Ενεργά συστατικά: Εναλαπρίλη (μηναϊκή εναλαπρίλη)
Naprilene δισκία 5 mg
Naprilene δισκία 20 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Naprilene; Σε τι χρησιμεύει;
Το Naprilene περιέχει το ενεργό συστατικό εναλαπρίλη.
Η εναλαπρίλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ) και λειτουργεί διευρύνοντας τα αιμοφόρα αγγεία για να διευκολύνει την καρδιά να αντλεί αίμα σε όλα τα μέρη του σώματος.
Το Naprilene ενδείκνυται για:
- θεραπεία της υπέρτασης (υπέρταση)
- θεραπεία συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας (επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας)
- πρόληψη της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: δύσπνοια, κόπωση μετά από ελαφριά σωματική δραστηριότητα όπως περπάτημα ή πρήξιμο των αστραγάλων και των ποδιών.
Αντενδείξεις Όταν το Naprilene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Naprilene:
- εάν είστε αλλεργικοί στην εναλαπρίλη, άλλους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ) ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις με πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και / ή το λαιμό, με δυσκολία στην κατάποση και την αναπνοή) μετά από προηγούμενη θεραπεία με άλλους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ)
- εάν έχετε κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα (δηλαδή χωρίς εμφανή αιτία)
- εάν είστε έγκυος άνω των τριών μηνών (Είναι προτιμότερο να αποφεύγετε το Naprilene ακόμη και στην αρχή της εγκυμοσύνης, ανατρέξτε στις ενότητες "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Κύηση και θηλασμός")
- εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Naprilene"
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naprilene
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Naprylene.
Ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν είστε ηλικιωμένος και έχετε νεφρικά προβλήματα, καθώς η δόση του Naprylene μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί
- εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος επειδή θα συνταγογραφήσει άλλο φάρμακο αντί για Naprilene. Το Naprylene δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε άνω των τριών μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε Naprylene" και "Κύηση και θηλασμός ");
- εάν έχετε ή είχατε έμετο και / ή διάρροια,
- εάν λαμβάνετε διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα νερού και αλάτων που αποβάλλονται από τα νεφρά) ·
- εάν παίρνετε ειδικό τύπο διουρητικών που ονομάζονται διουρητικά καλιοσυντηρητικά, εάν χρησιμοποιείτε συμπληρώματα καλίου, φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Naprylene")
- εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
- εάν είχατε ή είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα (βλ. παράγραφο 2 "Μην πάρετε το Naprylene").
- εάν έχετε "νεφρική ανεπάρκεια ή κάνετε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 2" Μην πάρετε το Naprylene ").
- εάν έχετε στένωση ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν αίμα στους νεφρούς (αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας ή στένωση αρτηρίας του μοναδικού νεφρού που λειτουργεί),
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα λόγω διαβήτη (διαβητική νεφροπάθεια).
- εάν είχατε πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
- εάν έχετε ασθένεια κολλαγόνου που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία σας (π.χ. ερυθηματώδη λύκο, ρευματοειδή αρθρίτιδα), εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα που καταστέλλουν την ανοσολογική απάντηση, εάν παίρνετε τα φάρμακα αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη ή οποιοδήποτε συνδυασμό αυτών των καταστάσεων.
- εάν είχατε ποτέ αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν για παράδειγμα με πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού (αγγειοοίδημα). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε χειρουργική επέμβαση στους αεραγωγούς, ιδιαίτερα εάν είχατε τέτοιου είδους αντίδραση στο παρελθόν εάν έχετε διαταραχές αίματος
- εάν έχετε προβλήματα καρδιάς ή εγκεφάλου, ειδικά:
- «καρδιακή ανεπάρκεια ή ασθένεια που προκαλείται από μειωμένη ροή αίματος στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσος)
- ασθένεια που προκαλείται από διαταραχή της κυκλοφορίας του αίματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλοαγγειακή νόσος)
- στένωση των βαλβίδων της καρδιάς (στένωση αορτής) ή κατάσταση που προκαλεί πάχυνση του καρδιακού μυός (υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια)
- εάν έχετε διαβήτη και λαμβάνετε από του στόματος φάρμακα για τον διαβήτη ή ινσουλίνη
- εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ» (AIIRA) (επίσης γνωστός ως σαρτάνοι - π.χ. βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη,), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
- αλισκιρέν
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα ηλεκτρολυτών (όπως κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα. Δείτε επίσης πληροφορίες κάτω από τον τίτλο "Μην πάρετε το Naprylene".
- εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για τη μείωση των επιπτώσεων μιας «αλλεργίας στα τσιμπήματα μέλισσας ή σφήκας (θεραπεία απευαισθητοποίησης) μιας διαδικασίας απευαισθητοποίησης για τη μείωση των επιπτώσεων μιας αλλεργίας.
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία για την απομάκρυνση της χοληστερόλης από το αίμα σας μέσω μηχανημάτων (αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας - LDL)
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή αναισθησία (συμπεριλαμβανομένου του οδοντιάτρου). Ο γιατρός ή / και ο αναισθησιολόγος σας θα πρέπει να ενημερώνονται ότι λαμβάνετε θεραπεία με Naprylene.
Ενημερώστε το γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Naprylene:
- εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα υπερβολικής πτώσης της αρτηριακής πίεσης, για παράδειγμα αίσθημα ζάλης ή ζάλης, ιδιαίτερα όταν παίρνετε την πρώτη δόση Naprilene και όταν αυξάνετε τη δόση. Αυτά τα επεισόδια μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα όταν στέκεστε όρθιοι.
- εάν έχετε διαβήτη και παρατηρήσετε υπογλυκαιμία.
- εάν αναπτύξετε αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν για παράδειγμα με πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού. Οι μαύροι ασθενείς έχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν αυτές τις αντιδράσεις.
- εάν έχετε ξηρό και επίμονο βήχα επειδή μπορεί να οφείλεται σε ένα από τα δραστικά συστατικά που περιέχονται στο Naprilene.
- εάν έχετε οποιαδήποτε σημάδια μόλυνσης.
Εάν είστε μαύρος ασθενής, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι φάρμακα όπως το Naprylene μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικά στη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης.
Παιδιά και έφηβοι
Το Naprylene δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους για ενδείξεις διαφορετικές από τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Το Naprylene δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη και παιδιά με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Naprylene
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή πρέπει να χρησιμοποιήσετε τα ακόλουθα φάρμακα:
- άλλα φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης καθώς μπορούν να μειώσουν περαιτέρω την αρτηριακή πίεση
- αλλοπουρινόλη (φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα).
- προκαϊναμίδη (φάρμακο κατά των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού)
- διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα νερού και αλάτων που αποβάλλονται από τα νεφρά)
- φάρμακα για την κατάθλιψη (αντικαταθλιπτικά)
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές (αντιψυχωσικά)
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αναισθησία
- φάρμακα για τον διαβήτη π.χ. ινσουλίνη και άλλα από του στόματος φάρμακα
- φάρμακα που συγκρατούν κάλιο ή τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου: συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο ή φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης που ονομάζονται προϊόντα που εξοικονομούν κάλιο π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένιο, σπιρονολακτόνη
- λίθιο (φάρμακο για διαταραχές της διάθεσης)
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα π.χ. l "ακετυλοσαλικυλικό οξύ
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάλυση θρόμβων αίματος (θρομβολυτικά)
- ορισμένα φάρμακα για το βήχα και το κρυολόγημα και φάρμακα για τη μείωση του βάρους που περιέχουν έναν παράγοντα που ονομάζεται «συμπαθητικομιμητικό»
- αλκοόλ
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και / ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
- εάν παίρνετε ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA) ή αλισκιρένη (δείτε επίσης πληροφορίες στην ενότητα "Μην πάρετε το Naprylene και" Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ")
Naprilene με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε Naprilene καθώς μπορεί να εμφανιστεί απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν την απορρόφηση του Naprylene. Τα δισκία μπορούν να ληφθούν πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τα γεύματα. Οι περισσότεροι άνθρωποι παίρνουν το Naprylene με ένα ποτήρι νερό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Naprilene δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος άνω των τριών μηνών, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί εκείνη τη στιγμή. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνει έγκυος γιατί θα συνταγογραφήσει άλλο φάρμακο αντί για Naprilene.
Ωρα ταίσματος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Naprylene δεν συνιστάται ενώ θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως απαραίτητο. Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει άλλη θεραπεία αντί για Naprilene.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Naprilene μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει ζάλη και κόπωση. Προσέξτε ιδιαίτερα εάν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Το Naprilene περιέχει λακτόζη (μια ζάχαρη γάλακτος)
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Naprylene: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη δόση Naprylene, με βάση τη νόσο σας και τα άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε Naprilene για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Μην πάρετε περισσότερα δισκία από όσα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Τα δισκία μπορούν να ληφθούν πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τα γεύματα. Οι περισσότεροι άνθρωποι παίρνουν αυτό το φάρμακο με ένα ποτήρι νερό.
Χρήση σε ενήλικες
Θεραπεία υπέρτασης
- Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 έως 20 mg ημερησίως σε μία μόνο δόση.
- Η συνιστώμενη δόση σε ήπιες περιπτώσεις υψηλής αρτηριακής πίεσης είναι 5 έως 10 mg.
- Η συνήθης δόση για μακροχρόνια θεραπεία είναι 20 mg την ημέρα, μία φορά την ημέρα.
- Η μέγιστη δόση για μακροχρόνια θεραπεία είναι 40 mg την ημέρα.
Εάν λαμβάνετε διουρητικό, ο γιατρός σας θα σας πει να το διακόψετε 2-3 ημέρες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Naprylene ή θα αποφασίσει εάν θα ξεκινήσετε θεραπεία με Naprylene με χαμηλότερες δόσεις.
Θεραπεία και πρόληψη της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με συμπτωματικά προβλήματα γυαλιού στην αριστερή καρδιά (ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας)
- Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg άπαξ ημερησίως. Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση.
- Η συνήθης δόση για μακροχρόνια θεραπεία είναι 20 mg την ημέρα, χορηγούμενη σε μία ή δύο δόσεις.
- Η μέγιστη δόση για μακροχρόνια θεραπεία είναι 40 mg ημερησίως σε δύο ξεχωριστές χορηγήσεις.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αισθάνεστε ζάλη ή ζάλη όταν παίρνετε την πρώτη δόση Naprylene και όταν αυξάνετε τη δόση.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη δόση Naprylene, με βάση την ασθένεια του παιδιού και τα άλλα φάρμακα που παίρνει.
Παιδιά και έφηβοι με σωματικό βάρος μεταξύ 20 και 50 κιλών
- Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg ημερησίως, σε μία μόνο δόση Ο γιατρός μπορεί σταδιακά να αυξήσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες του παιδιού.
- Η μέγιστη δόση είναι 20 mg την ημέρα.
Παιδιά και έφηβοι με σωματικό βάρος 50 κιλών και άνω
- Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg ημερησίως, σε μία μόνο δόση Ο γιατρός μπορεί σταδιακά να αυξήσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες του παιδιού.
- Η μέγιστη δόση είναι 40 mg την ημέρα.
Μωρά
Το Naprylene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Το Naprilene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους με νεφρικά προβλήματα. Το διάστημα μεταξύ χορήγησης και δόσεων του Naprylene θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Naprylene
Εάν ξεχάσετε την ημερήσια δόση σας, πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Naprilene
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Naprylene
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερδοσολογίας Naprylene, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η κατάποση υπερβολικής δόσης μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ζάλη λόγω απότομης ή υπερβολικής μείωσης της αρτηριακής πίεσης, υπερβολικής δίψας, βήχα, σύγχυσης, δύσπνοιας, άγχους, μειωμένης ποσότητας ούρων, αλλαγών στον καρδιακό παλμό.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Naprilene
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Naprylene και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε:
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
- πρήξιμο των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων
- κνίδωση
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Θολή όραση
- Ζάλη
- Βήχας
- Ναυτία
- Μυϊκή αδυναμία
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Διάρροια, κοιλιακό άλγος
- Αλλαγή γεύσης
- Πονοκέφαλο
- Κούραση
- Κατάθλιψη
- Λιποθυμία
- Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα
- Μείωση της αρτηριακής πίεσης
- Καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα (TIA, "μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο")
- Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
- Πόνος στο στήθος (στηθάγχη)
- Πόνος στο στήθος
- Δυσκολία στην αναπνοή
- Εξανθήματα στο δέρμα, αλλεργικές αντιδράσεις
- Πρήξιμο στο πρόσωπο, τη γλώσσα, τα χείλη και τα άκρα με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
- Αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Αναιμία
- Έλατα
- Μυϊκές κράμπες
- Σφυρίζει και χτυπάει στα αυτιά
- Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
- Νευρικότητα, σύγχυση, αϋπνία, υπνηλία
- Αλλαγές στην αίσθηση των άκρων ή άλλων τμημάτων του σώματος (παραισθησία)
- Ζάλη
- Μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν στέκεστε όρθιοι (ορθοστατική υπόταση)
- Αίσθημα παλμών
- Πονόλαιμος, αλλαγή φωνής (βραχνάδα), καταρροή, βρογχόσπασμος / άσθμα
- Διαταραχή της κινητικότητας του εντέρου (ειλεός)
- Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), έμετος, δύσκολη πέψη, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης, ερεθισμός του στομάχου, ξηροστομία, τραυματισμός του στομάχου (πεπτικό έλκος), κνίδωση, κνησμός, εφίδρωση
- Απώλεια μαλλιών
- Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας, συσσώρευση ουσιών στο αίμα που πρέπει να αποβληθούν μέσω των νεφρών (ουραιμία), παρουσία πρωτεϊνών στα ούρα
- Μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα
- Ανικανότητα
- Γενική αίσθηση ότι δεν αισθάνεστε καλά (αδιαθεσία), πυρετός
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων
- Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
- Μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
- Καταστολή του μυελού των οστών - μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος που προκαλείται από δυσλειτουργία του συστήματος που παράγει κύτταρα του αίματος
- Διευρυμένοι λεμφαδένες
- Αυτοάνοσο νόσημα
- Μείωση των επιπέδων των κυττάρων του αίματος (αιματοκρίτη) και των επιπέδων αιμοσφαιρίνης
- Ανωμαλία ονείρων, διαταραχές ύπνου
- Κακή κυκλοφορία αίματος στα άκρα (φαινόμενο Raynaud)
- Προβλήματα των πνευμόνων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, της κυψελίτιδας που προκαλείται από αλλεργίες, κρυολογήματα
- Φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, έλκη στο στόμα και πληγές, φλεγμονή της γλώσσας.
- Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας, φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα), κιτρίνισμα του δέρματος, των βλεννογόνων και των ματιών (ίκτερος), φλεγμονή της χοληδόχου κύστης και θάνατος κυττάρων του ήπατος που μπορεί να είναι θανατηφόρα
- Αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων (σημάδι ηπατικής βλάβης)
- Αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με υψηλό πυρετό, εμφάνιση κόκκινων κηλίδων στο δέρμα (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση), ξεφλούδισμα δερματικού εξανθήματος (ερυθροδερμία), εμφάνιση μικρών φουσκάλων γεμάτων υγρών στο δέρμα (πεμφίγος)
- Μείωση της αποβολής ούρων
- Διεύρυνση στήθους στα αρσενικά
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Οίδημα από συσσώρευση υγρού στο έντερο
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Σύνολο συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν:
- πυρετός
- φλεγμονή ενός συγκεκριμένου τύπου μεμβράνης που ευθυγραμμίζει ορισμένα όργανα (οροσίτιδα)
- φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
- πόνος στους μύες, τις αρθρώσεις και τα οστά
- Αυξημένο ESR (ορατό στις εξετάσεις αίματος)
- αύξηση του αριθμού συγκεκριμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (ηωσινοφιλία, λευκοκυττάρωση)
- δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των δερματικών αντιδράσεων στο ηλιακό φως
- Έχει επίσης αναφερθεί μια ενδοκρινική διαταραχή που αποτελείται από το σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Naprilene
Naprilene δισκία 5 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι η μηλεϊνική εναλαπρίλη. Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg μηλεϊνικής εναλαπρίλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι όξινο ανθρακικό νάτριο, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο.
Naprilene δισκία 20 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι η μηλεϊνική εναλαπρίλη. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg μηλεϊνικής εναλαπρίλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι όξινο ανθρακικό νάτριο, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, κόκκινο οξείδιο σιδήρου, κίτρινο οξείδιο σιδήρου, στεατικό μαγνήσιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Naprilene και του περιεχομένου της συσκευασίας
Naprilene δισκία 5 mg
Κάθε συσκευασία περιέχει κυψέλη 28 δισκίων των 5 mg.
Naprilene δισκία 20 mg
Κάθε συσκευασία περιέχει κυψέλη 14 ή 28 δισκίων των 20 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΝΑΠΡΙΛΕΝΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Naprilene δισκία 5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει: μηλεϊνική εναλαπρίλη 5,00 mg.
Έκδοχο με γνωστή δράση: ένα δισκίο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη 196,3 mg.
Naprilene δισκία 20 mg
Κάθε δισκίο περιέχει: μηλεϊνική εναλαπρίλη 20,00 mg.
Έκδοχο με γνωστή δράση: ένα δισκίο περιέχει 146,72 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Διαιρούμενα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
• Θεραπεία υπέρτασης.
• Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
• Πρόληψη της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης ≤ 35%).
(βλ. παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες)
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση του Naprylene. Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με το προφίλ του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.4) και την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Υπέρταση
Η αρχική δοσολογία είναι 5 mg έως 20 mg, ανάλογα με το βαθμό υπέρτασης και την κατάσταση του ασθενούς (βλ. Παρακάτω). Το Naprilene χορηγείται μία φορά την ημέρα. Για ήπια υπέρταση, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 έως 10 mg. Ασθενείς με έντονα ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. άτομα με νεοαγγειακή υπέρταση, αλάτι ή / και μειωμένο όγκο, καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή υπέρταση) μπορεί να εμφανίσουν υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά την αρχική δόση. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται μια αρχική δόση 5 mg ή μικρότερη και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Η προηγούμενη θεραπεία με διουρητικά υψηλής δόσης μπορεί να οδηγήσει σε εξάντληση του όγκου και κίνδυνο υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με εναλαπρίλη. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται αρχική δόση 5 mg ή λιγότερο. Εάν είναι δυνατόν, η διουρητική θεραπεία πρέπει να διακοπεί για 2-3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Naprylene. Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται.
Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 20 mg / ημέρα. Η μέγιστη δόση συντήρησης είναι 40 mg / ημέρα.
Καρδιακή ανεπάρκεια / ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Στη διαχείριση της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας, το Naprylene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διουρητικά και, όπου ενδείκνυται, digitalis ή βήτα-αποκλειστές (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1). Η αρχική δόση του Naprilene σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας είναι 2,5 mg και πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση για να προσδιοριστεί η αρχική επίδραση στην αρτηριακή πίεση. Έναρξη θεραπείας με Naprilene για καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από αποτελεσματική θεραπεία , η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς, έως τη συνήθη δόση συντήρησης των 20 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση ή διαιρούμενη σε 2 δόσεις. Αυτή η τιτλοδότηση της δόσης μπορεί να πραγματοποιηθεί σε διάστημα 2-4 εβδομάδων είναι 40 mg χορηγούμενο σε δύο διηρημένες δόσεις.
Προτεινόμενη τιτλοδότηση της δοσολογίας του Naprylene
σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια / ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
* Πρέπει να τηρούνται οι κατάλληλες προφυλάξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και σε άτομα με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η αρτηριακή πίεση και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά τόσο πριν όσο και μετά την έναρξη της θεραπείας με Naprylene (βλ. Παράγραφο 4.4), καθώς έχουν αναφερθεί υπόταση και (πιο σπάνια) νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί εάν πιθανή πριν από την έναρξη της θεραπείας με Naprylene. Η έναρξη της υπότασης μετά την αρχική δόση Naprylene δεν σημαίνει ότι η υπόταση θα επαναληφθεί κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας με Naprylene και δεν αποκλείει τη συνέχιση της χρήσης του φαρμάκου.
Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια
Γενικά, τα διαστήματα μεταξύ της δοσολογίας της εναλαπρίλης πρέπει να παρατείνονται ή / και να μειώνεται η δοσολογία.
* Βλέπε παράγραφο 4.4 - Ασθενείς σε αιμοκάθαρση
Η εναλαπρίλη μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση. Η δοσολογία τις ημέρες που οι ασθενείς δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η δοσολογία πρέπει να είναι σύμφωνη με τη νεφρική λειτουργία του ηλικιωμένου ασθενούς (βλ. Παράγραφο 4.4 - Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η εμπειρία από τη χρήση του Naprylene σε κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς είναι περιορισμένη (βλ. Παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Για ασθενείς που μπορούν να καταπιούν δισκία, η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς και την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg σε ασθενείς από 20 έως
Το Naprylene δεν συνιστάται σε νεογνά και παιδιατρικούς ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ.
• Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ.
• Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
• Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
• Η ταυτόχρονη χρήση του Naprylene με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης GFR
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Συμπτωματική υπόταση
Η συμπτωματική υπόταση έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη υπέρταση.Σε υπερτασικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Naprylene, η υπόταση είναι πιθανότερο να συμβεί εάν ο ασθενής έχει μειωθεί ο όγκος του, π.χ. αυτοί που λαμβάνουν διουρητικά, ασθενείς με δίαιτα χαμηλού νατρίου, ασθενείς με αιμοκάθαρση, ασθενείς με διάρροια ή έμετο (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8). Συμπτωματική υπόταση έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, με ή χωρίς σχετική νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε εκείνους τους ασθενείς με σοβαρότερους βαθμούς καρδιακής ανεπάρκειας, όπως αντικατοπτρίζεται από τη χρήση υψηλών δόσεων διουρητικών βρόγχου, υπονατριαιμίας ή λειτουργικών νεφρική δυσλειτουργία. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό ιατρική παρακολούθηση και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κάθε φορά που προσαρμόζεται η δόση του ναπριλενίου και / ή του διουρητικού.
Παρόμοιες σκέψεις μπορούν να εφαρμοστούν σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή με "εγκεφαλοαγγειακή νόσο, στην οποία μια υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα.
Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και, εάν είναι απαραίτητο, να του χορηγηθεί ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού. Μια παροδική υποτασική ανταπόκριση δεν αποτελεί αντένδειξη για περαιτέρω δόσεις, οι οποίες συνήθως μπορούν να χορηγηθούν χωρίς δυσκολία μόλις αυξηθεί εκ νέου η αρτηριακή πίεση μετά την επέκταση του όγκου.
Η θεραπεία με Naprylene μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ορισμένους ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια με φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αυτή η επίδραση είναι αναμενόμενη και γενικά δεν είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία. Εάν η υπόταση γίνει συμπτωματική, είναι απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας ή / και η διακοπή του διουρητικού και / ή του Ναπρυλενίου.
Στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας / υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
Όπως όλα τα αγγειοδιασταλτικά, οι αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με απόφραξη της βαλβιδικής και αριστερής κοιλίας και πρέπει να αποφεύγονται σε περίπτωση καρδιογόνου σοκ και σημαντικής αιμοδυναμικής απόφραξης.
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης
Η νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε σχέση με την εναλαπρίλη και έχει εμφανιστεί κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας. Εάν αναγνωριστεί έγκαιρα και επαρκώς αντιμετωπιστεί, η σχετιζόμενη νεφρική ανεπάρκεια στη θεραπεία με εναλαπρίλη είναι συνήθως αναστρέψιμη.
Ορισμένοι υπερτασικοί ασθενείς χωρίς εμφανή προϋπάρχουσα νεφρική νόσο ανέπτυξαν αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης στο αίμα όταν η εναλαπρίλη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με διουρητικό. Μπορεί να απαιτείται μείωση της δοσολογίας της εναλαπρίλης ή / και διακοπή του διουρητικού. Αυτή η περίσταση θα πρέπει να περιλαμβάνει την πιθανότητα στένωσης της βασικής νεφρικής αρτηρίας (βλ. Παράγραφο 4.4, νεοαγγειακή υπέρταση).
Νεοαγγειακή υπέρταση
Σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας ή στένωση αρτηρίας του μοναδικού νεφρού που λειτουργεί με αναστολείς ΜΕΑ, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας. Η απώλεια της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να συμβεί ακόμη και με μικρές μόνο αλλαγές στην κρεατινίνη του ορού. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την ίδια ιατρική επίβλεψη με χαμηλές δόσεις, προσεκτική τιτλοδότηση και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Μεταμόσχευση νεφρού
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Naprylene σε ασθενείς με πρόσφατη μεταμόσχευση νεφρού. Επομένως, η θεραπεία με Naprylene δεν συνιστάται.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σπάνια, οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν συσχετιστεί με ένα σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο ή ηπατίτιδα και εξελίσσεται σε φονική ηπατική νέκρωση και (μερικές φορές) θάνατο. Ο μηχανισμός αυτού του συνδρόμου δεν είναι γνωστός. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ και αναπτύσσουν ίκτερο ή σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να διακόψουν τον αναστολέα ΜΕΑ και να υποβληθούν σε κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση
Ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία και αναιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ. Σε ασθενείς με φυσιολογική και απλή νεφρική λειτουργία, η ουδετεροπενία εμφανίζεται σπάνια. Η εναλαπρίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με αγγειακή νόσο κολλαγόνου, ανοσοκατασταλτική θεραπεία, θεραπείες αλλοπουρινόλης ή προκαϊναμίδης ή συνδυασμό αυτών των επιπλοκών, ειδικά εάν υπάρχει προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς έχουν διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Ανέπτυξαν σοβαρές λοιμώξεις που σε ορισμένες περιπτώσεις δεν έχουν ανταποκριθεί σε εντατική θεραπεία με αντιβιοτικά. Όταν χρησιμοποιείται εναλαπρίλη σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των λευκοκυττάρων και οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναφέρουν τυχόν σημάδια μόλυνσης.
Υπερευαισθησία / αγγειονευρωτικό οίδημα
Αγγειονευρωτικό οίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλιών, της γλώσσας, της γλωττίδας και / ή του λάρυγγα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης, συμπεριλαμβανομένου του ναπρυλενίου. Αυτό μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Naprylene πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να εφαρμόζεται κατάλληλη παρακολούθηση για να εξασφαλιστεί η πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων πριν από την έξοδο του ασθενούς. Ακόμη και σε περιπτώσεις όπου το οίδημα περιορίζεται μόνο στη γλώσσα, χωρίς αναπνευστική δυσχέρεια, οι ασθενείς μπορεί να απαιτούν παρατεταμένη παρακολούθηση καθώς η θεραπεία με αντιισταμινικά και κορτιζόνες μπορεί να μην είναι επαρκής.
Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί θάνατοι λόγω αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με λαρυγγικό οίδημα ή οίδημα γλώσσας. Η απόφραξη των αεραγωγών είναι πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με προσβολή της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα, ειδικά εάν έχουν θετικό ιστορικό χειρουργικής επέμβασης στους αεραγωγούς.
Εάν επηρεαστεί η γλώσσα, η γλωττίδα ή ο λάρυγγας και είναι πιθανό να εμφανιστεί απόφραξη των αεραγωγών, θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως κατάλληλη θεραπεία όπως η επινεφρίνη 1: 1000 υποδόρια (0,3 έως 0,5 ml) και / ή να διασφαλιστεί η διατήρηση της διαφάνειας των αεραγωγών Το
Οι μαύροι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ έχουν αναφερθεί ότι έχουν υψηλότερη συχνότητα αγγειοοιδήματος από τους μη μαύρους ασθενείς.
Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που δεν σχετίζεται με θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ (βλ. Επίσης 4.3).
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την απευαισθητοποίηση στα υμενόπτερα
Σπανιότερα, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ ανέφεραν απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την απευαισθητοποίηση με δηλητήριο υμενόπτερα. Αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ πριν από κάθε απευαισθητοποίηση.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις στην πορεία της αφαίρεσης LDL
Σπάνια, ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ που υποβλήθηκαν σε αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) με θειική δεξτράνη είχαν αναπτύξει απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ πριν από κάθε συνεδρία αφαίρεσης.
Ασθενείς σε αιμοκάθαρση
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής (π.χ. AN 69®) και υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα με αναστολέα ΜΕΑ. Για τέτοιους ασθενείς, θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση διαφορετικού τύπου μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετικής κατηγορίας αντιυπερτασικών παραγόντων.
Διαβητικοί ασθενείς
Σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν αντιδιαβητικά ή ινσουλίνη από το στόμα, ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ (βλ. Παράγραφο 4.5, Αντιδιαβητικός).
Βήχας
Ο βήχας έχει αναφερθεί με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ. Ο βήχας είναι συνήθως μη παραγωγικός, επίμονος και υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας. Ο βήχας που προκαλείται από αναστολέα ΜΕΑ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση του βήχα.
Χειρουργική / Αναισθησία
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή κατά την αναισθησία με παράγοντες που προκαλούν υπόταση, η εναλαπρίλη εμποδίζει το σχηματισμό αγγειοτενσίνης ΙΙ δευτερογενώς μετά την αντισταθμιστική απελευθέρωση ρενίνης. Η υπόταση που εμφανίζεται σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να διορθωθεί με επέκταση όγκου.
Υπερκαλιαιμία
Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της εναλαπρίλης, παρατηρήθηκαν αυξήσεις του καλίου στον ορό. Οι ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν υπερκαλιαιμία περιλαμβάνουν εκείνους με νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη ή αυτούς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα διουρητικά που διατηρούν κάλιο, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο. ή ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που σχετίζονται με αύξηση του καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη). Εάν η ταυτόχρονη χρήση των παραπάνω φαρμάκων κρίνεται επαρκής, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου στον ορό.
Λίθιο
Ο συνδυασμός λιθίου και εναλαπρίλης γενικά δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Συνεπώς, δεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του RAAS μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης (βλ. Παραγράφους 4.5 και 5.1).
Εάν η θεραπεία με διπλό αποκλεισμό θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού και με στενή και συχνή παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Λακτόζη
Το Naprilene περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το Naprilene περιέχει λιγότερο από 200 mg λακτόζης ανά δισκίο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε υπερτασικά παιδιά άνω των 6 ετών, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία για τις άλλες ενδείξεις. Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σε παιδιά άνω των 2 μηνών (βλέπε παραγράφους 4.2, 5.2). Το Naprylene δεν συνιστάται σε παιδιά για ενδείξεις διαφορετικές από την υπέρταση.
Το Naprylene δεν συνιστάται σε νεογνά και παιδιατρικούς ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη:
Η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Για ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν ενδείκνυται, θα πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.6).
Η χρήση της εναλαπρίλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Εθνοτικές διαφορές
Όπως και με άλλους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης, η εναλαπρίλη φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους μαύρους από ό, τι στους μη μαύρους, πιθανώς λόγω υψηλότερου επιπολασμού μιας κατάστασης χαμηλής ρενίνης στον μαύρο υπερτασικό πληθυσμό.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μείωση νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο παράγοντα ενεργού στο σύστημα RAAS (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά και συμπληρώματα καλίου
Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την απώλεια καλίου που προκαλείται από διουρητικά. Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. σπιρονολακτόνη τριαμτερένιο και αμιλορίδιο), συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική αύξηση του καλίου στον ορό. Εάν ενδείκνυται ταυτόχρονη χρήση λόγω αποδεδειγμένης υποκαλιαιμίας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διουρητικά (θειαζίδια ή διουρητικά βρόχου)
Η προηγούμενη θεραπεία με διουρητικά υψηλής δόσης μπορεί να οδηγήσει σε εξάντληση του όγκου και κίνδυνο υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με εναλαπρίλη (βλ. Παράγραφο 4.4). Τα υποτασικά αποτελέσματα μπορεί να μειωθούν με τη διακοπή των διουρητικών, με αύξηση του όγκου αίματος ή με λήψη αλάτων ή με έναρξη θεραπείας με χαμηλή δόση εναλαπρίλης.
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες
Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξήσει την υποτασική δράση της εναλαπρίλης. Η ταυτόχρονη χρήση με νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρικά ή άλλα αγγειοδιασταλτικά μπορεί να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Λίθιο
Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και επεισόδια τοξικότητας λιθίου έχουν αναφερθεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων λιθίου και ΜΕΑ. Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τα επίπεδα λιθίου και να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ. Δεν συνιστάται η χρήση εναλαπρίλης με λίθιο, αλλά εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά τα επίπεδα του λιθίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.4 ).
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά / Αντιψυχωσικά / Αναισθητικά / Ναρκωτικά
Η ταυτόχρονη χρήση ορισμένων αναισθητικών φαρμάκων, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αντιψυχωσικών με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Συγχορήγηση με ΜΣΑΦ: Όταν χορηγούνται αναστολείς ΜΕΑ ταυτόχρονα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. εκλεκτικοί αναστολείς Cox 2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ξεκινώντας από 325 mg / ημέρα και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), «εξασθένηση του αντι- υπερτασικό αποτέλεσμα.
Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και αυξημένων επιπέδων καλίου στον ορό, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία. Ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή. Σε ηλικιωμένους Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Συμπαθομιμητικά
Τα συμπαθητικομιμητικά μπορεί να μειώσουν τις αντιυπερτασικές επιδράσεις των αναστολέων του ΜΕΑ.
Αντιδιαβητικός
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ και αντιδιαβητικών φαρμάκων (ινσουλίνες, από του στόματος υπογλυκαιμικά φάρμακα) μπορεί να προκαλέσει αυξημένη επίδραση μείωσης της γλυκόζης στο αίμα με κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Αυτή η επίδραση φαίνεται να εμφανίζεται πιο πιθανό κατά τις πρώτες εβδομάδες της συνδυασμένης θεραπείας και σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Αλκοόλ
Το αλκοόλ αυξάνει την υποτασική δράση των αναστολέων ΜΕΑ.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, θρομβολυτικά και βήτα-αναστολείς
Η εναλαπρίλη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (σε καρδιολογικές δοσολογίες), θρομβολυτικά και βήτα-αναστολείς.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η χρήση αναστολέων ACE δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση αναστολέων ACE αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.3 4.4).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου.
Για ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη.
Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν ενδείκνυται, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Η έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) στις γυναίκες (βλ. Τμήμα 5.3).
Εάν η έκθεση στον αναστολέα ΜΕΑ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος υπερήχων της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 4.4).
Ωρα ταίσματος
Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα καταδεικνύουν πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα (βλ. Παράγραφο 5.2).Αν και αυτές οι συγκεντρώσεις φαίνεται να είναι κλινικά άσχετες, η χρήση του NAPRILENE στον θηλασμό δεν συνιστάται για πρόωρα βρέφη και τις πρώτες εβδομάδες μετά τον τοκετό, λόγω του υποθετικού κινδύνου καρδιαγγειακών και νεφρικών επιδράσεων και επειδή δεν υπάρχει αρκετή κλινική εμπειρία.
Σε μεγαλύτερα βρέφη, εάν κριθεί απαραίτητο για τη μητέρα, το NAPRILENE μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αλλά σε αυτή την περίπτωση το βρέφος πρέπει να παρακολουθείται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών θα πρέπει να έχετε κατά νου ότι περιστασιακά έχουν αναφερθεί ζάλη και κόπωση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για την εναλαπρίλη περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές (/1 / 10). Κοινή (/1 / 100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές: αναιμία (συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής και αιμολυτικής αναιμίας).
Σπάνια: ουδετεροπενία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος αιματοκρίτης, θρομβοπενία, ακοκκιοκυττάρωση, καταστολή του μυελού των οστών, πανκυτταροπενία, λεμφαδενοπάθεια, αυτοάνοσες ασθένειες.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Όχι συχνές: υπογλυκαιμία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Psychυχιατρικές διαταραχές και παθολογίες του νευρικού συστήματος
Συχνές: πονοκέφαλος, κατάθλιψη.
Όχι συχνές: ψυχική σύγχυση, υπνηλία, αϋπνία, νευρικότητα, παραισθησία, ζάλη.
Σπάνια: αλλαγές στη δραστηριότητα των ονείρων, διαταραχές ύπνου.
Διαταραχές των ματιών
Πολύ συχνές: θολή όραση.
Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές
Πολύ συχνές: ζάλη.
Συχνές: υπόταση (συμπεριλαμβανομένης της ορθοστατικής υπότασης), συγκοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, πιθανώς δευτερογενές λόγω υπερβολικής υπότασης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4), θωρακικός πόνος, δυσρυθμίες, στηθάγχη, ταχυκαρδία.
Όχι συχνές: ορθοστατική υπόταση, αίσθημα παλμών.
Σπάνιο: Το φαινόμενο του Raynaud.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Πολύ συχνές: βήχας.
Συχνές: δύσπνοια.
Όχι συχνές: ρινόρροια, λαρυγγοδυνία και βραχνάδα, βρογχόσπασμος / άσθμα.
Σπάνια: πνευμονικές διηθήσεις, ρινίτιδα, αλλεργική κυψελίτιδα / ηωσινόφιλη πνευμονία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: ναυτία.
Συχνές: διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσγευσία.
Όχι συχνές: ειλεός, παγκρεατίτιδα, έμετος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, γαστρικός ερεθισμός, ξηροστομία, πεπτικό έλκος.
Σπάνια: στοματίτιδα / αφθώδη έλκη, γλωσσίτιδα.
Πολύ σπάνια: εντερικό αγγειοοίδημα.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα - ηπατοκυτταρική ή χολοστατική, ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένης της νέκρωσης, χολόσταση (συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: εξάνθημα, υπερευαισθησία / αγγειονευρωτικό οίδημα: έχουν αναφερθεί αγγειονευρωτικό οίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλιών, της γλώσσας, της γλωττίδας και / ή του λάρυγγα (βλ. Παράγραφο 4.4).
Όχι συχνές: διαφράσεις, κνησμός, κνίδωση, αλωπεκία.
Σπάνια: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, απολεπιστική δερματίτιδα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πεμφίγος, ερυθροδερμία.
Έχει αναφερθεί ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μπορεί να περιλαμβάνει μερικές ή όλες τις ακόλουθες καταστάσεις: πυρετός, οροσίτιδα, αγγειίτιδα, μυαλγία / μυοσίτιδα, αρθραλγία / αρθρίτιδα, θετικότητα αντιπυρηνικών αντισωμάτων, αυξημένο ESR, ηωσινοφιλία και λευκοκυττάρωση. Μπορεί να εμφανιστούν εξάνθημα, φωτοευαισθησία ή άλλες δερματολογικές εκδηλώσεις.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Όχι συχνές: νεφρική δυσλειτουργία, νεφρική ανεπάρκεια, πρωτεϊνουρία.
Σπάνια: ολιγουρία.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Όχι συχνές: ανικανότητα.
Σπάνια: γυναικομαστία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ συχνές: εξασθένιση.
Συχνές: κόπωση.
Όχι συχνές: μυϊκές κράμπες, έξαψη, εμβοές, αδιαθεσία, πυρετός.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Συχνές: υπερκαλιαιμία, αύξηση της κρεατινίνης στον ορό.
Όχι συχνές: αυξημένη ουραιμία, υπονατριαιμία.
Σπάνια: αύξηση των ηπατικών ενζύμων, αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα.
Αναφορά παρενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την υπερδοσολογία σε ανθρώπους. Οι πιο εμφανείς εκδηλώσεις είναι η υποτασική ένταση, η οποία ξεκινά περίπου έξι ώρες μετά την κατάποση των δισκίων, ταυτόχρονα με τον αποκλεισμό του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης και το στρες. Τα συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία αναστολέων ΜΕΑ μπορεί να περιλαμβάνουν κυκλοφορικό σοκ, διαταραχές ηλεκτρολυτών, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισμό, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος και βήχα. Μετά από κατάποση 300 mg και 440 mg εναλαπρίλης, τα επίπεδα της εναλαπριλάτης στον ορό αναφέρθηκαν ότι ήταν 100 και 200 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από αυτά που παρατηρήθηκαν συνήθως μετά από θεραπευτικές δόσεις.
Η συνιστώμενη θεραπεία υπερδοσολογίας είναι ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού. Σε περίπτωση υπότασης ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση. Εάν υπάρχει, μπορεί να εξεταστεί η θεραπεία με αγγειοτενσίνη ΙΙ και / ή κατεχολαμίνες. Η πρόσφατη κατάποση, λάβετε μέτρα για την εξάλειψη της μηλεϊνικής εναλαπρίλης (π.χ. έμετος, πλύση στομάχου, χορήγηση προσροφητικών και θειικού νατρίου). Το enalaprilat μπορεί να απομακρυνθεί από τη γενική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση (βλ. Παράγραφο 4.4, Ασθενείς σε αιμοκάθαρση). Για βραδυκαρδία ανθεκτική στη θεραπεία, ενδείκνυται η θεραπεία με βηματοδότη. Τα ζωτικά σημεία, οι ηλεκτρολύτες στον ορό και οι συγκεντρώσεις κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης, κωδικός ATC: C09A A02
Το Naprilene (μηλεϊνική εναλαπρίλη) είναι το μηλεϊνικό άλας της εναλαπρίλης, ένα παράγωγο δύο αμινοξέων, της L-αλανίνης και της L-προλίνης. Το ένζυμο μετατροπής της αγγειοτενσίνης (ACE) είναι μια πεπτιδυλοδιπεπτιδάση που καταλύει τη μετατροπή της αγγειοτενσίνης Ι σε ουσία που ασκεί πίεση , αγγειοτενσίνη II. Μετά την απορρόφηση, η εναλαπρίλη υδρολύεται σε εναλαπριλάτη, η οποία αναστέλλει το ΜΕΑ. Η αναστολή του ΜΕΑ έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της αγγειοτενσίνης II στο πλάσμα, η οποία οδηγεί σε αύξηση της δραστηριότητας της ρενίνης στο πλάσμα (λόγω της απομάκρυνσης της αρνητικής ανάδρασης που ασκείται κατά την απελευθέρωση ρενίνης) και μείωση στην έκκριση αλδοστερόνης.
Το ACE είναι πανομοιότυπο με την κινινάση ΙΙ. Ως εκ τούτου, το Naprylene μπορεί επίσης να εμποδίσει την υποβάθμιση της βραδυκινίνης, ενός ισχυρού αγγειοδιασταλτικού πεπτιδίου. Ωστόσο, ο ρόλος αυτής της δράσης στα θεραπευτικά αποτελέσματα του Naprylene, ωστόσο, δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί.
Ο μηχανισμός με τον οποίο η ναπρυλίνη μειώνει την αρτηριακή πίεση φαίνεται να είναι κυρίως η καταστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης. Από την άλλη πλευρά, το Naprylene είναι επίσης αποτελεσματικό σε ασθενείς με υπέρταση χαμηλής ρενίνης.
Η χορήγηση του Naprylene σε υπερτασικούς ασθενείς οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής πίεσης τόσο στην ξαπλωμένη όσο και στην όρθια θέση, χωρίς σημαντική αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Η συμπτωματική υπόταση υπόταση είναι σπάνια. Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδομάδες θεραπείας για να επιτευχθεί η βέλτιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Η απότομη διακοπή της θεραπείας με ναπρυλένιο δεν έχει συσχετιστεί με ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Η αποτελεσματική αναστολή της δραστικότητας μετατρεπτικού ενζύμου αρχίζει συνήθως 2 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα μίας δόσης εναλαπρίλης. Η έναρξη της αντιυπερτασικής δραστηριότητας συνήθως παρατηρείται μετά από μία ώρα και επιτυγχάνεται η μέγιστη δραστηριότητα. Εντός 4 - 6 ωρών από τη χορήγηση. Η διάρκεια του αποτελέσματος εξαρτάται από τη δόση. Ωστόσο, στη συνιστώμενη δοσολογία οι αιμοδυναμικές και αντιυπερτασικές επιδράσεις φαίνεται να συνεχίζονται για τουλάχιστον 24 ώρες.
Σε αιμοδυναμικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ουσιαστική υπέρταση, η μείωση της αρτηριακής πίεσης συσχετίστηκε με μείωση της περιφερικής αρτηριακής αντίστασης με αύξηση της καρδιακής παροχής και μηδενική ή ελάχιστη αλλαγή στον καρδιακό ρυθμό. Μετά τη χορήγηση του Naprylene υπήρξε αύξηση της νεφρικής ροής αίματος. ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης εμφανίστηκε αμετάβλητος. Δεν υπήρχαν σημάδια κατακράτησης νερού ή νατρίου. Ωστόσο, σε ασθενείς με χαμηλό ρυθμό σπειραματικής διήθησης πριν από τη θεραπεία, αυτό συνήθως έδειξε αύξηση.
Μειώσεις της λευκωματουρίας, της απέκκρισης IgG στα ούρα και της ολικής πρωτεϊνουρίας έχουν παρατηρηθεί σε βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες σε διαβητικούς και μη διαβητικούς νεφρούς μετά από χορήγηση εναλαπρίλης.
Όταν ένα θειαζιδικό διουρητικό συγχορηγείται με Naprylene, η επίδραση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης είναι τουλάχιστον πρόσθετη. Το Naprylene μπορεί να μειώσει ή να αποτρέψει την ανάπτυξη υποκαλιαιμίας που προκαλείται από θειαζίδη.
Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με ψηφιακή και διουρητικά, η θεραπεία με δισκία εναλαπρίλης ή ενέσιμα έχει συσχετιστεί με μείωση της περιφερικής αντίστασης και της αρτηριακής πίεσης. Η καρδιακή παροχή αυξήθηκε ενώ ο καρδιακός ρυθμός μειώθηκε (συνήθως αυξημένος σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια). Η πίεση της πνευμονικής τριχοειδούς σφήνας επίσης μειώθηκε. Η ανοχή στην άσκηση και η σοβαρότητα της καρδιακής ανεπάρκειας, που μετρήθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια του New York Heart Association, έχουν βελτιωθεί. Αυτές οι ενέργειες παρέμειναν κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας.
Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια, η εναλαπρίλη επιβράδυνε την εξέλιξη της διαστολής / διεύρυνσης της καρδιάς και της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως αποδεικνύεται από τη μείωση του όγκου της συστολικής και τελικής διαστολικής αριστερής κοιλίας και το βελτιωμένο κλάσμα εξώθησης.
Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (ONTARGET (ONcoming Telmisartan Alone και σε συνδυασμό με Ramipril Global Endpoint Trial) και VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) εξέτασαν τη χρήση του συνδυασμού αναστολέα ACE με ανταγωνιστή του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Το ONTARGET ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που σχετίζεται με στοιχεία βλάβης οργάνων. Το VA NEPHRON-D ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια.
Αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν κάποια σημαντική ευεργετική επίδραση στα νεφρικά και / ή καρδιαγγειακά αποτελέσματα και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και / ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεδομένης της παρόμοιας φαρμακοδυναμικής τους ιδιότητας.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Το ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabet Using Cardioascular and Renal Disease Endpoint) ήταν μια μελέτη που στοχεύει στην επαλήθευση του πλεονεκτήματος της προσθήκης αλισκιρένης στην τυπική θεραπεία αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο , καρδιαγγειακή νόσο, ή και τα δύο. Η μελέτη τερματίστηκε νωρίς λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν αριθμητικά πιο συχνές στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδιαφέρουν ( υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (SOLVD Prevention Study) εξέτασε έναν πληθυσμό με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVEF
Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (SOLVD Treatment Study) εξέτασε έναν πληθυσμό με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λόγω συστολικής δυσλειτουργίας (έμφραγμα του μυοκαρδίου εξώθησης 23% (95% CI, 11-34%; 20% ασταθής παγκίνα) pectoris (95% CI, 9 - 29% · σελ
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης σε παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς άνω των 6 ετών. Σε κλινική μελέτη 110 παιδιατρικών υπερτασικών ασθενών ηλικίας 6 έως 16 ετών με σωματικό βάρος ≥20 kg και ρυθμό σπειραματικής διήθησης> 30 ml / min / 1,73 m², για ασθενείς με σωματικό βάρος
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η στοματική εναλαπρίλη απορροφάται γρήγορα · οι μέγιστες συγκεντρώσεις της εναλαπρίλης στον ορό επιτυγχάνονται μέσα σε μία ώρα από τη χορήγηση. Με βάση την ποσότητα που απεκκρίνεται στα ούρα, ο ρυθμός απορρόφησης της εναλαπρίλης από τα δισκία Naprylene είναι περίπου 60%. Η από του στόματος απορρόφηση του Naprylene δεν επηρεάζεται από την παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Μετά την απορρόφηση, η εναλαπρίλη από το στόμα υδρολύεται ταχέως και σε μεγάλο βαθμό σε εναλαπριλάτη, έναν ισχυρό αναστολέα ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης. Η μέγιστη συγκέντρωση της εναλαπριλάτης στον ορό συμβαίνει περίπου 4 ώρες μετά από από του στόματος δόση εναλαπρίλης. Ο αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής συσσώρευσης της εναλαπριλάτης μετά από πολλαπλές δόσεις εναλαπρίλης είναι 11 ώρες. Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, συγκεντρώσεις εναλαπριλάτης ορού σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν μετά από 4 ημέρες θεραπείας.
Κατανομή
Μέσα σε μια σειρά από θεραπευτικά σχετικές συγκεντρώσεις, η σύνδεση της εναλαπριλάτης με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος δεν υπερβαίνει το 60%.
Βιομετασχηματισμός
Εκτός από τη μετατροπή σε εναλαπριλάτη, δεν υπάρχουν ενδείξεις σημαντικού μεταβολισμού της εναλαπρίλης.
Εξάλειψη
Η εναλαπριλάτη αποβάλλεται ουσιαστικά από τα νεφρά.Οι κύριες ενώσεις στα ούρα είναι η εναλαπριλάτη, η οποία αντιπροσωπεύει το 40% της δόσης και η αμετάβλητη εναλαπρίλη (περίπου 20%).
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Η έκθεση σε εναλαπρίλη και εναπριλάτη αυξήθηκε σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 40-60 ml / min), η σταθερή φάση AUC της εναλαπριλάτης ήταν διπλάσια σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία μετά από χορήγηση 5 mg άπαξ ημερησίως. Ο αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής της εναλαπριλάτης μετά από πολλαπλές δόσεις μηλεϊνικής εναλαπρίλης παρατείνεται σε αυτό το στάδιο της νεφρικής ανεπάρκειας και ο χρόνος σε σταθερή κατάσταση είναι μεγαλύτερος (βλ. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Το enalaprilat μπορεί να απομακρυνθεί από τη γενική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.Η κάθαρση της αιμοκάθαρσης είναι 62 mL / min.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μια φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων διεξήχθη σε 40 άνδρες και γυναίκες υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως ≤16 ετών μετά από καθημερινή στοματική χορήγηση 0,07 έως 0,14 mg / kg μηλεϊνικής εναλαπρίλης. Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της εναλαπριλάτης σε παιδιά σε σύγκριση με τα ιστορικά δεδομένα στους ενήλικες. Τα δεδομένα υποδεικνύουν αύξηση της AUC (κανονικοποιημένη σε δόση για το σωματικό βάρος) με την αύξηση της ηλικίας, ωστόσο δεν παρατηρείται αύξηση της AUC όταν τα δεδομένα κανονικοποιούνται ανά επιφάνεια σώματος. Σε σταθερή κατάσταση, ο μέσος πραγματικός χρόνος ημίσειας ζωής συσσώρευσης της εναλαπριλάτης ήταν 14 ώρες.
Ωρα ταίσματος
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 20 mg σε 5 γυναίκες μετά τον τοκετό, η μέση μέγιστη τιμή γάλακτος εναλαπρίλης ήταν 1,7mcg / L (εύρος 0,54 έως 5,9mcg / L) 4-6 ώρες μετά τη δόση. Η μέση μέγιστη τιμή εναλαπριλάτης ήταν 1,7 mcg / L (εύρος 1,2 έως 2,3 mcgL). οι κορυφές σημειώθηκαν σε διαφορετικούς χρόνους κατά τη διάρκεια του 24ώρου. Χρησιμοποιώντας τα δεδομένα μέγιστης στάθμης γάλακτος, η μέγιστη εκτιμώμενη ποσότητα που θα προσληφθεί από ένα βρέφος που θηλάζει θα είναι περίπου 0,16% της δόσης της μητέρας που έχει προσαρμοστεί στο βάρος. Μια γυναίκα που είχε λάβει από του στόματος δόση 10 mg εναλαπρίλης ημερησίως για 11 μήνες είχε κορυφαία επίπεδα γάλακτος εναλαπρίλης 2 mcg / L 4 ώρες μετά τη δόση και κορυφαία επίπεδα εναλαπριλάτης περίπου 0,75 mcg / L. 9 ώρες μετά τη δόση. Η συνολική ποσότητα εναλαπρίλης και εναλαπριλάτης που μετρήθηκαν στο γάλα κατά τη διάρκεια της 24ωρης περιόδου ήταν 1,44 mcg / L και 0,63 mcg / L, αντίστοιχα. Τα επίπεδα εναλαπριλάτης στο γάλα ήταν μη ανιχνεύσιμα (
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα ασφάλειας δεν επισημαίνουν κανένα ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού. Σε μια μελέτη κατά την οποία το φάρμακο χορηγήθηκε σε θηλυκούς αρουραίους πριν από το ζευγάρωμα μέχρι την κύηση, υπήρξε αύξηση του ποσοστού θανάτων σε θηλάζοντες απογόνους. Έχει αποδειχθεί ότι η ένωση διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ως κατηγορία, έχουν αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικοί (προκαλώντας βλάβη στο έμβρυο ή / και θάνατο) όταν χορηγούνται κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Κάθε δισκίο των 5 mg περιέχει τα ακόλουθα συστατικά: όξινο ανθρακικό νάτριο, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο.
Κάθε δισκίο των 20 mg περιέχει τα ακόλουθα συστατικά: όξινο ανθρακικό νάτριο, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, κόκκινο οξείδιο σιδήρου, κίτρινο οξείδιο σιδήρου, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Σε άθικτη συσκευασία: 30 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Τα δισκία προστατεύονται πλήρως από αλουμινόχαρτο. Για να αφαιρέσετε το tablet από την υποδοχή του, πατήστε το μη τυπωμένο αλουμίνιο: το tablet θα βγει από την πρίζα του στην αντίθετη πλευρά.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
NAPRILENE 5 mg δισκία: 28 διαιρούμενα δισκία των 5 mg 025725045
NAPRILENE 20 mg δισκία: 14 διαιρούμενα δισκία των 20 mg 025725021
NAPRILENE δισκία 20 mg: 28 διαιρούμενα δισκία των 20 mg 025725072
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 1985
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: Απρίλιος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Μάρτιος 2016
