Ενεργά συστατικά: Dinoprostone
PROPESS κολπική συσκευή 10 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Propess; Σε τι χρησιμεύει;
Το PROPESS ενδείκνυται για να βοηθήσει την έναρξη του τοκετού από την 38η εβδομάδα της κύησης.Υπάρχουν διάφορες καταστάσεις που οδηγούν στην ανάγκη βοήθειας για την έναρξη αυτής της διαδικασίας. Εάν θέλετε περισσότερες πληροφορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Αντενδείξεις Όταν το Propess δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Propess δεν πρέπει να σας δοθεί:
- εάν το μέγεθος του κεφαλιού του μωρού σας δείχνει ότι ενδέχεται να προκύψουν προβλήματα κατά τον τοκετό
- εάν το μωρό σας δεν έχει τοποθετηθεί σωστά στη μήτρα, για να μπορέσει να γεννηθεί φυσικά
- εάν το μωρό σας είναι κακής υγείας ή έχει εμβρυϊκή δυσφορία
- εάν είχατε περισσότερες από τρεις παραδόσεις πλήρους διάρκειας
- εάν είχατε προηγούμενη χειρουργική επέμβαση ή ρήξη τραχήλου
- εάν έχετε μη θεραπευμένη πυελική φλεγμονή («λοίμωξη της μήτρας, των ωοθηκών, των σαλπίγγων και / ή του τραχήλου της μήτρας»)
- εάν ο πλακούντας εμποδίζει το κανάλι εξόδου του μωρού
- εάν είχατε ή είχατε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία κατά τη διάρκεια αυτής της εγκυμοσύνης
- εάν είχατε προηγούμενη χειρουργική επέμβαση μήτρας συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης καισαρικής τομής για οποιοδήποτε προηγούμενο μωρό
- εάν είστε υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη δινοπροστόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας δεν θα σας δώσει το PROPESS ή θα το αφαιρέσει μετά την εισαγωγή του:
- μόλις αρχίσει ο τοκετός
- εάν πρέπει να σας χορηγηθεί ένα φάρμακο όπως ένα ωκυτοκίνη για να συνεχίσετε τον τοκετό
- εάν οι συσπάσεις σας είναι πολύ δυνατές ή παρατεταμένες
- εάν το μωρό σας αρχίσει να έχει εμβρυϊκή δυσφορία
- εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Η εμπειρία χρήσης του PROPESS σε περίπτωση διακοπής νερού είναι περιορισμένη. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα αφαιρέσει το PROPESS μετά τη χορήγησή του εάν το νερό σπάσει φυσικά ή με την παρέμβαση του γιατρού ή του νοσηλευτή σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Propess
Πριν σας χορηγηθεί το PROPESS, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν συμβεί κάποιο από τα ακόλουθα:
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα (δυσκολία στην αναπνοή) ή γλαύκωμα (οφθαλμική νόσος)
- εάν έχετε υποφέρει από πολύ ισχυρές ή παρατεταμένες συσπάσεις σε προηγούμενη εγκυμοσύνη
- εάν έχετε πνευμονική, ηπατική ή νεφρική νόσο - εάν πρόκειται να γεννήσετε δίδυμα
- εάν παίρνετε αναλγητικό ή / και αντιφλεγμονώδες φάρμακο που περιέχει μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (γνωστά και ως ΜΣΑΦ) π.χ. ασπιρίνη
- εάν είστε 35 ετών ή άνω, εάν είχατε επιπλοκές κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, όπως διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση και χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών (υποθυρεοειδισμός) ή εάν η εγκυμοσύνη σας είναι πέραν των 40 εβδομάδων, λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης διάχυτης ενδοαγγειακής διάχυσης θρόμβωσης (DIC), μια σπάνια ασθένεια που περιλαμβάνει την πήξη του αίματος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Propess
Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το PROPESS χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην έναρξη του τοκετού πλήρους διάρκειας. Το PROPESS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κανένα άλλο στάδιο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν είναι σχετικό καθώς το PROPESS χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με τον τοκετό.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Propess: Δοσολογία
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα τοποθετήσει την κολπική συσκευή κοντά στον τράχηλο στον κόλπο. Δεν χρειάζεται να το κάνετε μόνοι σας. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα θεραπεύσει τη συσκευή με μια μικρή ποσότητα λιπαντικού τζελ πριν από την εισαγωγή. Αριστερά έξω από τον κόλπο, έτσι ώστε η κολπική συσκευή να μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα όταν είναι ώρα να την αφαιρέσετε.
Πρέπει να ξαπλώσει κατά τη διάρκεια αυτών των επεμβάσεων και να παραμείνει ξαπλωμένη για περίπου 20-30 λεπτά, μετά την εισαγωγή του PROPESS.
Όταν τοποθετηθεί, η κολπική συσκευή απορροφά λίγη υγρασία.
Αυτό επιτρέπει στη δινοπροστόνη να απελευθερώνεται αργά.
Ενώ η κολπική συσκευή είναι στη θέση της και προκαλεί την έναρξη του τοκετού, θα παρακολουθείται τακτικά για να ελέγχεται:
- διαστολή του τραχήλου της μήτρας
- συσπάσεις της μήτρας
- τους πόνους της εργασίας και τις συνθήκες υγείας του μωρού.
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα αποφασίσει πόσο καιρό θα πρέπει να παραμείνει το PROPESS στη θέση σας με βάση την πρόοδό σας. Το PROPESS μπορεί να παραμείνει στη θέση του έως και 24 ώρες.
Κατά την αφαίρεση του προϊόντος από τον κόλπο, η κολπική συσκευή θα έχει φουσκώσει 2-3 φορές το αρχικό της μέγεθος και θα είναι εύκαμπτη.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Propess
Εάν σας χορηγηθεί πολύ PROPESS αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συσπάσεις ή εμβρυϊκή δυσφορία. Η κολπική συσκευή PROPESS θα πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Propess
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PROPESS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μια κοινή παρενέργεια (επηρεάζει λιγότερες από 1 στις 10 γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία) είναι οι αυξημένες συσπάσεις που μπορεί να επηρεάσουν ή όχι το μωρό. Το μωρό μπορεί να υποφέρει ή / και να έχει ταχύτερο ή βραδύτερο καρδιακό ρυθμό από το κανονικό.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερες από 1 στις 100 γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος (αδιαθεσία) και διάρροια.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερες από 1 στις 1000 γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία) είναι ρήξη μήτρας ή Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (DIC), μια σπάνια ασθένεια που επηρεάζει την πήξη του αίματος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό θρόμβων αίματος και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Η πιθανότητα ανάπτυξης DIC κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PROPESS μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν είστε 35 ετών ή μεγαλύτεροι, εάν η εγκυμοσύνη σας έχει περάσει τις 40 εβδομάδες ή εάν είχατε επιπλοκές κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όπως διαβήτη, υπέρταση ή χαμηλό επίπεδο θυρεοειδικών ορμονών ( υποθυρεοειδισμός).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στον κίνδυνο, αν και πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στις 10.000 γυναίκες), αναφυλακτικών αντιδράσεων (σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις) συμπεριλαμβανομένων για παράδειγμα, δυσκολίας στην αναπνοή, γρήγορου ή αδύναμου σφυγμού, ζάλης, κόκκινου δέρματος, που έχουν έχει αναφερθεί με προϊόντα που περιέχουν δινοπροστόνη.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): αμνιακό υγρό που εισέρχεται στο αίμα της μητέρας (εμβολή αμνιακού υγρού).
Έχει επίσης αναφερθεί πρήξιμο της περιοχής των γεννητικών οργάνων.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το PROPESS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελάκι και το κουτί αλουμινίου.
Φυλάσσετε στην κατάψυξη. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για προστασία από την υγρασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Μετά τη χρήση, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα τα απορρίψει ως κλινικά απόβλητα. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το PROPESS
- Το δραστικό συστατικό είναι η δινοπροστόνη, πιο γνωστή ως Prostaglandin E2. Σε κάθε κολπική συσκευή υπάρχουν 10 mg δινοπροστόνης η οποία απελευθερώνεται με περίπου 0,3 mg ανά ώρα σε 24 ώρες.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Διασταυρωμένη πολυαιθυλενογλυκόλη (υδρογέλη) και νήμα πολυεστέρα.
Περιγραφή της εμφάνισης του PROPESS και του περιεχομένου της συσκευασίας
Η κολπική συσκευή είναι ένα μικρό πλαστικό αντικείμενο οβάλ σχήματος που περιέχεται σε ένα σύστημα ανάκτησης. Το πλαστικό αντικείμενο αποτελείται από μια πολυμερή υδρογέλη που διογκώνεται παρουσία δινοπροστόνης που απελευθερώνει υγρασία. Το σύστημα ανάκτησης έχει μια μακριά ταινία που επιτρέπει στον γιατρό ή τη νοσοκόμα να αφαιρέσει τη συσκευή όταν χρειάζεται.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Εφαρμογή
- Για να αφαιρέσετε το PROPESS από τη συσκευασία, σκίστε το πάνω μέρος της θήκης από αλουμινόχαρτο. Μη χρησιμοποιείτε ψαλίδι ή αιχμηρά εργαλεία για να κόψετε το φακελάκι αλουμινίου καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν. Χρησιμοποιήστε το σύστημα ανάκτησης για να εξαγάγετε απαλά το προϊόν από το φακελάκι. Κρατήστε τη κολπική συσκευή μεταξύ του μέσου και του δείκτη και τοποθετήστε την στον κόλπο. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μικρή ποσότητα υδατοδιαλυτού λιπαντικού.
- Το PROPESS θα πρέπει να τοποθετηθεί στην κορυφή του οπίσθιου κολπικού προσθίου.
- Αφήστε ένα μέρος της ταινίας (περίπου 2 cm) έξω από τον κόλπο για να διασφαλίσετε την εύκολη αφαίρεση της κολπικής συσκευής. Η ταινία μπορεί να συντομευθεί εάν απαιτείται.
- Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής παραμένει ξαπλωμένος ή καθισμένος για 20-30 λεπτά μετά την εισαγωγή για να επιτρέψει την διόγκωση της κολπικής συσκευής.
Αφαίρεση της συσκευής
Το PROPESS μπορεί να αφαιρεθεί γρήγορα και εύκολα τραβώντας προσεκτικά την ταινία. Μετά την αφαίρεση, βεβαιωθείτε ότι ολόκληρο το προϊόν (κολπική συσκευή και σύστημα ανάκτησης) έχει αφαιρεθεί εντελώς από τον κόλπο.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PROPESS 10 MG - ΚΟΛΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κολπική συσκευή αποτελείται από μια μη βιοδιασπώμενη πολυμερή συσκευή απελευθέρωσης της φύσης που περιέχει 10 mg δινοπροστόνης (Prostaglandin E2) διασκορπισμένη στη μήτρα της.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπική συσκευή.
Το PROPESS έρχεται με τη μορφή μιας κολπικής συσκευής που αποτελείται από ένα λεπτό, επίπεδο και ημι-αδιαφανές πολυμερές υλικό, ορθογώνιου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες τυλιγμένες σε σύστημα πλέγματος πολυεστέρα που επιτρέπει την ανάκτηση του.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το PROPESS ενδείκνυται για την επαγωγή της διαδικασίας ωρίμανσης του τραχήλου της μήτρας σε έγκυες ασθενείς σε περίοδο (από την 38η εβδομάδα της κύησης).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Εισαγάγετε μόνο μία κολπική συσκευή επάνω στον οπίσθιο κολπικό κόλπο.
Εάν μέσα σε 24 ώρες η κατάσταση ωρίμανσης που έχει φτάσει ο τράχηλος κρίνεται ανεπαρκής, η κολπική συσκευή πρέπει να αφαιρεθεί.
Συνιστάται ένα διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών πριν προχωρήσετε σε διαδοχική χορήγηση ωκυτοκίνης μετά την αφαίρεση της κολπικής συσκευής.
Τρόπος χορήγησης
Διαχείριση
Το PROPESS πρέπει να αφαιρεθεί από τον καταψύκτη μόνο τη στιγμή της χρήσης.
Η κολπική συσκευή πρέπει να εισάγεται ψηλά στον οπίσθιο κολπικό πόρο χρησιμοποιώντας μόνο μικρές ποσότητες υδατοδιαλυτού λιπαντικού για να βοηθήσει την εισαγωγή. Μετά την εισαγωγή, κόψτε την περίσσεια ταινίας για αφαίρεση, ώστε να αφήσετε μία έξω από τον κόλπο. Επαρκές μήκος για να επιτρέψετε την αφαίρεση του το ίδιο. Συνιστάται να μην προσπαθήσετε να εισαγάγετε το άκρο της ταινίας στον κόλπο, καθώς αυτό μπορεί να κάνει την ανάκτηση πιο δύσκολη.
Μετά την εισαγωγή συνιστάται ο ασθενής να ξεκουραστεί για 20-30 λεπτά.Επιπλέον, δεδομένου ότι η δινοπροστόνη απελευθερώνεται συνεχώς για 24 ώρες, συνιστάται η παρακολούθηση των συσπάσεων της μήτρας και της κατάστασης του εμβρύου σε τακτικά και συχνά διαστήματα.
Μετακίνηση
Η κολπική συσκευή μπορεί να αφαιρεθεί γρήγορα και εύκολα τραβώντας απαλά την ταινία αποκατάστασης.
Η κολπική συσκευή πρέπει να αφαιρεθεί για να σταματήσει η χορήγηση φαρμάκου εάν ο τράχηλος έχει ωριμάσει εντελώς ή εάν προκύψουν οι ακόλουθες περιστάσεις:
1. Έναρξη τοκετού από τον τοκετό. Εάν το PROPESS χρησιμοποιήθηκε με σκοπό την πρόκληση τοκετού, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η έναρξη του τοκετού ορίζεται ως η περίοδος που χαρακτηρίζεται από την παρουσία τακτικών επώδυνων συσπάσεων της μήτρας που συμβαίνουν κάθε 3 λεπτά ανεξάρτητα από τις αλλαγές στον τράχηλο. είναι σημαντικό να ληφθούν υπόψη δύο παράγοντες:
(i) Τακτικές επώδυνες συσπάσεις που έχουν προκληθεί με το PROPESS θα παραμείνουν σε συχνότητα ή ένταση για όσο διάστημα παραμένει το PROPESS επί τόπου καθώς η δινοπροστόνη θα συνεχίσει να απελευθερώνεται.
(ii) Οι ασθενείς, ειδικά εάν είναι πολυεμφυτευμένοι, μπορεί να αναπτύξουν επώδυνες τακτικές συσπάσεις χωρίς εμφανείς αλλαγές στον τράχηλο. Η εξαφάνιση και η διαστολή του τραχήλου της μήτρας μπορεί να μην εμφανιστούν έως ότου διαπιστωθεί η δραστηριότητα της μήτρας. Συνεπώς, προκύπτει ότι μια φορά PROPESS επί τόπου προκληθείσα τακτική δραστηριότητα της μήτρας συνοδευόμενη από εμφάνιση πόνου, η κολπική συσκευή πρέπει να αφαιρεθεί, ανεξάρτητα από την κατάσταση του τραχήλου της μήτρας, προκειμένου να αποφευχθεί οποιαδήποτε «υπερδιέγερση της μήτρας».
2. Αυθόρμητη ή τεχνητή ρήξη μεμβρανών.
3. Οποιαδήποτε απόδειξη υπερδιέγερσης της μήτρας και υπερτονικών συσπάσεων της μήτρας.
4. Προφανής εμβρυϊκή δυσφορία.
5. Ανίχνευση συστηματικών παρενεργειών στη δινοπροστόνη στον τοκετό, όπως ναυτία, έμετος, υπόταση ή ταχυκαρδία.
6. Τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης ωκυτοκίνης.
Το άνοιγμα στη μία πλευρά του συστήματος ανάκτησης είναι παρόν μόνο για να επιτρέψει στον κατασκευαστή να συμπεριλάβει την κολπική συσκευή σε αυτό κατά τη διαδικασία κατασκευής.
Η κολπική συσκευή δεν πρέπει ποτέ να αφαιρεθεί από το σύστημα ανάκτησης.
Μετά την αφαίρεση του προϊόντος από τον κόλπο, η κολπική συσκευή θα έχει διογκωθεί 2-3 φορές το αρχικό της μέγεθος και θα είναι εύκαμπτη.
04.3 Αντενδείξεις
Το PROPESS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ή να αφήνεται στον ιστότοπο της εφαρμογής στις ακόλουθες περιπτώσεις:
1. όταν ξεκίνησε ο τοκετός.
2. όταν έχουν χορηγηθεί φάρμακα με οξυτοκική δράση.
3. όταν η παρουσία ισχυρών και παρατεταμένων συσπάσεων της μήτρας είναι ακατάλληλη, όπως, για παράδειγμα, σε ασθενείς:
α) που έχουν ήδη υποβληθεί σε «μεγάλη χειρουργική επέμβαση σε επίπεδο μήτρας όπως καισαρική τομή, μυομεκτομή κ.λπ. (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
β) με κεφαλοπυελική δυσαναλογία
γ) με ανώμαλη παρουσίαση του εμβρύου
δ) με υποψία ή εμφανή εμβρυϊκή δυσφορία
ε) που είχαν περισσότερα από τρία πλήρη συμβαλλόμενα μέρη
στ) με ιστορικό χειρουργικής επέμβασης ή ρήξη του τραχήλου της μήτρας
4. όταν υπάρχει φλεγμονώδης κατάσταση σε επίπεδο πυέλου, αν όχι πριν από την έναρξη «επαρκούς θεραπείας.
5. σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δινοπροστόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
6. όταν υπάρχει προεξοχή πλακούντα ή ανεξήγητη κολπική αιμορραγία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το PROPESS, συνιστάται ο τράχηλος του ασθενούς να εκτιμηθεί προσεκτικά. Μετά την εφαρμογή της συσκευής είναι σκόπιμο να παρακολουθείτε τακτικά τόσο τη δραστηριότητα της μήτρας όσο και την κατάσταση του εμβρύου.
Το PROPESS πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός για συνεχή παρακολούθηση του εμβρύου και της δραστηριότητας της μήτρας.
Εάν οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα υποδηλώνουν επιπλοκές της μητέρας ή του εμβρύου ή εάν εμφανιστούν παρενέργειες, η κολπική συσκευή θα πρέπει να αφαιρεθεί από τον κόλπο.
Η εμπειρία χρήσης του PROPESS σε ασθενείς με ρήξη μεμβρανών είναι περιορισμένη. Επομένως, το PROPESS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Δεδομένου ότι η απελευθέρωση της δινοπροστόνης από τη συσκευή μπορεί να επηρεαστεί από την παρουσία αμνιακού υγρού, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη δραστηριότητα της μήτρας και στην κατάσταση του εμβρύου.
Το PROPESS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν ιστορικό υπερτονίας της μήτρας, γλαύκωμα ή άσθμα.
Η μη στεροειδής αντιφλεγμονώδης φαρμακευτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, θα πρέπει να διακοπεί πριν από τη χορήγηση δινοπροστόνης.
Εάν εμφανιστούν υπερβολικές ή παρατεταμένες συσπάσεις, υπάρχει πιθανότητα υπερτονίας της μήτρας ή ρήξη της ίδιας της μήτρας και σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να αφαιρεθεί αμέσως η κολπική συσκευή.
Έχει αναφερθεί ρήξη της μήτρας σε συνδυασμό με τη χρήση του PROPESS, κυρίως σε ασθενείς με αντενδείκνυται καταστάσεις (βλ. Παράγραφο 4.3). Επομένως, το PROPESS δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό καισαρικής τομής ή χειρουργική επέμβαση μήτρας λόγω του πιθανού κινδύνου ρήξης της μήτρας και των σχετικών μαιευτικών συνεπειών.
Το PROPESS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις πολλαπλής κύησης, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες σχετικά με αυτό.
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση του PROPESS δεν συνιστάται, καθώς τα αποτελέσματα της μετέπειτα χορήγησης δεν έχουν μελετηθεί.
Η χρήση του προϊόντος σε ασθενείς με ασθένειες που μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό ή την απέκκριση της δινοπροστόνης, όπως πνευμονική, ηπατική ή νεφρική, δεν έχει μελετηθεί ειδικά. Συνεπώς, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε αυτούς τους ασθενείς.
Οι γυναίκες 35 ετών και άνω, οι γυναίκες με επιπλοκές κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όπως ο διαβήτης κύησης, η υψηλή αρτηριακή πίεση και ο υποθυρεοειδισμός, και οι γυναίκες με ηλικία κύησης άνω των 40 εβδομάδων, παρουσιάζουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης ενδοαγγειακής πήξης μετά τον τοκετό (DIC). Αυτοί οι παράγοντες οδηγούν σε πρόσθετη αύξηση του κινδύνου DIC σε γυναίκες που έχουν προκληθεί φαρμακολογικά στον τοκετό (βλ. Παράγραφο 4.8). Επομένως, η δινοπροστόνη και η ωκυτοκίνη πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτές τις γυναίκες. Στην άμεση φάση μετά τον τοκετό, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά τυχόν πρώιμα σημεία εμφάνισης του DIC (π.χ. ινωδόλυση).
Ο γιατρός πρέπει να προσέξει το γεγονός ότι, όπως και με άλλες μεθόδους πρόκλησης τοκετού, η χρήση δινοπροστόνης μπορεί να προκαλέσει ακούσια διακοπή και επακόλουθο εμβολισμό του αντιγονικού ιστού προκαλώντας σε σπάνιες περιπτώσεις την ανάπτυξη του αναφυλακτοειδούς συνδρόμου της εγκυμοσύνης (υγρή εμβολή αμνιακός).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι προσταγλανδίνες ενισχύουν τις μητροτονικές επιδράσεις των ωκυτοκικών ουσιών. Το PROPESS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με οξυτοκικά φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το προϊόν ενδείκνυται για την πρόκληση της διαδικασίας ωρίμανσης του τραχήλου της μήτρας σε έγκυες ασθενείς, όταν είναι κατάλληλη η πρόκληση τοκετού.
Το PROPESS δεν ενδείκνυται κατά τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης και σε άλλες φάσεις του ίδιου ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται περιστασιακά είναι αυτές που συνήθως σχετίζονται με ενδοκολπική χορήγηση δινοπροστόνης.
Έχουν αναφερθεί αλλαγές στο μοτίβο της καρδιοτοκογραφίας (CTG) και μη ειδική εμβρυϊκή δυσφορία κατά τη διάρκεια και μετά από ενδοκολπική χορήγηση δινοπροστόνης. Υπήρξε αύξηση της δραστηριότητας της μήτρας με υπερτονικές συσπάσεις που σχετίζονται ή όχι με εμβρυϊκή δυσφορία.
Οι κίνδυνοι υπερδιέγερσης αυξάνονται εάν η κολπική συσκευή που απελευθερώνει δινοπροστόνη δεν αφαιρεθεί πριν από την έναρξη της χορήγησης ωκυτοκίνης καθώς οι προσταγλανδίνες είναι γνωστό ότι ενισχύουν τις μητροτονικές επιδράσεις αυτής της κατηγορίας ενώσεων.
Τα αποτελέσματα πιλοτικών μελετών για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι σε 5 ασθενείς (4,9%) από τους 102 υπήρχε υπερδιέγερση και από αυτούς, σε 3 περιπτώσεις εμβρυϊκή δυσφορία. της συσκευής.
Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, αναφέρθηκε σπάνια αναφορά ρήξης μεμβράνης που σχετίζεται με τη χρήση του PROPESS (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος διάχυσης ενδοαγγειακής πήξης μετά τον τοκετό (DIC) σε ασθενείς των οποίων ο τοκετός έχει προκληθεί φαρμακολογικά, είτε με δινοπροστόνη είτε με ωκυτοκίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Είναι γνωστό ότι το PGE2 είναι υπεύθυνο για τη βατότητα του αρτηριακού πόρου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αλλά δεν έχουν υπάρξει περιπτώσεις «μπλε μωρών» στη νεογνική περίοδο μετά τη χρήση του PROPESS.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία ή η υπερβολική ευαισθησία στο προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπερδιέγερση των μυών της μήτρας ή εμβρυϊκή δυσφορία, οπότε η κολπική συσκευή πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως και ο ασθενής να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με τις συνήθεις ιατρικές διαδικασίες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ωκυτοκίνη.
Κωδικός ATC: G02AD02.
Η προσταγλανδίνη Ε2 (PGE2) είναι ένα ενδογενές μόριο που υπάρχει σε χαμηλές συγκεντρώσεις στους περισσότερους ιστούς και δρα ως τοπική ορμόνη.
Η προσταγλανδίνη Ε2 παίζει σημαντικό ρόλο στον προσδιορισμό όλης της σειράς βιοχημικών και δομικών τροποποιήσεων που εμπλέκονται στην ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας, οι οποίες συνίστανται σε μια σημαντική χαλάρωση των λείων μυϊκών ινών του τραχήλου της μήτρας που πρέπει να αλλάξουν από μια άκαμπτη δομή σε μια χαλαρή και χαλαρή διευρυμένη δομή. για να διευκολυνθεί η διέλευση του εμβρύου μέσω του καναλιού γέννησης, μια διαδικασία που περιλαμβάνει επίσης την ενεργοποίηση ενζύμων όπως η κολλαγενάση, υπεύθυνα για την κατεδάφιση του κολλαγόνου.
Η τοπική χορήγηση δινοπροστόνης στον τράχηλο καθορίζει την ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας, η οποία αποτελεί τη βάση της εξέλιξης των επόμενων γεγονότων που ολοκληρώνουν τον τοκετό.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το PGE2 μεταβολίζεται ταχέως κυρίως στους ιστούς της δικής του βιοσύνθεσης. Η ποσότητα που διαφεύγει της τοπικής αδρανοποίησης αποβάλλεται ταχέως από την κυκλοφορία του αίματος με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1-3 λεπτά.
Δεν είναι δυνατόν να καθιερωθεί συσχέτιση μεταξύ της απελευθέρωσης του PGE2 και των συγκεντρώσεων του μεταβολίτη PGEm στο πλάσμα και κατά συνέπεια δεν είναι δυνατή η αξιολόγηση της σχετικής συνεισφοράς της PGE2, ενδογενούς και εξωγενούς, ως συνάρτηση των επιπέδων του μεταβολίτη της στο πλάσμα.
Η δεξαμενή των 10 mg δινοπροστόνης χρησιμεύει για τη διατήρηση μιας ελεγχόμενης και σταθερής απελευθέρωσης της ίδιας. Ο ρυθμός απελευθέρωσης είναι περίπου 0,3 mg / ώρα σε 24 ώρες σε γυναίκες με άθικτες μεμβράνες, ενώ είναι υψηλότερος και πιο μεταβλητός σε γυναίκες με πρόωρη ρήξη των μεμβρανών. Το PROPESS απελευθερώνει δινοπροστόνη στον αυχενικό ιστό με σταθερό ρυθμό που επιτρέπει την προοδευτική ωρίμανση του τραχήλου μέχρι την ολοκλήρωση του ίδιου, επιτρέποντας, εάν ο γιατρός θεωρήσει πλήρη ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας ή σε περίπτωση που ο τοκετός έχει ξεκινήσει, την εύκολη αφαίρεση της πηγής της δινοπροστόνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η δινοπροστόνη είναι τοπικά δραστική ουσία η οποία αδρανοποιείται γρήγορα και ως εκ τούτου απαλλάσσεται από σχετική συστηματική τοξικότητα. Τα πολυμερή υδρογέλης και πολυεστέρα είναι αδρανή υλικά με καλή τοπική ανεκτικότητα. Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, γονιδιοτοξικότητας ή καρκινογένεσης των πολυμερών δεν έχουν διερευνηθεί, δεδομένου του γεγονότος ότι η συστηματική έκθεση είναι αμελητέα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Διασταυρωμένη πολυαιθυλενογλυκόλη (Hydrogel).
Κλωστή πολυεστέρα.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην κατάψυξη. Αποθηκεύστε το προϊόν στον αρχικό περιέκτη για να το κρατήσετε μακριά από υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Οι μεμονωμένες κολπικές συσκευές PROPESS συσκευάζονται σε ερμητικά σφραγισμένες σακούλες από φύλλο αλουμινίου / πολυαιθυλενίου. Κάθε συσκευασία περιέχει 5 κολπικές συσκευές.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το PROPESS πρέπει να αφαιρεθεί από τον καταψύκτη αμέσως πριν από τη χρήση του.
Μετά τη χρήση, μεταχειριστείτε το προϊόν ως κλινικό απόβλητο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Ferring S.p.a. - Μέσω Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. Αρ. 033372018
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11 Νοεμβρίου 2015
