Ενεργά συστατικά: Σαλικυλικό οξύ, γαλακτικό οξύ
DUOFILM 16,7% + 16,7% κολλοδίου
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Duofilm; Σε τι χρησιμεύει;
Το DUOFILM περιέχει τα ενεργά συστατικά σαλικυλικό οξύ και γαλακτικό οξύ. Το τοπικά εφαρμοζόμενο σαλικυλικό οξύ δρα στο επιφανειακό στρώμα του δέρματος προκαλώντας απώλεια του ανώτερου στρώματος του δέρματος (ξεφλούδισμα). Το γαλακτικό οξύ μειώνει τη διαδικασία πάχυνσης του δέρματος.
Το DUOFILM είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την τοπική θεραπεία των καλαμποκιών, των κάλων και των κονδυλωμάτων.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας, στην περίπτωση των καλαμποκιών και των κάλων ή μετά από 3 μήνες στην περίπτωση των κονδυλωμάτων.
Αντενδείξεις Όταν το Duofilm δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το DUOFILM
- εάν είστε αλλεργικοί στο σαλικυλικό οξύ, το γαλακτικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν ο κονδυλώματος, ο κάλλος, ο κάλλος ή το περιβάλλον δέρμα είναι κόκκινο, πληγωμένο, σχισμένο / τραυματισμένο ή μολυσμένο.
- σε κρεατοελιές, σημάδια γέννησης ή κονδυλώματα με τρίχες, περιτριγυρισμένα από κόκκινα ή ασυνήθιστα χρωματιστά περιγράμματα.
- σε κονδυλώματα που βρίσκονται στο πρόσωπο, στα γεννητικά όργανα ή στους βλεννογόνους, όπως αυτά των ματιών, της μύτης και του στόματος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duofilm
- Το DUOFILM ενδείκνυται μόνο για εξωτερική χρήση.
- αποφύγετε την τυχαία επαφή με τα μάτια, τη μύτη, το στόμα ή τον κόλπο (βλεννώδεις μεμβράνες) καθώς μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό. Σε περίπτωση επαφής με βλεννογόνους ή με ανοιχτές πληγές, ξεπλύνετε αμέσως και άφθονα με νερό, αφαιρέστε τη μεμβράνη του φαρμάκου που σχηματίζεται και συνεχίστε να ξεπλένετε με νερό για τουλάχιστον ένα τέταρτο της ώρας.
- μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε υγιές δέρμα γύρω από κονδυλώματα, κάλους ή κάλους, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό. Σε περίπτωση υπερβολικού ερεθισμού του δέρματος, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- μην χρησιμοποιείτε το DUOFILM σε κονδυλώματα που καλύπτουν «περιοχή του σώματος μεγαλύτερη από 5 cm2 (περίπου στο μέγεθος γραμματοσήμου).
- εάν έχετε διαβήτη, εάν έχετε προβλήματα κυκλοφορίας (κυκλοφοριακή ανεπάρκεια), εάν έχετε κακή αίσθηση (νευρική βλάβη) στα χέρια ή τα πόδια σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το DUOFILM.
- μην χρησιμοποιείτε το DUOFILM για να αποτρέψετε το σχηματισμό κονδυλωμάτων.
- μην εισπνέετε ατμούς DUOFILM καθώς μπορεί να προκαλέσουν ζάλη.
- η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, όπως το DUOFILM, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης (αλλεργικές αντιδράσεις). Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Παιδιά και έφηβοι
Μη χρησιμοποιείτε το DUOFILM σε παιδιά ή εφήβους που έχουν πυρετό, ιογενή λοίμωξη (όπως γρίπη ή ανεμοβλογιά) ή που μόλις έχουν αναρρώσει από αυτές τις ασθένειες.
Το DUOFILM μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών μόνο εάν έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να χρησιμοποιήσετε το DUOFILM").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Duofilm
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Μη χρησιμοποιείτε άλλες θεραπείες σε κονδυλώματα, καλαμπόκια ή κάλους μαζί με το DUOFILM.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του DUOFILM κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η χρήση του DUOFILM δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Οι δραστικές ουσίες του DUOFILM μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Η χρήση του DUOFILM δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Σε περίπτωση χρήσης του DUOFILM κατά τη διάρκεια του θηλασμού, μην το εφαρμόζετε στην περιοχή του στήθους για να αποφύγετε κατά λάθος κατάποση του προϊόντος από το μωρό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Duofilm: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πόσα
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις.
Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Το DUOFILM πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα.
Παιδιά έως 12 ετών
Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Συζητήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών: Το DUOFILM πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. Η εφαρμογή στα παιδιά πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενηλίκων.
Σαν
Εφαρμόστε το DUOFILM σε κονδυλώματα, κάλους ή κάλους χρησιμοποιώντας το ειδικό βουρτσάκι. Εφαρμόστε το μόνο στο προσβεβλημένο μέρος, αποφεύγοντας το υγρό να έρθει σε επαφή με υγιές δέρμα.
Μη χρησιμοποιείτε το DUOFILM σε κονδυλώματα που καλύπτουν «περιοχή του σώματος μεγαλύτερη από 5 cm2 (περίπου στο μέγεθος γραμματοσήμου).
Κρατήστε το μακριά από πηγές θερμότητας, φλόγες ή φωτιά και μην καπνίζετε κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά τη χρήση του DUOFILM, επειδή το φάρμακο είναι εύφλεκτο.
Οδηγίες εφαρμογής
- Βυθίστε την περιοχή προς επεξεργασία σε ζεστό νερό για περίπου 5 λεπτά. Στεγνώστε καλά με μια καθαρή πετσέτα και περάστε μια λίμα καρφιών, λειαντική πέτρα, χαρτόνι ή τραχιά πετσέτα πάνω από την πληγείσα επιφάνεια, προσέχοντας να μην προκαλέσετε αιμορραγία.
- Εφαρμόστε με την ειδική βούρτσα DUOFILM σε κονδυλώματα, κάλους ή κάλους, προσέχοντας να μην εφαρμόσετε το φάρμακο στο υγιές δέρμα γύρω.
- Αφήστε το διάλυμα να στεγνώσει εντελώς: σε περίπτωση εντοπισμένων προβλημάτων στα πόδια ή εάν ο κονδυλώματος, ο κάλλος ή ο κάλλος καλύπτει μεγάλες περιοχές, βάλτε ένα γύψο στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί για να διευκολύνει την απορρόφηση των δραστικών συστατικών.
Πότε και για πόσο
Εφαρμόστε το DUOFILM μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ.
Καλαμπόκι και κάλους: μην υπερβαίνετε τις 2 εβδομάδες θεραπείας. Εάν ο τύλος ή ο τύλος δεν έχουν εξαφανιστεί μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Κονδυλώματα: μην υπερβαίνετε τις 12 εβδομάδες θεραπείας. Εάν το κονδυλώμα δεν έχει εξαφανιστεί μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Επίσης, μιλήστε με το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Duofilm
Εάν το DUOFILM καταποθεί κατά λάθος, χρησιμοποιείται πολύ συχνά, για μεγάλα χρονικά διαστήματα ή σε πολύ μεγάλες περιοχές, το σώμα μπορεί να απορροφήσει πολύ σαλικυλικό οξύ. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε δηλητηρίαση από σαλικυλικό (σαλικιλισμό). Μερικά κοινά συμπτώματα που σχετίζονται με τον σαλικιλισμό μπορεί να παρουσιάσουν περιλαμβάνουν: αίσθημα δίψας , κουδούνισμα στα αυτιά ή κώφωση, ναυτία, κόπωση, αυξημένος ρυθμός αναπνοής, ζάλη, ζεστά χέρια και πόδια, ασυνήθιστη διάθεση ή σκέψεις.
Μην καταπίνετε το DUOFILM. Εάν καταπιείτε κατά λάθος το φάρμακο ή εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το DUOFILM
Συνεχίστε τη θεραπεία όπως περιγράφεται στην ενότητα "Πώς να χρησιμοποιήσετε το DUOFILM".
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Duofilm
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πάνω ή γύρω από την υπό θεραπεία περιοχή:
- αλλεργική αντίδραση
- φλεγμονή
- πόνος
- δερματική ενόχληση
- αίσθηση καψίματος
- ερυθρότητα
- φαγούρα
- αποχρωματισμός του δέρματος
- εξάνθημα
- πρήξιμο
- απώλεια του ανώτερου στρώματος του δέρματος (ξεφλούδισμα)
- ξηρότητα
Εάν το DUOFILM εφαρμοστεί κατά λάθος σε υγιές δέρμα, μπορεί να προκληθεί απολέπιση στην επιφάνεια του δέρματος και φουσκάλες. Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου. 5. Πώς να φυλάσσεται το DUOF
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Το DUOFILM είναι πολύ εύφλεκτο: κρατήστε το μακριά από φλόγες και πηγές θερμότητας.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο
Κλείστε καλά τη φιάλη μετά τη χρήση. Μια αισθητή αύξηση της πυκνότητας του προϊόντος δείχνει ότι η φιάλη δεν έχει κλείσει σωστά και ότι ο διαλύτης που περιέχεται σε αυτό έχει εξατμιστεί εν μέρει.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το DUOFILM
- Τα ενεργά συστατικά είναι το σαλικυλικό οξύ και το γαλακτικό οξύ. 100 g προϊόντος περιέχουν 16,7 g σαλικυλικού οξέος και 16,7 g γαλακτικού οξέος.
- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι ελαστική κολλοειδής ΒΡ (αποτελούμενη από: κολοφώνιο, καστορέλαιο και κολλοδίο, με τη σειρά τους: πυροξυλίνη, αιθυλική αλκοόλη και αιθέρα).
Περιγραφή της εμφάνισης και των περιεχομένων της συσκευασίας του DUOFILM
Το DUOFILM είναι ένα διαυγές και παχύρρευστο υγρό, που περιέχεται σε φιάλη από σκούρο γυαλί των 15 ml, κλεισμένο με πλαστικό πώμα με απλικατέρ.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DUOFILM 16,7% + 16,7% ΚΟΛΛΟΔΙΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g collodion περιέχουν:
Ενεργά συστατικά: 16,7 g σαλικυλικού οξέος.
γαλακτικό οξύ 16,7γρ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολλώδιο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το DUOFILM ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία κονδυλωμάτων, καλαμποκιών και κάλων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μόνο για τοπική χρήση
Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Το DUOFILM πρέπει να εφαρμόζεται με την ειδική βούρτσα μόνο στο προσβεβλημένο μέρος, αποφεύγοντας την επαφή του υγρού με υγιές δέρμα.
Το DUOFILM πρέπει να εφαρμόζεται σε κονδυλώματα, κάλους ή κάλους μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ πριν πάτε για ύπνο, ακολουθώντας τις ακόλουθες οδηγίες χρήσης:
1. Βυθίστε την περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί σε ζεστό νερό για περίπου 5 λεπτά και στεγνώστε καλά με μια καθαρή πετσέτα.
2. Σκουπίστε την προσβεβλημένη επιφάνεια με ένα νύχι καρφιών, μια λειαντική πέτρα, ένα χαρτόνι ή μια τραχιά πετσέτα, προσέχοντας να μην προκαλέσετε αιμορραγία.
3. Εφαρμόστε με το ειδικό πινέλο DUOFILM πάνω σε κονδυλώματα, κάλους ή κάλους, φροντίζοντας να μην ξεχειλίσει το περιβάλλον υγιές δέρμα.
4. Αφήστε το διάλυμα να στεγνώσει τελείως: σε περίπτωση εντοπισμένων μορφών των ποδιών ή εάν ο κονδυλώματος, ο κάλλος ή ο κάλλος περιλαμβάνει μεγάλες περιοχές, το τμήμα πρέπει να καλύπτεται με γύψο για να διευκολύνεται η απορρόφηση των δραστικών συστατικών.
Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας έως ότου εμφανιστεί μία από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- τα καλαμπόκια και οι κάλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 2 εβδομάδες
- τα κονδυλώματα έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες
- ή έως ότου αφαιρεθεί τελείως ο κονδυλώματος, ο τύλος ή ο τύλος και αποκατασταθούν οι κανονικές ρυτίδες του δέρματος.
Για τα κονδυλώματα, κλινικά ορατή βελτίωση θα πρέπει να παρατηρείται σε 1-2 εβδομάδες, αλλά το μέγιστο αποτέλεσμα αναμένεται μετά από 4-8 εβδομάδες.
Συμβουλέψτε τον ασθενή να συμβουλευτεί τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν ο κονδυλωμός επιμένει μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Εξετάστε την εναλλακτική θεραπεία εάν τα κονδυλώματα καλύπτουν μια μεγάλη περιοχή του σώματος (πάνω από 5 cm2) (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Συμβουλέψτε τον ασθενή να συμβουλευτεί γιατρό ή φαρμακοποιό εάν εμφανιστεί ερεθισμός του δέρματος.
Λόγω της εύφλεκτης φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος, οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν το κάπνισμα ή να πλησιάζουν τις φλόγες κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά τη χρήση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μην χορηγείτε κάτω των δύο ετών.
Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Η χρήση σε παιδιά πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενηλίκων.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς δεν αναμένεται σημαντική συστηματική έκθεση.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς δεν αναμένεται σημαντική συστηματική έκθεση.
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς δεν αναμένεται σημαντική συστηματική έκθεση.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
04.3 Αντενδείξεις
Το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με προηγούμενη αντίδραση υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Μην το χρησιμοποιείτε σε ανοιχτές πληγές, ερεθισμένο ή κόκκινο δέρμα ή οποιαδήποτε μολυσμένη περιοχή.
DUOFILM, δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο πρόσωπο, στην περιοχή των γεννητικών οργάνων και σε μεγάλες περιοχές.
Το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε σπίλους, σημάδια γέννησης, σμηγματορροϊκά κονδυλώματα, κονδυλώματα, κονδυλώματα προσώπου ή βλεννογόνων ή κονδυλώματα με τρίχες, περιτριγυρισμένα από κόκκινα ή ασυνήθιστα χρωματιστά περιγράμματα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί μια κατάλληλη θεραπεία.
Εφαρμόστε το DUOFILM μόνο σε κονδυλώματα χωρίς υπερχείλιση στο περιβάλλον υγιές δέρμα.
Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και άλλους βλεννογόνους.
Εάν το προϊόν έρθει κατά λάθος σε επαφή με βλεννογόνους ή μάτια, ξεπλύνετε αμέσως και άφθονα με νερό, αφαιρέστε τη μεμβράνη κολλοδίου που σχηματίζεται και συνεχίστε να ξεπλένετε με νερό για τουλάχιστον ένα τέταρτο της ώρας.
Αποφύγετε την εφαρμογή σε υγιές δέρμα (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες). Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Εάν εμφανιστεί απροσδόκητος ερεθισμός του δέρματος, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Εναλλακτική θεραπεία θα πρέπει να εξεταστεί εάν τα κονδυλώματα καλύπτουν μια μεγάλη περιοχή του σώματος (πάνω από 5 cm2) λόγω της πιθανής τοξικότητας των σαλικυλικών.
Το φάρμακο δεν συνιστάται σε διαβητικούς ασθενείς ή ασθενείς με κυκλοφορικά προβλήματα ή περιφερική νευροπάθεια, εκτός εάν υπό την επίβλεψη γιατρού.
Η λήψη σαλικυλικών από το στόμα κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ιογενή ασθένεια έχει συσχετιστεί με το σύνδρομο Reye και κατά συνέπεια υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος ακόμη και με τοπικά σαλικυλικά. Επομένως, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την ανεμοβλογιά, τη γρίπη ή άλλο ιικό λοιμώξεις.
Έχει αναφερθεί ότι τα σαλικυλικά απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα (βλέπε γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία).
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην εισπνέουν τους ατμούς.
Η τυχαία κατάποση κερατολυτικών που περιέχουν πολύ συγκεντρωμένο σαλικυλικό και γαλακτικό οξύ μπορεί να έχει σοβαρές, μερικές φορές θανατηφόρες, συνέπειες.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αποφυγή σχηματισμού κονδυλωμάτων.
Μην καταπιείς.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το τοπικό διάλυμα σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση άλλων τοπικών φαρμάκων. Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση διαλύματος σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος και άλλων τοπικών φαρμάκων στην υπό θεραπεία περιοχή..
Δεδομένου ότι η συστηματική απορρόφηση τοπικών διαλυμάτων σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος είναι χαμηλή, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με συστηματικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια χρήσης κατά την εγκυμοσύνη του διαλύματος σαλικυλικού οξέος-γαλακτικού οξέος δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες σε ζώα που έλαβαν από του στόματος σαλικυλικό οξύ έδειξαν εμβρυοτοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλ. Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).
Το φάρμακο δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Τα σαλικυλικά εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Το φάρμακο δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Εάν χρησιμοποιηθεί ή χορηγηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αποφύγετε την επαφή με την περιοχή του στήθους για να αποφύγετε τυχαία κατάποση από το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν αναμένονται επιδράσεις με βάση το προφίλ ασφάλειας του προϊόντος.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ακόλουθη μεταφορά χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση της συχνότητας μιας ανεπιθύμητης αντίδρασης και βασίζεται στις οδηγίες του CIOMS:
• πολύ συχνές (> 1/10),
• κοινή (> 1/100 έως
• ασυνήθιστο (> 1 / 1.000 έως
• σπάνια (από> 1 / 10.000 έως
• πολύ σπάνιο (
• άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Στοιχεία από κλινικές μελέτες:
Δημοσίευση δεδομένων μάρκετινγκ
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Σημάδια και συμπτώματα
Σε περίπτωση τυχαίας στοματικής κατάποσης μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα τοξικότητας σαλικυλικού.
Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων δηλητηρίασης από σαλικυλικό ή σαλικυλισμό αυξάνεται εάν το τοπικό διάλυμα σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος χρησιμοποιείται σε περίσσεια ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Είναι επομένως πολύ σημαντικό να τηρείται η συνιστώμενη διάρκεια και συχνότητα της θεραπείας.
Θεραπεία
Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις ή όπως συνιστάται από το κέντρο δηλητηριάσεων, όπου διατίθεται. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για τυχαία από του στόματος κατάποση γαλακτικού οξέος και διαλυμάτων σαλικυλικού οξέος. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες υπό κατάλληλη παρακολούθηση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παρασκευάσματα για καλαμπόκια και κονδυλώματα.
Κωδικός ATC: D11AF.
Μηχανισμός δράσης
Το τοπικά εφαρμοζόμενο σαλικυλικό οξύ δρα ως κερατολυτικό.Η κερατολυτική δραστηριότητα προκαλεί απολέπιση διαλυτοποιώντας το μεσοκυττάριο τσιμέντο της κεράτινης στοιβάδας που οδηγεί στο ξεφλούδισμα των λέπια του δέρματος.
Το γαλακτικό οξύ δρα στη διαδικασία κερατινοποίησης μειώνοντας την υπερκεράτωση που είναι χαρακτηριστική των κονδυλωμάτων, των καλαμποκιών και των κάλων. Σε υψηλές συγκεντρώσεις μπορεί να προκαλέσει επιδερμόλυση, με επακόλουθη καταστροφή του κερατωτικού ιστού και, στην περίπτωση κονδυλωμάτων, του ιού που τα προκαλεί. Διαθέτει επίσης αντισηπτικές ιδιότητες.
Το εύκαμπτο κολλοειδές παρέχει ένα παχύρρευστο όχημα που επιτρέπει την ακριβή εφαρμογή των δραστικών συστατικών σε κονδυλώματα, κάλους ή κάλους. Επιπλέον, σχηματίζει ένα φιλμ που βοηθά στην ενυδάτωση και διευκολύνει την καταστροφή του υπερκερατωτικού ιστού.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Το σαλικυλικό οξύ απορροφάται μέσω του δέρματος: όπου ανιχνεύεται, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα βρίσκονται 6 έως 12 ώρες μετά την εφαρμογή. Η συστηματική απορρόφηση του σαλικυλικού οξέος μετά από τοπική χορήγηση άλλων σκευασμάτων που περιέχουν αυτό το δραστικό συστατικό κυμαίνεται από 9% έως 25%. Το ποσοστό απορρόφησης ποικίλλει σε σχέση με τη διάρκεια της επαφής και το χρησιμοποιούμενο όχημα. Παρά την διαδερμική απορρόφηση, η συστηματική έκθεση είναι χαμηλή λόγω των μικρών δόσεων που χορηγούνται τοπικά σε περιορισμένες και εντοπισμένες περιοχές υπερκερατωτικού ιστού.
Διαδερμική απορρόφηση γαλακτικού οξέος in vitro αξιολογήθηκε με σύστημα διάχυσης συνεχούς ροής στο ανθρώπινο δέρμα της κοιλιάς. Σε ρΗ 3, η ποσότητα ραδιενέργειας που ανιχνεύθηκε στο ρευστό υποδοχέα, την κεράτινη στιβάδα, την επιδερμίδα και το χόριο ήταν 3,6%, 6,3%, 6,6%και 13,9%, αντίστοιχα.
Κατανομή
Μετά από διαδερμική απορρόφηση, το σαλικυλικό οξύ κατανέμεται στον εξωκυττάριο χώρο και συνδέεται περίπου κατά το ήμισυ με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (λευκωματίνη).
Μεταβολισμός
Τα σαλικυλικά μεταβολίζονται στο ήπαρ από μικροσωματικά ένζυμα σε σαλικυλουρικό οξύ και φαινολικά γλυκουρονίδια του σαλικυλικού οξέος. Το μη μεταβολισμένο κλάσμα απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο σαλικυλικό οξύ.
Εξάλειψη
Μέσα σε 24 ώρες από την απορρόφηση και κατανομή του σαλικυλικού οξέος στον ενδοκυττάριο χώρο, περίπου το 95% της απορροφούμενης δόσης βρίσκεται στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα ασφάλειας για το σαλικυλικό οξύ και το γαλακτικό οξύ που διατίθενται στη βιβλιογραφία και στα εσωτερικά αρχεία δεν επισημαίνουν σχετικές πληροφορίες για τις ενδείξεις και τις συνιστώμενες δοσολογίες.
Καρκινογένεση και μεταλλαξογένεση
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης ή γονοτοξικότητας με το διάλυμα ακετυλοσαλικυλικού οξέος (16,7%) και γαλακτικού οξέος (16,7%). Τα παρακάτω είναι τα διαθέσιμα δεδομένα για τα μεμονωμένα ενεργά συστατικά.
Καρκινογένεση
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με σαλικυλικό οξύ.
Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε κουνέλια (από του στόματος δόσεις έως 0,7 g / kg / ημέρα για 16 μήνες) το γαλακτικό οξύ δεν έδειξε στοιχεία καρκινογένεσης.
Μεταλλαξογένεση
Το σαλικυλικό οξύ (2 mg) παρουσίασε συγκεκριμένες ικανότητες καταστροφής του DNA in vitro στη δοκιμή επανάληψης και για μεταλλαξιογένεση στη δοκιμή Ames στο στέλεχος TA100 του Salmonella typhimurium με μεταβολική ενεργοποίηση in vitro.
Το γαλακτικό οξύ έδωσε αρνητικά αποτελέσματα σε δοκιμές Ames, χρωμοσωμικές εκτροπές και μη προγραμματισμένη σύνθεση DNA για την αξιολόγηση της μεταλλαξιογένεσης in vitro.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Μελέτες για την εμβρυϊκή ανάπτυξη δεν πραγματοποιήθηκαν με το διάλυμα ακετυλοσαλικυλικού οξέος (16,7%) και γαλακτικού οξέος (16,7%). Τα παρακάτω είναι τα διαθέσιμα δεδομένα για τα μεμονωμένα ενεργά συστατικά.
Τα σαλικυλικά, συμπεριλαμβανομένου του σαλικυλικού οξέος, περνούν τον φραγμό του πλακούντα σε τρωκτικά, κουνέλια, σκύλους και κουνάβια και είναι τερατογόνα όταν χορηγούνται από το στόμα σε υψηλές δόσεις. και νευρικό σύστημα.
Σε μια μελέτη εμβρυο -εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ποντίκια, μετά από στοματική χορήγηση 570 mg / kg / ημέρα γαλακτικού οξέος στις ημέρες κύησης 6 - 15, το μόνο εμβρυϊκό αποτέλεσμα που εντοπίστηκε ήταν μια καθυστέρηση στην οστεοποίηση των βρεγματικών οστών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Το μοναδικό έκδοχο του DUOFILM είναι το ελαστικό κολπίδιο BP, αποτελούμενο από: κολοφώνιο, καστορέλαιο και κολλοδίο, με τη σειρά του πυροξυλίνη, αιθυλική αλκοόλη και αιθέρα.
06.2 Ασυμβατότητα
Το σαλικυλικό οξύ είναι ασυμβίβαστο με άλατα σιδήρου, νιτρώδες αιθυλεστέρα, αλκοολικό διάλυμα, οξικό μόλυβδο, ιώδιο.
Το γαλακτικό οξύ είναι ασυμβίβαστο με οξειδωτικούς παράγοντες, ιωδίδια, νιτρικό οξύ, λευκωματίνη.
06.3 Περίοδος ισχύος
30 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Λόγω της μεγάλης ευφλεκτότητάς του, συνιστάται η αποθήκευση του προϊόντος σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 25 ° C, μακριά από φλόγες και πηγές θερμότητας.
Κλείστε καλά τη φιάλη μετά τη χρήση.Μια σημαντική αύξηση της πυκνότητας του προϊόντος δείχνει ότι η φιάλη δεν έχει κλείσει σωστά και ότι ο διαλύτης που περιέχεται σε αυτό έχει εξατμιστεί εν μέρει.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Duofilm συσκευάζεται σε φιάλες σκούρου γυαλιού των 15 ml, με καπάκι από πολυαιθυλένιο, με απλικατέρ.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
STIEFEL LABORATORIES (Ireland) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo (Ιρλανδία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Duofilm 16,7% + 16,7% Collodium. Μπουκάλι 15 ml A.I.C. 034522019
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 4 Ιανουαρίου 2000
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Resήφισμα της AIFA της 12ης Νοεμβρίου 2013
