Ενεργά συστατικά: Παροξετίνη (μεσυλική παροξετίνη)
Daparox 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα συσκευασίας Daparox είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Daparox 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Daparox 33,1 mg / ml, πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Daparox; Σε τι χρησιμεύει;
Η παροξετίνη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων γνωστών ως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) που είναι αντικαταθλιπτικά φάρμακα.
Το Daparox χρησιμοποιείται στη θεραπεία:
- Κατάθλιψη (μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο)
- OCD (ιδεοψυχαναγκαστικές σκέψεις ή ενέργειες)
- Διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία (π.χ. σοβαρός φόβος εξόδου από το σπίτι, είσοδος σε καταστήματα ή φόβος για δημόσιους χώρους)
- Διαταραχή κοινωνικού άγχους / κοινωνική φοβία (έντονος φόβος ή επιθυμία αποφυγής καθημερινών καταστάσεων κοινωνικής αλληλεπίδρασης)
- Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (άγχος πάντα παρούσα, με υπερβολική ένταση και χρόνια ανησυχία)
- Διαταραχή μετατραυματικού στρες (άγχος που σχετίζεται με τραυματικά γεγονότα)
Αντενδείξεις Όταν το Daparox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Daparox
- εάν είστε αλλεργικοί στην παροξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Daparox (αναφέρονται στην παράγραφο 6) (βλ. παράγραφο 2, "Το Daparox περιέχει αλκοόλη").
- εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Πάρκινσον (που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ)). - Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε παροξετίνη μόνο εάν έχουν περάσει τουλάχιστον 14 ημέρες από τη διακοπή της χρήσης μη αναστρέψιμων ΜΑΟ (όπως ισοκαρβοξαζίδη και φαινελζίνη). - Εάν πάρετε αναστρέψιμο MAOI (όπως μοκλοβεμίδη, λινεζολίδη, μπλε του μεθυλενίου (χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο)), πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες πριν ξεκινήσετε την παροξετίνη. - Αντ 'αυτού, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της παροξετίνης προτού αρχίσετε να παίρνετε ΜΑΟΙ.
- εάν παίρνετε ένα συγκεκριμένο φάρμακο (θειοριδαζίνη) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών ασθενειών, όπως η ψύχωση. Η παροξετίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα θειοριδαζίνης στο αίμα, με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο παρενεργειών από τη θειοριδαζίνη. Μία από τις πιθανές παρενέργειες είναι ο ακανόνιστος καρδιακός παλμός (κοιλιακή αρρυθμία) και ο αιφνίδιος θάνατος (βλ. Επίσης παράγραφο 2, "Άλλα φάρμακα και Daparox").
- εάν παίρνετε κάποιο αντιψυχωσικό φάρμακο (πιμοζίδη). Η παροξετίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα πιμοζίδης στο αίμα, με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οποιασδήποτε σχετικής παρενέργειας (βλ. Παράγραφο 2, "Άλλα φάρμακα και Daparox").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Daparox
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Daparox
- εάν είστε κάτω των 18 ετών. Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Στην πραγματικότητα, αυτοί οι ασθενείς, σε περίπτωση λήψης φαρμάκων που ανήκουν σε αυτήν την ομάδα, παρουσιάζουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρικές συμπεριφορές (κυρίως επιθετικότητα, εχθρική συμπεριφορά και θυμός). Ανεξάρτητα από τα παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει παροξετίνη σε ασθενείς κάτω των 18 ετών ούτως ή άλλως, εάν το κρίνει απολύτως απαραίτητο. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει παροξετίνη για ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε περισσότερες πληροφορίες, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε ξανά μαζί του. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ ασθενής κάτω των 18 ετών λαμβάνει παροξετίνη. Επιπλέον, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις ασφάλειας της παροξετίνης που σχετίζονται με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
- Σκέψεις για αυτοκτονία και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας. Εάν είστε σε κατάθλιψη και / ή έχετε αγχώδεις διαταραχές, μερικές φορές μπορεί να έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να είναι πιο συχνές την πρώτη φορά που ξεκινάτε να παίρνετε αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται λίγο χρόνο για να λειτουργήσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες, αλλά μερικές φορές περισσότερο. Μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να κάνετε τέτοιου είδους σκέψεις εάν: είτε είχατε στο παρελθόν σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας είτε είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές διαταραχές και υπό θεραπεία με αντικαταθλιπτικά. Κάθε φορά που έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να πείτε σε ένα φίλο ή συγγενή σας ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να του ζητήσετε να διαβάσει αυτό το φυλλάδιο. σχετικά με τις αλλαγές στη συμπεριφορά του.
- εάν αισθάνεστε ανήσυχοι, υπερκινητικοί ή ανίκανοι να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι (ακαθυσία). Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Στην πραγματικότητα, σε τέτοιες περιπτώσεις, η αύξηση της δόσης θα μπορούσε να είναι επιβλαβής.
- εάν έχετε κάποιο σύνδρομο (σύνδρομο σεροτονίνης). Αυτό το σύνδρομο χαρακτηρίζεται από έναν συνδυασμό συμπτωμάτων όπως: (ακραία) διέγερση, σύγχυση, ευερεθιστότητα, εμφάνιση πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (παραισθήσεις), εφίδρωση, τρόμος ή ρίγη, έντονα αντανακλαστικά, ξαφνική έναρξη μυϊκών σπασμών (μυοκλώνος) , αυξημένη θερμοκρασία σώματος ή πόνος (βλέπε παράγραφο 2, "Άλλα φάρμακα και Daparox"). Εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα εμφανιστεί ταυτόχρονα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε παροξετίνη.
- εάν έχετε βιώσει (περιόδους) ακραίας ευφορίας ή υπερδιέγερσης με αποτέλεσμα ασυνήθιστη συμπεριφορά (μανία). Η χρήση παροξετίνης θα μπορούσε να προκαλέσει τον μετασχηματισμό μιας καταθλιπτικής φάσης σε μανιακή φάση. Εάν εμφανιστεί μανιακή φάση, η θεραπεία με παροξετίνη θα πρέπει να διακοπεί.
- εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας από το γιατρό σας.
- εάν έχετε διαβήτη. Η θεραπεία με παροξετίνη μπορεί να αλλάξει τις τιμές του σακχάρου στο αίμα σας (γλυκαιμία), επομένως απαιτείται στενή παρακολούθηση. Η δόση της ινσουλίνης και / ή άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων από το στόμα μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
- εάν είχατε ή είχατε στο παρελθόν από επιληψία ή κρίσεις. Η παροξετίνη μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), οπότε θα χρειαστείτε ιδιαίτερη προσοχή από το γιατρό σας.Εάν εμφανίσετε κρίσεις κρίσης, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. Η θεραπεία με παροξετίνη μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί.
- εάν έχετε υποβληθεί σε ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT). Η κλινική εμπειρία της ταυτόχρονης χορήγησης παροξετίνης με ECT είναι περιορισμένη, επομένως απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από το γιατρό σας.
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (γλαύκωμα). Η παροξετίνη μπορεί να προκαλέσει υπερβολική διαστολή των κόρηδων (μυδρίαση), πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του βολβού του ματιού.Ο γιατρός σας θα πρέπει να φροντίσει ιδιαίτερα.
- εάν πάσχετε από καρδιαγγειακές παθήσεις. Η ασφάλεια της χρήσης παροξετίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις, επομένως απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις από το γιατρό σας.
- εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής, χρησιμοποιήστε άλλα φάρμακα ή έχετε ηπατικά προβλήματα (κίρρωση), με αποτέλεσμα να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο μείωσης των επιπέδων νατρίου στο αίμα. Η παροξετίνη μπορεί να μειώσει περαιτέρω τα επίπεδα νατρίου στο αίμα, με αποτέλεσμα ένα αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης. Εάν συμβεί αυτό, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- εάν έχετε αυξημένη τάση για αιμορραγία ή παίρνετε φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. Παραδείγματα με αυτήν την έννοια είναι ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά), ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία σοβαρών ψυχικών ασθενειών ή ναυτίας και εμέτου (φαινοθειαζίνες), ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας (κλοζαπίνη), ασπιρίνη ( ακετυλοσαλικυλικό οξύ) και ορισμένα φάρμακα που καταπολεμούν τον πόνο και τη φλεγμονή (ΜΣΑΦ, όπως ιβουπροφαίνη ή αναστολείς COX-2). Η παροξετίνη μπορεί να προκαλέσει ανώμαλη αιμορραγία, επομένως απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από το γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2, "Άλλα φάρμακα και Daparox") Ε
- εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε παροξετίνη. Μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης, ειδικά εάν σταματήσετε απότομα (βλ. Παράγραφο 3, "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Daparox"). Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με παροξετίνη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Daparox
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τις επιδράσεις της παροξετίνης ή η τελευταία μπορεί να επηρεάσουν τις επιδράσεις τους. Η παροξετίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με:
- φάρμακα τα οποία, όπως η παροξετίνη, μπορούν να αλλάξουν την ποσότητα σεροτονίνης στον εγκέφαλο, όπως ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Πάρκινσον (ΜΑΟΙ όπως μοκλοβεμίδη ή ισοκαρβοξαζίδη), ορισμένα συμπληρώματα διατροφής (L-τρυπτοφάνη), ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ημικρανίας (τριπτάνες, όπως σουματριπτάνη, αλμοτριπτάνη), ορισμένα αναλγητικά (τραμαδόλη, πεθιδίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων (λινεζολίδη), προεγχειρητικός παράγοντας ανάδειξης (μπλε του μεθυλενίου), άλλοι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) , όπως φλουοξετίνη, σερτραλίνη), ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών καταστάσεων (λίθιο, ρισπεριδόνη), ένα συγκεκριμένο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία χρόνιου πόνου ή στην αναισθησία (φαιντανύλη) και το St. John's Wort (Hypericum perforatum), φυσικό φάρμακο για την κατάθλιψη. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Παράγραφο 2, "Μην πάρετε το Daparox" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ψύχωσης (πιμοζίδη). Μελέτες που διερευνούν την ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και πιμοζίδης έχουν δείξει πώς, σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης, η παροξετίνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων της πιμοζίδης στο αίμα. Δεδομένου ότι η πιμοζίδη μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT (ένα διάστημα QT είναι ανιχνεύσιμο σε ηλεκτροκαρδιογράφημα και η παράτασή του μπορεί να προκαλέσει ακανόνιστο καρδιακό παλμό) δεν πρέπει να παίρνετε παροξετίνη μαζί με πιμοζίδη (βλέπε παράγραφο 2, "Μην πάρετε το Daparox").
- αναστολείς ενζύμων, όπως ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (κλομιπραμίνη). Είναι πιθανό ότι ο γιατρός σας θα αποφασίσει να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση από το συνηθισμένο. Εάν παίρνετε παροξετίνη μαζί με επαγωγείς ενζύμων (όπως καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) συνήθως δεν απαιτείται χαμηλότερη δόση έναρξης και ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τις επόμενες δόσεις με βάση τις επιδράσεις του φαρμάκου.
- ο συνδυασμός ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) (φωσαμπρεναβίρη και ριτοναβίρη).
- ένα συγκεκριμένο φάρμακο, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (προκυκλιδίνη). Η αποτελεσματικότητα, καθώς και οι ανεπιθύμητες ενέργειες της προκυκλιδίνης μπορεί να ενισχυθούν. Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ξηροστομία, θολή όραση, δυσκοιλιότητα και προβλήματα με την εκκένωση της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων), ίσως χρειαστεί να συμβουλευτείτε το γιατρό σας για συμβουλές . "πιθανή μείωση της δόσης της προκυκλιδίνης.
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας (αντισπασμωδικά όπως το βαλπροϊκό νάτριο). Παρόλο που δεν έχει εμφανιστεί άμεση δράση, ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός όταν συνταγογραφεί παροξετίνη σε επιληπτικούς ασθενείς.
- φάρμακα που υπόκεινται σε καταστροφή από τα ίδια ηπατικά ένζυμα που μεταβολίζουν την παροξετίνη. Παραδείγματα με αυτήν την έννοια είναι: ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως η δεσιπραμίνη), ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία σοβαρών ψυχικών ασθενειών, όπως οι ψυχώσεις (περφαιναζίνη, θειοριδαζίνη και ρισπεριδόνη), ένα συγκεκριμένο φάρμακο που χρησιμοποιείται για θεραπεία παιδιών που έχουν προσβληθεί από ΔΕΠΥ (ατομοξετίνη), ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών (όπως φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη), ένα συγκεκριμένο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του πόνου στο στήθος (στηθάγχη) και της υψηλής αρτηριακής πίεσης (μετοπρολόλη), τέλος ορισμένα χρήσιμα φάρμακα στη θεραπεία σοβαρής ψυχικής ασθένειας ή ναυτίας και εμέτου (φαινοθειαζίνες). Ενδέχεται να συμβεί ενίσχυση της αποτελεσματικότητας και των παρενεργειών αυτών των φαρμάκων. Η παροξετίνη και η θειοριδαζίνη δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί, λόγω του κινδύνου σοβαρών παρενεργειών, όπως ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (βλ. Παράγραφο 2, "Μην πάρετε το Daparox").
- ορισμένα φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά, όπως ακενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη). Ενίσχυση της αποτελεσματικότητας και των παρενεργειών αυτών των φαρμάκων και αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, απαιτείται στενότερη παρακολούθηση από το γιατρό σας και μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας των αντιπηκτικών (βλ. Παράγραφο 2, "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις") Το
- ένα συγκεκριμένο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρκίνου του μαστού ή προβλημάτων γονιμότητας (ταμοξιφαίνη).
- φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. Παραδείγματα αυτού είναι: ορισμένα φάρμακα χρήσιμα στη θεραπεία σοβαρών ψυχικών ασθενειών ή ναυτίας και εμέτου (φαινοθειαζίνες, όπως χλωροπρομαζίνη, περφαιναζίνη), φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας (κλοζαπίνη), ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης ( τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά), ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) και φάρμακα που καταπολεμούν τον πόνο και τη φλεγμονή (ΜΣΑΦ, όπως ιβουπροφαίνη ή αναστολείς COX-2, όπως ροφεκοξίμπη, σελεκοξίμπη) (βλ. παράγραφο 2, "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ποσότητας οξέος στο στομάχι (όπως σιμετιδίνη, ομεπραζόλη).
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Daparox με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ και παροξετίνης πρέπει να αποφεύγεται.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται το πρωί με φαγητό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν παίρνετε ήδη παροξετίνη και συνειδητοποιήσετε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. Επικοινωνήστε επίσης με το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε άδεια μητρότητας. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της χρήσης παροξετίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ορισμένες μελέτες έχουν προτείνει αυξημένο κίνδυνο καρδιακών ανωμαλιών (π.χ. κοιλιακά διαφραγματικά ελαττώματα (VSD, κυρίως) και κολπικά διαφραγματικά ελαττώματα (ASD), καταστάσεις στις οποίες το διαμέρισμα του καρδιακού θαλάμου έχει υποστεί βλάβη) σε παιδιά των οποίων οι μητέρες είχαν λάβει παροξετίνη στην πρώτη τρεις μήνες εγκυμοσύνης. Σε συμφωνία με το γιατρό σας, μπορεί να αποφασίσετε ότι θα ήταν καλύτερο να σταματήσετε σταδιακά τη λήψη παροξετίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την κατάστασή σας, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει, ως πιο κατάλληλη επιλογή για εσάς, να συνεχίσετε να παίρνετε την παροξετίνη. Παροξετίνη Ε
Φροντίστε να ενημερώσετε τη μαία ή το γιατρό σας ότι παίρνετε παροξετίνη.Όταν λαμβάνονται φάρμακα όπως η παροξετίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά τους τελευταίους τρεις μήνες, τα βρέφη μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης επίμονης πνευμονικής υπέρτασης του νεογέννητου (PPHN), με αποτέλεσμα το μωρό να αναπνέει βαριά και να φαίνεται κυανωτικό. Αυτή η συμπτωματολογία εκδηλώνεται συνήθως τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση. Εάν συμβεί αυτό στο μωρό σας, επικοινωνήστε αμέσως με τη μαία ή / και το γιατρό σας.
Εάν έχετε πάρει παροξετίνη τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, το μωρό σας μπορεί να έχει άλλα συμπτώματα, τα οποία συνήθως εμφανίζονται τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δυσκολία στον ύπνο ή τη σίτιση, δυσκολία στην αναπνοή, κυάνωση ή ασταθή θερμοκρασία σώματος, αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος), συνεχές κλάμα, μυϊκή δυσκαμψία ή αδυναμία, λήθαργος, τρόμος, νευρικότητα ή κρίσεις. Εάν το μωρό σας έχει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα κατά τη γέννηση και ανησυχείτε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Η παροξετίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Εάν παίρνετε παροξετίνη, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να θηλάζετε. Σε συμφωνία με το γιατρό σας, μπορεί να αποφασίσετε να θηλάσετε ενώ χρησιμοποιείτε παροξετίνη.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η παροξετίνη, σε μελέτες σε ζώα, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ποιότητα του σπέρματος. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά ο αντίκτυπος στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει ακόμη παρατηρηθεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την επίδραση της παροξετίνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες (όπως θολή όραση, ζάλη, υπνηλία ή σύγχυση). Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε μηχανές ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν προσοχή και συγκέντρωση.
Το Daparox περιέχει λακτόζη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Daparox: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η παροξετίνη πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση το πρωί με φαγητό. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς μάσημα.
Αποφύγετε τη λήψη οινοπνεύματος μαζί με το Daparox.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μέρη
Η συνιστώμενη δόση είναι:
- μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι ένα δισκίο (20 mg παροξετίνης) μία φορά την ημέρα. Γενικά, η βελτίωση στους ασθενείς ξεκινά μετά από μία εβδομάδα αλλά μπορεί να γίνει εμφανής αργότερα (για παράδειγμα τη δεύτερη εβδομάδα). Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση, με σταδιακές αυξήσεις 1⁄2 δισκίου (10 mg παροξετίνης), έως το πολύ 2 και 1⁄2 δισκία (50 mg παροξετίνης) ανά μέρα .. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία θα μπορούσε να διαρκέσει περισσότερο από 6 μήνες.
- ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή Η συνιστώμενη δόση είναι 2 δισκία (40 mg παροξετίνης) ημερησίως, με αρχική δόση 1 δισκίο (20 mg παροξετίνης) την ημέρα. Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει σταδιακά τη δοσολογία, με σταδιακές αυξήσεις 1⁄2 δισκίου (10 mg, παροξετίνης) έως 3 δισκία το πολύ (60 mg παροξετίνης) την ημέρα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία θα μπορούσε να παραταθεί για μερικούς μήνες ή περισσότερο.
- διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία Η συνιστώμενη δόση είναι 2 δισκία (40 mg παροξετίνη) ημερησίως, με αρχική δόση 1⁄2 δισκίου (10 mg παροξετίνη) ημερησίως. Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει σταδιακά τη δοσολογία, με σταδιακές αυξήσεις 1⁄2 δισκίου (10 mg παροξετίνης), έως το πολύ 3 δισκία (60 mg παροξετίνης) ημερησίως. Συνιστάται μια χαμηλή δοσολογία έναρξης για να αποφευχθεί η πιθανή επιδείνωση των συμπτωμάτων πανικού κατά την έναρξη της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία. Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παραταθεί για μερικούς μήνες ή περισσότερο..
- διαταραχή κοινωνικού άγχους / κοινωνική φοβία Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο (20 mg παροξετίνης) ημερησίως. Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει σταδιακά τη δόση, με σταδιακή αύξηση 1⁄2 δισκίου (10 mg παροξετίνη), έως 2 ⁄ δισκία το πολύ (50 mg παροξετίνη) ημερησίως. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία. Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παραταθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, κατά τη διάρκεια τα οποία θα αξιολογούνται περιοδικά.
- γενικευμένη αγχώδης διαταραχή Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο (20 mg παροξετίνης) ημερησίως. Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει σταδιακά τη δοσολογία, με σταδιακές αυξήσεις 1⁄2 δισκίου (10 mg παροξετίνης), επάνω έως 2 1⁄2 δισκία (50 mg παροξετίνη) ημερησίως. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό χρειάζεστε για να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία. Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παραταθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, κατά την οποία θα αξιολογείται περιοδικά.
- PTSD Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο (20 mg παροξετίνης) την ημέρα. Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει σταδιακά τη δόση, με σταδιακές αυξήσεις 1⁄2 δισκίου (10 mg παροξετίνης), έως το πολύ 2 και 1⁄2 δισκία (50 mg παροξετίνης) ημέρα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό χρειάζεστε για να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία. Η διάρκεια της θεραπείας θα μπορούσε να παραταθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, κατά τη διάρκεια της οποίας θα αξιολογείται περιοδικά.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ηλικιωμένους ασθενείς είναι η ίδια με την αρχική δόση που χρησιμοποιείται σε ενήλικες, αλλά η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 δισκία (40 mg παροξετίνης) ημερησίως.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Η παροξετίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. Παράγραφο 2, "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας
Σε περίπτωση διαταραχής της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας, απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Ανάλογα με την κατάστασή σας, μπορεί να χρειαστεί να πάρετε παροξετίνη για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε παροξετίνη για κάποιο χρονικό διάστημα, ακόμη και μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων, για να βεβαιωθείτε ότι δεν θα επανέλθει. Μην σταματήσετε ποτέ να παίρνετε παροξετίνη χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Η απότομη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη θα μπορούσε να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης, επομένως η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σταδιακά (βλ. Παράγραφο 3, "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Daparox").
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Daparox
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Daparox από την κανονική
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Δείξτε αυτό το φύλλο οδηγιών και το υπόλοιπο διάλυμα στον γιατρό σας. Εκτός από τις γνωστές παρενέργειες (βλ. Παράγραφο 4, "Πιθανές παρενέργειες") μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: έμετο, διαστολή της κόρης, πονοκέφαλο, πυρετό, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, διέγερση, άγχος, αυξημένο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία) και ανεξέλεγκτο κούνημα των άκρων (τρόμος).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Daparox
Μην πάρετε διπλή δόση παροξετίνης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παραλείψτε τη χαμένη δόση και πάρτε την επόμενη τη συνήθη ώρα. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε πάντα το γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Daparox
Μην σταματήσετε ποτέ να παίρνετε παροξετίνη χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας και μην σταματήσετε ποτέ τη θεραπεία απότομα, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
Τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη περιλαμβάνουν: ζάλη, διαταραχές στις αισθήσεις (μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου, αίσθημα ηλεκτροπληξίας), άγχος, διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένων ζωηρών ονείρων ή εφιάλτες) και πονοκέφαλος. Οι λιγότερο συχνές επιδράσεις περιλαμβάνουν: διέγερση, ναυτία, τρόμο, σύγχυση, εφίδρωση, συναισθηματική αστάθεια, διαταραχές της όρασης, ισχυρή και γρήγορη αντίληψη του σφυγμού (αίσθημα παλμών), διάρροια και ευερεθιστότητα (βλ. Επίσης παράγραφο 4, "Πιθανές παρενέργειες").
Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως τις πρώτες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά μπορούν επίσης να εμφανιστούν σε ασθενείς που έχουν ξεχάσει να πάρουν μια δόση.Τα συμπτώματα της απόσυρσης συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε δύο εβδομάδες, αλλά σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι πιο σοβαρά ή να επιμένουν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (2-3 μήνες ή περισσότερο). Εάν, σε συμφωνία με το γιατρό σας, αποφασίσατε να διακόψετε τη θεραπεία με παροξετίνη, η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά για μερικές εβδομάδες ή μήνες (ξεκινώντας με σταδιακές μειώσεις των 10 mg την εβδομάδα). Θα πρέπει πάντα να συμβουλεύεστε το γιατρό σας πριν μειώσετε τη δόση.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Daparox
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Daparox μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Οι παρενέργειες μπορεί να είναι:
- Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
- συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
- όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
- σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα).
- πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα).
- δεν είναι γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Αίμα (διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος)
Όχι συχνές: μη φυσιολογική αιμορραγία, ιδίως δερματικές αιμορραγίες (εκχύμωση).
Πολύ σπάνια: μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος, αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας ή συστολής (θρομβοπενία)
Ανοσοποιητικό σύστημα (διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος)
Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις, συνοδευόμενες από αυξημένο κνησμό και οδυνηρό δερματικό εξάνθημα (κνίδωση) ή σοβαρή αντίδραση που έχει ως αποτέλεσμα οίδημα του δέρματος, του λαιμού ή της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή και / ή κνησμό (αγγειοοίδημα)
Ορμόνες (ενδοκρινικές διαταραχές)
Πολύ σπάνια: κατακράτηση υγρών και χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα ως συνέπεια του συνδρόμου ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)
Τρόφιμα (μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές)
Συχνές: αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, μειωμένη όρεξη.
Σπάνια: χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία), κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς
Mυχικές (ψυχιατρικές διαταραχές)
Συχνές: υπνηλία, αδυναμία ύπνου (αϋπνία), διέγερση, ανώμαλα όνειρα (συμπεριλαμβανομένων των εφιάλτων).
Όχι συχνές: σύγχυση, βλέποντας πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (παραισθήσεις).
Σπάνια: (περίοδοι) ακραίας ευφορίας ή υπερβολικής διέγερσης, με αποτέλεσμα ασυνήθιστη συμπεριφορά (μανία, περιόδους μανίας), άγχος, κρίσεις πανικού, αποπροσωποποίηση, ανησυχία και υπερκινητικότητα που συνοδεύονται από αδυναμία καθίσματος ή στάσης (ακαθησία).
Μη γνωστή συχνότητα: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοτραυματικών ή αυτοκτονικών σκέψεων / συμπεριφορών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παροξετίνη ή μόλις διακοπεί η θεραπεία (βλ. Παράγραφο 2, "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Αυτή η συμπτωματολογία, ωστόσο, θα μπορούσε να οφείλεται στην παθολογία από την οποία επηρεάζεται.
Νεύρα (διαταραχές του νευρικού συστήματος)
Πολύ συχνές: αδυναμία συγκέντρωσης.
Συχνές: ζάλη, αίσθημα ανασφάλειας (τρόμος), πονοκέφαλος.
Όχι συχνές: ακούσιες κινήσεις του σώματος ή του προσώπου (εξωπυραμιδικές διαταραχές)
Σπάνια: επιληπτικές κρίσεις, σπασμοί (σπασμοί), ακαταμάχητη ανάγκη κίνησης των ποδιών (σύνδρομο ανήσυχων ποδιών).
Πολύ σπάνια: το λεγόμενο σύνδρομο σεροτονίνης (τα συμπτώματα του οποίου μπορεί να περιλαμβάνουν διέγερση, σύγχυση, εφίδρωση, εμφάνιση πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (παραισθήσεις), υπερρεφλεξία, ξαφνική έναρξη μυϊκών σπασμών (μυόκλωνος), ρίγη, τρόμος και αυξημένη συχνότητα καρδιάς παλμούς (ταχυκαρδία))
Μάτια (οφθαλμικές διαταραχές)
Συχνές: θολή όραση
Όχι συχνές: διεύρυνση των κόρηδων (μυδρίαση)
Πολύ σπάνια: ξαφνική αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (οξύ γλαύκωμα)
Αυτί (διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου)
Μη γνωστή συχνότητα: κουδούνισμα στο αυτί (εμβοές).
Καρδιά (καρδιακές διαταραχές)
Όχι συχνές: επιταχυνόμενος καρδιακός ρυθμός (φλεβοκομβική ταχυκαρδία)
Σπάνια: αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία)
Αιμοφόρα αγγεία (αγγειακές διαταραχές)
Όχι συχνές: παροδική άνοδος ή πτώση της αρτηριακής πίεσης, ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά από ορθοστασία (ορθοστατική υπόταση)
Αεραγωγοί (αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές)
Συνηθισμένο: χασμουρητό
Στομάχι και έντερο (γαστρεντερικές διαταραχές)
Πολύ συχνές: ναυτία
Συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, ξηροστομία
Πολύ σπάνια: αιμορραγία από το γαστρεντερικό
Liverπαρ (Ηπατοχολικές διαταραχές)
Σπάνια: αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Πολύ σπάνιες: ηπατικές διαταραχές, όπως φλεγμονή (ηπατίτιδα), που μερικές φορές σχετίζονται με ίκτερο ή / και ηπατική ανεπάρκεια
Δέρμα (Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού)
Συχνές: εφίδρωση
Όχι συχνές: δερματικό εξάνθημα, κνησμός
Πολύ σπάνιες: σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος (συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης), ευαισθησία στο ηλιακό φως (αντιδράσεις φωτοευαισθησίας)
Μύες (διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού)
Σπάνια: μυϊκός πόνος (μυαλγία), πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Νεφρά (διαταραχές των νεφρών και των ούρων)
Όχι συχνές: προβλήματα με την εκκένωση της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων) και ανεξέλεγκτη και ακούσια ούρηση (ακράτεια ούρων)
Γεννητικά όργανα και θηλαστικά (Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού)
Πολύ συχνές: σεξουαλική δυσλειτουργία, όπως προβλήματα εκσπερμάτωσης, μειωμένη επιθυμία, ανδρική ανικανότητα και αδυναμία επίτευξης οργασμού
Σπάνια: αυξημένη συγκέντρωση της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία), η οποία μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος (γαλακτόρροια) τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες
Πολύ σπάνια: επώδυνη στύση (πριαπισμός)
Γενικά (Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης)
Συχνές: αύξηση βάρους, γενική αίσθηση κόπωσης με απώλεια μυϊκής δύναμης (ασθένεια)
Πολύ σπάνια: οίδημα χεριών και / ή ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη
Συχνές: ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων, διαταραχές του ύπνου, άγχος και πονοκέφαλος
Όχι συχνές: διέγερση, ναυτία, εφίδρωση, τρόμος, σύγχυση, συναισθηματική αστάθεια, οπτικές διαταραχές, αίσθημα παλμών, διάρροια και ευερεθιστότητα
Γενικά, τέτοια γεγονότα είναι ήπια και αυτοπεριοριζόμενα. Μην σταματήσετε ποτέ να παίρνετε παροξετίνη χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας και μην σταματήσετε ποτέ τη θεραπεία απότομα, καθώς μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης (βλ. Παράγραφο 3, "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Daparox").
Σε περιπτώσεις χορήγησης παροξετίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, περισσότερα από 1 στα 100 αλλά λιγότερα από 1 στα 10 παιδιά / έφηβοι εμφάνισαν μία από τις ακόλουθες παρενέργειες: συναισθηματική αστάθεια (συμπεριλαμβανομένου του κλάματος και της εναλλαγής της διάθεσης), αυτοεκτίμηση βλαβερή συμπεριφορά, απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, εχθρική ή οδυνηρή συμπεριφορά, απώλεια όρεξης, τρόμος, μη φυσιολογική εφίδρωση, υπερκινητικότητα, διέγερση, ναυτία, κοιλιακό άλγος και νευρικότητα.
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το είδος φαρμάκου.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ". Τα δύο πρώτα ψηφία υποδεικνύουν το μήνα και τα τέσσερα τελευταία ψηφία το έτος. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Daparox
- Το δραστικό συστατικό είναι η παροξετίνη (ως μεσυλική). Ένα δισκίο περιέχει μεσυλική παροξετίνη, ισοδύναμο με 20 mg παροξετίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας: άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπου Α), στεατικό μαγνήσιο. - Επίστρωση: μονοϋδρική λακτόζη, υπερμελλόζη, μακρογόλη 4000, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). (βλ. παράγραφο 2, "Το Daparox περιέχει λακτόζη")
Εμφάνιση του Daparox και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Daparox είναι στρογγυλά, κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με ανάγλυφο το "POT 20" στη μία πλευρά και μια γραμμή βαθμολογίας και στις δύο πλευρές.
Το Daparox 20 mg διατίθεται σε κουτιά των 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ή 100 δισκίων σε κυψέλες και σε περιέκτη 500 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ DAPAROX 20 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μεσυλική παροξετίνη ισοδύναμη με 20 mg βάσης παροξετίνης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε δισκίο περιέχει 3,81 mg μονοϋδρικής λακτόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Στρογγυλά, κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανάγλυφα με τον κωδικό "POT 20" στη μία πλευρά και χαραγμένα και στις δύο πλευρές.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία:
• επεισόδιο μείζονος κατάθλιψης
• ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή
• διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία
• διαταραχή κοινωνικού άγχους / κοινωνική φοβία
• γενικευμένη αγχώδης διαταραχή
• διαταραχή μετατραυματικού στρες
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Συνιστάται η παροξετίνη να χορηγείται μία φορά την ημέρα το πρωί με φαγητό. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται και όχι να μασώνται.
ΜΕΓΑΛΟ ΕΠΕΙΣΟΔΙΟ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Γενικά, η βελτίωση στους ασθενείς ξεκινά μετά από μία εβδομάδα, αλλά μπορεί να γίνει εμφανής μόνο από τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας. Όπως συμβαίνει με όλα τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρείται και να προσαρμόζεται όπως απαιτείται εντός των πρώτων τριών έως τεσσάρων εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλο. Σε μερικούς ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στη δόση των 20 mg, η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί έως το πολύ 50 mg την ημέρα, σε προσαυξήσεις των 10 mg, με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για επαρκή περίοδο τουλάχιστον έξι μηνών για να διασφαλιστεί ότι δεν έχουν συμπτώματα.
ΠΑΡΑΤΗΡΗΤΙΚΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΚΗ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ
Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg την ημέρα. Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν με δόση 20 mg ημερησίως και η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί σε βήματα των 10 mg μέχρι τη συνιστώμενη δόση. Εάν μετά από μερικές εβδομάδες δεν υπάρχει επαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης έως το πολύ 60 mg την ημέρα.
Οι ασθενείς με ΙCDΔ θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για επαρκή περίοδο για να διασφαλιστεί ότι δεν έχουν συμπτώματα. Αυτή η περίοδος μπορεί να είναι αρκετοί μήνες ή και μεγαλύτερη (βλέπε παράγραφο 5.1).
ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ ΠΑΝΙΚΟΥ
Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg την ημέρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν με δόση 10 mg ημερησίως και η δόση μπορεί σταδιακά να αυξάνεται με προσαυξήσεις των 10 mg έως ότου επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση, με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Συνιστάται μια χαμηλή δόση έναρξης για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα επιδείνωσης των συμπτωμάτων πανικού, όπως παρατηρήθηκε γενικά στην αρχική θεραπεία αυτής της διαταραχής.
Εάν μετά από μερικές εβδομάδες δεν υπάρχει επαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης, έως το πολύ 60 mg την ημέρα.
Οι ασθενείς με διαταραχή πανικού πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για επαρκή χρονική περίοδο ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν έχουν συμπτώματα. Αυτή η περίοδος μπορεί να είναι αρκετοί μήνες ή και μεγαλύτερη (βλέπε παράγραφο 5.1).
ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΑΓΧΗ / ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΦΟΒΙΑ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Εάν μετά από μερικές εβδομάδες δεν υπάρχει επαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης σε προσαυξήσεις των 10 mg έως το πολύ 50 mg την ημέρα.
Η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
ΓΕΝΙΚΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ ΑΓΧΟΣ
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Εάν μετά από μερικές εβδομάδες δεν υπάρχει επαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης σε προσαυξήσεις των 10 mg έως το πολύ 50 mg την ημέρα.
Η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ ΜΕΤΑΤΡΑΥΜΑΤΙΚΟΥ ΣΤΡΕΣ
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Εάν μετά από μερικές εβδομάδες δεν υπάρχει επαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης σε προσαυξήσεις των 10 mg έως το πολύ 50 mg την ημέρα.
Η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΠΑΡΑΤΗΡΗΘΗΚΑ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΜΟΝΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗΣ
Θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Στο κλιμακωτό σχήμα που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκε μείωση της ημερήσιας δόσης των 10 mg, σε εβδομαδιαία διαστήματα.
Εάν εμφανιστούν απαράδεκτα συμπτώματα μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η συνέχιση της προηγουμένως συνταγογραφούμενης δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά με τρόπο πιο σταδιακό.
Ειδικοί πληθυσμοί
• Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ηλικιωμένα άτομα έχουν βρεθεί αυξημένες συγκεντρώσεις παροξετίνης στο πλάσμα. Ωστόσο, το εύρος των συγκεντρώσεων στο πλάσμα είναι συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε νεότερα άτομα.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τις ίδιες δόσεις έναρξης με τους ενήλικες. Σε ορισμένους ασθενείς, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι χρήσιμη, αλλά η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg την ημέρα.
• Παιδιά και έφηβοι (7-17 ετών)
Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών, καθώς έχει διαπιστωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ότι η παροξετίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς και εχθρικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα δεν αποδείχθηκε επαρκώς σε αυτές τις μελέτες (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8).
• Παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών
Η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών δεν έχει μελετηθεί. Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
• Νεφρική / ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτελωνισμός της κρεατινίνης.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην παροξετίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η παροξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ). Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η λινεζολίδη (αντιβιοτικό που είναι αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας μονοαμινοξειδάσης) μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με παροξετίνη εάν υπάρχουν προϋποθέσεις για προσεκτικό έλεγχο των συμπτωμάτων του συνδρόμου σεροτονίνης και για παρακολούθηση του συνδρόμου σεροτονίνης. Αρτηριακή πίεση (βλ. ενότητα 4.5).
Η θεραπεία με παροξετίνη μπορεί να ξεκινήσει:
• δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμο ΜΑΟ ή
• τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστρέψιμο ΜΑΟΙ (π.χ. μοκλοβεμίδη, λινεζολίδη, χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (μπλε του μεθυλενίου, μη εκλεκτικός αναστρέψιμος ΜΑΟΙ που χρησιμοποιείται ως προεγχειρητικός παράγοντας ανάδειξης)).
Η έναρξη της θεραπείας με οποιοδήποτε ΜΑΟ πρέπει να πραγματοποιηθεί τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη.
Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θειοριδαζίνη καθώς, όπως και με άλλους αναστολείς του ηπατικού ενζύμου CYP450 2D6, η παροξετίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα θειοριδαζίνης στο πλάσμα (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η χορήγηση θειοριδαζίνης μόνη της μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QTc που σχετίζεται με σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes και αιφνίδιο θάνατο.
Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πιμοζίδη (βλέπε παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία με παροξετίνη πρέπει να ξεκινά με προσοχή δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της μη αναστρέψιμης θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ ή 24 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας αναστρέψιμων αναστολέων ΜΑΟ. Η δοσολογία της παροξετίνης θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.5).
Για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρες αυτοκτονίας και ιδέες αυτοκτονίας) και εχθρότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν, βάσει ιατρικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση για θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας για παιδιά και εφήβους δεν είναι διαθέσιμα σε σχέση με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη.
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (γεγονότα που σχετίζονται με αυτοκτονία). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται παροξετίνη μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Επομένως, οι ίδιες προφυλάξεις που ακολουθούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή πρέπει να τηρούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Οι ασθενείς με ιστορικό γεγονότων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. ανάλυση κλινικών δοκιμών, που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές που έλαβαν αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και ασυνήθιστες αλλαγές συμπεριφοράς.
Ακαθησία / omυχοκινητική διέγερση
Η χρήση της παροξετίνης έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθυσίας, που χαρακτηρίζεται από ένα εσωτερικό αίσθημα ανησυχίας και ψυχοκινητικής διέγερσης, όπως αδυναμία καθίσματος ή στάσης, που συνήθως σχετίζεται με υποκειμενική αδιαθεσία. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Σε ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
Σύνδρομο σεροτονίνης / νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης ή νευροληπτικά κακοήθη συμπτώματα που σχετίζονται με σύνδρομο σε συνδυασμό με θεραπεία με παροξετίνη, ιδιαίτερα όταν χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα σεροτονινεργικά και / ή νευροληπτικά φάρμακα. Δεδομένου ότι αυτά τα σύνδρομα μπορεί να περιλαμβάνουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή συνθήκες, η θεραπεία με παροξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση τέτοιων συμβάντων (που χαρακτηρίζονται από εικόνες συμπτωμάτων όπως υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, ανισορροπίες του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανή ταχεία διακύμανση ζωτικών σημείων, ψυχική κατάσταση πρέπει να ξεκινήσουν αλλαγές που περιλαμβάνουν σύγχυση, ευερεθιστότητα, έντονη διέγερση που οδηγεί σε παραλήρημα και κώμα) και συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία. Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προδρόμους σεροτονίνης (όπως L-τρυπτοφάνη, οξυτριπτάνη) λόγω του κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.5).
Μανία
Όπως όλα τα αντικαταθλιπτικά, έτσι και η παροξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας.
Η παροξετίνη πρέπει να διακόπτεται σε όλους τους ασθενείς που εισέρχονται σε μανιακή φάση.
Νεφρική / ηπατική δυσλειτουργία
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2).
Διαβήτης
Σε διαβητικούς ασθενείς, η θεραπεία με SSRI μπορεί να επηρεάσει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η δοσολογία της ινσουλίνης και / ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή.
Επιληψία
Όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.
Σπασμοί
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης σπασμών σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη είναι μικρότερη από 0,1%. Το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν επιληπτικές κρίσεις.
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία στην ταυτόχρονη χορήγηση παροξετίνης με ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT).
Γλαυκώμα
Όπως και άλλες SSRIs, η παροξετίνη σε σπάνιες περιπτώσεις προκαλεί μυδρίαση και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας ή ιστορικό γλαυκώματος.
Καρδιακές παθολογίες
Σε ασθενείς με καρδιακές παθήσεις θα πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις.
Υπονατριαιμία
Η υπονατριαιμία έχει αναφερθεί σπάνια, κυρίως σε ηλικιωμένους. Προσοχή θα πρέπει επίσης να δίνεται σε εκείνους τους ασθενείς που κινδυνεύουν από υπονατριαιμία, για παράδειγμα από ταυτόχρονα φάρμακα και κίρρωση. Η υπονατριαιμία είναι συνήθως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της παροξετίνης.
Αιμορραγίες
Με SSRIs έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διαταραχών αιμορραγίας του δέρματος όπως η εκχύμωση και η πορφύρα. Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις, για παράδειγμα γαστρεντερικές αιμορραγίες, έχουν αναφερθεί.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI ταυτόχρονα με στοματικά αντιπηκτικά, φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, οξικά ακετυλοσαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη -φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αναστολείς COX-2) και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που μπορεί να προδιαθέτουν σε αιμορραγία.
Αλληλεπιδράσεις με το Tamoxifen
Ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι η αποτελεσματικότητα της ταμοξιφαίνης, όπως μετράται από τον κίνδυνο υποτροπής / θνησιμότητας του καρκίνου του μαστού, μπορεί να μειωθεί όταν συνταγογραφείται με παροξετίνη ως αποτέλεσμα μη αναστρέψιμης αναστολής του CYP2D6 από παροξετίνη (βλ. Παράγραφο 4.5). Όποτε είναι δυνατόν, η παροξετίνη πρέπει να αποφεύγεται κατά τη χρήση της ταμοξιφαίνης όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη του καρκίνου του μαστού.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη
Τα συμπτώματα διακοπής που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας είναι κοινά, ιδιαίτερα σε περίπτωση απότομης διακοπής (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σε κλινικές δοκιμές, ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν στο 30% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη, σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η έναρξη των συμπτωμάτων απόσυρσης δεν είναι ίδια με εκείνα στα οποία ένα φάρμακο είναι εθιστικό ή εθιστικό.
Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, της δόσης και του ρυθμού μείωσης της δόσης.
Έχουν αναφερθεί ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης παραισθησίας, αίσθημα ηλεκτροπληξίας και εμβοής), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένων των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια. οπτικές διαταραχές. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά σε ένταση.Συνήθως εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις όπου εμφανίστηκαν σε ασθενείς που παραλείψαν ακούσια μια δόση. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν μέσα σε δύο εβδομάδες, αν και σε ορισμένα άτομα μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο (2-3 μήνες ή περισσότερο). Συνεπώς, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης της παροξετίνης, όταν διακοπεί η θεραπεία, σε διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. Παράγραφο 4.2).
Λακτόζη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σεροτονινεργικά φάρμακα
Όπως και με άλλους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), η συγχορήγηση σεροτονεργικών φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενες με 5ΗΤ επιδράσεις (σύνδρομο σεροτονίνης: βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4). Πρέπει να δίνεται προσοχή και απαιτείται στενότερη κλινική παρακολούθηση, όταν τα σεροτονινεργικά φάρμακα (όπως L-τρυπτοφάνη, τριπτάνες, τραμαδόλη, λινεζολίδη, χλωριούχο μεθυλθειονίνιο (μπλε του μεθυλενίου), SSRIs, λίθιο, πεθιδίνη και παρασκευάσματα βαλσαμόχορτου ή St. John's wort - Hypericum perforatum) χορηγούνται ταυτόχρονα με παροξετίνη.Προσοχή πρέπει επίσης να δίνεται σε περιπτώσεις χρήσης φαιντανύλης, χορηγούμενων υπό γενική αναισθησία ή στη θεραπεία χρόνιου πόνου.
Η ταυτόχρονη χρήση ΜΑΟΙ αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Παράγραφο 4.3).
Πιμοζίδη
Αύξηση των επιπέδων πιμοζίδης στο αίμα κατά μέσο όρο 2,5 φορές καταδείχθηκε κατά τη διάρκεια μιας μελέτης στην οποία χορηγήθηκε μία μόνο χαμηλή δόση πιμοζίδης (2 mg) μαζί με 60 mg παροξετίνης. Αυτό οφείλεται στις γνωστές ανασταλτικές ιδιότητες της παροξετίνης στο ένζυμο CYP2D6. Η ταυτόχρονη χρήση πιμοζίδης και παροξετίνης αντενδείκνυται, λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη πιμοζίδης και της γνωστής πιθανότητας πιμοζίδης να παρατείνει το διάστημα QT (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ένζυμα υπεύθυνα για το μεταβολισμό των φαρμάκων
Ο μεταβολισμός και η φαρμακοκινητική της παροξετίνης μπορεί να επηρεαστούν από την επαγωγή ή την αναστολή ενζύμων που μεταβολίζουν τα φάρμακα.
Όταν η παροξετίνη χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακο γνωστό ότι αναστέλλει τον μεταβολισμό των ενζύμων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χρήση δόσεων παροξετίνης χαμηλότερες από το εύρος δόσεων.
Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν μεταβολισμό ενζύμων (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη) ή φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης. Οποιαδήποτε τροποποίηση της δοσολογίας παροξετίνης (είτε μετά την έναρξη της θεραπείας με επαγωγέα ενζύμων είτε μετά τη διακοπή της) θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση (ανεκτικότητα και αποτελεσματικότητα).
Φωσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη
Η ταυτόχρονη χορήγηση φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης 700/100 mg δύο φορές ημερησίως με 20 mg παροξετίνης άπαξ ημερησίως σε υγιείς εθελοντές για 10 ημέρες κατέδειξε σημαντική μείωση των επιπέδων παροξετίνης στο πλάσμα περίπου 55%. Τα επίπεδα πλάσματος της φωσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με παροξετίνη ήταν παρόμοια με τις τιμές αναφοράς που χρησιμοποιήθηκαν σε άλλες μελέτες, υποδεικνύοντας ότι η παροξετίνη δεν έχει σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό της φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιδράσεις της μακροχρόνιας συγχορήγησης παροξετίνης με φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη που υπερβαίνει τις 10 ημέρες.
Προκυκλιδίνη
Η καθημερινή χορήγηση παροξετίνης αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα της προκυκλιδίνης στο πλάσμα. Εάν παρατηρηθούν αντιχολινεργικές επιδράσεις, η δόση της προκυκλιδίνης πρέπει να μειωθεί.
Αντισπασμωδικά
Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο. Η ταυτόχρονη χορήγηση δεν φαίνεται να έχει καμία επίδραση στο φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ σε επιληπτικούς ασθενείς.
Ανασταλτική ισχύς παροξετίνης στο CYP2D6
Όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένων άλλων SSRIs, η παροξετίνη αναστέλλει το ένζυμο του ηπατικού κυτοχρώματος P450 CYP2D6. Η αναστολή του CYP2D6 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο. Περιλαμβάνουν αυτά τα φάρμακα. δεσιπραμίνη), νευροληπτικά φαινοθειαζίνης (π.χ. περφαιναζίνη και θειοριδαζίνη, βλέπε παράγραφο 4.3), ρισπεριδόνη, ατομοξετίνη, ορισμένα αντιαρρυθμικά τύπου 1 Γ (π.χ. προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη) και μετοπρολόλη δεν συνιστάται. η χρήση παροξετίνης σε συνδυασμό με μετοπρολόλη, χορηγούμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια , λόγω του μειωμένου θεραπευτικού δείκτη μετοπρολόλης σε αυτήν την ένδειξη.
Η ταμοξιφαίνη έχει έναν σημαντικό ενεργό μεταβολίτη, την ενδοξιφένη, ο οποίος παράγεται από το CYP2D6 και συμβάλλει σημαντικά στην αποτελεσματικότητα της ταμοξιφαίνης. Μη αναστρέψιμη αναστολή του CYP2D6 από παροξετίνη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις ενδοξιφένης στο πλάσμα (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αλκοόλ
Όπως και με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν τη χρήση αλκοόλ ενώ λαμβάνουν παροξετίνη.
Από του στόματος αντιπηκτικά
Μπορεί να υπάρχει φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ παροξετίνης και από του στόματος αντιπηκτικών. Η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και από του στόματος αντιπηκτικών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη αντιπηκτική δράση και κίνδυνο αιμορραγίας. Επομένως, η παροξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά από το στόμα (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες
Μπορεί να εμφανιστεί φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ παροξετίνης και ΜΣΑΦ / ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και ΜΣΑΦ / ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs ταυτόχρονα με από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αναστολείς COX-2) και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που μπορεί να προδιαθέτουν σε αιμορραγία.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η παροξετίνη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλ. Παράγραφο 5.3). Τα δεδομένα in vitro σε ανθρώπινο υλικό δείχνουν κάποια επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος, ωστόσο, σε ανθρώπους οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SSRIs (συμπεριλαμβανομένης της παροξετίνης) έδειξαν ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη. Μέχρι στιγμής δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη
Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών, ιδιαίτερα καρδιαγγειακών (π.χ. κοιλιακών και κολπικών διαφραγματικών ελαττωμάτων) που σχετίζονται με τη χρήση παροξετίνης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Ο μηχανισμός είναι άγνωστος. Τα δεδομένα δείχνουν ότι ο κίνδυνος γέννησης νεογέννητου με καρδιαγγειακό ελάττωμα, μετά από έκθεση της μητέρας στην παροξετίνη, είναι μικρότερη από 2/100, σε σύγκριση με τον αναμενόμενο κίνδυνο, ίσο με περίπου 1/100, για τέτοιες ανωμαλίες στο γενικό πληθυσμό.
Η παροξετίνη πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όταν ενδείκνυται αυστηρά. Ο γιατρός, τη στιγμή της συνταγογράφησης, θα πρέπει να αξιολογήσει την επιλογή εναλλακτικών θεραπειών σε γυναίκες που είναι έγκυες ή που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες. Θα πρέπει να αποφεύγεται ο απότομος τερματισμός κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε "Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη", ενότητα 4.2).
Τα νεογέννητα θα πρέπει να παρακολουθούνται εάν η χρήση παροξετίνης από τη μητέρα συνεχίζεται στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στο τρίτο τρίμηνο.
Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα μετά από μητρική χρήση παροξετίνης στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης: αναπνευστικές δυσκολίες, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, ασταθής θερμοκρασία, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, υπερρεπλεξία, τρόμος, διέγερση, ευερεθιστότητα , λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται είτε σε σεροτονινεργικά αποτελέσματα είτε σε συμπτώματα στέρησης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι επιπλοκές ξεκινούν αμέσως μετά τον τοκετό ή αμέσως μετά (λιγότερο από 24 ώρες).
Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η χρήση εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στην όψιμη εγκυμοσύνη, μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης του νεογέννητου (PPHN).Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου 5 στις 1000 εγκυμοσύνες. Στον γενικό πληθυσμό, εμφανίζονται 1 έως 2 περιπτώσεις PPHN ανά 1000 εγκυμοσύνες.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή αλλά δεν έδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ωρα ταίσματος
Μικρές ποσότητες παροξετίνης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Σε δημοσιευμένες μελέτες, οι συγκεντρώσεις στον ορό σε βρέφη που θηλάζουν ήταν μη ανιχνεύσιμα (σημάδι της επίδρασης του φαρμάκου. Καθώς δεν αναμένεται καμία επίδραση, μπορεί να ληφθεί υπόψη ο θηλασμός.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την επίδραση της παροξετίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με όλα τα ψυχοδραστικά φάρμακα, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν και χειρίζονται μηχανήματα.
Αν και η παροξετίνη δεν αυξάνει τις ψυχικές και κινητικές επιπτώσεις που προκαλούνται από την κατανάλωση αλκοόλ, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί να μειώσουν την ένταση και τη συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά να μην οδηγήσουν σε διακοπή της θεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές: αιμορραγικές διαταραχές, που επηρεάζουν ιδιαίτερα το δέρμα και τους βλεννογόνους (κυρίως εκχύμωση).
Πολύ σπάνια: θρομβοπενία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης και του αγγειοοιδήματος).
Ενδοκρινικές παθολογίες
Πολύ σπάνια: σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Συχνές: αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, μειωμένη όρεξη.
Σπάνια: υπονατριαιμία.
Η υπονατριαιμία έχει αναφερθεί κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς και μερικές φορές οφείλεται στο σύνδρομο της ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: υπνηλία, αϋπνία, διέγερση, ανώμαλα όνειρα (συμπεριλαμβανομένων των εφιάλτων).
Όχι συχνές: σύγχυση, παραισθήσεις.
Σπάνια: μανιακές αντιδράσεις, άγχος, αποπροσωποποίηση, κρίσεις πανικού, ακαθυσία.
Μη γνωστή συχνότητα: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παροξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται στην υποκείμενη νόσο.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: διαταραχή της συγκέντρωσης.
Συχνές: ζάλη, τρόμος, πονοκέφαλος.
Όχι συχνές: εξωπυραμιδικές διαταραχές.
Σπάνια: σπασμοί, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (RLS).
Πολύ σπάνια: σύνδρομο σεροτονίνης (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διέγερση, σύγχυση, διάφυση, ψευδαισθήσεις, υπερ -αντανακλαστικότητα, μυοκλονία, ρίγη, ταχυκαρδία και τρόμο).
Έχουν αναφερθεί εξωπυραμιδικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της στοματοπροσωπικής δυστονίας, μερικές φορές σε ασθενείς που ήδη πάσχουν από κινητικές διαταραχές ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νευροληπτικά.
Διαταραχές των ματιών
Συχνές: θολή όραση.
Όχι συχνές: μυδρίαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Πολύ σπάνια: οξύ γλαύκωμα.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Μη γνωστή συχνότητα: εμβοές.
Καρδιακές παθολογίες
Όχι συχνές: φλεβοκομβική ταχυκαρδία.
Σπάνια: βραδυκαρδία.
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: παροδική αύξηση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Έχουν αναφερθεί παροδικές αυξήσεις ή μειώσεις της αρτηριακής πίεσης μετά από θεραπεία με παροξετίνη, συνήθως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπέρταση ή άγχος.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συνηθισμένο: χασμουρητό.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: ναυτία.
Συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, ξηροστομία.
Πολύ σπάνια: αιμορραγία από το γαστρεντερικό.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Πολύ σπάνια: ηπατικά συμβάντα (όπως ηπατίτιδα, που μερικές φορές σχετίζονται με ίκτερο και / ή ηπατική ανεπάρκεια). Έχουν αναφερθεί αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων. Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια συμβάντα που σχετίζονται με το ήπαρ (όπως ηπατίτιδα, που μερικές φορές σχετίζονται με ίκτερο και / ή ηπατική ανεπάρκεια). Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση παρατεταμένης αύξησης αξίες.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: εφίδρωση.
Όχι συχνές: δερματικό εξάνθημα, κνησμός.
Πολύ σπάνιες: σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Σπάνια: αρθραλγία, μυαλγία.
Επιδημιολογικές μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων οστών σε ασθενείς που λαμβάνουν εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs). Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Όχι συχνές: κατακράτηση ούρων, ακράτεια ούρων.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Πολύ συχνές: σεξουαλική δυσλειτουργία.
Σπάνια: υπερπρολακτιναιμία / γαλακτόρροια.
Πολύ σπάνιο: πριαπισμός.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: εξασθένιση, αύξηση βάρους.
Πολύ σπάνια: περιφερικό οίδημα.
ΠΑΡΑΤΗΡΗΘΗΚΑ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΜΟΝΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗΣ
Συχνές: ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές, διαταραχές ύπνου, άγχος, πονοκέφαλος.
Όχι συχνές: διέγερση, ναυτία, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, συναισθηματική αστάθεια, διαταραχές της όρασης, αίσθημα παλμών, διάρροια, ευερεθιστότητα.
Η διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη (ειδικά εάν είναι απότομη) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα στέρησης.
Έχουν αναφερθεί ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης παραισθησίας, αίσθημα ηλεκτροπληξίας και εμβοής), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένων των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια. οπτικές διαταραχές. Γενικά αυτά τα συμβάντα είναι ήπια έως μέτρια και αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και / ή παρατεταμένα. Συνεπώς, συνιστάται, εάν δεν απαιτείται πλέον θεραπεία με παροξετίνη, να υπάρχει σταδιακή διακοπή, η οποία πραγματοποιείται με σταδιακή μείωση της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΓΕΓΟΝΟΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΗΘΗΚΑΝ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΗΣ ΗΛΙΚΙΑΣ
Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένες συμπεριφορές που σχετίζονται με αυτοκτονία (συμπεριλαμβανομένων απόπειρων αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), αυτοτραυματική συμπεριφορά και αυξημένη εχθρική στάση. Αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας παρατηρήθηκαν κυρίως σε κλινικές δοκιμές με εφήβους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή: Η αύξηση σε εχθρική στάση έχει εμφανιστεί ιδιαίτερα σε παιδιά με ΙCDΔ, ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Πρόσθετα παρατηρούμενα γεγονότα είναι: μειωμένη όρεξη, τρόμος, εφίδρωση, υπερκινητικότητα, διέγερση, συναισθηματική αστάθεια (συμπεριλαμβανομένου του κλάματος και των εναλλαγών της διάθεσης), αιμορραγία, κυρίως του δέρματος και των βλεννογόνων.
Τα συμπτώματα που παρατηρούνται μετά τη διακοπή / μείωση της παροξετίνης είναι: συναισθηματική αστάθεια (συμπεριλαμβανομένου του κλάματος, διακυμάνσεις της διάθεσης, αυτοτραυματισμός, αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλ. Παράγραφο 4.4. Και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Ανατρέξτε στην ενότητα 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με παιδιατρικές κλινικές μελέτες.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία
Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με παροξετίνη, εμφανίζεται ένα μεγάλο περιθώριο ασφάλειας.
Η εμπειρία με υπερδοσολογία παροξετίνης έχει δείξει ότι, εκτός από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες", έχουν αναφερθεί έμετος, μυδρίαση, πυρετός, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, πονοκέφαλος, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, διέγερση, άγχος και ταχυκαρδία.
Οι ασθενείς γενικά ανάρρωσαν χωρίς σοβαρές συνέπειες ακόμη και σε περιπτώσεις όπου η παροξετίνη ελήφθη μόνη της έως δόσεις 2000 mg. Περιστασιακά έχουν αναφερθεί γεγονότα όπως κώμα ή αλλαγές ΗΚΓ, πολύ σπάνια με θανατηφόρο αποτέλεσμα, αλλά γενικά όταν η παροξετίνη ελήφθη σε συνδυασμό με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, με ή χωρίς αλκοόλ.
Θεραπεία
Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στα γενικά μέτρα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υπερδοσολογίας με αντικαταθλιπτικά. Όπου ενδείκνυται, πρέπει να γίνει γαστρική κένωση με πρόκληση εμέτου ή πλύση στομάχου ή και τα δύο. Μετά το άδειασμα, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας, 20 ή 30 g κάθε 4-6 ώρες κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά την κατάποση.Υποδεικνύεται υποστηρικτική θεραπεία με προσεκτική παρατήρηση και συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντικαταθλιπτικά - εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, κωδικός ATC: N06A B05
Μηχανισμός δράσης
Η παροξετίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ; σεροτονίνης). η αντικαταθλιπτική του δράση και η αποτελεσματικότητά της στη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής / κοινωνικής φοβίας, της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, της διαταραχής μετατραυματικού στρες και της διαταραχής πανικού πιστεύεται ότι σχετίζονται με αυτή τη συγκεκριμένη αναστολή της επαναπρόσληψης του 5-ΗΤ στον εγκέφαλο νευρώνες.
Η παροξετίνη δεν σχετίζεται χημικά με τρικυκλικά, τετρακυκλικά και άλλα διαθέσιμα αντικαταθλιπτικά.
Η παροξετίνη έχει χαμηλή συγγένεια με χολινεργικούς υποδοχείς μουσκαρινικού τύπου και μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μόνο αδύναμες αντιχολινεργικές ιδιότητες.
Σε συμφωνία με αυτήν την επιλεκτικότητα δράσης, ορισμένες μελέτες in vitro έδειξε ότι, σε αντίθεση με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη έχει χαμηλή συγγένεια για τους alpha1, alpha2 και βήτα-αδρενοϋποδοχείς, για τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς (D2), για τους 5-HT1 και 5-HT2 υποδοχείς και για αυτούς της "ισταμίνης (Η1) Αυτή η έλλειψη αλληλεπίδραση με μετασυναπτικούς υποδοχείς in vitro έχει επιβεβαιωθεί από μελέτες in vivo, που κατέδειξαν την απουσία καταθλιπτικών ιδιοτήτων στο κεντρικό νευρικό σύστημα και υποτασικών ιδιοτήτων.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η παροξετίνη δεν μεταβάλλει τις ψυχοκινητικές λειτουργίες και δεν ενισχύει τις κατασταλτικές επιδράσεις της αιθανόλης. Όπως και άλλοι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, η παροξετίνη προκαλεί συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερβολική διέγερση του υποδοχέα της σεροτονίνης όταν χορηγείται σε ζώα που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολείς. Μονοαμινοξειδάση (ΜΑΟ) ή τρυπτοφάνη Το
Μελέτες Συμπεριφοράς και ΗΕΓ δείχνουν ότι η παροξετίνη είναι ασθενώς ενεργοποιημένη σε δόσεις γενικά μεγαλύτερες από εκείνες που απαιτούνται για την αναστολή της επαναπρόσληψης σεροτονίνης. Οι ιδιότητες ενεργοποίησης δεν είναι εγγενώς "όμοιες με αμφεταμίνη". Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η παροξετίνη είναι καλά ανεκτή από το καρδιαγγειακό σύστημα. Η παροξετίνη δεν προκαλεί κλινικά σημαντικές αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθμό και το ΗΚΓ μετά τη χορήγηση σε υγιή άτομα.
Μελέτες δείχνουν ότι η παροξετίνη, σε αντίθεση με τα αντικαταθλιπτικά που αναστέλλουν την επαναπρόσληψη της νοραδρεναλίνης, έχει μια πιο μειωμένη τάση να αναστείλει τα αντιυπερτασικά αποτελέσματα της γουανετιδίνης. Η παροξετίνη, στη θεραπεία καταθλιπτικών διαταραχών, καταδεικνύει αποτελεσματικότητα συγκρίσιμη με εκείνη των τυπικών αντικαταθλιπτικών.
Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι η παροξετίνη μπορεί να έχει θεραπευτική αξία σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην τυπική θεραπεία.
Η χορήγηση της δόσης το πρωί δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην ποιότητα ή τη διάρκεια του ύπνου. Επιπλέον, οι ασθενείς μπορεί να αναφέρουν βελτιωμένο ύπνο όταν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με παροξετίνη.
Ανάλυση της τάσης για αυτοκτονική συμπεριφορά σε ενήλικες
Μια ανάλυση, ειδική για την παροξετίνη, που πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε υψηλότερη συχνότητα αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νέους ενήλικες (μεταξύ 18 και 24 ετών) που έλαβαν παροξετίνη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2.19 % έναντι 0,92%). Αυτή η αύξηση δεν παρατηρήθηκε σε μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες. Σε ενήλικες με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (ανήκουν σε όλες τις ηλικίες), παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας συμπεριφοράς αυτοκτονίας σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη έναντι εικονικού φαρμάκου (0,32% έναντι 0,05%) · όλα αυτά τα γεγονότα ήταν απόπειρες αυτοκτονίας. Ωστόσο, η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων απόπειρας αυτοκτονίας παροξετίνης (8 στους 11) επηρέασε νέους ενήλικες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Σχέση δόσης-απόκρισης
Σε μελέτες σταθερής δόσης, η καμπύλη δόσης-απόκρισης είναι επίπεδη, υποδεικνύοντας κανένα πλεονέκτημα αποτελεσματικότητας στη χρήση υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένα κλινικά δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι επακόλουθες αυξήσεις της δόσης μπορεί να ωφελήσουν ορισμένους ασθενείς.
Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στην κατάθλιψη αποδείχθηκε σε μια μελέτη συντήρησης 52 εβδομάδων που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της πρόληψης της υποτροπής: οι υποτροπές σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη (20-40 mg ημερησίως) εμφανίστηκαν στο 12% των περιπτώσεων, σε σύγκριση με το 28% περιστατικών σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία του OCD εξετάστηκε σε τρεις μελέτες συντήρησης 24 εβδομάδων, σχεδιασμένες για την αξιολόγηση της πρόληψης της υποτροπής. Σε μία από τις τρεις μελέτες, επιτεύχθηκε σημαντική διαφορά στο ποσοστό των ασθενών με υποτροπές μεταξύ της παροξετίνης ( 38%) και εικονικό φάρμακο (59%).
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της διαταραχής πανικού αποδείχθηκε σε μια μελέτη συντήρησης 24 εβδομάδων που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της πρόληψης της υποτροπής: οι υποτροπές σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη (10-40 mg ημερησίως) εμφανίστηκαν στο 5% των περιπτώσεων, σε σύγκριση στο 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό υποστηρίχθηκε από μια μελέτη συντήρησης 36 εβδομάδων.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία κοινωνικών και γενικευμένων διαταραχών άγχους και διαταραχής μετατραυματικού στρες δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμων κλινικών δοκιμών (έως 10-12 εβδομάδες) σε παιδιά και εφήβους, τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη με συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και αυτά τα συμβάντα έχουν συμβεί τουλάχιστον δύο φορές τόσο υψηλή συχνότητα όσο το εικονικό φάρμακο: αυξημένες συμπεριφορές που σχετίζονται με την αυτοκτονία (συμπεριλαμβανομένων προσπαθειών αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), αυτοτραυματική συμπεριφορά και αυξημένη εχθρική στάση. Αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας παρατηρήθηκαν κυρίως σε κλινικές δοκιμές με εφήβους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. εχθρική στάση εμφανίστηκε ιδιαίτερα σε παιδιά με ΙCDΔ, ειδικά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Επιπρόσθετα συμβάντα, που παρατηρήθηκαν συχνότερα στην ομάδα που έλαβε παροξετίνη σε σύγκριση με αυτά που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ήταν: μείωση ell "όρεξη, τρόμος, εφίδρωση, υπερκινητικότητα, διέγερση, συναισθηματική αστάθεια (συμπεριλαμβανομένου του κλάματος και των διακυμάνσεων της διάθεσης).
Σε μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε το καθεστώς μείωσης, τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν κατά τη φάση της πτώσης ή κατά τη διακοπή της παροξετίνης, που παρατηρήθηκαν με συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και εμφανίστηκαν με τουλάχιστον δύο φορές υψηλότερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο ήταν: συναισθηματική αστάθεια (συμπεριλαμβανομένων κλάμα, διακυμάνσεις της διάθεσης, αυτοτραυματισμός, σκέψεις αυτοκτονίας και απόπειρες αυτοκτονίας), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Σε 5 μελέτες παράλληλης ομάδας, των οποίων η διάρκεια θεραπείας κυμαινόταν από 8 εβδομάδες έως 8 μήνες, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αιμορραγία, κυρίως του δέρματος και των βλεννογόνων, με συχνότητα 1,74% σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη σε σύγκριση με 0,74% ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η παροξετίνη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από το στόμα και υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Λόγω του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης, η διαθέσιμη ποσότητα παροξετίνης στη συστηματική κυκλοφορία είναι μικρότερη από αυτή που απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Σε περίπτωση αυξημένου σωματικού φόρτου μετά από υψηλότερες εφάπαξ δόσεις ή πολλαπλές δόσεις, συμβαίνει μερικός κορεσμός της επίδρασης πρώτης διόδου και μείωση της κάθαρσης στο πλάσμα. Αυτό οδηγεί σε δυσανάλογη αύξηση των συγκεντρώσεων της παροξετίνης στο πλάσμα και συνεπώς οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν είναι σταθερές, με αποτέλεσμα μη γραμμική κινητική, ωστόσο η μη γραμμικότητα είναι γενικά μέτρια και περιορίζεται σε εκείνα τα άτομα που επιτυγχάνουν χαμηλά επίπεδα πλάσματος σε χαμηλές δόσεις.
Τα συστημικά επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται εντός 7-14 ημερών από την έναρξη της θεραπείας με τα σκευάσματα άμεσης ή ελεγχόμενης απελευθέρωσης και η φαρμακοκινητική δεν φαίνεται να αλλάζει κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας.
Κατανομή
Η παροξετίνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς και οι φαρμακοκινητικοί υπολογισμοί δείχνουν ότι μόνο το 1% της παροξετίνης που υπάρχει στο σώμα βρίσκεται στο πλάσμα.Περίπου το 95% της παροξετίνης που υπάρχει στο πλάσμα συνδέεται με πρωτεΐνες σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Δεν έχει αποδειχθεί συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της παροξετίνης στο πλάσμα και των κλινικών επιδράσεων (ανεπιθύμητες ενέργειες και αποτελεσματικότητα).
Η μετάβαση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και στα έμβρυα εργαστηριακών ζώων συμβαίνει σε μικρές ποσότητες.
Βιομετασχηματισμός
Οι κύριοι μεταβολίτες της παροξετίνης είναι πολικά και συζευγμένα προϊόντα οξείδωσης και μεθυλίωσης, τα οποία αποβάλλονται εύκολα. Λόγω της σχετικής τους έλλειψης φαρμακολογικής δραστηριότητας, είναι εξαιρετικά απίθανο να συμβάλουν στις θεραπευτικές επιδράσεις της παροξετίνης.
Ο μεταβολισμός δεν θέτει σε κίνδυνο την εκλεκτικότητα της δράσης της παροξετίνης στη νευρωνική επαναπρόσληψη της σεροτονίνης.
Εξάλειψη
Η ούρηση της αμετάβλητης παροξετίνης είναι γενικά μικρότερη από το 2% της δόσης, ενώ αυτή των μεταβολιτών είναι περίπου 64% της δόσης. Περίπου το 36% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα, πιθανώς μέσω της χολής, εκ των οποίων η αμετάβλητη παροξετίνη αντιπροσωπεύει λιγότερο από 1% της δόσης. Έτσι η παροξετίνη αποβάλλεται σχεδόν πλήρως με το μεταβολισμό.
Η απέκκριση των μεταβολιτών είναι διφασική, αρχικά ως αποτέλεσμα του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης και, στη συνέχεια, του ελέγχου της συστηματικής αποβολής της παροξετίνης.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μεταβλητός αλλά είναι γενικά περίπου μία ημέρα.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Ηλικιωμένοι και άτομα με νεφρική / ηπατική δυσλειτουργία
Αυξημένες συγκεντρώσεις της παροξετίνης στο πλάσμα έχουν παρατηρηθεί σε ηλικιωμένα άτομα και σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων στο πλάσμα είναι παρόμοιο με αυτό των υγιών ενηλίκων ατόμων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Διεξήχθησαν τοξικολογικές μελέτες στον πίθηκο rhesus και στον αλμπίνο αρουραίο. Και στα δύο είδη, το μεταβολικό προφίλ είναι παρόμοιο με αυτό που περιγράφεται στους ανθρώπους. Όπως ήταν αναμενόμενο για τις λιπόφιλες αμίνες, συμπεριλαμβανομένων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, η φωσφολιπίδωση εντοπίστηκε σε αρουραίους. Η φωσφολιπίδωση δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες πρωτευόντων, διάρκειας έως και ενός έτους, σε δόσεις έξι φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη κλίμακα κλινικών δόσεων.
Καρκινογένεση: Σε διετείς μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια και αρουραίους, η παροξετίνη δεν έδειξε καρκινογόνες επιδράσεις.
Γονοτοξικότητα: Η γονοτοξικότητα δεν παρατηρήθηκε σε μια σειρά δοκιμών in vitro Και in vivo.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους έδειξαν ότι η παροξετίνη επηρεάζει τη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών μειώνοντας τον δείκτη γονιμότητας και το ποσοστό εγκυμοσύνης. Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε υψηλότερη βρεφική θνησιμότητα και καθυστερημένη οστεοποίηση. Οι τελευταίες επιδράσεις πιθανόν σχετίζονται με τη μητρική τοξικότητα και δεν θεωρούνται άμεσες επιδράσεις στο έμβρυο / νεογνό.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας:
άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο
νάτριο καρβοξυμεθύλ άμυλο (τύπου Α)
στεατικό μαγνήσιο
Επένδυση:
μονοϋδρική λακτόζη
υπερμελλόζη
μακρογόλη 4000
διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χάρτινα κουτιά που περιέχουν 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ή 100 δισκία σε:
• φουσκάλα από PVC / PE / PVDC / Al ή
• φουσκάλα από Al / Al
Δοχείο HDPE που περιέχει 500 δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Ολλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Φουσκάλα από PVC / PE / PVDC / Al:
AIC 035444013 / M - Κουτί των 10 δισκίων
AIC 035444025 / M - Κουτί με 14 δισκία
AIC 035444114 / M - Κουτί με 20 δισκία
AIC 035444037 / M - Κουτί με 28 δισκία
AIC 035444049 / M - Κουτί με 30 δισκία
AIC 035444126 / M - Κουτί με 50 δισκία
AIC 035444138 / M - Κουτί με 56 δισκία
AIC 035444052 / M - Κουτί με 60 δισκία
AIC 035444140 / M - Κουτί με 100 δισκία
Φουσκάλα από Al / Al:
AIC 035444064 / M - Κουτί με 10 δισκία
AIC 035444076 / M - Κουτί με 14 δισκία
AIC 035444153 / M - Κουτί με 20 δισκία
AIC 035444088 / M - Κουτί με 28 δισκία
AIC 035444090 / M - Κουτί με 30 δισκία
AIC 035444165 / M - Κουτί με 50 δισκία
AIC 035444177 / M - Κουτί με 56 δισκία
AIC 035444102 / M - Κουτί με 60 δισκία
AIC 035444189 / M - Κουτί με 100 δισκία
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/08/2002
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 23/10/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2012