Ενεργά συστατικά: Χλωραμφενικόλη, Colistin (Colistimetate νατρίου), Rolitetracycline
Σταγόνες ματιών, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα και οφθαλμική αλοιφή
Γιατί χρησιμοποιείται το Colbiocin; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Η κολοβιοκίνη είναι ένας συνδυασμός τριών αντιβιοτικών, δύο από τα οποία έχουν ευρύ φάσμα δράσης.Η Colbiocin είναι αποτελεσματική στη θεραπεία εξωτερικών οφθαλμικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Gram θετικά, Gram αρνητικά και Chlamydia μικρόβια.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία εξωτερικών λοιμώξεων των ματιών όπως καταρροϊκή, πυώδης επιπεφυκίτιδα, τραχώμα, βλεφαρίτιδα, βλεφαροεπιπεφυκίτιδα, βακτηριακή κερατίτιδα, σηπτικά έλκη κερατοειδούς, δακρυοκυστίτιδα.
Αντενδείξεις Όταν το Colbiocin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στο φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Colbiocin
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία και εγκυμοσύνη, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της κολοβιοκίνης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που να προέρχονται από την τοπική χρήση του προϊόντος.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η παρατεταμένη χρήση τοπικών αντιβιοτικών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη μικροοργανισμών που δεν είναι ευαίσθητοι σε αυτά.
Σε περίπτωση που δεν προκύψει σαφής κλινική βελτίωση με τη χρήση του προϊόντος εντός εύλογου χρονικού διαστήματος ή εάν υπάρχουν εκδηλώσεις ευαισθητοποίησης στα φαρμακολογικά συστατικά, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να αναληφθεί κατάλληλη θεραπεία.
Έχουν περιγραφεί σπάνιες περιπτώσεις υποπλασίας μυελού των οστών μετά από παρατεταμένη χρήση τοπικής χλωραμφενικόλης. Για το λόγο αυτό, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για σύντομες περιόδους, εκτός εάν υποδεικνύεται ρητά από το γιατρό.
Οι οφθαλμικές σταγόνες περιέχουν θειώδες νάτριο: αυτή η ουσία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές ασθματικές κρίσεις σε ευαίσθητα άτομα και ιδιαίτερα σε ασθματικούς.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Colbiocin: Δοσολογία
Σταγόνες ματιών, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα: μία ή δύο σταγόνες 3-4 φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Οφθαλμική αλοιφή: 3 - 4 εφαρμογές την ημέρα. Εάν προβλέπεται επίσης χρήση οφθαλμικών σταγόνων, αρκεί μια βραδινή εφαρμογή.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΑΠ
Αφαιρέστε την κάψουλα αλουμινίου τραβώντας τον κεντρικό δίσκο πρώτα προς τα πάνω, προς τα έξω και προς τα κάτω, ακολουθώντας τις εσοχές.
Αφαιρέστε το καπάκι από τη φιάλη και τοποθετήστε το καπάκι του δοχείου.
Πατήστε το έγχρωμο κουμπί στο καπάκι του δοχείου και ανακινήστε τη φιάλη για να διαλυθεί η σκόνη.
Αφαιρέστε το καπάκι από το δοχείο και εφαρμόστε το σταγονόμετρο.
Αφού αφαιρέσετε το προστατευτικό καπάκι από το σταγονόμετρο, γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα και ενσταλάξτε πιέζοντας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Colbiocin
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη χρήση του Colbiocin στη συνιστώμενη δοσολογία.
Στα νεογέννητα, ιδιαίτερα στα πρόωρα, υπερβολικές συγκεντρώσεις χλωραμφενικόλης μπορούν να προκαλέσουν τοξικές αντιδράσεις, ακόμη και θανατηφόρες.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Colbiocin
Περιστασιακά η Colbiocin μπορεί να προκαλέσει προσωρινούς ερεθισμούς.
Μερικές φορές έχουν αναφερθεί αντιδράσεις ευαισθητοποίησης όπως καύση, αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, φυσαλιδώδης και κηλιδοβλατιδική δερματίτιδα. Σε αυτή την περίπτωση, είναι σκόπιμο να διακόψετε τη θεραπεία και να καταφύγετε σε κατάλληλη θεραπεία.
Οι ασθενείς καλούνται, εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών, να ενημερώσουν το γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Λήξη και διατήρηση
Για την ημερομηνία λήξης, ανατρέξτε στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C
Οι έτοιμες για χρήση οφθαλμικές σταγόνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται 15 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα και πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο στους 2-8 ° C.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Σταγόνες ματιών, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα
100 ml διαλύματος έτοιμου προς χρήση περιέχουν:
Ενεργά συστατικά: Chloramphenicol g 0.400 - Colistimethate Sodium I.U. 18.000.000 - ρολιτετρακυκλίνη g 0.500 ίση με τετρακυκλίνη g 0.421.
Έκδοχα: Μπόραξ - Βορικό οξύ - Εδετικό δινάτριο - Πολυσορβικό 80 - Θειικό νάτριο - Χλωριούχο βενζαλκόνιο - Καθαρισμένο νερό.
Οφθαλμική αλοιφή
100 g περιέχουν:
Ενεργά συστατικά: Chloramphenicol g 1 - Sodium colistimethate I.U. 18.000.000 - τετρακυκλίνη g 0.500.
Έκδοχα: Υγρή παραφίνη - Ανυδρη λανολίνη - Λευκή βαζελίνη.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Σταγόνες ματιών, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα σε φιάλη των 5 ml
Οφθαλμική αλοιφή σε σωλήνα 5 g
Οι διαφορές στο χρώμα που μπορεί να παρουσιάσουν τόσο τη σκόνη όσο και τις ανασυσταμένες οφθαλμικές σταγόνες δεν επηρεάζουν τη θεραπευτική δραστηριότητα του προϊόντος, η οποία παραμένει έγκυρη για ολόκληρη την περίοδο που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΟΛΒΙΟΚΙΝΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σταγόνες ματιών, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα
100 ml διαλύματος έτοιμου προς χρήση περιέχουν:
Chloramphenicol g 0.400 - Colistimethate νατρίου I.U. 18.000.000 - ρολιτετρακυκλίνη g 0.500 ίση με τετρακυκλίνη g 0.421.
Οφθαλμική αλοιφή
100 g περιέχουν:
Chloramphenicol g 1 - Colistimethate νατρίου I.U. 18.000.000 - τετρακυκλίνη g 0.500.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα και οφθαλμική αλοιφή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία εξωτερικών λοιμώξεων των ματιών όπως καταρροϊκή, πυώδης επιπεφυκίτιδα, τραχώμα, βλεφαρίτιδα, βλεφαροεπιπεφυκίτιδα, βακτηριακή κερατίτιδα, σηπτικά έλκη κερατοειδούς, δακρυοκυστίτιδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σταγόνες ματιών, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα
Μία ή δύο σταγόνες 3 - 4 φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Οφθαλμική αλοιφή
3-4 εφαρμογές την ημέρα. Εάν προβλέπεται επίσης χρήση οφθαλμικών σταγόνων, αρκεί μια βραδινή εφαρμογή.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στο φάρμακο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η παρατεταμένη χρήση τοπικών αντιβιοτικών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη μικροοργανισμών που δεν είναι ευαίσθητοι σε αυτά.
Σε περίπτωση που δεν προκύψει σαφής κλινική βελτίωση με τη χρήση του προϊόντος εντός εύλογου χρονικού διαστήματος ή εάν υπάρχουν εκδηλώσεις ευαισθητοποίησης στα φαρμακολογικά συστατικά, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να αναληφθεί κατάλληλη θεραπεία.
Έχουν περιγραφεί σπάνιες περιπτώσεις υποπλασίας μυελού των οστών μετά από παρατεταμένη χρήση τοπικής χλωραμφενικόλης. Για το λόγο αυτό, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για σύντομες περιόδους, εκτός εάν υποδεικνύεται ρητά από το γιατρό.
Οι οφθαλμικές σταγόνες περιέχουν θειώδες νάτριο: αυτή η ουσία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές ασθματικές κρίσεις σε ευαίσθητα άτομα και ιδιαίτερα σε ασθματικούς.
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η χλωραμφενικόλη, χορηγούμενη συστηματικά, αναστέλλει τα ηπατικά μικροσωματικά ένζυμα του συμπλόκου κυτοχρώματος P450. Αυτή η δράση μπορεί να παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής ορισμένων φαρμάκων όπως η δικουμαρόλη, η φαινυτοΐνη, η χλωροπροπαμίδη και η τολβουτανίδη.
Η χρόνια χορήγηση φαινοβαρβιτάλης ή οξεία χορήγηση ριφαμπικίνης μειώνει τον χρόνο ημίσειας ζωής της χλωραμφενικόλης με αποτέλεσμα το σχηματισμό υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου.
Δεν έχουν ανιχνευθεί μέχρι στιγμής αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με την τοπική χρήση του σκευάσματος.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν αντενδείξεις.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περιστασιακά η Colbiocin μπορεί να προκαλέσει προσωρινούς ερεθισμούς.
Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί επίσης να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης που αποτελούνται από καούρα, αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, φυσαλιδώδη και κηλιδώδη δερματίτιδα. Σε αυτή την περίπτωση είναι σκόπιμο να διακοπεί η θεραπεία και να καθιερωθεί μια κατάλληλη θεραπεία.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Στα νεογέννητα, ιδιαίτερα στα πρόωρα, υπερβολικές συγκεντρώσεις χλωραμφενικόλης μπορεί να προκαλέσουν τοξικές αντιδράσεις, ακόμη και θανατηφόρες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η κολοβιοκίνη είναι ένας «συνδυασμός αντιμικροβιακών φαρμάκων.
Η χλωραμφενικόλη είναι ένα βακτηριοστατικό αντιβιοτικό ευρέως φάσματος δραστικό σε βακτήρια Gram + και Gram - βακτήρια, μυκόπλασμα, ρικέτσια και χλαμύδια. Το φάρμακο διεισδύει μέσα στο βακτηριακό κύτταρο μέσω ενός διευκολυνμένου μηχανισμού διάχυσης · δρα δεσμεύοντας αναστρέψιμα με τις 50 S υπομονάδες του βακτηριακού ριβοσώματος, εμποδίζοντας τη σύνδεση του άκρου του mRNA που περιέχει το αμινοξύ με την ριβοσωμική υπομονάδα.
Η αλληλεπίδραση μεταξύ της πεπτιδυλο-τρανσφεράσης και του αμινοξέος δεν συμβαίνει και ο σχηματισμός του πεπτιδικού δεσμού αναστέλλεται και το ίδιο και η πρωτεϊνική σύνθεση. Ορισμένα βακτηριακά είδη μπορεί να αναπτύξουν πλασμιδιακή αντίσταση.
Η ρολιτετρακυκλίνη και η τετρακυκλίνη είναι βακτηριοστατικά αντιβιοτικά ενεργά σε Gram + και Gram - βακτήρια, χλαμύδια, μυκόπλασμα, ρικέτσια και αμοιβάδα. Οι τετρακυκλίνες αναστέλλουν την πρωτεϊνική σύνθεση των βακτηρίων. Η έδρα δράσης τους είναι το βακτηριακό ριβόσωμα. Στα μικρόβια Gram - το αντιβιοτικό διαχέεται παθητικά μέσω των υδρόφιλων διαύλων της εξωτερικής κυτταρικής μεμβράνης που σχηματίζονται από πρωτεΐνες. στη συνέχεια μεταφέρεται (σύμφωνα με έναν ενεργειακά εξαρτώμενο μηχανισμό) μέσω της εσωτερικής κυτταροπλασματικής μεμβράνης.
Ο μηχανισμός δράσης που βασίζεται στη διείσδυση των βακτηρίων Gram + είναι λιγότερο σαφής. είναι σίγουρη η συμμετοχή ενός μηχανισμού μεταφοράς που εξαρτάται από την ενέργεια.
Μέσα στο βακτηριακό κύτταρο, οι τετρακυκλίνες συνδέονται με την υπομονάδα 30 S των ριβοσωμάτων στο επίπεδο των οποίων εμποδίζουν την επαφή μεταξύ του αμινοακυλο-tRNA και του συμπλέγματος mRNA-ριβοσώματος εμποδίζοντας την επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας στο σχηματισμό.
Η αντίσταση στις τετρακυκλίνες αναπτύσσεται αργά και μεσολαβείται από πλασμίδια.
Το Colistin είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό που απομονώνεται από το Bacillus Colistinus. Η αντιμικροβιακή δράση του Colistin περιορίζεται στα βακτήρια Gram, συμπεριλαμβανομένων των Pseudomonas και Haemophilus.
Αυτό το αντιβιοτικό είναι ένας αμφοτερικός επιφανειοδραστικός παράγοντας, επομένως αλληλεπιδρά με τα φωσφολιπίδια των κυτταρικών μεμβρανών, θέτοντας σε κίνδυνο τη δομική τους ακεραιότητα και επομένως τη διαπερατότητά τους.
Οι συνδυασμοί Colistin-Tetracycline ή Colistin-Chloramphenicol παρουσιάζουν συνεργιστική δράση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η χλωραμφενικόλη διατίθεται για στοματική χρήση με τη μορφή ενεργού φαρμάκου και ανενεργού προφαρμάκου (παλμιτική χλωραμφενικόλη). Υπό κανονικές συνθήκες, ο εστερικός δεσμός της παλμιτικής χλωραμφενικόλης υδρολύεται στο δωδεκαδάκτυλο από παγκρεατικές λιπάσες. Η χλωραμφενικόλη απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος 10 - 13 mcg / ml επιτυγχάνονται μέσα σε 2-3 ώρες με τη χορήγηση 1 g. Η χλωραμφαινικόλη διαχέεται καλά στα υγρά του σώματος (εγκεφαλονωτιαίο υγρό, χολή, γάλα) και διασχίζει τον πλακούντα. Μετά από υποεπιπεφυκότα ένεση διεισδύει στο υδατικό υγρό. Η κύρια μεταβολική οδός είναι η ηπατική. η απέκκριση είναι ούρηση.
Λόγω της σημαντικής διαλυτότητάς της, η χλωραμφενικόλη, που εφαρμόζεται τοπικά στον σάκο του επιπεφυκότα με τη μορφή οφθαλμικών σταγόνων ή οφθαλμικής αλοιφής, διεισδύει στους οφθαλμικούς ιστούς πολύ πιο γρήγορα και σε υψηλότερες συγκεντρώσεις από άλλα αντιβιοτικά και ως εκ τούτου αντιπροσωπεύει ένα φάρμακο εκλογής και στη θεραπεία λοιμώξεις.ενδοφθάλμια.
Η ενδοφλέβια χορήγηση εξασφαλίζει επίσης υψηλές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο μάτι.
Εξαιρετική οφθαλμική ανεκτικότητα των οφθαλμικών σταγόνων σε συγκεντρώσεις 0,2 - 0,5% και της οφθαλμικής αλοιφής 1%.
Η χλωραμφενικόλη έχει εξαιρετικά χαμηλή οξεία τοξικότητα: η LD50 σε ποντίκια είναι 245 mg / kg ενδοφλεβίως, 320 mg / kg παρεντερικά και 1.500 - 2.500 mg / kg από του στόματος.
Οι περισσότερες τετρακυκλίνες απορροφώνται αν και όχι εντελώς από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η απορρόφηση είναι μεγαλύτερη με άδειο στομάχι, είναι μικρότερη στα πιο απομακρυσμένα τμήματα του γαστρεντερικού σωλήνα. Ωστόσο, επηρεάζεται από την ταυτόχρονη λήψη γάλακτος, γέλης υδροξειδίου του αργιλίου, αλάτων ασβεστίου, μαγνησίου, σιδήρου και υποσαλικυλικού βισμούθιου.
Μετά από από του στόματος χορήγηση, η οξυτετρακυκλίνη και η τετρακυκλίνη επιτυγχάνουν μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εντός 2-4 ωρών. Αυτά τα φάρμακα έχουν χρόνους ημίσειας ζωής 6-12 ώρες. Σε δόσεις των 250 mg κάθε 6 ώρες, επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος 2-2,5. Mcg / ml
Οι τετρακυκλίνες συγκεντρώνονται στο ήπαρ και απεκκρίνονται μέσω της χολής στο έντερο από όπου απορροφώνται εν μέρει. Οι τετρακυκλίνες διασχίζουν τον πλακούντα και εισέρχονται στην κυκλοφορία του εμβρύου και στο αμνιακό υγρό. Οι συγκεντρώσεις τετρακυκλίνων στο πλάσμα του ομφάλιου λώρου φτάνουν το 60% και στο αμνιακό υγρό 20 % αυτών που υπάρχουν στη μητρική κυκλοφορία Σχετικά υψηλές συγκεντρώσεις βρίσκονται στο μητρικό γάλα.
Η κύρια οδός απέκκρισης είναι η νεφρική αλλά αυτά τα αντιβιοτικά αποβάλλονται και στα κόπρανα.
Η τετρακυκλίνη και η ρολιτετρακυκλίνη, μετά από τοπική εφαρμογή, δεν προκαλούν αισθητές ανεπιθύμητες ενέργειες και απορροφώνται ελάχιστα από τις οφθαλμικές δομές.
Οι τετρακυκλίνες έχουν χαμηλή οξεία τοξικότητα: η LD50 σε ποντίκια είναι 130 - 180 mg / kg ενδοφλεβίως και 1.500 - 7.000 mg / kg ανά οσ.
Το Colistin δεν απορροφάται όταν χορηγείται από το στόμα. Η απορρόφηση είναι κακή μετά την εφαρμογή στις βλεννώδεις μεμβράνες · αυξάνεται εάν ο βλεννογόνος έχει φλεγμονή.
Το Colistin είναι λίγο τοξικό και καλά ανεκτό αντιβιοτικό, το LD50 στο ενδοπεριτοναϊκό ποντίκι είναι 300 mg / kg.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προκλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με σκοπό την αξιολόγηση της τοπικής και γενικής ανεκτικότητας της παρατεταμένης εφαρμογής (90 ημερών) Colbiocin στο σκασμένο δέρμα του αρουραίου δεν ανέφεραν καμία συμπεριφορική διαφορά στα ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή · η ανάπτυξη του σώματος ήταν φυσιολογική καθώς και οι αιματολογικές τιμές ή να τα σταθμίσετε.
Όσον αφορά την τοπική και γενική ανεκτικότητα των οφθαλμικών σταγόνων Colbiocin και της οφθαλμικής αλοιφής μετά από εφαρμογή για 90 ημέρες στον σάκο του επιπεφυκότα του κουνελιού, δεν βρέθηκαν αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη θνησιμότητα. η ανάπτυξη του σώματος είναι φυσιολογική · η απάντηση της δακρυϊκής έκκρισης στην πιλοκαρπίνη είναι φυσιολογική · οι αιματολογικές και χημικές παράμετροι είναι φυσιολογικές.
Η συστηματική απορρόφηση της τοπικά χορηγούμενης Colbiocin είναι κακή και αυτό αποδεικνύεται από την απουσία αντιβακτηριακής δραστηριότητας στο πλάσμα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σταγόνες ματιών, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα
• Βόρακας
• Βορικό οξύ
• Εδετικό νάτριο
• Πολυσορβικό 80
• Θειώδες νάτριο
• Χλωριούχο βενζαλκόνιο
• Εξαγνισμένο νερό.
Οφθαλμική αλοιφή
• Υγρή παραφίνη
• Ανυδρη λανολίνη
• Λευκή βαζελίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σταγόνες ματιών, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα
Σε άθικτη συσκευασία: 24 μήνες
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 15 ημέρες.
Οφθαλμική αλοιφή
Σε άθικτη συσκευασία: 36 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Οι ανασυσταμένες οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο στους 2-8 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σταγόνες ματιών, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα: πορτοκαλί γυάλινο μπουκάλι χωρητικότητας 5 ml.
Οφθαλμική αλοιφή: σωλήνας αλουμινίου 5g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
1) Αφαιρέστε το καπάκι αλουμινίου τραβώντας τον κεντρικό δίσκο πρώτα προς τα πάνω, προς τα έξω και προς τα κάτω, ακολουθώντας τις εσοχές.
2) Αφαιρέστε το καπάκι από τη φιάλη και τοποθετήστε το καπάκι του δοχείου.
3) Πατήστε το έγχρωμο κουμπί του πώματος του δοχείου και ανακινήστε τη φιάλη για να διαλυθεί η σκόνη.
4) Αφαιρέστε το καπάκι του δοχείου και εφαρμόστε το σταγονόμετρο.
Αφού αφαιρέσετε το προστατευτικό καπάκι από το σταγονόμετρο, γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα και ενσταλάξτε πιέζοντας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
S.I.F.I. Ιαματική πηγή. - Έδρα: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 020605034 - οφθαλμικές σταγόνες, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα
AIC n. 020605022 - Οφθαλμική αλοιφή
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2003