ούρων και της εγκεφαλικής δραστηριότητας. Μπορεί να ενδείκνυται η χορήγηση συμπαθομιμητικών φαρμάκων. Η μεθυλντόπα μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το ALDOMET είναι ένα αντιυπερτασικό που μειώνει την αρτηριακή πίεση τόσο στην ανακλινόμενη όσο και στην ορθοστατική θέση.
Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα οφείλεται πιθανώς στο μεταβολισμό του σε άλφα-μεθυλοναδρεναλίνη που μειώνει την αρτηριακή πίεση διεγείροντας τους κεντρικούς α-αδρενεργικούς ανασταλτικούς υποδοχείς ενεργώντας ως ψευδής νευροδιαβιβαστής και / ή μειώνοντας τη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσμα.
Συμπτωματική ορθοστατική υπόταση, υπόταση υπό πίεση και ημερήσιες αλλαγές στην αρτηριακή πίεση εμφανίζονται σπάνια με το ALDOMET.
Δεν έχει άμεση επίδραση στην καρδιακή λειτουργία και γενικά δεν μειώνει το ρυθμό σπειραματικής διήθησης, τη ροή αίματος στα νεφρά ή το κλάσμα διήθησης.
Η καρδιακή παροχή παραμένει γενικά αμετάβλητη, χωρίς να παρατηρείται αύξηση του καρδιακού ρυθμού. σε μερικούς ασθενείς ο καρδιακός ρυθμός μειώθηκε. Λόγω της σχετικής έλλειψης δυσμενών επιδράσεων στη νεφρική λειτουργία, η μεθυλντόπα μπορεί να χρησιμοποιηθεί επωφελώς για τον έλεγχο της αρτηριακής υπέρτασης, ακόμη και παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας. Το ALDOMET μπορεί να βοηθήσει να σταματήσει ή να καθυστερήσει την εξέλιξη της νεφρικής ανεπάρκειας και τη βλάβη λόγω της παρατεταμένης αύξησης της πίεση αίματος.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η απορρόφηση της μεθυλντόπα δείχνει μεγάλες μεμονωμένες παραλλαγές.Σε δύο μελέτες, η βιοδιαθεσιμότητά της ήταν της τάξης του 8% έως 62%.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι φαρμακολογικές και τοξικολογικές εργαστηριακές δοκιμές που σχετίζονται με τη μεθυλδόπα είναι πολύ ενδιαφέρουσες, δεδομένης της στενής δομικής ομοιότητάς της με τα αμινοξέα, φυσικούς προδρόμους της αδρενεργικής διαμεσολάβησης του αυτόνομου συστήματος. Για παράδειγμα, η οξεία ενδοφλέβια LD50 είναι 1900 mg / kg σε ποντίκια: δηλαδή, το φάρμακο είναι λιγότερο τοξικό από το ντόπα. Η οξεία τοξικότητα, για στοματική χορήγηση, κυμαίνεται από 5300 mg / kg έως και πάνω από 15000 mg / kg, ανάλογα με το όχημα. Μελέτες για την υποξεία στοματική τοξικότητα σε σκύλους που πραγματοποιήθηκαν με δόσεις έως 2000 mg / kg ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες, δεν αποκάλυψαν ιστοπαθολογικές αλλαγές που σχετίζονται με τη χορήγηση μεθυλντόπα, αν και παρατηρήθηκε αναφλεξία στις μέγιστες δόσεις.
Μελέτες χρόνιας στοματικής τοξικότητας που διεξήχθησαν για μεγάλες περιόδους σε δόσεις έως 1800 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους και 1350 mg / kg / ημέρα σε σκύλους και 1000 mg / kg / ημέρα σε πιθήκους δεν αποκάλυψαν ιστοπαθολογικές και χημικές αλλαγές κλινικής σημασίας.
Μελέτες αναπαραγωγής που πραγματοποιήθηκαν με μεθυλντόπα σε 3 διαδοχικές γενιές ποντικών και σε δύο διαδοχικές γενιές αρουραίων, καθώς και από τερατογόνες μελέτες σε κουνέλια, δεν αποκάλυψαν παρενέργειες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει τα ακόλουθα έκδοχα: άνυδρο κιτρικό οξύ. εδετικό ασβέστιο νατρίου · αιθυλοκυτταρίνη; κόμμι γκουάρ? κονιοποιημένη κυτταρίνη? κολλοειδές ενυδατωμένο πυρίτιο. στεατικό μαγνήσιο; υπερμελλόζη; προπυλενογλυκόλη; διοξείδιο τιτανίου; τάλκης; κόκκινο οξείδιο του σιδήρου? Ε 104 κινόλινο κίτρινο σε ενυδατωμένο αλουμίνιο. κερί carnauba.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
36 μηνών
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχονται σε κυψέλη PVC και αλουμινίου
30 δισκία 250 mg
30 δισκία 500 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - Αγγλία
Θυγατρική της MERCK & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ιταλία
MERCK SHARP & DOHME (Ιταλία) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
30 καρτέλα 250 mg 019954039
30 δισκία 500 mg 019954015
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούνιος 2000
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2000
